药品经营企业质量管理考试试题及答案

药品经营企业质量管理考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称最低为A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C解析：GSP第18条明确，质量负责人须为主管药师或执业药师，且不得兼职其他业务工作。2.冷藏药品在运输途中发生温度超标，企业应立即启动的首要措施是A.通知收货人拒收B.填写《温度异常报告表》C.隔离暂停发货D.现场复测并记录答案：D解析：温度异常首要是现场复测确认，再决定是否隔离、报告或召回，避免误判。3.下列哪类药品必须实行双人双锁管理A.第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品管理条例要求专柜、双人双锁、专账记录，精神药品仅第二类需专柜即可。4.药品追溯系统中最核心的唯一标识代码是A.GTINB.SSCCC.UIDD.药品追溯码答案：D解析：药品追溯码由国家药监局统一赋码，一物一码，贯穿生产、流通、使用全链条。5.企业对供货单位进行质量审计的周期不得超过A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月答案：B解析：GSP第34条规定，对主要供货单位的质量审计至少每年一次，高风险品种可缩短周期。6.药品批发企业仓库相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：GSP附录《储存与运输管理》明确常温库湿度35%～75%，冷库、阴凉库相同。7.下列哪项不属于药品收货验收的“四项记录”A.运输温度记录B.随货同行单C.检验报告书D.发票复印件答案：D解析：四项记录指运输温度、随货同行单、检验报告书、到货通知单，发票属于财务凭证。8.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第15条，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。9.对近效期药品的预警，GSP要求距离失效期少于多少天必须预警A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C解析：GSP第46条，系统应对效期≤90天药品自动预警，并按月生成《近效期药品报表》。10.下列关于拼箱发货的说法正确的是A.冷藏药品可与常温药品拼箱B.拼箱外箱须加贴“拼箱标志”C.拼箱可不做温度记录D.拼箱内不同批号药品可混装一袋答案：B解析：拼箱外箱必须贴绿色“拼箱”字样，冷藏、冷冻、常温不得混拼，批号分开包装。11.执业药师不在岗时，零售企业应A.暂停销售处方药B.暂停销售所有药品C.由店长代售处方药D.仅暂停销售中药饮片答案：A解析：GSP第167条，执业药师不在岗，应挂牌告知并停止销售处方药和甲类OTC。12.药品批发企业建立的退货记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第122条，退货记录、不合格品记录、召回记录均保存≥5年，超过有效期1年。13.下列哪项不是冷链验证的内容A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门测试D.药品含量测定答案：D解析：冷链验证包括空载、满载、开门、断电、极端高温/低温挑战，不涉及含量测定。14.药品运输途中发生交通事故，造成包装破损，应首先A.联系保险公司B.现场拍照并报告质量部C.继续运输D.退回供货方答案：B解析：质量事件第一要务是现场取证、隔离并报告质量部门，启动偏差处理程序。15.企业对员工进行GSP培训的学时要求，每人每年不少于A.8学时B.10学时C.12学时D.16学时答案：C解析：GSP第27条，企业应为员工建立培训档案，每人每年≥12学时，新员工岗前≥20学时。16.下列哪类药品不得开架自选A.乙类OTCB.含麻黄碱类复方制剂C.维生素C泡腾片D.一次性输液器答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂属于特殊药品，须专柜专人管理，不得开架自选。17.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）三级标准不得少于A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：各省设置标准略有差异，国家药监局指导意见为三级零售企业≥60㎡。18.下列哪项属于严重质量缺陷A.包装轻微压痕B.标签批号打印模糊C.内包装破损D.