2025年医疗器械管理压题试卷及答案

2025年医疗器械管理压题试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械风险最高，实行注册管理，由国家药监局审查批准后发给注册证。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系，其文件化信息至少保存期限为A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：条例第三十条明确规定，文件化信息保存至医疗器械有效期后5年，无有效期的不少于5年。3.下列关于“医疗器械唯一标识（UDI）”的说法，错误的是A.由产品标识和生产标识组成B.第三类医疗器械应当于2024年1月1日起全部实施UDIC.国家药监局负责建立UDI数据库D.UDIDI发生变化时，无需变更注册证答案：D解析：UDIDI属于注册证载明事项，发生变化应办理注册变更，D项错误。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：A解析：《医疗器械广告审查办法》规定，批准文号有效期1年，到期需重新申请。5.对进口第二类医疗器械实施临床评价时，可豁免临床试验的情形是A.已在欧盟上市5年B.已有同品种获准注册且申报产品与其实质等同C.制造商通过ISO13485认证D.产品属于创新医疗器械答案：B解析：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，实质等同可豁免临床试验，但需提供对比表及支持性资料。6.医疗器械注册检验用样品数量，一般不得少于A.1个批次B.2个批次C.3个批次D.4个批次答案：C解析：《注册检验工作规范》要求，连续三批样品以保证代表性。7.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最难杀灭的指示菌是A.枯草芽孢杆菌黑色变种（ATCC9372）B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌答案：A解析：枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢抗力最强，是EO灭菌生物指示剂标准菌株。8.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.使用该器械可能引起严重健康损害B.使用该器械可能引起暂时不适C.不符合注册标准但风险极低D.标签错误不影响安全答案：A解析：《医疗器械召回管理办法》定义：一级召回为严重健康损害风险。9.医疗器械经营企业计算机系统数据备份频率至少为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求每日备份，确保数据完整。10.对植入性医疗器械，销售记录保存期限应为A.有效期后2年B.有效期后5年C.永久D.不少于15年答案：C解析：植入性器械需永久可追溯，销售记录应永久保存。11.医疗器械注册申报资料中，对“产品技术要求”的编写依据是A.ISO14971B.GB/T1.1C.YY/T0466D.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》答案：D解析：国家药监局发布专项指导原则，明确格式与内容。12.创新医疗器械特别审查程序中，省局初审时限为A.5个工作日B.10个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B解析：《创新程序》规定省局10个工作日内出具初审意见。13.医疗器械注册证编号格式为“国械注准20253660001”，其中“366”代表A.产品类别B.分类目录子目录序号C.注册形式D.年份答案：B解析：366为《医疗器械分类目录》中“有源植入器械”子目录序号。14.对体外诊断试剂，参考区间研究样本量一般不少于A.20例B.60例C.120例D.240例答案：C解析：《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》要求不少于120例。15.医疗器械不良事件报告时限，死亡事件应在A.24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A解析：《不良事件监测和再评价管理办法》规定死亡事件24小时内报告。16.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝签字，检查员应A.终止检查B.强制签字C.注明情况并录像取证D.报警处理答案：C解析：拒绝签字时，应在检查记录注明并录像，由2名检查员签字确认。17.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：《委托生产质量管理指南》要求每年至少一次现场审核。18.对含软件医疗器械，软件发布版本号发生变化，应A.无需报告B.备案即可C.办理注册变更D.