含特殊药品复方制剂相关知识考核试题及答案

含特殊药品复方制剂相关知识考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《含特殊药品复方制剂管理办法》（2022年修订），下列哪类复方制剂必须按“第二类精神药品”零售管理？（）A.含可待因≤15mg/单位剂量且单次处方量≤3日常用量B.含右美沙芬≤30mg/单位剂量且单次处方量≤7日常用量C.含麻黄碱类双向缓释制剂且单位剂量麻黄碱≤60mgD.含地芬诺酯≤2.5mg/单位剂量且单次处方量≤5日常用量答案：D2.零售连锁企业总部对含可待因复方口服液体制剂实行“三专”管理，其中“专册登记”要求保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.某复方制剂含磷酸可待因10mg、对乙酰氨基酚300mg、马来酸氯苯那敏2mg，其说明书适应症标注为“缓解感冒伴干咳”，依据现行分类，该品种属于（）A.含麻醉药品复方制剂B.含第一类精神药品复方制剂C.含第二类精神药品复方制剂D.含麻黄碱类复方制剂答案：C4.药师在审核处方时发现，医师为同一患者连续3周每周开具含右美沙芬复方片剂30片，每次用量符合说明书但疗程明显超长，药师首要处理措施是（）A.直接调剂并告知患者不得超量服用B.拒绝调剂，留存处方复印件，24小时内向辖区市场监管局报告C.电话询问医师理由，如医师坚持则调剂D.让患者签署“超说明书用药知情同意”后调剂答案：B5.下列哪项不是含麻黄碱类复方制剂“限售”措施的正确表述？（）A.非处方药一次销售不得超过2个最小包装B.处方药必须凭处方销售且不得超过7日用量C.互联网药品第三方平台不得展示其包装图片D.药品上市许可持有人须每年向国家药监局报送麻黄碱原料采购量答案：D6.某企业拟将含可待因复方糖浆由100ml/瓶变更为120ml/瓶，同时调整可待因含量由0.2%→0.18%，该变更应按（）程序申报。A.国家药监局备案B.国家药监局批准C.省级药监局备案D.企业自主研究验证后报省级药监局备案答案：B7.含特殊药品复方制剂在运输环节发生丢失，企业应在事件发生后（）小时内向所在地省级药监局和公安机关同步报告。A.1B.2C.12D.24答案：B8.依据《药品网络销售禁止清单（2023版）》，含地芬诺酯复方制剂的网络销售管理正确的是（）A.仅允许医药B2B平台交易B.允许连锁药店自营网订店送C.禁止一切网络展示及销售D.允许远程问诊平台凭电子处方销售答案：C9.药师对含麻醉药品复方制剂处方进行“四查十对”时，需额外比对的特殊项目是（）A.患者身份证号与医保卡是否一致B.处方医师特殊药品处方权资质C.药品批号与追溯码D.药品贮藏条件答案：B10.含可待因复方制剂用于12岁以下儿童的最新管理规定是（）A.禁用B.慎用C.减量30%使用D.凭二级以上医院处方使用答案：A11.下列哪种成分与麻黄碱复方后，可显著延缓麻黄碱的t1/2，从而被列为“重点监测”品种？（）A.氯雷他定B.西咪替丁C.苯巴比妥D.奥美拉唑答案：B12.某省药监局开展含特殊药品复方制剂飞行检查，发现连锁门店未设置“专柜”且与普通OTC混放，应首先给予的行政处罚是（）A.警告并处5万元罚款B.吊销《药品经营许可证》C.责令停业整顿30天D.没收违法所得并处货值金额10倍罚款答案：A13.含右美沙芬复方制剂的说明书修订中，必须黑框警告的内容为（）A.12岁以下儿童禁用B.哺乳期妇女禁用C.与MAOIs合用可致5HT综合征D.服药期间不得饮酒答案：C14.医疗机构使用含地芬诺酯复方制剂，处方限量为（）A.一次常用量，仅限于医疗机构内使用B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A15.含特殊药品复方制剂在药品追溯系统中的“唯一标识”级别应达到（）A.批次级B.单品级C.托盘级D.运输箱级答案：B16.下列关于含可待因复方制剂“电子追溯码”表述正确的是（）A.可豁免最小销售包装赋码B.码中须含“特殊药品标识位”C.可沿用普通药品20位编码规则D.追溯码加密算法由企业自选答案：B17.含麻黄碱类复方制剂出口时，企业需向（）申请《出口准许证》。A.国家药监局B.商务部C.省级药监局D.国家禁毒办答案：A18.药品零售企业发现含特殊药品复方制剂被冒用身份证购买，应（）A.记录并拒绝销售，24小时内报公安机关B.记录并销售，但拍照留存身份证C.直接报警，拒绝销售D.报总部后由总部决定是否销售答案：A19.