《药物制剂综合实训》5.教案（项目五：口服液的生产-硫酸锌口服液）

《药物制剂综合实训》课程教案项目五：口服液的生产——硫酸锌口服液实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：称量配料管理规程，操作要点和质量控制点。2.设备知识：电子秤操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.硫酸锌口服液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、称量配料岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、电子秤、文件，校准电子秤。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写称量配料生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.提问并引导学生回答电子秤等计量器具的使用注意事项（强调电子秤等计量器具必须有校验合格证并在有效期内，量程及精度适合称量物料，使用前必须进行校准）。4.强调物料领取核对等工作中的要点和注意事项。5.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.在教师的引导下讨论总结电子秤等计量器具的使用注意事项。3.及时填写称量配料生产前记录，领料记录等。4.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能按照电子秤标准操作规程正确校准电子秤。称量配料操作1.配料桶编号和称重。2.选择适宜量程的称量设备，按照投料量逐一称量物料，按照编号顺序放到各自物料桶中。称量时，及时填写生产记录和物料标签，并将物料标签张贴到物料桶上。3.复核并确认生产记录与配料过程准确无误。4.将称量好的物料转移至中间站或传递至配液岗位，剩余物料贴好标签送原辅料暂存间。双方做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录或交接记录。1.指导各组完成称量配料操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调称量配料操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成称量配料任务。2.及时填写称量配料生产记录、物料标签、物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量配料操作，及时、如实、规范填写称量配料记录。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。5.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。6.防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间状态标识为“待清场”。2.用纯化水抹布对电子秤进行擦拭清理。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭电子秤电源。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调电子秤清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。5.检查清场情况。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目五：口服液的生产——硫酸锌口服液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务三配液教学目标知识目标1.熟悉配液的方法。2.掌握配液岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握配液操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照硫酸锌口服液生产指令、生产工艺规程，配液岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成配液操作。3.能有效解决配液过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点配液岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点配液操作质量控制点。所需物料、文件、设备物料硫酸锌、枸橼酸、蔗糖、羟苯乙酯。文件1.硫酸锌口服液生产工艺规程。2.配液系统标准操作规程。3.硫酸锌口服液生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备配液系统、电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.配液基础知识：浓配法和稀配法。2.生产工艺知识：配液的方法，操作要点和质量控制点。3.设备知识：配液设备操作方法、操作要点。4.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。5.硫酸锌口服液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握配液的方法，配液岗位标准操作规程和配液罐设备标准操作规程。2.掌握配液操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、配液岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写配液生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写配液生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作配液系统。配液操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程操作设备，按照工艺要求对原辅料进行配液。3.将配好的药液通过输送泵转移至洁净的成品暂存罐，做好核对、交接工作。1.指导各组完成配液操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调配液操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成配液任务。2.及时填写配液生产记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成配液操作，确保最终产品符合质量标准。如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.能做好个人防护，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。5.检查清场情况。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成配液系统、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.配液岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目五：口服液的生产——硫酸锌口服液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务四灌装教学目标知识目标1.熟悉灌装的方法。2.掌握灌装岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握灌装操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照硫酸锌口服液生产指令、生产工艺规程，灌装岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成灌装操作。3.能有效解决灌装过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点灌装岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点1.装量调节。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料硫酸锌口服液待灌装药液、玻璃瓶、瓶盖。文件1.硫酸锌口服液生产工艺规程。2.全自动灌装旋盖机标准操作规程。3.硫酸锌口服液生产指令、领料单、中间站记录、灌装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备全自动灌装旋盖机、贴标机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：灌装的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：灌装设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.硫酸锌口服液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、灌装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握灌装的方法，灌装岗位标准操作规程和灌装设备标准操作规程。2.掌握灌装操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、灌装岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、灌装记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、灌装生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写灌装记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，点动调试设备，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对待灌装药液和玻璃瓶。3.更换操作间状态标识。4.填写灌装生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写灌装生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写灌装生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取待灌装药液和瓶盖，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作全自动灌装旋盖机。灌装操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定的装量调试和操作设备，按照工艺要求进行灌装。3.将灌装好的口服液转移至中间站，做好核对、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成灌装操作，检查装量和澄明度。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调灌装操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成灌装任务。2.及时填写灌装记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求正确调试装量，规范完成灌装操作。标签贴正、贴牢，无歪斜、起皱、翘边等现象，装量差异符合要求。如实、规范填写灌装记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作