(2025年)药品流通监督管理办法培训试题(附答案)

(2025年)药品流通监督管理办法培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品流通监督管理办法（2025年修订）》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订书面协议，协议保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十八条明确规定“协议及相关记录保存期限不得少于五年”，确保追溯链条完整。2.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地省级药监部门提出变更申请，自受理之日起，省级部门应在多少个工作日内作出决定？A.10B.15C.20D.30答案：C解析：办法第十一条第（二）项规定“二十个工作日内作出决定”，超时未答复视为同意。3.对冷链药品运输过程温度自动监测记录，企业应当至少多长时间下载一次原始数据并备份？A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：办法第四十五条要求“每日下载并备份”，防止数据丢失导致无法追溯。4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过多少最小包装？A.1B.2C.3D.5答案：B解析：办法第六十二条沿用特殊管理要求，防止套购制毒。5.药品上市许可持有人建立药品追溯系统，应在药品上市销售前完成赋码，并向国家药品追溯协同平台备案的最迟时限为A.上市前24小时B.上市前48小时C.上市前72小时D.上市前一周答案：A解析：办法第二十七条“上市销售前二十四小时完成赋码并备案”，确保下游扫码即查。6.药品网络交易第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应当立即采取的措施是A.下架、屏蔽、保存记录并报告B.仅下架C.通知商家自行整改D.等待监管部门通知答案：A解析：办法第七十条赋予平台“先下架后报告”义务，防止危害扩大。7.药品批发企业对购货单位合法资质审核，首次审核文件应当A.仅留存电子版B.仅留存复印件C.留存加盖供货单位公章的复印件或电子签章文件D.电话确认即可答案：C解析：办法第三十二条要求“加盖公章或可靠电子签章”，确保真实可溯。8.药品零售连锁总部委托配送中心储存药品，配送中心温度分布验证应至少多久进行一次再验证？A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：附录《冷链验证管理指南》规定“每年再验证”，确保冷链持续合规。9.药品上市许可持有人对一级经销商的审计间隔不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第三十六条“每三年至少审计一次”，动态评估质量保障能力。10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可销售处方药但需登记C.可销售甲类非处方药D.仅停止销售处方药答案：A解析：办法第五十八条“暂停销售处方药和甲类非处方药”，防止用药风险。11.进口药品国内总代理变更，应当向国家药监局备案的时限为变更发生后A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：办法第九条“十个工作日内备案”，确保进口渠道清晰。12.药品批发企业采用第三方物流运输疫苗，承运方必须具有A.普通货运资质B.冷链运输验证报告C.GSP认证证书D.疫苗配送资质并备案答案：D解析：办法第四十四条“疫苗承运方须在省级药监部门备案”，未备案不得承运。13.药品追溯码应当标识在药品最小销售包装上，码制应符合A.EAN13B.Code128C.GS1标准D.企业自定答案：C解析：办法第二十六条“采用符合GS1标准的追溯码”，保证全国通用。14.药品网络销售企业展示药品信息时，下列哪项内容可以不必公示？A.药品批准文号B.说明书C.广告批准文号D.药品价格答案：C解析：办法第六十八条仅需公示“批准证明文件、说明书、价格等”，广告批文非强制。15.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向市级市场监管部门备案B.向省级药监部门审批C.无需审批备案D.向卫生健康部门备案答案：A解析：办法第六十三条“向设区的市级药监部门备案”，兼顾便民与监管。16.药品上市许可持有人委托销售药品，应当对受托方销售人员进行培训，培训记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十九条“培训记录保存五年”，与协议期限一致。17.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损但内在质量未受影响，正确的处理是A.直接出库B.退回合格库C.报告药监部门后销毁D.经质量管理部门评估、记录并签字后方可出库答案：D解析：办法第三十三条“异常包装须经质量评估”，防止质量争议。18.对药品流通环节抽样检验结果有异议，企业可以自收到检验报告之日起多少日内提出复验申请？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：《药品质量抽查检验管理办法》规定“七日内提出复验”，办法引用该条款。19.药品零售企业不得销售胰岛素以外的蛋白同化制剂，除非A.凭处方B.凭二级以上医院处方C.凭专科医生处方D.任何情况均不得零售答案：D解析：办法第六十一条“蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）不得零售”。20.