2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年版），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计的频次至少为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：办法第三十七条第二款规定，持有人对受托储存、运输企业每年至少开展一次全面质量审计，持续保障委托环节符合GSP要求。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法符合规定的是A.开架自选销售B.单次销售不得超过3个最小包装C.不需登记消费者身份信息D.网络销售时可使用第三方平台直接配送答案：B解析：办法第六十三条明确，含麻黄碱类复方制剂不得开架，单次销售≤2个最小包装（2025版调整为3个），需查验并登记购买者身份证号，禁止网络销售。3.药品批发企业对销后退回药品的验收温度记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十五条，退货验收的冷链温湿度数据属于关键追溯数据，应保存不少于5年，确保可追溯。4.医疗机构临时采购急救药品，无法现场审核供货方资质时，事后补审的时限为A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：B解析：办法第八十二条，急救临时采购须在5个工作日内完成资质补审并归档，逾期视为违规。5.药品网络交易第三方平台发现入驻企业超范围经营处方药，应采取的首要措施是A.立即报告药监部门B.下架相关药品信息C.约谈企业负责人D.冻结保证金答案：B解析：办法第九十六条，平台应先行采取下架、屏蔽等控制措施，防止风险扩大，再按规定报告。6.药品批发企业变更仓库地址，须向原发证机关提出申请，现场检查时限为A.自受理之日起15个工作日B.自受理之日起20个工作日C.自受理之日起30个工作日D.自受理之日起45个工作日答案：C解析：办法第二十六条，变更仓库地址属于许可事项变更，药监部门应在30个工作日内完成现场核查并作出决定。7.药品零售连锁企业总部对所属门店开展飞行检查的频次为A.每半年不少于10%门店B.每年不少于20%门店C.每两年全覆盖一次D.每三年全覆盖一次答案：B解析：办法第五十二条，总部每年至少对20%门店开展不预先告知的飞行检查，强化统一质量管理责任。8.药品使用单位拆零调配药品，必须在包装袋上注明的内容不包括A.药品名称B.规格C.批号D.批准文号答案：D解析：办法第八十八条，拆零包装须标注名称、规格、批号、有效期、用法用量等，批准文号可不标注。9.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码赋码级别的最小包装为A.大包装B.中包装C.最小销售单元D.运输箱答案：C解析：办法第三十一条，持有人须对最小销售单元赋码，确保“一物一码”，实现全链条追溯。10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.暂停所有药品销售答案：A解析：办法第六十条，执业药师不在岗，零售药店须挂牌告知并停止销售处方药和甲类OTC，乙类OTC可售。11.疫苗配送企业应当配备的冷链设备温控精度为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：办法附录3《冷链设备管理规范》要求疫苗储运设备温控精度≤±0.5℃，确保质量稳定。12.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限为A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：办法第三十九条，首营企业、首营品种资料保存至药品有效期后5年，不得少于5年。13.药品使用单位退回药品给供货方的，应当A.经科室主任批准即可B.经药事管理与药物治疗学委员会审批C.经质量负责人审批并留存记录D.直接退回无需记录答案：C解析：办法第八十五条，退货须经质量负责人审核，记录退货原因、数量、批号等，确保可追溯。14.药品网络销售企业展示处方药信息时，必须A.同时展示药品广告审查批文B.设置“凭处方购买”显著提示C.展示促销赠品信息D.展示“买赠”活动答案：B解析：办法第九十三条，网络展示处方药须显著标注“凭处方购买”，不得展示广告批文及促销信息。15.药品零售连锁企业总部对冷链药品运输的实时监测记录保存时间为A.3个月B.6个月C.1年D.3年答案：D解析：办法第五十条，冷链运输自动监测数据保存不少于3年，便于追溯与审计。16.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.委托销售协议B.质量保证协议C.委托销售及质量保证协议D.物流协议答案：C解析：办法第三十六条，持有人与受托批发企业须签订包含质量责任的委托销售协议，明确双方义务。17.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即A.