《药品经营和使用质量监督管理办法》测试练习竞赛考试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》测试练习竞赛考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间答案：B解析：办法第七条明确追溯制度的核心是“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，B项最贴合。2.药品批发企业应当对购货单位建立审核档案，审核档案保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十一条规定审核档案保存期限“不得少于五年”，超过有效期后仍需继续保存至药品有效期届满一年。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法正确的是A.开架自选销售B.设置专柜由专人管理、专册登记C.无需登记购买人信息D.单次销售不得超过3个最小包装答案：B解析：办法第三十八条要求含麻黄碱类复方制剂必须专柜专人、专册登记，且单次不得超过2个最小包装，B项唯一合规。4.医疗机构配制制剂，下列说法错误的是A.须取得《医疗机构制剂许可证》B.可在市场上销售C.须按照批准的标准和工艺配制D.须建立配制记录并保存至制剂有效期届满一年答案：B解析：办法第五十五条明确医疗机构制剂“不得在市场上销售或变相销售”，B项错误。5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行A.年度信用评估B.一次性的资质备案C.每季度现场审计D.每两年一次的风险评估答案：A解析：办法第十三条要求持有人对受托方“每年至少进行一次质量审计和信用评估”，A项正确。6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即采取的措施不包括A.停止销售B.通知停售C.向卫生健康部门报告D.向药品监督管理部门报告答案：C解析：办法第二十七条明确报告对象为“药品监督管理部门”，而非卫生健康部门，C项不属于必须措施。7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知“执业药师临时离岗”后继续销售D.仅暂停销售甲类OTC答案：A解析：办法第三十六条“执业药师不在岗，应当挂牌告知并停止销售处方药”，A项准确。8.药品批发企业收货验收时，对冷链药品应重点检查A.药品广告批文B.运输过程温度记录C.药品注册商标D.药品外观颜色答案：B解析：办法第十九条强调冷链药品“应当查验运输过程温度记录，不符合要求的应当拒收”，B项正确。9.药品使用单位拆零调配药品，下列做法正确的是A.拆零环境无需洁净区B.拆零工具可共用且无需清洗C.拆零记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、拆零日期、操作人D.拆零药品可裸手接触答案：C解析：办法第四十八条要求拆零须“建立记录，包括名称、规格、批号、数量、日期、操作人”，C项完整。10.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示A.药品广告审查批文B.《药品经营许可证》和营业执照信息C.药品商标注册证D.药品专利证书答案：B解析：办法第三十三条要求“持续公示《药品经营许可证》和营业执照信息”，B项正确。11.药品上市许可持有人对药品经营企业的质量审计，应当至少A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第十二条明确“每年至少进行一次质量审计”，C项准确。12.药品零售企业销售第二类精神药品，应当A.设置独立专柜，双人双锁B.开架自选C.无需处方D.单次销售不得超过7日常用量答案：A解析：办法第三十九条要求第二类精神药品“专柜、双人、双锁管理”，A项正确。13.药品经营企业对退货药品应当A.直接重新上架销售B.经质量管理部门评估后方可处理C.由仓储部门直接销毁D.无需记录答案：B解析：办法第二十五条明确“退货药品应当经质量管理部门评估，质量未受影响的方可入库”，B项正确。14.药品使用单位发现假药、劣药，应当A.自行销毁B.继续调剂使用C.立即停止使用，就地封存并报告D.退回供货单位答案：C解析：办法第五十一条要求“立即停止使用、就地封存并向所在地药品监督管理部门报告”，C项准确。15.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A解析：办法第二十条明确“相对湿度35%～75%”，A项正确。16.药品零售企业不得采用A.会员积分赠药B.买药品赠药品C.打折销售D.网络销售OTC答案：B解析：办法第三十四条明确“不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类OTC”，B项违规。17.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.委托销售协议和质量协议B.仅委托销售协议C.仅质量协议D.无需协议答案：A解析：办法第十一条要求“签订委托销售协议和质量协议”，A项完整。18.药品使用单位调配药品时，应当做到A.先产先出、近期先出B.贵药先出C.