《药物制剂综合实训》4.教案（项目四：片剂的生产-氧氟沙星片）

《药物制剂综合实训》课程教案项目四：片剂的生产——氧氟沙星片项目四：片剂的生产——氧氟沙星片课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时2学时授课内容任务二原辅料称量配料教学目标知识目标1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照氧氟沙星片生产指令、生产工艺规程，称量配料岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成称量配料操作。3.能有效解决称量配料过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点无所需物料、文件、设备物料氧氟沙星、淀粉、乳糖、糊精、硬脂酸镁。文件1.氧氟沙星片生产工艺规程。2.电子秤标准操作规程。3.氧氟沙星片生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：称量配料管理规程，操作要点和质量控制点。2.设备知识：电子秤操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.氧氟沙星片生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、称量配料岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、电子秤、文件，校准电子秤。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写称量配料生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.提问并引导学生回答电子秤等计量器具的使用注意事项（强调电子秤等计量器具必须有校验合格证并在有效期内，量程及精度适合称量物料，使用前必须进行校准）。4.强调物料领取核对等工作中的要点和注意事项。5.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.在教师的引导下讨论总结电子秤等计量器具的使用注意事项。3.及时填写称量配料生产前记录，领料记录等。4.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能按照电子秤标准操作规程正确校准电子秤。称量配料操作1.配料桶编号和称重。2.选择适宜量程的称量设备，按照投料量逐一称量物料，按照编号顺序放到各自物料桶中。称量时，及时填写生产记录和物料标签，并将物料标签张贴到物料桶上。3.复核并确认生产记录与配料过程准确无误。4.将称量好的物料转移至中间站或传递至混合岗位，剩余物料贴好标签送原辅料暂存间。双方做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录或交接记录。1.指导各组完成称量配料操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调称量配料操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成称量配料任务。2.及时填写称量配料生产记录、物料标签、物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量配料操作，及时、如实、规范填写称量配料记录。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。5.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。6.防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间状态标识为“待清场”。2.用纯化水抹布对电子秤进行擦拭清理。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭电子秤电源。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调电子秤清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目四：片剂的生产——氧氟沙星片课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时8学时授课内容任务三一步制粒、整粒、总混教学目标知识目标1.熟悉一步制粒、整粒和总混的方法。2.掌握一步制粒、整粒、总混岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握一步制粒操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照氧氟沙星片生产指令、生产工艺规程，制粒、整粒和总混岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成制粒操作。3.能有效解决一步制粒过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点一步制粒岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点1.一步制粒法对颗粒质量的影响因素及其参数设定与调整。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料氧氟沙星、淀粉、乳糖、糊精、硬脂酸镁。文件1.氧氟沙星片生产工艺规程。2.一步制粒机、快速整粒机、三维运动混合机标准操作规程。3.氧氟沙星片生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备一步制粒机、快速整粒机、三维运动混合机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：一步制粒、整粒和总混的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：一步制粒、快速整粒机和三维运动混合机操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.氧氟沙星片生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。自主学习相关知识，提出问题。1.掌握一步制粒、整粒和总混的方法，及相关岗位标准操作规程。2.熟悉一步制粒、快速整粒机、三维运动混合机标准操作规程。3.掌握一步制粒、整粒和总混操作要点和质量控制点。角色分配明确任务2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写一步制粒、整粒、总混生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写相关记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作一步制粒机、快速整粒机和三维运动混合机。一步制粒、整粒、总混操作1.按照氧氟沙星片工艺过程配制粘合剂。2.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程操作设备，按照工艺要求进行制粒、整粒和总混。3.将总混后的物料转移至中间站，做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录。1.讲解粘合剂配制的关键工艺参数并进行示范操作、讲解物料平衡的计算方法及意义。2.监督设备状态标识更换的规范性，确认操作符合GMP要求。3.在设备操作各岗位进行巡回指导，及时纠正学生操作偏差，确保工艺参数受控。4.重点检查一步制粒颗粒质量，并审核进出站记录、批生产记录的完整性与准确性。1.根据工艺规程完成粘合剂的配制。2.正确执行设备状态标识的更换流程。3.在教师监督下按SOP操作设备，完成制粒、整粒、总混工序并记录参数。4.将总混物料转移至中间站，进行核对、复称，并规范填写所有相关记录。1.能按工艺规程要求正确投料，规范操作设备，完成制粒、干燥、整粒、总混等操作，颗粒外观、粒度、水分含量等符合质量标准。2.及时、如实、规范填写制粒生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。3.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。4.能有效解决生产过程中出现的一般问题。5自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。6.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成一步制粒机、快速整粒机、三维运动混合机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.一步制粒、整粒、总混岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目四：片剂的生产——氧氟沙星片课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时6学时授课内容任务四压片教学目标知识目标1.熟悉压片的方法。2.掌握压片岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握压片操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照氧氟沙星片生产指令、生产工艺规程，压片岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成压片操作。3.能有效解决压片过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点压片岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点1.影响片剂质量的因素及其相关参数调试与控制。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料氧氟沙星片中间体颗粒。文件1.氧氟沙星片生产工艺规程。2.高速旋转压片机标准操作规程。3.氧氟沙星片生产指令、领料单、中间站记录、压片记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备高速旋转压片机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：压片的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：高速旋转压片机操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.氧氟沙星片生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、压片记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。