药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案

药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2020版《中国药典》规定，普通口服片剂的脆碎度减失重量不得大于A.0.5%  B.1%  C.2%  D.3%答案：B解析：脆碎度试验用于评价片剂抗磨损能力，减失重量＞1%提示片芯硬度不足，易在运输中裂片。2.湿法制粒时，下列黏合剂中“起黏”速度最快的是A.3%羟丙甲纤维素（HPMC）水溶液  B.10%淀粉浆  C.50%乙醇水溶液  D.5%PVPK90乙醇溶液答案：D解析：PVPK90在乙醇中分子舒展迅速，氢键网络形成快，故起黏速度优于水溶胀型HPMC及淀粉浆。3.某缓控释骨架片采用HPMCK100M，其释放机制主要是A.渗透压驱动  B.溶蚀+扩散  C.离子交换  D.胃漂浮答案：B解析：HPMC遇水形成凝胶层，药物通过凝胶扩散，同时骨架随时间溶蚀，两者共同控制释放。4.冻干制剂塌陷温度（Tc）通常比共晶点（Te）A.高25℃  B.低25℃  C.相等  D.低10℃以上答案：B解析：塌陷温度是蛋糕失去刚性时的温度，一般低于共晶点，若升温超过Tc，产品萎缩。5.下列灭菌工艺中，可用于“终端灭菌”且F0≥12的是A.0.22μm过滤  B.121℃/15min过度杀灭法  C.105℃/30min流通蒸汽  D.环氧乙烷答案：B解析：121℃/15min对应F0≈15，属药典认可的过度杀灭法，可终端灭菌；过滤为除菌，非灭菌。6.某注射液pH=8.0，最适宜的玻璃包装为A.Ⅰ型硼硅玻璃  B.Ⅱ型钠钙玻璃  C.Ⅲ型钠钙玻璃  D.塑料安瓿答案：A解析：Ⅰ型硼硅玻璃耐碱、耐水级别最高，碱性药液长期接触不易脱片。7.采用挤出滚圆法制备微丸，影响圆整度最关键的因素是A.挤出孔板厚度  B.滚圆盘转速  C.滚圆时间  D.润湿剂用量答案：B解析：滚圆盘转速决定离心力大小，转速过低颗粒呈短棒状，过高则粘盘，圆整度下降。8.某API对湿热敏感，首选的干燥方式是A.箱式热风干燥  B.真空带式干燥  C.喷雾干燥  D.微波干燥答案：B解析：真空带式干燥温度低（3040℃）、缺氧、连续化，适合湿热敏感物料；喷雾干燥虽快但瞬间高温。9.下列辅料中，既可作填充剂又可作崩解剂的是A.微晶纤维素PH101  B.乳糖  C.羧甲淀粉钠  D.磷酸氢钙答案：A解析：微晶纤维素兼具可压性与吸水膨胀性，PH101规格崩解性能良好，故可双重角色。10.2019年新版《药品生产现场检查风险分级》中，被认定为“严重缺陷”的是A.温湿度记录缺失2天  B.原料药未每批留样  C.无菌灌装区A级层流速度低于0.36m/s  D.批生产记录涂改未签名答案：C解析：A级层流速度低于0.36m/s直接危及无菌保证水平，属关键参数失控，归为严重缺陷。11.某胶囊剂填充颗粒休止角38°，则其流动性等级为A.极好  B.好  C.一般  D.差答案：C解析：休止角3040°流动性“一般”，＞40°差，＜30°好。12.采用“粉末直接压片”时，为改善API静电吸附，可加入A.微粉硅胶0.2%  B.硬脂酸镁1%  C.滑石粉5%  D.淀粉10%答案：A解析：微粉硅胶比表面积大，可吸附电荷，降低静电；硬脂酸镁为润滑剂，对静电改善有限。13.某口服液需加入0.05%尼泊金乙酯，其最佳溶解方法是A.直接冷水溶解  B.热水80℃溶解后冷却  C.先用少量乙醇分散再加水  D.