进口药优先D.随机发放答案：A解析：办法第四十六条明确“按照先产先出、近期先出原则调配”，A项正确。19.药品经营企业对质量可疑药品应当A.继续销售B.立即停售，挂黄牌待验C.退回上游D.降价促销答案：B解析：办法第二十六条要求“立即停售，挂黄牌标志，等待质量判定”，B项准确。20.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业A.每两年进行一次资质审核B.每年至少进行一次资质审核C.无需审核D.仅首次审核答案：B解析：办法第三十二条明确“每年至少进行一次资质审核”，B项正确。21.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当A.继续营业B.立即调整并记录，必要时暂停营业C.关闭空调D.仅记录不调整答案：B解析：办法第三十五条要求“立即调控并记录，超出范围且无法调控的应当暂停营业”，B项完整。22.药品上市许可持有人对药品经营企业的审核内容不包括A.合法资质B.信用记录C.采购人员健康证明D.质量保障能力答案：C解析：办法第十条明确审核内容包括资质、信用、质量保障能力，未要求采购人员健康证明，C项不属于。23.药品使用单位销毁不合格药品应当A.自行焚烧B.交有资质单位销毁并记录C.倒入下水道D.交保洁公司答案：B解析：办法第五十二条明确“交有资质单位销毁，建立销毁记录”，B项正确。24.药品批发企业出库复核应当A.随机抽查B.逐批复核C.仅复核冷链药品D.仅复核进口药品答案：B解析：办法第二十四条明确“出库应当逐批复核”，B项准确。25.药品零售企业销售中药饮片，应当A.无需处方B.凭执业医师处方销售C.凭执业药师处方销售D.凭村医处方销售答案：B解析：办法第三十七条明确“中药饮片凭执业医师处方销售”，B项正确。26.药品经营企业应当建立药品召回管理规程，召回决定由A.质量负责人作出B.企业法定代表人作出C.药品监督管理部门作出D.持有人或经营企业作出答案：D解析：办法第二十八条明确“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业”均可依法主动召回，D项完整。27.药品使用单位调配药品错误的，应当A.隐瞒不报B.立即追回并报告C.让病人自行处理D.更改记录答案：B解析：办法第五十条要求“立即追回，向患者说明并报告”，B项正确。28.药品零售企业设置自动售药机销售乙类OTC，应当A.无需备案B.向所在地市级药品监管部门备案C.向省级卫健部门备案D.向国家药监局备案答案：B解析：办法第三十一条明确“向所在地设区的市级药品监管部门备案”，B项准确。29.药品经营企业应当对购货单位提货人员进行A.身份核实并留存记录B.仅核实不记录C.无需核实D.仅记录不核实答案：A解析：办法第二十二条明确“核实提货人员身份并留存记录”，A项正确。30.药品上市许可持有人对出口药品的追溯记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.不少于有效期后一年答案：D解析：办法第八条明确“追溯记录保存期限不得少于药品有效期届满一年”，D项正确。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.权限管理B.数据备份C.修改痕迹追溯D.自动计算员工绩效答案：A、B、C解析：办法第十八条明确系统应具备权限、备份、修改痕迹追溯等功能，D项非强制。32.药品零售企业不得销售给个人的药品有A.胰岛素B.疫苗C.麻醉药品（贴剂除外）D.第一类精神药品答案：B、C、D解析：办法第三十八条、三十九条明确疫苗、麻醉药品（贴剂除外）、第一类精神药品不得零售，胰岛素可凭处方零售。33.药品使用单位药品储存应当做到A.分区存放B.色标管理C.温湿度自动监测D.药品与保健品混垛答案：A、B、C解析：办法第四十五条明确分区、色标、温湿度监测，D项违规。34.药品上市许可持有人对受托方的审计内容应包括A.质量管理体系B.冷链设施设备验证C.财务报表D.人员资质答案：A、B、D解析：办法第十三条明确审计质量、冷链、人员资质，C项非强制。35.药品经营企业发现药品存在重大质量风险，应当报告的内容包括A.药品名称、批号、数量B.风险描述C.已采取的措施D.企业未来三年发展规划答案：A、B、C解析：办法第二十七条明确报告名称、批号、数量、风险、措施，D项无关。36.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核B.用药指导C.药品采购决策D.药品广告设计答案：A、B、C解析：办法第三十六条明确执业药师负责处方审核、指导、参与采购，D项非职责。37.药品批发企业运输冷链药品应当A.使用冷藏车或保温箱B.装车前预冷C.途中可短暂关闭冷机D.到货后2小时内交接答案：A、B、D解析：办法第二十三条明确预冷、冷藏车/箱、2小时内交接，C项违规。38.药品使用单位调配药品时，必须核对A.处方合法性B.药品有效期C.患者身份D.药品广告批文答案：A、B、C解析：办法第四十七条明确核对处方、有效期、患者身份，D项无关。39.药品网络销售第三方平台应当建立的管理制度有A.入驻审核B.日常检查C.违法行为制止报告D.药品价格补贴答案：A、B、C解析：办法第三十二条明确审核、检查、制止报告，D项非强制。40.药品召回分级依据包括A.