就地销毁B.退货给供货方C.停止使用并封存报告D.降价销售答案：C解析：办法第九十条，发现假劣药须立即停止使用、就地封存，24小时内报告所在地药监部门。18.药品批发企业冷库停电超过规定时限，应启动应急预案并报告的时限为A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B解析：办法附录3要求，冷库断电30分钟内须启动备用电源或转移药品，并向质量负责人报告。19.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十五条，第二类精神药品处方保存不少于5年，专册登记。20.药品网络交易第三方平台应当保存交易记录的期限为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第九十八条，平台交易记录、服务日志等保存不少于5年，确保可追溯。21.药品使用单位调配药品时，必须执行A.双人核对制度B.单人复核C.机器自动核对D.护士核对答案：A解析：办法第八十七条，调配药品须双人核对并签字，防止差错。22.药品批发企业对到货药品的冷链运输时间超过规定时，应采取的措施为A.直接入库B.降价销售C.拒收或评估检验D.让步接收答案：C解析：办法第四十三条，冷链超温或超时，应拒收或评估质量，必要时检验合格后方可入库。23.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，须经A.门店店长同意B.总部审核并出具调拨单C.药监部门批准D.执业药师口头确认答案：B解析：办法第五十四条，门店间调拨由总部统一审核，出具调拨单并更新计算机系统库存，确保账货相符。24.药品上市许可持有人对出口药品的追溯记录保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十四条，出口药品追溯数据保存不少于5年，满足进口国追溯及我国监管要求。25.药品使用单位建立药品不良反应报告制度，应指定A.院长B.医务科C.质量负责人D.专职或兼职人员答案：D解析：办法第九十一条，须指定专（兼）职人员负责ADR收集、评价、报告，形成制度文件。26.药品零售企业设置自动售药机销售乙类OTC，须向A.总部备案B.县级药监部门备案C.市级药监部门审批D.省级药监部门审批答案：B解析：办法第六十九条，自动售药机实行县级备案管理，设备须联网实时传输销售数据。27.药品批发企业委托运输药品，承运方车辆须具备A.行驶证B.营运证C.温控设备验证报告D.保险单答案：C解析：办法第四十六条，承运车辆须经验证符合温控要求，留存验证报告备查。28.药品使用单位药品储存相对湿度应控制在A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：办法第八十三条，储存相对湿度35%～75%，与药典一致，防止潮解、霉变。29.药品网络销售企业向个人销售处方药，处方审核人员资格为A.执业药师B.药师C.执业医师D.药学本科人员答案：A解析：办法第九十四条，处方须由执业药师审核，系统留痕，确保合理用药。30.药品零售连锁企业总部质量负责人应具备A.中专学历B.大专学历C.本科及执业药师资格D.研究生学历答案：C解析：办法第五十一条，总部质量负责人须本科+执业药师，3年以上工作经历，确保质量管理能力。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方必须满足的条件包括A.通过GSP符合性检查B.与持有人签订质量保证协议C.计算机系统与持有人对接D.接受持有人现场审计E.具备药品生产许可证答案：ABCD解析：办法第三十七条，受托储存企业须通过GSP检查、签协议、系统对接、接受审计，无需生产许可。32.药品零售企业不得销售给个人的药品有A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.终止妊娠药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：ABCD解析：办法第六十四条，疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品禁止零售，含麻黄碱制剂可限售。33.药品使用单位药品验收记录应当包括A.通用名、剂型B.批号、有效期C.供货单位、到货数量D.批准文号、注册证号E.验收结论、验收人签字答案：ABCE解析：办法第八十四条，验收记录不含注册证号，其余均需记录。34.药品网络交易第三方平台应当建立的制度有A.入驻审核制度B.日常巡查制度C.投诉举报处理制度D.药品广告审查制度E.信息安全管理制度答案：ABCE解析：办法第九十七条，平台须建立入驻审核、巡查、投诉、信息安全制度，广告审查由企业自行负责。35.药品批发企业冷链运输应急预案应包括A.备用发电设备B.就近冷库清单C.运输路线优化D.事故报告程序E.药品销毁程序答案：ABCD解析：办法第四十七条，应急预案含备用电源、冷库、路线、报告，销毁非预案必备内容。36.药品零售连锁企业总部对门店质量管理职责包括A.