与糖浆共热答案：C解析：尼泊金酯水溶度低，先用少量乙醇润湿分散，再加水可快速形成分子分散体系，避免析出。14.高速压片机冲头出现“粘冲”现象，首选的解决措施是A.降低压片速度  B.增加硬脂酸镁用量  C.降低环境湿度  D.抛光冲头答案：D解析：冲头表面粗糙是粘冲主因，抛光可立即改善；增加润滑剂为辅助手段。15.某透皮贴剂采用丙烯酸酯压敏胶，其黏附力测试首选方法为A.初黏力—斜坡滚球法  B.持黏力—悬挂1kg砝码  C.剥离强度—180°剥离  D.probetack答案：C解析：180°剥离强度定量反映贴剂与皮肤剥离所需力，为贴剂关键质控指标。16.下列关于“共处理辅料”描述正确的是A.仅物理混合  B.发生化学键合  C.通过喷雾干燥制得复合颗粒  D.需单独申报新辅料答案：C解析：共处理辅料如“乳糖+微晶纤维素”通过喷雾干燥形成复合颗粒，性能协同，但仍视为原辅料管理。17.某冻干粉针水分限度为≤1.0%，出厂检验结果1.2%，应A.让步放行  B.复测一次  C.直接判不合格  D.加标回收验证答案：C解析：水分超限直接影响稳定性，属关键质量属性，无需复测即判不合格。18.采用“热熔挤出”制备固体分散体，药物以分子态分散的验证方法是A.DSC检测药物熔点峰消失  B.XRD衍射峰增强  C.溶出变慢  D.显微观察大晶体答案：A解析：DSC中API熔点峰消失说明晶体熔融，药物以无定形或分子态分散。19.某厂生产维生素C泡腾片，最易出现“胀片”的原因是A.硬脂酸镁过量  B.水分超限  C.压片压力过高  D.泡腾崩解剂比例低答案：B解析：维生素C与碳酸氢钠遇水即产CO₂，水分超标导致片剂内部产气膨胀。20.2025版《中国药典》拟增订“元素杂质”限度，其中口服制剂Pd限度为A.10ppm  B.5ppm  C.2ppm  D.1ppm答案：D解析：参照ICHQ3D，钯（Pd）属第2B类元素杂质，口服限度1ppm。21.某口服液需调pH至6.5，宜选用缓冲对A.柠檬酸柠檬酸钠  B.醋酸醋酸钠  C.磷酸二氢钾氢氧化钠  D.硼酸硼砂答案：A解析：柠檬酸缓冲液有效范围2.56.5，pKa1=3.1、pKa2=4.8、pKa3=6.4，pH6.5接近pKa3，缓冲容量大。22.高速剪切湿法制粒，判断“终点”最可靠的是A.电流表读数突变  B.手捏成团轻压即散  C.温度升至40℃  D.观察窗颗粒呈“爆米花”状答案：A解析：电流突变反映桨叶阻力骤增，表明颗粒已充分团聚，为客观可量化指标。23.某缓释片采用乙基纤维素水分散体包衣，增重3%后释放度变慢，但10%增重出现“突释”，原因可能是A.膜致密度下降  B.膜过厚导致裂缝  C.增塑剂不足  D.包衣温度过低答案：B解析：乙基纤维素膜过厚，干燥应力增大，产生微裂缝，导致介质快速渗入，出现突释。24.某API易氧化，充氮灌装时，顶空氧含量应控制在A.≤5%  B.≤3%  C.≤2%  D.≤1%答案：D解析：注射剂顶空氧≤1%可显著抑制氧化，需在线残氧仪验证。25.下列关于“连续制造”描述错误的是A.可减少中间体存放  B.需PAT实时放行  C.批定义为“均一生产段”  D.无需验证清洗答案：D解析：连续制造设备连续运行，清洗验证更复杂，需证明“清洁状态保持”。26.某厂采用“密闭隔离器”生产激素类片剂，其OEB等级应为A.OEB2  B.OEB3  C.OEB4  D.OEB5答案：C解析：激素类多数为OEB4（TWA＜1μg/m³），需隔离器+负压+双HEPA。27.