药品缺陷严重程度B.使用后的健康危害C.药品市场占有率D.药品是否进口答案：A、B解析：办法第二十九条明确依据缺陷程度和健康危害分为一级、二级、三级召回，C、D项无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。答案：×解析：处方药必须凭处方销售，不得开架。42.药品上市许可持有人可以委托无《药品经营许可证》的企业销售药品。答案：×解析：办法第十一条要求受托方必须具有合法资质。43.药品使用单位可以将过期药品与生活垃圾一起处理。答案：×解析：办法第五十二条要求交有资质单位销毁。44.药品经营企业应当对购货单位进行年度评价，必要时暂停供货。答案：√解析：办法第二十一条明确年度评价，信用差的可暂停供货。45.药品批发企业可以擅自改变药品储存条件以节约成本。答案：×解析：办法第二十条必须按标签标示条件储存。46.药品零售企业执业药师临时离岗可继续销售甲类OTC。答案：√解析：办法第三十六条仅停止销售处方药，甲类OTC可继续。47.药品网络销售企业展示药品信息必须注明药品批准文号。答案：√解析：办法第三十三条要求展示批准文号。48.药品使用单位调配药品可不保留处方原件，仅需拍照。答案：×解析：办法第四十九条要求保存处方原件或复印件。49.药品经营企业可以拒绝配合药品监督管理部门的召回要求。答案：×解析：办法第二十八条必须配合召回。50.药品追溯系统数据可以修改且不保留痕迹。答案：×解析：办法第七条要求数据真实、完整、不可篡改。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：药品追溯52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售不得超过________个最小包装。答案：253.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录保存期限不得少于________年。答案：154.药品批发企业应当对冷链药品运输过程中的________记录进行查验。答案：温度55.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当在________小时内报告所在地药品监管部门。答案：2456.药品零售企业设置自动售药机仅限销售________类OTC。答案：乙57.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订________协议。答案：质量58.药品使用单位销毁不合格药品应当由________部门监督。答案：药品监督管理59.药品经营企业计算机系统数据应当按日________，确保数据安全。答案：备份60.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起________健康危害的。答案：严重61.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售________药。答案：处方62.药品批发企业出库复核应当由________人员负责。答案：专职63.药品使用单位调配药品应当遵循________先出、近期先出原则。答案：先产64.药品网络销售第三方平台应当保存入驻企业资质档案不少于________年。答案：565.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，建立审核档案。答案：合法资质66.药品零售企业营业场所温度超出规定范围且无法调控的，应当________营业。答案：暂停67.药品上市许可持有人对出口药品的追溯记录保存期限不得少于有效期届满后________年。答案：168.药品经营企业运输药品应当采取防止________、污染、混淆的措施。答案：破损69.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，待验药品库（区）为________色。答案：黄70.药品召回决定作出后，一级召回应当在________小时内通知相关经营使用单位。答案：24五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对受托经营企业进行质量审计的主要内容。答案：（1）合法资质：检查《药品经营许可证》范围、有效期；（2）质量管理体系：查看质量管理制度、操作规程、职责文件；（3）人员配备：关键岗位人员资质、培训记录；（4）设施设备：仓储条件、冷链验证、温湿度监测系统；（5）计算机系统：数据完整性、权限管理、追溯功能；（6）风险管理：偏差、投诉、退货、召回处理记录；（7）信用记录：行政处罚、抽检不合格、被召回情况；（8）审计结论：形成书面报告，提出整改要求并跟踪确认。72.简述药品使用单位在接收冷链药品时的关键控制点。答案：（1）运输工具检查：查验冷藏车或保温箱的温控标识、铅封完好；（2）温度记录查验：导出或打印全程温度数据，确认2℃～8℃（或标示范围）无超温；（3）时限核对：从启运到收货全程时间符合协议要求；（4）外观检查：包装无破损、无污染、无结冰、无解冻痕迹；（5）单据核对：随货同行单、检验报告、冷链交接单齐全；（6）异常处理：超温或包装破损应拒收，隔离并记录，24小时内报告药监部门；（7）记录归档：