药品追溯数据应当真实、准确、完整、防篡改，其保存期限不得少于药品有效期后A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：办法第二十八条“保存至有效期后一年”，确保问题药品可追溯。21.药品批发企业对购货单位委托提货人员，应当A.电话确认即可B.留存身份证复印件C.留存加盖购货单位公章的委托书及提货人身份证复印件D.现场拍照即可答案：C解析：办法第三十四条“留存委托书及身份证明”，防止冒提。22.药品上市许可持有人发现已上市药品存在重大质量风险，应当立即采取召回措施，并在多少小时内向所在地省级药监部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第四十九条“二十四小时内报告”，与《药品召回管理办法》衔接。23.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统应当具备A.独立服务器B.实时数据共享功能C.仅夜间同步D.可手工补录答案：B解析：办法第五十五条“实时共享”，确保总部远程管控。24.药品网络销售者向个人消费者销售处方药，应当A.凭电子处方即可发货B.先对处方进行审核并留存审核记录C.药师电话确认即可D.无需审核答案：B解析：办法第六十六条“处方经执业药师审核后方可销售”，记录需保存。25.药品批发企业委托运输冷藏药品，启运前应当A.提前1小时开机预冷B.提前30分钟开机预冷C.车厢温度达到28℃方可装车D.无需预冷答案：C解析：办法第四十六条“车厢温度达标后方可装车”，防止超温。26.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区不得少于A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：B解析：办法第五十四条“设区的市级城区不少于八十平方米，县级不少于六十平方米”。27.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据管理，应当A.无需赋码B.按进口国要求即可C.同时符合国家追溯要求D.仅保存纸质记录答案：C解析：办法第二十九条“出口药品追溯不得降低国内管理要求”，防止双重标准。28.药品批发企业质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学初级职称C.药学本科或中级以上职称D.管理学本科答案：C解析：办法第七条“大学本科以上学历或中级以上专业技术职称”。29.药品零售企业发现顾客一次购买含麻黄碱复方制剂超过规定数量，应当A.拒绝销售并记录B.销售后报告C.销售并提醒D.分次销售答案：A解析：办法第六十二条“拒绝销售并记录”，防止套购。30.药品追溯协同平台数据接口发生故障，企业应当A.等待修复B.48小时内书面报告C.立即采用应急上传方式并记录D.暂停经营答案：C解析：办法第二十七条“采取应急措施并记录”，确保持续追溯。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于《药品流通监督管理办法》规定的“重大变更”？A.企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司B.法定代表人变更C.仓库地址变更D.经营范围增加麻醉药品答案：B、C、D解析：办法第十条明确“法定代表人、仓库地址、经营范围”等属重大变更，需审批。32.药品零售连锁企业总部对门店实施统一质量管理，应当统一A.采购B.配送C.计算机系统D.药学服务标准答案：A、B、C、D解析：办法第五十五条“六统一”要求，涵盖全过程。33.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方应当具备的条件包括A.与委托方经营范围一致B.具有符合要求的仓库设施C.接受持有人现场审计D.可以再次转委托答案：A、B、C解析：办法第三十七条禁止转委托，确保责任清晰。34.药品网络销售页面必须显著标明的内容有A.药品批准文号B.生产企业C.禁忌症D.广告批准文号答案：A、B、C解析：办法第六十八条未要求广告批文，其余均需显著标明。35.药品批发企业出库时，应当随货同行单上注明A.药品追溯码段B.储存条件C.运输方式D.购货单位开户银行答案：A、B、C解析：办法第三十三条要求注明追溯码、储存条件、运输方式，无需开户银行。36.对冷链药品运输过程出现温度超标，企业应当A.立即暂停运输B.记录并报告质量管理部门C.评估后继续运输D.通知收货方并留存记录答案：A、B、D解析：办法第四十七条要求“立即暂停、评估、通知”，未经评估不得继续。37.药品零售企业不得经营A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.麻醉药品原植物D.终止妊娠药品答案：A、B、C、D解析：办法第六十条、六十一条列出负面清单，全部禁止零售。38.药品追溯码印刷错误但已流入市场，持有人应当A.立即召回B.发布更正公告C.向协同平台申请码段注销D.重新赋码后销售答案：A、B、C解析：办法第二十六条禁止重新赋码，必须召回问题批次。39.药品上市许可持有人对经销商审计应当包括A.冷链验证报告B.销售流向C.退货记录D.财务人员学历答案：A、B、C解析：办法第三十六条审计内容聚焦质量与合规，不涉财务学历。40.药品网络交易第三方平台应当建立检查制度，至少每季度对入驻商家检查A.资质更新情况B.处方药销售审核记录C.顾客投诉处理D.商家员工工资答案：A、B、C解析：办法第七十一条未要求检查工资，其余均属合规重点。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品批发企业可以临时租赁居民住宅作为退货库。答案：×解析：办法第十三条“仓库不得设置在居民住宅”，防止污染。42.