《药物制剂综合实训》6.教案（项目六：注射剂的生产-碳酸氢钠注射液）

《药物制剂综合实训》课程教案项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：灯检的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：灯检设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、灯检记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握灯检的方法，灯检岗位标准操作规程和灯检设备标准操作规程。2.掌握灯检操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、灯检岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、灯检记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、灯检记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写灯检记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出一般生产区更衣标准操作规程。1.演示一般生产区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按一般生产区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，空机运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对中间品。3.更换操作间状态标识。4.填写灯检生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写灯检生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写灯检生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取中间品，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作安瓿自动灯检机。灯检操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定操作设备，按照工艺要求进行灯检。3.将灯检好的物料转移至到中间站，做好核对、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成灯检操作，计算不合格率。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调灯检操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成灯检任务。2.及时填写灯检记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求规范完成灯检操作，灯检合格品、不合格品抽检符合要求。如实、规范填写灯检记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.具有较强的判断选择能力，能根据工艺规定设置设备运行参数，工作细致入微，发现问题全面分析，及时处理。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.强化安全意识，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照一般生产区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成安瓿自动灯检机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.灯检岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方