重新注册答案：C解析：发布版本属重大变更，需申请许可事项变更。19.医疗器械广告中不得出现的内容是A.产品名称B.适用范围C.治愈率90%D.注册证编号答案：C解析：广告不得含表示功效的断言或保证，如治愈率。20.医疗器械经营企业发现库存产品温度超标，首先应A.继续销售B.销毁C.暂停发货并评估D.通知供应商答案：C解析：应立即暂停，启动偏差评估，判定是否质量受影响。21.对植入性医疗器械，临床追踪随访时间一般不少于A.1个月B.6个月C.1年D.3年答案：C解析：GCP附录要求植入性器械随访1年，高风险可延长。22.医疗器械注册检验报告有效期为A.1年B.2年C.3年D.无时限答案：A解析：注册检验报告签发之日起1年内使用，逾期需重新检验。23.医疗器械唯一标识载体优先选择A.一维码B.二维码C.RFIDD.NFC答案：B解析：国家UDI标准推荐二维码，兼顾容量与成本。24.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，需提供A.原文即可B.中文译文并公证C.中文译文加盖申请人公章D.第三方翻译声明答案：C解析：外文资料需附中文译文，加盖申请人公章，无需公证。25.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应提前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：应在有效期届满6个月前提出延续申请。26.对无菌医疗器械，初包装封口验证项目不包括A.密封强度B.染色渗透C.微生物屏障D.剥离强度答案：B解析：染色渗透用于检测封合完整性，非封口强度项目。27.医疗器械分类目录动态调整由哪个部门负责A.国家卫健委B.国家药监局C.市场监管总局D.国务院答案：B解析：国家药监局负责目录调整，征求专家意见后发布。28.医疗器械注册核查中，对临床试验真实性问题最优先采用的核查方式是A.书面审查B.电话核实C.现场溯源D.问卷调查答案：C解析：现场溯源原始记录最能验证真实性。29.医疗器械经营企业质量负责人应具备A.高中以上学历B.大专以上学历C.本科以上学历D.硕士以上学历答案：B解析：《经营规范》要求大专以上或中级以上职称。30.医疗器械注册申报资料电子提交格式为A.PDFB.WordC.eCTDD.XML答案：C解析：国家药监局2025年起全面实施eCTD格式。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册变更事项的有A.生产地址文字性变化B.产品技术要求中性能指标加严C.注册证载明型号规格减少D.结构组成重大改变E.说明书增加警示语答案：B、D、E解析：A为登记事项，C为许可事项减少，BDE均影响安全有效，属许可变更。32.医疗器械临床试验伦理委员会审议内容应包括A.试验方案B.研究者手册C.知情同意书D.病例报告表E.试验用器械的检验报告答案：A、B、C、E解析：CRF为试验执行文件，非伦理必须审议。33.医疗器械注册人开展上市后研究的情形有A.省级药监部门要求B.注册证载明条件C.不良事件聚集D.再评价发现风险E.企业自愿提升声誉答案：A、B、C、D解析：自愿研究非强制，其余均为法规要求。34.医疗器械冷链运输验证项目包括A.极端高温B.极端低温C.振动D.跌落E.湿度答案：A、B、C、E解析：跌落属包装验证，非冷链温控验证必做项目。35.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的证据可来源于A.临床试验B.临床评价C.动物实验D.文献资料E.同品种比对答案：A、B、C、D、E解析：以上均为法规认可的证据来源。36.医疗器械经营企业发现假冒产品，应采取的措施有A.停止销售B.报告药监C.通知供应商D.公开召回E.销毁库存答案：A、B、C解析：假冒产品由药监查封处理，企业无权自行召回或销毁。37.医疗器械注册核查重点关注A.真实性B.一致性C.合规性D.完整性E.先进性答案：A、B、C、D解析：先进性非核查目标。38.医疗器械唯一标识数据库应公开的信息有A.产品标识B.生产标识C.注册证编号D.企业联系人手机号E.包装级别答案：A、C、E解析：生产标识含序列号，属企业选择公开；手机号不公开。39.医疗器械注册人委托储存运输，对受托方审计内容有A.质量体系文件B.冷链设备验证C.保险单据D.计算机系统权限E.人员培训记录答案：A、B、D、E解析：保险单据非质量体系必审内容。40.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应包含A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.剩余风险评价E.生产批次记录答案：A、B、C、D解析：批次记录属生产文件，非风险管理报告内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.医疗器械注册证遗失补发需在国家药监局网站公示声明。答案：√解析：补发前需公示30日，防止冒用。42.