《药物制剂综合实训》6.1教案附件（项目六：碳酸氢钠注射液生产指令、生产记录）

项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液———碳酸氢钠注射液生产课前检测表项目检测内容是否达标知识储备注射剂基础知识：概念、特点、分类、生产工艺流程、质量要求。□是□否生产工艺知识：浓配、稀配、过滤、灭菌的方法。□是□否设备操作：熟练操作配液系统、超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭菌检漏柜、安瓿自动灯检机。□是□否GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。□是□否文件准备碳酸氢钠注射液生产工艺规程。□是□否安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭菌检漏柜、安瓿自动灯检机□是□否碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、碳酸氢钠注射液批生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。□是□否设施设备准备安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭菌检漏柜、安瓿自动灯检机等已清洁、完好。纯化水、注射用水、压缩空气、蒸汽、电等供应正常。□是□否□是□否物料准备碳酸氢钠、依地酸二钠、药用炭、注射用水安瓿瓶□是□否□是□否碳酸氢钠注射液批生产指令单文件名称碳酸氢钠注射液批生产指令单编制依据碳酸氢钠注射液生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批生产指令单产品名称碳酸氢钠注射液规格批号计划产量10L生产车间生产日期年月日物料名称代码生产厂家进厂批号处方量投料量碳酸氢钠500g依地酸二钠1g药用炭15g注射用水加至10LQA：年月日接收人：年月日碳酸氢钠注射液批包装指令单文件名称碳酸氢钠注射液批包装指令单编制依据碳酸氢钠注射液生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批包装指令单产品名称碳酸氢钠注射液规格批号计划产量10L生产车间包装日期年月日包材名称规格版本号供应商理论用量实际用量安瓿瓶小盒中盒大箱说明书QA：年月日接收人：年月日任务一洗瓶、烘干灭菌洗瓶、烘干灭菌生产前记录操作日期生产岗位洗瓶、烘干灭菌产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8各类仪表有校验合格证，并在有效期内。□9超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□洗瓶、烘干灭菌工序所执行的操作程序1洗瓶、烘干灭菌岗位操作及清洁SOP齐全。□2超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期内包装材料领料单领料部门发料部门产品名称碳酸氢钠注射液规格批号批量10L物料编码物料名称批号生产厂家检验单号数量（个）请领实领领料人发料人审核人日期日期日期洗瓶、烘干灭菌生产记录生产日期生产岗位洗瓶、烘干灭菌产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格执行标准1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程2.洗瓶、烘干灭菌岗位标准操作规程3.超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱标准操作规程洗瓶设备名称编号烘干灭菌设备名称编号洗瓶操作记录时间进瓶速度超声波频率循环水压力新鲜水压力压缩空气压力水温水质洗瓶清洁度开始时间结束时间领瓶数洗瓶数破损数操作人复核人烘干灭菌操作记录时间预热温度及压力灭菌温度及压力冷却温度及压力网带速度灭菌时长开始时间结束时间进瓶数出瓶数破损数操作人复核人安瓿瓶使用情况代码批号检验单号供货单位领用数破损数产出数废瓶率物料平衡（96%～100%）产出数+废瓶数×100%=领用数符合口不符合口计算人：复核人：备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期洗瓶、烘干灭菌清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位洗瓶、烘干灭菌清场项目清场结果操作人复核人1所有的玻璃瓶、瓶盖、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物和碎玻璃；过滤网已清洁、消毒。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期洗瓶、烘干灭菌岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量安瓿瓶目检无异物。□合格□不合格安瓿瓶微生物检查符合要求。□合格□不合格物料平衡限度96.0%～100.0%。□合格□不合格职业能力熟知碳酸氢钠注射液生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知洗瓶、烘干灭菌岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能正确操作设备完成生产，如实规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，根据规定选择正确的灭菌温度，将产品质量放在首位。□A□B□C具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C个人防护和防止污染和交叉污染意识极强，措施到位。□A□B□C任务二原辅料称量配料称量配料生产前记录操作日期生产岗位称量配料产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6□7电子秤放置平稳，已开机预热，并置零。□8更换岗位生产状态标志。□称量配料工序所执行的操作程序1称量配料岗位操作及清洁SOP齐全。□2电子台秤操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期原辅料领料单领料部门发料部门产品名称碳酸氢钠注射液规格批号批量10L物料代码物料名称批号生产厂家检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期称量配料生产记录生产日期生产岗位称量配料产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格设备名称及编号操作人复核人备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期称量配料清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位称量配料清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2台秤等计量仪器已清洁。