含麻醉药品复方制剂的年度生产计划由（）核定。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家禁毒委答案：B20.下列哪项不是含右美沙芬复方制剂滥用的常见临床表现？（）A.共济失调B.幻视C.针尖样瞳孔D.分离感答案：C21.含地芬诺酯复方制剂中加入阿托品的主要目的是（）A.增强止泻效果B.降低成瘾性C.减少胃肠蠕动D.抑制过量中毒答案：D22.含特殊药品复方制剂的召回分级中，若发现标签漏印“运动员慎用”应属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：C23.药品上市许可持有人对含可待因复方制剂开展PSR（周期性安全更新报告）的周期为（）A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：C24.含麻黄碱复方制剂在飞行检查中被抽检，检验项目不包括（）A.含量均匀度B.溶出度C.麻黄碱光学纯度D.有关物质答案：C25.下列哪项不是含特殊药品复方制剂“互联网医院”处方必备字段？（）A.复诊结论B.处方有效期C.药师指纹D.处方追溯码答案：C26.含可待因复方糖浆开封后，社区药房标注的使用期限为（）A.7天B.15天C.1个月D.3个月答案：B27.含特殊药品复方制剂在运输过程中温度超标，企业评估后认为质量不受影响，需留存证据并报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.总部质量部答案：B28.含右美沙芬复方制剂用于青少年止咳时，每日最大剂量换算为右美沙芬碱基不得超过（）A.60mgB.90mgC.120mgD.150mg答案：C29.含地芬诺酯复方制剂的“双色片”设计，其中阿托品层为（）A.白色B.绿色C.红色D.黄色答案：B30.含特殊药品复方制剂在药品说明书中必须标注“请置于儿童不易触及处”，其字体应（）A.不小于四号黑体B.不小于五号宋体C.与适应症同字号D.企业自主决定答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可被选用一次、多次或不被选用）【3135】A.含可待因复方制剂B.含右美沙芬复方制剂C.含麻黄碱复方制剂D.含地芬诺酯复方制剂E.含福尔可定复方制剂31.需凭医疗机构纸质处方且处方颜色为淡红色（）32.网络销售实行“B2B限售”并需上传购用证明（）33.说明书须标注“与单胺氧化酶抑制剂合用可致5HT综合征”（）34.加入阿托品硫酸盐以降低滥用潜力（）35.运动员赛内赛外均禁用（）答案：31A32C33B34D35C【3640】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.含特殊药品复方制剂追溯数据保存期限（）37.含麻黄碱复方制剂专册登记保存期限（）38.含可待因复方制剂处方保存期限（）39.含右美沙芬复方制剂药品生产批记录保存期限（）40.含地芬诺酯复方制剂运输监控录像保存期限（）答案：36D37D38D39D40B【4145】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.责令召回41.含可待因复方糖浆含量低于标准下限90%（）42.含右美沙芬片剂铝箔破损但片芯完好（）43.含麻黄碱胶囊外观变色但含量合格（）44.含地芬诺酯片剂阿托品含量超标50%（）45.含可待因复方制剂标签未印“儿童禁用”但说明书已修订（）答案：41A42C43C44A45B【4650】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.卫生健康部门E.公安机关46.核发含麻醉药品复方制剂《生产许可证》的部门（）47.对含麻黄碱复方制剂零售环节违法行为实施处罚的部门（）48.对含特殊药品复方制剂滥用致死亡事件开展流行病学调查的部门（）49.对含特殊药品复方制剂运输环节丢失事件立案侦查的部门（）50.对含特殊药品复方制剂说明书变更“儿童禁用”予以核准的部门（）答案：46B47C48D49E50A三、综合分析题（共20分）（一）案例材料：2024年3月，某省药监局接到举报，称辖区内“康顺大药房”通过微信小程序向个人销售含可待因复方口服液，并采用“同城闪送”方式配送。执法人员现场检查发现：1.门店未设置含特殊药品复方制剂专柜；2.计算机系统未登记购药人身份证信息；3.