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设有效期，但需持续符合法规。43.医疗器械注册检验可由省级药监指定任意检测机构。答案：×解析：必须为国家级或授权检测机构。44.医疗器械广告可引用国外论文数据，但需注明来源。答案：√解析：引用需真实、准确、注明出处。45.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：√解析：委托需签订协议，责任主体仍为注册人。46.医疗器械注册核查抽样检验费用由企业承担。答案：√解析：核查抽样检验费由被核查单位支付。47.医疗器械UDIDI变更后，原包装可继续使用至库存清零。答案：×解析：UDIDI变更需更换包装，原包装立即停用。48.医疗器械注册证延续时，可合并登记事项变更。答案：√解析：延续与登记事项可合并申请，提高效率。49.医疗器械经营企业可零售未备案的第一类器械。答案：×解析：第一类虽备案管理，但经营仍需备案。50.医疗器械注册申报资料可使用电子签章。答案：√解析：eCTD系统支持CA电子签章，与手写签章等效。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册检验用样品应当为拟上市________的成品。答案：规模化生产52.医疗器械注册人应当在产品停产后________年内保存质量记录。答案：553.医疗器械唯一标识中，产品标识由________代码和________代码组成。答案：发码机构；产品54.医疗器械临床试验主要终点应能________器械的安全有效性。答案：客观评价55.医疗器械注册核查结论分为通过、________和________。答案：整改后通过；不通过56.医疗器械经营企业质量管理制度应至少包括________、________、________等文件。答案：采购；验收；追溯（顺序不限）57.医疗器械注册申报资料中，稳定性研究包括________稳定性和________稳定性。答案：实时；加速58.医疗器械注册证编号“国械注准20253660001”中，最后一位“1”代表________。答案：流水号59.医疗器械注册人委托生产，应在________日内向所在地省局报告。答案：3060.医疗器械召回报告应包括召回________、召回________及处置措施。答案：级别；原因五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展临床评价的主要路径。答案：1.同品种比对路径：证明与已上市同品种实质等同，提交对比表、差异分析及支持性资料；2.临床试验路径：开展前瞻性临床试验，提交方案、报告及伦理批件；3.豁免路径：列入豁免目录或满足豁免条件，提交豁免依据及文献资料。解析：三条路径可单独或组合使用，需覆盖适用范围、适用人群、禁忌症等要素。62.说明医疗器械UDI实施中注册人的职责。答案：1.选择发码机构，分配UDIDI；2.将UDIDI及关联信息上传国家UDI数据库；3.在最小销售单元及更高级别包装赋码；4.维护数据动态更新；5.指导下游单位扫码应用；6.接受监管部门检查。解析：注册人是UDI实施第一责任人，确保数据准确、可追溯。63.列举医疗器械注册核查中常见的真实性问题。答案：1.临床试验数据无法溯源；2.检验报告与原始记录不一致；3.生产记录提前填写或后补；4.照片、图谱重复使用；5.人员签名代签或冒签；6.样品无法重现。解析：真实性问题一经发现，核查结论直接判定为“不通过”，并依法处理。64.简述医疗器械注册证延续申报资料要点。答案：1.延续申请表；2.证明性文件（营业执照、注册证）；3.注册证有效期内产品分析含不良事件、召回、再评价、销售及质量情况；4.符合性声明；5.产品技术要求变化对比表；6.未变化声明或变更资料；7.检验报告（如适用）。解析：延续核心证明产品持续安全有效，资料应突出风险受益比未改变。65.说明医疗器械经营企业冷链运输验证方案设计要点。答案：1.明确验证目的与标准（28℃）；2.确定极端外界温度（夏/冬极端）；3.选择最差路线与最长时限；4.布点方案：箱内四角+中心+对照；5.装载模式：最大/最小装载；6.验证频次：首次、年度、重大变更；7.数据分析：计算MK值、温度波动、超标时长；8.形成报告与SOP；9.偏差处理与CAPA；10.再验证周期。解析：验证需覆盖“最差条件”，确保全年运输质量可控。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.案情：2025年3月，某省局对境内注册人A公司生产的“一次性使用超声刀头”开展飞行检查，发现其关键原材料供应商由B公司变更为C公司，未办理注册变更，且未进行验证。该批产品已销售5000把，其中300把已用于临床。请回答：（1）A公司违反哪些法规条款？（2）省局可采取哪些行政措施？（3）A公司应如何实施召回？答案与解析：（1）违反《条例》第三十条：注册人应确保生产与注册一致；违反《注册管理办法》第七十四条：关键原材料变更应办理许可事项变更；违反《生产质量管理规范》第四十二条：变更应评估验证。（2）省局可责令