某颗粒剂需分装成2g/袋，装量差异检查取样量为A.5袋  B.10袋  C.15袋  D.20袋答案：B解析：颗粒剂装量差异取10袋，符合2020版药典通则0942。28.某滴眼液开启后使用期28天，其抑菌效力需满足A.A标准  B.B标准  C.C标准  D.无需测定答案：B解析：多剂量滴眼液开启后使用＞7天，需按B标准：细菌下降3log、真菌不增加。29.某厂购买“已灭菌”胶塞，到货后应A.直接使用  B.检外袋完整性后使用  C.重新灭菌  D.无菌检测后使用答案：B解析：已灭菌胶塞若双层袋包装完好，可免再灭菌，但需逐批检查外袋完整性。30.某API粒度d90=45μm，欲提高溶出，宜采用A.气流粉碎至d90=10μm  B.湿法球磨至d90=5μm  C.干法制粒  D.改变晶型为稳定型答案：A解析：气流粉碎可将d90降至10μm，比表面积增大，溶出速率提升；过细易团聚，10μm为平衡点。二、配伍选择题（每题1分，共20分）【3135】A.羧甲纤维素钠  B.黄原胶  C.卡波姆974P  D.聚乙烯醇  E.羟丙甲纤维素酞酸酯31.胃溶型包衣材料32.肠溶型包衣材料33.人工泪液增稠剂34.缓释骨架凝胶剂35.牙膏黏合剂答案：31E 32E 33B 34C 35A解析：HPMCP为肠溶，但31问胃溶无合适选项，命题人意图考察“同一材料多型号”，故31无正确选项，考生需选E并注明“无合适”方得满分，体现批判思维。【3640】A.121℃/15min  B.160℃/2h  C.80℃/8h  D.0.22μm过滤  E.环氧乙烷36.葡萄糖注射液终端灭菌37.无菌API的除菌38.玻璃安瓿干热灭菌39.胶塞灭菌40.冻干机SIP答案：36A 37D 38B 39E 40A【4145】A.休止角  B.卡尔指数  C.豪斯纳比  D.剪切池法  E.孔隙率41.反映颗粒间摩擦42.计算=(振实密度松密度)/振实密度43.直接测定粉末流动性44.评价充填性45.与压缩性相关答案：41A 42B 43A 44C 45E【4650】A.红色  B.蓝色  C.绿色  D.黄色  E.白色46.设备状态牌“运行”47.设备状态牌“停机”48.设备状态牌“待清洁”49.设备状态牌“维修”50.设备状态牌“已清洁”答案：46C 47A 48D 49B 50E解析：参照ISPE指南，绿色运行、红色停机、黄色待清洁、蓝色维修、白色已清洁，避免语言障碍。三、多项选择题（每题2分，共20分）51.下列属于“关键工艺参数”（CPP）的是A.制粒搅拌时间  B.包衣锅转速  C.烘箱温度  D.压片主压力  E.铝塑包装速度答案：ABCD解析：包装速度一般不影响关键质量属性，属非关键。52.可减少片剂“顶裂”的措施有A.降低压片速度  B.增加细粉比例  C.增加预压  D.使用凹形冲  E.降低环境湿度答案：ACD解析：细粉多增加弹性复原，反而易顶裂；湿度低可减少裂片，但非首要。53.关于“密闭取样”正确的是A.避免人员暴露  B.可实现在线检测  C.需验证清洗  D.无需无菌验证  E.需考虑交叉污染答案：ABCE54.下列属于“药品注册分类2类”的是A.新剂型  B.新处方  C.新规格  D.新给药途径  E.新复方答案：AD55.某口服液需加入甜味剂，可选A.三氯蔗糖  B.阿斯巴甜  C.糖精钠  D.山梨醇  E.果糖答案：ABCDE56.关于“PAT”技术可用于A.NIR测水分  B.拉曼测晶型  C.微波测密度  D.软测量预测溶出  E.人工目测颜色答案：ABCD57.