统一采购B.统一配送C.统一计算机系统D.统一质量管理E.统一人事任免答案：ABCD解析：办法第五十三条，总部实行“六统一”，人事任免可授权门店，非强制。37.药品使用单位药品储存实行色标管理，色标含义正确的有A.绿色—合格品B.红色—不合格品C.黄色—待验品D.蓝色—退货品E.白色—待发品答案：ABC解析：办法第八十三条，统一绿合格、红不合格、黄待验，无蓝、白规定。38.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场检查的重点包括A.生产工艺一致性B.原辅料来源C.数据可靠性D.产品放行记录E.药品广告发布答案：ABCD解析：办法第三十五条，持有人须检查工艺、原辅料、数据、放行，广告由企业自行负责。39.药品网络销售企业禁止发布的药品信息有A.免费赠送处方药B.“根治糖尿病”疗效断言C.医生推荐案例D.比价链接E.虚假优惠倒计时答案：ABCE解析：办法第九十五条，禁止赠处方药、夸大疗效、医生代言、虚假促销，比价链接未禁止。40.药品使用单位药品出库应遵循的原则有A.先进先出B.近效期先出C.按批号出库D.零头先出E.高价先出答案：ABCD解析：办法第八十六条，出库遵循“先产先出、先进先出、近效期先出、零头先出”，与价格无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售连锁企业门店可以自行采购药品。答案：×解析：办法第五十三条，门店不得自行采购，由总部统一采购配送。42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售药品。答案：×解析：办法第三十六条，受托方须具备药品经营许可证，且经营范围涵盖委托品种。43.药品使用单位可以将近效期药品退回供货方，无需记录。答案：×解析：办法第八十五条，退货须记录原因、批号、数量，经质量负责人审核。44.药品网络销售企业展示药品信息必须与实际标签说明书一致。答案：√解析：办法第九十二条，网络展示信息须与批准内容一致，不得增减。45.药品批发企业可以委托个人运输药品。答案：×解析：办法第四十六条，承运方须为具备质量保障能力的企业，禁止委托个人。46.药品零售企业执业药师不在岗时，可销售乙类OTC。答案：√解析：办法第六十条，乙类OTC可在执业药师不在岗时销售，但须明示。47.药品使用单位拆零药品可以无说明书。答案：×解析：办法第八十八条，拆零须附说明书复印件或电子二维码，保障患者知情权。48.药品网络交易第三方平台对入驻企业资质审核可委托第三方机构。答案：√解析：办法第九十七条，平台可委托第三方专业机构审核，但责任仍由平台承担。49.药品上市许可持有人对出口药品可不建立追溯体系。答案：×解析：办法第三十四条，出口药品须建立追溯体系，保存不少于5年。50.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，不需登记购买者身份证号。答案：×解析：办法第六十三条，须查验并登记身份证号，单次销售≤3个最小包装。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，对药品各级销售包装单元赋以________追溯码。答案：唯一52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置________销售专柜。答案：专人管理53.药品使用单位应当对储存药品实行________管理，定期检查并记录温湿度。答案：色标、温湿度自动监测54.药品网络销售企业向个人销售处方药，应当实行________、________双重审核。答案：处方真实性、合理性55.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行________审计，并签订________协议。答案：质量保障能力、质量保证56.药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有________以上学历和________资格。答案：本科、执业药师57.药品使用单位发现假劣药，应当在________小时内向所在地药监部门报告。答案：2458.药品上市许可持有人委托储存药品，应当在________部门备案。答案：省级药品监督管理59.药品网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：560.药品零售企业设置自动售药机，仅限销售________类OTC。答案：乙五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人委托销售药品的质量管理要求。答案：（1）受托方须具备相应经营范围和GSP证书；（2）持有人与受托方签订委托销售及质量保证协议，明确质量责任、追溯义务；（3）持有人对受托方进行每年至少一次现场质量审计，形成审计报告；（4）持有人向省级药监部门备案委托销售信息；（5）计算机系统实时对接，确保追溯数据同步；（6）持有人对销售行为承担法律责任，发现违规立即终止委托