库存数量与专册不符，短缺15瓶；4.企业负责人无法提供运输温控记录。51.该门店行为违反了哪些具体条款？（6分）答案：违反《含特殊药品复方制剂管理办法》第12条（专柜管理）、第15条（实名登记）、第18条（专册相符）、第22条（运输记录），以及《药品网络销售管理办法》第9条（禁止网络零售含可待因复方制剂）。52.对“同城闪送”配送行为，药监局应如何定性？（2分）答案：属于“变相网络销售”行为，按《药品管理法》第115条“未取得药品经营许可证销售药品”论处。53.短缺15瓶应如何处置？（2分）答案：立即启动药品召回，2小时内向省级药监局和公安机关报告，并认定为“药品丢失事件”开展追踪。54.对康顺大药房的行政处罚裁量基准？（2分）答案：警告、没收违法所得，并处货值金额15倍罚款（30万元）；吊销《药品经营许可证》；直接负责人员10年内禁止从事药品经营活动。55.若查明15瓶已流入吸毒人员手中，药店及闪送平台分别承担什么刑责？（3分）答案：药店构成“非法提供麻醉药品罪”（刑法355条），对单位判处罚金，对责任人处310年有期徒刑；闪送平台若明知，构成共同犯罪，按从犯处理。56.请给出企业整改的5项关键措施。（5分）答案：1.设立专柜并双锁管理；2.升级ERP系统，实现身份证读取自动登记；3.与第三方物流签署“特殊药品运输协议”，全程28℃冷链并上传GPS轨迹；4.每月盘点并比对专册，差异>1%即启动内部审计；5.总部远程视频监控门店专柜，视频保存2年。（二）处方审核题：患者，男，17岁，65kg，因急性干咳1天就诊。医师处方：复方磷酸可待因糖浆120ml×1瓶，sig10mltidpo×3d。患者身份证显示为未成年人。57.药师审核发现哪些违规点？（3分）答案：1.17岁属未成年人，含可待因复方制剂禁用；2.处方量3天超过未成年人法定“一次常用量”限制；3.未注明诊断且未附家长同意书。58.药师应如何处置？（2分）答案：拒绝调剂，当场告知医师违规，打印拒绝记录并让患者监护人签字确认；24小时内向医院药学部报告。59.若医师坚持原方案，药师可行使什么权利？（1分）答案：越级向医院药事管理与药物治疗学委员会书面报告，并暂停该医师特殊药品处方权。四、填空题（每空1分，共20分）60.含可待因复方制剂单位剂量含磷酸可待因超过____mg时，按麻醉药品管理。答案：1561.含右美沙芬复方制剂用于1217岁青少年时，每日最大剂量以右美沙芬碱基计不得超过____mg。答案：12062.含麻黄碱复方制剂零售时，非处方药一次销售不得超过____个最小包装。答案：263.含地芬诺酯复方制剂中阿托品硫酸盐的单位剂量为____mg。答案：0.02564.含特殊药品复方制剂运输温度异常，若超出____℃且超过2小时，需启动偏差调查。答案：3065.含可待因复方糖浆开封后，室温保存不得超过____天。答案：1566.含右美沙芬复方制剂与____类药物合用可致5HT综合征。答案：单胺氧化酶抑制67.含麻黄碱复方制剂在药品追溯系统中赋码级别为____级。答案：单件68.含特殊药品复方制剂召回分级中，标签缺失“运动员慎用”属于____级召回。答案：三69.含地芬诺酯复方制剂处方颜色为____色。答案：淡红70.含可待因复方制剂生产所用原料药磷酸可待因年度采购计划需报____部门核定。答案：国家药监局71.含右美沙芬复方制剂在药品说明书中须以____框形式警示“与MAOIs合用风险”。答案：黑框72.含麻黄碱复方制剂出口时，企业需办理《____证》。答案：出口准许73.含特殊药品复方制剂零售环节视频监控保存期限不少于____年。答案：274.含可待因复方制剂处方保存期限不少于____年。答案：575.含右美沙芬复方制剂滥用时，常见幻视、共济失调，其机制为____受体拮抗。答案：NMDA76.含地芬诺酯复方制剂中加入阿托品的主要目的是防止____。答案：滥用77.含麻黄碱复方制剂在飞行检查中，若发现“账物不符”且差异超过____%，即视为严重缺陷。答案：178.含特殊药品复方制剂在运输环节丢失，企业应在____小时内报告公安机关。答案：279.含可待因复方制剂说明书须标注“____岁以下儿童禁用”。答案：1280.含右美沙芬复方制剂的网络销售管理实行“____”清单制度。答案：禁止五、简答题（每题10分，共30分）81.简述含特殊药品复方制剂“专柜管理”的技术要求与日常操作要点。答案：1.专柜应为双锁钢化玻璃柜，安装红外报警并与110联网；2.专柜位于视频监控无死角区域，视频保存2年；3.药品按批号竖放，左进