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期称量配料岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量物料标识准确无误。□合格□不合格物料品种、数量与生产处方、投料量一致。□合格□不合格职业能力熟知碳酸氢钠注射液生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知称量配料岗位操作规程和称量设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能根据处方理论用量、原料的干燥失重和干品含量等计算原辅料实际用量。□A□B□C能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量操作，及时、如实、规范填写称量记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决称量过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C定制管理物料和称量器具，防止混淆和差错意识强。□A□B□C具有良好的团结协作意识，能主动接受别人监督，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染意识强，措施到位。□A□B□C任务三浓配小容量注射剂浓配生产前记录操作日期生产岗位浓配产品名称碳酸氢钠注射代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6各设备上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8压力表有校验合格证，并在有效期内，指示正常。□9浓配罐内无异物，清洁。□10注射用水、冷却水、加热蒸汽等供应正常。□11钛滤器滤材完好，安装到位。□12管道系统无跑、冒、滴、漏现象。□13搅拌桨、循环泵等设备空机运行正常，已冲洗。□14核对原辅料品名、批号、数量、厂家、外观质量等情况，必须与岗位生产指令及批配料记录一致。□15更换岗位生产状态标志。□浓配工序所执行的操作程序1小容量注射剂浓配岗位操作及清洁SOP齐全。□2浓配灌操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂浓配生产记录生产日期生产岗位浓配产品名称碳酸氢钠注射夜代码批号规格执行标准1.碳酸氢钠注射夜生产工艺规程2.小容量注射剂浓配岗位标准操作规程3.浓配罐标准操作规程设备名称及编号投料记录物料和溶剂名称批号代码检验单号本批领用/kg本批投料/kg本批结余/kg称量人复核人浓配加热（降温）时间/min温度/℃配制时间时分至时分搅拌时间/min过滤时间时分至时分过滤器备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期小容量注射剂浓配岗位清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位浓配清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2浓配罐、输送泵、管道内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3过滤器滤芯已拆下清洗和消毒。□是□否4容器具、中间体检测所用玻璃仪器等已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、台面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否6灯具、开关已清洁、消毒。□是□否7回风口、进风口等已清洁、消毒。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期浓配岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量药液性状符合工艺要求。□合格□不合格职业能力□A□B□C熟知浓配岗位操作规程和浓配罐设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能按工艺规程要求正确投料，规范操作设备，完成浓配、过滤等操作，及时、如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决浓配过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养具有良好的规矩和规范意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C根据规定选择适宜生产条件，根据产品状态及时调控生产条件，生产出合格产品。□A□B□C如实填写生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止污染和交叉污染的意识较强，措施到位；自觉遵守安全规章制度和操作规程，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务四稀配小容量注射剂稀配生产前记录操作日期生产岗位稀配产品名称碳酸氢钠注射代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6各设备上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8压力表有校验合格证，并在有效期内，指示正常。□9稀配罐内无异物，清洁。□10注射用水、冷却水、加热蒸汽等供应正常。□11精滤器滤芯完好并安装到位，滤材规格和起泡点值符合要求。□12管道系统无跑、冒、滴、漏现象。□13搅拌桨、循环泵等设备空机运行正常，已冲洗。□14接受的浓配液标识信息与生产指令一致。□15更换岗位生产状态标志。□稀配工序所执行的操作程序1小容量注射剂稀配岗位操作及清洁SOP齐全。□2稀配灌操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂稀配生产记录生产日期生产岗位稀配产品名称碳酸氢钠注射夜代码批号规格执行标准1.碳酸氢钠注射夜生产工艺规程2.小容量注射剂稀配岗位标准操作规程3.