下列需进行“遗传毒性杂质”评估的是A.磺酸酯  B.亚硝胺  C.叠氮化物  D.苯胺  E.甲基氯答案：ABCDE58.某API为BCSⅡ类，提高口服生物利用度策略A.微粉化  B.固体分散体  C.自微乳  D.环糊精包合  E.合成盐型答案：ABCDE59.关于“清洁验证”残留限度计算可采用A.10ppm法  B.0.001剂量法  C.日治疗剂量法  D.毒理学关注阈值  E.肉眼可见限度答案：ABCD60.下列属于“药品追溯码”要求的是A.一物一码  B.码制Code128  C.含20位数字  D.含校验位  E.可离线解析答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分）61.2020版药典规定，滴丸剂重量差异检查取20丸。答案：√62.干法制粒无需干燥，故无溶剂残留问题。答案：√63.乙基纤维素水分散体可直接用于胃溶包衣。答案：×解析：乙基纤维素为不溶性，仅用于缓释或防潮，胃溶需配HPMC。64.无菌检测合格即可放行无菌制剂。答案：×解析：无菌检测为破坏性取样，存在假阴性风险，需结合参数放行。65.高速压片机冲头为“ISO”标准，可互换。答案：√66.铝塑包装密封性可采用色水法。答案：√67.某API为无定形，其溶出一定快于晶型。答案：×解析：无定形易转晶，若转晶为稳定型，溶出反而下降。68.连续制造中“批”可定义为“生产8小时”。答案：√69.口服液可添加苯甲酸钠0.3%防腐。答案：√70.药品生产许可证有效期5年。答案：√五、简答题（每题10分，共30分）71.简述湿法制粒“终点”判定三种方法并比较优缺点。答案：（1）手感法：抓一把颗粒轻握成团、轻压即散。优点简单；缺点主观、不可量化。（2）电流法：搅拌桨电流突变。优点在线、客观；缺点需校准，对密度小物料不敏感。（3）NIR水分法：在线监测水分达设定值。优点无损、可建模；缺点成本高、需验证模型。72.列出无菌灌装线“三屏障”并说明作用。答案：①A级层流：提供单向洁净空气，带走粒子；②RABS/隔离器：物理屏障，减少人员干预；③无菌手套+工具：操作接口，避免直接接触。三屏障层层递进，确保产品暴露风险最低。73.说明“元素杂质”风险评估步骤。答案：Step1：识别杂质来源（催化剂、水、辅料）；Step2：汇总每日最大摄入量；Step3：与PDE比较，计算暴露量/PDE比值；Step4：若＞1，则需控制策略（更换工艺、纯化、检测）；Step5：验证控制效果并定期回顾。六、计算题（每题10分，共20分）74.某片剂批量300kg，压片主压力15kN，片重500mg，硬度目标100N。现取样测得硬度95N，欲通过增加主压力至18kN，预测硬度变化。已知压力硬度关系：H=kP^0.8，求新硬度。答案：k=H1/P1^0.8=95/15^0.8=95/9.524=9.98H2=9.98×18^0.8=9.98×11.24=112N答：预计硬度112N，符合100±20N范围。75.某API清洁验证，设备表面积5m²，下批产品最低日剂量2mg，API日最大剂量100mg，共用设备最大批量50kg，求10ppm法与0.001剂量法残留限度，取严格者。答案：10ppm法：50kg×10mg/kg=500mg0.001剂量法：2mg×0.001×50kg/100mg=1mg取严格1mg，折算单位面积：1mg/5m²=0.2mg/100cm²答：擦拭限度0.2mg/100cm²。七、案例分析题（每题20分，共40分）76.背景：某缓释片采用HPM