药品零售企业营业场所可设置生活区，但应与药品陈列区域物理隔离。答案：√解析：办法第五十四条允许物理隔离的生活区，保障员工基本需求。43.药品上市许可持有人可将追溯系统维护工作外包，但持有人仍对数据真实性负总责。答案：√解析：办法第二十五条明确持有人主体责任不因外包而转移。44.药品网络销售者通过短视频平台直播销售非处方药无需备案。答案：×解析：办法第六十九条“网络销售均需在省级药监部门备案”，直播不例外。45.药品零售企业执业药师注册证到期未延续，可继续销售乙类非处方药。答案：√解析：办法第五十八条仅限制处方药和甲类非处方药，乙类可继续。46.药品批发企业可以直调方式向医疗机构销售冷链药品，无需经过自身仓库。答案：√解析：办法第三十五条允许直调，但需满足追溯、温度记录等要求。47.药品追溯码印刷位置可以覆盖药品外包装有效期。答案：×解析：办法第二十六条“追溯码不得覆盖关键信息”，防止影响使用。48.药品上市许可持有人委托运输疫苗，可以委托无冷链资质的快递公司。答案：×解析：办法第四十四条“疫苗承运方须备案且具备冷链条件”，快递需专项资质。49.药品零售连锁门店可以自行采购药品以补充缺货。答案：×解析：办法第五十五条“统一采购”，门店无权自行采购。50.药品网络销售者通过自建网站销售，无需在首页公示备案凭证编号。答案：×解析：办法第六十九条“应当在首页显著位置公示备案编号”，方便公众核验。四、填空题（每空1分，共15分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售包装单元________可追溯。答案：一物一码解析：办法第二十四条提出“一物一码”原则，确保唯一性。52.药品批发企业应当对购货单位进行审核，审核资料应当________并定期更新。答案：加盖单位公章解析：办法第三十二条要求“加盖公章或电子签章”，确保真实。53.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置________，防止套购。答案：专柜解析：办法第六十二条要求“设置专柜并专人管理”，便于监管。54.药品网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于药品有效期后________年。答案：1解析：办法第七十二条与实体企业一致，确保追溯。55.药品上市许可持有人委托销售药品，应当在________部门备案。答案：省级药品监督管理解析：办法第八条明确“向省级药监部门备案”，统一权限。56.药品冷链运输过程中，温度记录间隔不得超过________分钟。答案：5解析：附录《冷链运输管理规范》要求“每五分钟记录一次”，确保连续。57.药品零售企业营业场所应当与药品储存、办公、生活等区域________。答案：有效隔离解析：办法第五十四条防止交叉污染。58.药品追溯协同平台采用________技术防止数据篡改。答案：区块链解析：2025年修订引入区块链存证，提升公信力。59.药品批发企业质量风险管理应当建立________制度，定期评估。答案：风险评估解析：办法第六条引入风险理念，与国际接轨。60.药品网络销售者发布药品信息，应当与________核准的内容一致。答案：药品批准证明文件解析：办法第六十七条防止虚假宣传。61.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，确保问题药品及时召回。答案：召回解析：办法第四十八条明确持有人召回义务。62.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________打印功能，方便顾客凭条追溯。答案：销售凭证解析：办法第六十三条要求“打印销售凭证”，记录药品信息。63.药品批发企业直调药品时，应当经________部门审核同意。答案：质量管理部门解析：办法第三十五条“质量管理部门审核”，确保合规。64.药品流通环节记录及凭证保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：1解析：办法第二十条统一保存期限，便于追溯。65.药品上市许可持有人委托储存药品，双方应当签订________协议，明确质量责任。答案：质量解析：办法第三十七条强调“质量协议”，防止责任推诿。五、简答题（每题10分，共25分）66.简述药品上市许可持有人在委托储存、运输环节应当履行的主要职责。答案要点：（1）对受托方进行质量审计，确认其具备相应资质与条件；（2）签订质量协议及委托协议，明确双方在储存、运输过程中的质量责任；（3）监督受托方建立并执行符合GSP要求的操作规程；（4）要求受托方实时上传温度、湿度等关键数据，并每日备份；（5）定期对受托方进行再审计，至少每三年一次；（6）对冷链运输过程进行全程追溯，发现偏差及时召回并报告；（7）承担药品质量最终责任，不因委托而免除。解析：办法第三十六条至第四十五条系统规定持有人“全程参与、数据监控、责任兜底”三大核心，体现“谁持有、谁负责”原则。67.药品零售企业设置自动售药机需满足哪些条件？答案要点：（1）向设区的市级药监部门备案，提交位置、设备参数、药品目录；（2）仅销售乙类非处方药及部分医疗器械，不得销售处方药、甲类OTC；（3）设备具备恒温防潮功能，并与企业计算机系统实时联网；（4）每台设备配备远程视频执业药师指导系统，顾客可一键咨询；（5）打印销售凭证，含药品名称、批号、有效期、追溯码、药师意见；（6）设备显著位置公示备案编号、投诉电话、说明书二维码；（7）企业对设备药品质量负全责，建立日检、月检记录。解析：办法第六十三条将自动售药机纳入“微型门店”管理，强调“品种限制、药师远程、凭证完整”三大安全阀。68.药品网络交易第三方平台发现入驻商家销售假劣药，应当如何处理？答案要点：（1）立即下架、屏蔽、暂停支付结算，保存交易记录和商家信息；（2）在2小时内向平台所在地省级药监部门在线报告，并