配液系统标准操作规程设备名称及编号稀配接受浓配液量pH调节剂名称pH调节剂用量/ml中间体取样量/ml操作人复核人中间体检测项目pH值性状可见异物检测人复核人检测结果配液结果实配量/L实配pH值实配含量/ml:g可见异物检测人复核人收率（98%～100%）实配量×100%=投入原辅料和溶剂量物料平衡（99%～100%）实配量+损耗量+取样量×100%=投入原辅料和溶剂量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期小容量注射剂稀配岗位清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位稀配清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2稀配罐、输送泵、管道内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3过滤器滤芯已拆下清洗和消毒。□是□否4容器具、中间体检测所用玻璃仪器等已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、台面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否6灯具、开关已清洁、消毒。□是□否7回风口、进风口等已清洁、消毒。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期稀配岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量药液性状、含量、澄明度、pH值等符合质量标准。□合格□不合格职业能力□A□B□C熟知稀配岗位操作规程和稀配系统设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能按工艺规程要求正确投料，规范操作设备，完成配液、过滤等操作，及时、如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决稀配过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养具有良好的规矩和规范意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C根据规定选择适宜生产条件，根据产品状态及时调控生产条件，生产出合格产品。□A□B□C如实填写生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止污染和交叉污染的意识较强，措施到位；自觉遵守安全规章制度和操作规程，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务五灌装封口小容量注射剂灌装生产前记录操作日期生产岗位灌装产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具、管道已清洁，有清洁合格证，并在有效期内。□4注射用水、电、压缩空气、燃气、氧气等供应正常。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□尘埃粒子：，符合产品生产工艺规定。□风速：，符合产品生产工艺规定。□沉降菌：，符合产品生产工艺规定。□6A级层流悬浮粒子：，符合产品生产工艺规定。□7安瓿拉丝灌封机有“完好”“已清洁”状态标识。□8计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□9灌装用灌装针头、硅胶管、分液器等部件规格、数量无误，已清洁灭菌。□10蠕动泵和安瓿拉丝灌封机空机运行正常。□11A级层流空气净化系统运行正常。□12各类仪表有校验合格证，并在有效期内。□13待灌药液标识信息与生产指令一致，有中间产品检验报告单和合格证。□14安瓿瓶规格、数量符合工艺要求，有灭菌检验报告单和合格证。□15更换岗位生产状态标志。□灌装工序所执行的操作程序1灌装岗位操作及清洁SOP齐全。□2安瓿拉丝灌封机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂灌装生产记录生产日期生产岗位灌装产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格10ml:0.2g（10ml/瓶）灌装机名称编号执行文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程2.小容量注射剂灌装岗位标准操作规程3.安瓿拉丝灌封机标准操作规程安瓿瓶使用记录名称检验单号接受支数灌装支数损耗支数结余支数安瓿瓶待灌药液使用记录名称检验单号接受量/L灌装量/L损耗量/L结余量/L碳酸氢钠注射液装量调试结果1号针头装量/mL2号针头装量/mL3号针头装量/mL4号针头装量/mL灌封检查记录检查时间操作人装量/mL封口质量复核人澄明度灌封结果成品支数废品支数取样支数灌封率/%计算人复核人灌封率（90.0～100.0%）成品支数+取样支数×100%=接受药液量/理论装量废品率（≤2.0%）废品支数×100%=成品支数+废品支数药液平衡（90.0～100.0%）（成品支数＋废品支数＋取样支数）×理论装量＋药液损失量×100%=接受药液量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期灌装清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位灌装清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、剩余安瓿瓶、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2安瓿拉丝灌封机及部件已清洁、消毒，无异物。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期灌装岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量灌封好的安瓿瓶装量符合工艺要求，封口严密，无扁头、尖头、泡头、瘪头等，无可见异物。□合格□不合格职业能力熟知小容量注射剂生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知安瓿拉丝灌封岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能正确拆装、规范操作安瓿拉丝灌封机，完成灌封操作，如实规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C会检查、调节灌装量，并能按照工艺规定定期进行装量检查。