外箱轻微变形答案：C解析：内包装破损直接影响药品密封性与潜在污染，属于严重缺陷，须启动不合格品程序。19.药品追溯系统数据上传至国家协同平台的时限为A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7天内答案：A解析：国家药监局2022年公告要求，生产、流通企业须在24小时内上传追溯数据。20.下列关于药品码垛的说法正确的是A.可直接着地堆放B.与墙间距≥10cmC.与屋顶间距≥20cmD.与散热器间距≥50cm答案：B解析：GSP要求药品与地面≥10cm，与墙、屋顶≥30cm，与散热器≥30cm，防止受潮受热。21.企业对供货单位销售人员进行合法资格审核时，必须查验A.身份证B.毕业证C.授权书原件D.劳动合同答案：C解析：授权书原件载明授权范围、期限、品种，是确认其合法身份的核心凭证。22.药品批发企业质量管理部门的职责不包括A.审核药品合法性B.指导冷链验证C.决定药品采购价格D.组织召回演练答案：C解析：采购价格由采购部与财务部根据市场及合同确定，质量部无权干预价格。23.下列哪项属于假药A.未注明生产批号B.擅自添加着色剂C.以非药品冒充药品D.超过有效期答案：C解析：药品管理法第98条，以非药品冒充药品为假药，其他选项分别按劣药或不合格品处理。24.药品零售企业必须配备的设施设备不包括A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度自动监测系统D.高效液相色谱仪答案：D解析：HPLC为检验机构设备，零售企业无需配备，但须配备阴凉、冷藏、监测系统等。25.下列关于药品直调的说法正确的是A.直调药品无需验收B.直调可不经企业仓库C.直调须建立专门记录D.直调仅适用于进口药品答案：C解析：直调药品由供货方直送购货方，企业须建立直调记录并审核票据，仍需验收。26.药品召回负责人应当由谁担任A.企业法人B.质量负责人C.仓储部经理D.销售部经理答案：B解析：GSP第19条，质量负责人统一负责召回工作，确保独立性和权威性。27.下列哪项记录必须按日备份并异地保存A.培训记录B.温湿度监测数据C.退货记录D.收货记录答案：B解析：温湿度监测数据涉及冷链完整性，须实时备份，每日异地保存，防止丢失。28.药品经营企业发现药品不良反应，应在几日内报告A.立即B.3日C.7日D.15日答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第20条，经营企业15日内报告，死亡病例立即。29.下列关于药品拆零销售的说法错误的是A.须做好拆零记录B.可徒手分装C.须提供说明书复印件D.包装须注明品名、规格、批号、效期答案：B解析：拆零必须使用洁净工具，不得徒手，防止污染。30.药品批发企业年度质量回顾分析报告应由谁批准A.质量管理员B.质量负责人C.企业负责人D.储运部经理答案：C解析：年度质量回顾最终由企业负责人批准，确保高层参与质量持续改进。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色31.合格品库（区）标识颜色32.不合格品库（区）标识颜色33.退货库（区）标识颜色34.待验库（区）标识颜色35.拼箱发货外箱标识颜色答案：31.C32.A33.B34.B35.E解析：GSP色标管理统一要求：绿合、红不合、黄退/待验，拼箱用白底绿字“拼箱”。【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.处方药销售记录保存期限37.冷链验证报告保存期限38.员工健康档案保存期限39.质量投诉记录保存期限40.麻醉药品专用账册保存期限答案：36.D37.D38.E39.D40.E解析：销售、验证、投诉记录均≥5年；健康档案永久；麻醉账册永久。【41～45】A.0～10℃B.2～8℃C.不超过20℃D.不超过25℃E.常温10～30℃41.阴凉区温度要求42.冷藏库温度要求43.常温库温度要求44.冷冻库温度要求45.药品运输保温箱验证低温挑战温度答案：41.C42.B43.E44.A45.A解析：冷冻10～25℃亦可，但0～10℃为常见冷冻验证低温挑战区间。【46～50】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回46.药品含有微量降解产物，可能引起可逆性不适47.药品标签错印剂量，可能致患者过量服用48.药品中发现玻璃碎屑49.企业自查发现药品水分超标，主动采取措施50.药监部门抽检发现药品主药含量为零答案：46.C47.B48.A49.D50.E解析：玻璃碎屑为一级召回；含量为零属假药，责令召回；企业主动为D。