完成压片工艺、设备操作及GMP管理等相关知识的预习，并就疑难问题向教师反馈。1.掌握压片的方法，压片岗位标准操作规程和高速旋转压片机标准操作规程。2.掌握压片操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、压片岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、压片记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解批生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写压片生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照批生产指令填写领料单并领取、核对中间体颗粒。3.更换操作间状态标识。4.填写压片生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写压片生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作,如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料,，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作高速旋转压片机。压片操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定的理论片重和硬度范围调试和操作设备，按照工艺要求对中间体颗粒进行压片。3.将压制完成的片剂转移至中间站，做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录。1.演示压片过程，重点讲解调整片重和硬度的方法及注意事项。2.指导各组完成压片操作，计算物料平衡。3.及时指出并引导学生解决压片过程中出现的问题。4.强调压片操作要点和质量控制点。5.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成压片任务，遇到压片问题及时反馈。2.及时填写批生产记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求正确调试设备，规范完成压片操作。片剂外观应光滑平整,无破损、卷边、麻点等。片重差异、硬度、脆碎度等符合质量要求。2.能正确拆装、规范操作压片机,完成压片操作，如实、规范填写生产记录,及时更换操作间和设备状态标识。3.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。4.能有效解决生产中出现的一般问题。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。5.检查清场情况。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成高速旋转压片机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.压片岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目四：片剂的生产——氧氟沙星片课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务五包衣教学目标知识目标1.熟悉包衣的方法。2.掌握包衣岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握包衣操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照氧氟沙星片生产指令、生产工艺规程，包衣岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成包衣操作。3.能有效解决包衣过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点包衣岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点包衣常见的问题及解决方法。所需物料、文件、设备物料氧氟沙星片、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、聚山梨酯-80、二氧化钛、滑石粉文件1.氧氟沙星片生产工艺规程。2.高效包衣机标准操作规程。3.氧氟沙星片生产指令、领料单、中间站记录、包衣记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备高效包衣机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：包衣的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：高效包衣机操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.氧氟沙星片生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、包衣记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。完成包衣工艺流程、设备操作及GMP管理等相关知识的预习，并就疑难问题向教师反馈。1.掌握包衣的方法，包衣岗位标准操作规程和高效包衣机标准操作规程。2.掌握包衣操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、包衣岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、包衣记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解批生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写包衣生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照批生产指令填写领料单并领取、核对包衣材料和待包衣片芯。3.更换操作间状态标识。4.填写包衣生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调高效包衣机设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写包衣生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作高速旋转包衣机。包衣操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照工艺规程配制包衣液。3.按照设备标准操作规程进行试喷，按照工艺规程调整参数并进行包衣工作。4.将包衣后的片剂转移至中间站，做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成包衣操作，计算物料平衡。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调包衣操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成包衣任务。2.及时填写批生产记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求正确调试设备，规范完成包衣操作。片剂外观应色泽均匀，衣膜平整、光亮。片重差异、崩解时限等应符合质量要求。2.能正确拆装、规范操作包衣机，完成包衣操作，如实、规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。3.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。4.能有效解决生产中出现的一般问题。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成高效包衣机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.包衣岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目四：片剂的生产——氧氟沙星片课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务六铝塑泡罩包装教学目标知识目标1.掌握铝塑泡罩包装岗位标准操作规程和铝塑泡罩包装机标准操作规程。2.掌握铝塑泡罩包装操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照氧氟沙星片生产指令、生产工艺规程，铝塑泡罩包装岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成铝塑泡罩包装操作。3.能有效解决铝塑包装过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。重点难点教学重点铝塑泡罩包装岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点及安全注意事项。教学难点铝塑泡罩包装机调试所需物料、文件、设备物料氧氟沙星片、药用包装铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片文件1.氧氟沙星片生产工艺规程。2.铝塑泡罩包装机标准操作规程。3.氧氟沙星片批包装指令、领料单、中间站记录、批包装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备铝塑泡罩包装机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：铝塑泡罩包装岗位管理规程，操作要点和质量控制点。2.设备知识：铝塑泡罩包装操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.氧氟沙星片生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备包装指令、领料单、中间站记录、包装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握铝塑泡罩包装岗位标准操作规程和铝塑泡罩包装机标准操作规程。2.掌握铝塑泡罩包装操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、铝塑泡罩包装岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、检查调试铝塑泡罩包装机、检查文件。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写铝塑泡罩包装生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工