□A□B□C能规范操作A级层流系统，能规范进行在线悬浮粒子检测。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成安瓿拉丝灌封机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守岗位职责和各项规章制度，按照标准、规定、规程等正确操作安瓿拉丝灌封机，行使职责，安全高效、保质保量完成生产任务。□A□B□C时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C具有较强的判断选择能力，能根据工艺规定设置装量等参数，根据产品状态及时判断、调控装量，工作细致入微，发现问题全面分析，及时处理。□A□B□C如实做好生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C自觉遵守安全规章制度和操作规程，强化安全、环保、卫生意识，做好防污染措施，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务六灭菌检漏小容量注射剂灭菌检漏生产前记录操作日期生产岗位灭菌检漏产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1岗位有清场合格证，并在有效期内。□2传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后室、暂存间等无上批次遗留物。□3洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚等已清洁。□4容器具已清洁，有清洁合格证，并在有效期内。□5高压蒸汽灭菌检漏柜已清洁，有“完好”“已清洁”状态标识。□6各类仪器、仪表有校验合格证，并在有效期内。□7水、电、气、汽的线路、管路、阀门及连接处完好。□8水、气、汽管路标识和高温、高压等安全标识清晰醒目。□9工业蒸汽压力充足，在0.4～0.6MPa范围内，能正常供应。□10压缩空气压力充足，在0.4～0.6MPa范围内，能正常供应。□11纯水罐、色水灌内水量充足，能正常供应，色水颜色符合要求。□12高压蒸汽灭菌检漏柜、各类泵等设备运行正常。□13待灭菌产品品名、规格、批号、数量等标识信息与生产指令一致。□14更换岗位生产状态标志。□灭菌检漏工序所执行的操作程序1灭菌检漏岗位操作及清洁SOP齐全。□2高压蒸汽灭菌检漏柜操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂灭菌检漏生产记录生产日期生产岗位灭菌检漏产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格10ml:0.2g（10ml/瓶）灭菌柜编号执行文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程2.小容量注射剂灭菌检漏岗位标准操作规程3.高压蒸汽灭菌检漏柜标准操作规程工艺规定灭菌压力/MPa灭菌温度/℃灭菌时间/min每柜装载量每盘瓶数每层盘数每柜层数灭菌记录锅号设定压力/MPa设定温度/℃设定时间/min升温时间/min灭菌时间/min排压时间/min检漏时间/min清洗时间/min排泄时间/min总计时间/min蒸汽压力/MPa装载数/支破损数/支漏封数/支操作人复核人总锅数总盘数破损数/支漏封数/支取样数/支计算人复核人备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期灭菌检漏清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位灭菌检漏清场项目清场结果操作人复核人1灭菌后的注射剂已存放于暂存间，分区放置并挂好标识。□是□否2废弃物已清理出生产现场。3高压蒸汽灭菌检漏柜及部件已清洁，无异物。□是□否4容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、天花板、地面、地漏已清洁。□是□否6灯具、开关、管道已清洁。□是□否7回风口、进风口等已清洁。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期灭菌检漏岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量灭菌后的注射剂无菌检查合格。□合格□不合格职业能力熟知小容量注射剂生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知灭菌检漏岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按一般生产区更衣规程进行更衣，洗手、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能规范操作高压蒸汽灭菌检漏柜，完成灭菌检漏操作，如实规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能时刻关注灭菌压力、温度、时间等关键参数和整个灭菌检漏过程。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成高压蒸汽灭菌检漏柜、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守岗位职责和各项规章制度，按照标准、规定、规程等正确操作高压蒸汽灭菌检漏柜，行使职责，安全高效、保质保量完成生产任务。□A□B□C时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C具有较强的判断选择能力，能根据工艺规定设置压力、温度、时间等参数，工作细致入微，发现问题全面分析，及时处理。□A□B□C如实做好生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C自觉遵守安全规章制度和操作规程，强化安全意识，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务七灯检小容量注射剂灯检生产前记录操作日期生产岗位灯检产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1岗位有清场合格证，并在有效期内。□2安瓿自动灯检机、工作台、操作间无上批次遗留物。□3洁具、地面、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚等已清洁。□4容器具齐全，已清洁，有清洁合格证，并在有效期内。□5安瓿自动灯检机已清洁，有“完好”“已清洁”状态标识。□6各类仪器、仪表有校验合格证，并在有效期内。□7各线路、管路及连接处完好。