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品收货验收时，应当现场查验的项目包括A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.到货温度E.车辆牌号答案：ABCD解析：车辆牌号非强制记录，但运输方式、时间、启运与到货温度必须核对。52.下列属于药品批发企业必须建立的冷链文件A.冷链设备验证方案B.冷链设备使用记录C.冷链应急预案D.冷链维护记录E.冷链人员学历证书答案：ABCD解析：学历证书属于人事档案，非冷链文件。53.药品零售企业不得经营的品种有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.胰岛素答案：ABCD解析：胰岛素属生物制品，零售企业可凭处方经营。54.下列哪些情况必须启动偏差处理程序A.仓库湿度短时超标5%B.冷藏车断电10分钟C.药品包装轻微压痕D.系统无法追溯数据E.员工未戴帽子发货答案：ABD解析：轻微压痕与未戴帽子属一般缺陷，现场整改即可，无需偏差。55.药品追溯系统应当实现的功能有A.一物一码B.扫码上传C.防重复预警D.召回锁定E.自动定价答案：ABCD解析：定价由企业自主，追溯系统不涉及价格管理。56.下列关于药品储存堆码正确的是A.按批号分开码垛B.不同品种混垛C.零头上置D.通道宽度≥1.2mE.距灯≥50cm答案：ACD解析：不同品种不得混垛，距灯≥30cm即可。57.企业质量管理制度应当包括A.文件管理B.采购管理C.财务管理D.召回管理E.不良反应报告答案：ABDE解析：财务管理属财务制度，非质量制度范畴。58.下列哪些人员必须经岗前培训考核合格方可上岗A.收货员B.冷链司机C.保洁员D.质量负责人E.保安答案：ABC解析：质量负责人需执业资格，但保洁、保安亦需基础GSP培训。59.药品运输包装应当注明A.怕雨标志B.向上标志C.温度要求D.禁用手钩E.放射性标志答案：ABCD解析：普通药品无需放射性标志。60.下列属于假药情形的有A.被污染的药品B.未取得批准证明文件的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂E.使用未取得批准文号的原料药答案：BCE解析：被污染与添加防腐剂按劣药处理。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品批发企业可以将麻醉药品销售给诊所。答案：×解析：诊所无麻醉药品使用资格，只能供应给具有麻醉使用资格的医疗机构。62.药品零售企业营业场所必须安装温湿度探头，每20㎡一个。答案：√解析：GSP附录《零售管理》规定每20㎡至少一个探头，确保监测代表性和准确性。63.药品运输途中温度记录可以手工填写。答案：×解析：冷链运输必须采用自动记录仪，手工填写无法保证实时、不可篡改。64.企业可以委托第三方机构进行冷链验证。答案：√解析：只要第三方具备CNAS或CMA资质，企业可委托验证并形成报告。65.药品召回完成后，企业无需再向药监部门提交总结报告。答案：×解析：《药品召回管理办法》第28条，召回结束10日内须提交总结报告。66.药品拆零销售时，原包装说明书可以不必提供给顾客。答案：×解析：必须提供说明书原件或复印件，保障患者知情权。67.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：GSP第18条，质量负责人不得兼职采购、销售等业务工作。68.药品储存区可以存放食品，但需明显分隔。答案：×解析：GSP严禁药品与非药品混存，防止交叉污染。69.药品零售企业必须建立慢性病患者用药档案。答案：√解析：药学服务规范鼓励建档，方便慢病管理，减少重复用药风险。70.药品运输途中发生交通事故，司机可自行处理，无需报告。答案：×解析：任何影响药品质量的事件均须立即报告质量部门，启动偏差。五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品批发企业收货验收冷链药品的操作流程及关键控制点。答案：（1）提前获取运输温度数据，确认启运时间、温度范围；（2）到货后立即检查车辆温控仪封签完整性，导出全程温度曲线；（3）现场测量到货温度，核对探头编号与校准证书；（4）检查外包装无异常后，移至冷藏待验区，30分钟内完成；（5）按批号开箱抽样，查验合格证、检验报告书、随货同行单一致性；（6）录入系统生成《冷链药品收货记录》，温度异常立即隔离并启动偏差；（7）通知质量部复核，签字确认后方可入库。关键控制点：运输温度连续、到货及时性、数据不可篡改、异常隔离时限、记录追溯。72.药品经营企业如何开展年度质量回顾？请列出主要步骤及输出文件。答