ISO13485医疗器械质量管理体系内审员专项考核试卷附答案

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员专项考核试卷附答案判断题（每题2分，共92分）1.产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。A.对B.错答案：A解析：风险可接受准则需基于法规、标准及技术信息综合制定，确保风险在可接受范围内。2.顾客或外部供方的财产可能包括知识产权和个人资料。A.对B.错答案：A解析：ISO13485明确将知识产权、个人资料纳入顾客财产范围。3.任何医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品。A.对B.错答案：A解析：医疗器械上市需通过风险收益评估，符合“风险可接受”原则，非绝对安全。4.产品标识就是产品的检验状态标识。A.对B.错答案：B解析：产品标识用于追溯（如名称、型号），检验状态标识用于区分合格/不合格，二者不同。5.顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。A.对B.错答案：B解析：顾客提供的产品需验证，确保符合要求，避免影响产品质量。6.不合格品不一定全要报废。A.对B.错答案：A解析：不合格品可返工、让步或报废，视风险而定，非必须报废。7.从生产和生产后活动中收集的数据经识别和分析后，可用于产品实现、过程改进、产品上市后风险管理的输入。A.对B.错答案：A解析：数据分析结果是持续改进和风险管理的关键输入。8.不能由后续的监视和测量验证产品质量的工序是产品的关键工序。A.对B.错答案：A解析：关键工序需特殊控制，因无法通过后续验证确保质量。9.产品防护可以提高产品质量。A.对B.错答案：A解析：产品防护（如包装、存储）防止损伤，确保质量稳定。10.没有顾客投诉，就表示顾客满意。A.对B.错答案：B解析：顾客满意需主动监视（如调查、反馈），非仅依赖无投诉。11.对制造过程中使用的计算机软件（如数控机床），当软件修改时，应进行再确认。A.对B.错答案：A解析：软件变更需重新确认，确保不影响产品质量。12.顾客要求可以是电话要货、书面订单或任何方式提出的包括产品功能和交付的要求。A.对B.错答案：A解析：顾客要求来源包括口头、书面等，涵盖功能和交付。13.产品设计输入应包括法规要求、顾客要求和预期用途。A.对B.错答案：A解析：设计输入需覆盖法规、顾客及预期用途，确保全面性。14.依据ISO13485:2016标准，对与产品有关要求的评审应在做出提供产品的承诺之前进行。A.对B.错答案：A解析：评审需在承诺提供产品前完成，确保组织能力满足要求。15.任何退回组织的产品，在其已满足形成文件的接收程序以前，都应以潜在不合格品对待。A.对B.错答案：A解析：退回产品需按接收程序验证，未验证前视为潜在不合格。16.对设计进行更改只要批准即可。A.对B.错答案：B解析：设计更改需评审、验证并记录，非仅批准。17.从生产和生产后活动中收集的数据经识别和分析后，可用于产品实现、过程改进、产品上市后风险管理的输入。A.对B.错答案：A解析：同第7题，数据用于持续改进和风险管理。18.顾客满意是指顾客对满足自身要求的程度的感受。A.对B.错答案：A解析：顾客满意基于其对要求满足程度的感受，非仅结果。19.产品防护可以提高产品质量。A.对B.错答案：A解析：同第9题，防护措施防止质量损失。20.产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准。A.对B.错答案：A解析：风险可接受准则需基于法规和标准制定。21.顾客或外部供方的财产可能包括知识产权和个人资料。A.对B.错答案：A解析：同第2题，知识产权和个人资料属于顾客财产。22.不能由后续的监视和测量验证产品质量的工序是产品的关键工序。A.对B.错答案：A解析：同第8题，关键工序需特殊控制。23.任何医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品。A.对B.错答案：A解析：同第3题，风险可接受原则。24.对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。A.对B.错答案：B解析：外包过程必须纳入质量管理体系控制，非仅说明。25.产品标识应确保产品可追溯性。A.对B.错答案：A解析：标识是追溯性基础，需包含唯一性信息。26.顾客以口头方式提供的产品要求，组织也应进行评审。A.对B.错答案：A解析：标准要求对所有顾客要求（包括口头）进行评审。27.顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。A.对B.错答案：B解析：同第5题，顾客产品需验证。28.对未达到采购要求的供方，处置方法就是继续观察、警告。A.对B.错答案：B解析：不合格供方需暂停合作并采取纠正措施，非仅观察。29.产品要求可由顾客提出、组织预测顾客要求或法规规定。A.对B.错答案：A解析：产品要求来源包括顾客、组织预测及法规。30.顾客投诉处理的时限应按组织规定。A.对B.错答案：A解析：标准要求明确时限，由组织制定。单选题（每题3分，共105分）31.依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（）。A.应对所有的产品作好标识，以免混淆B.在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C.应控制所有产品的唯一性标识D.以上都对答案：B解析：标准要求标识监视和测量状态，非所有产品。32.以下哪项不属于记录的作用？A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对员工进行教育答案：D解析：记录用于证实、追溯和改进，非直接用于员工教育。33.医疗器械产品合格证是（）。A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识答案：B解析：合格证标识产品状态（合格），非包装或追溯标识。34.以下哪项是过程设备？A.生产设备B.办公和生产场所C.水、电、汽供应设施D.送货上门时使用的运输工具答案：A解析：生产设备是过程设备，其他属于基础设施。35.建立质量管理体系必须依据（）。A.统一的模式B.上级的要求C.组织自身的特点D.没有依据答案：C解析：标准强调体系需基于组织特点，非统一模式。36.顾客满意是指（）。A.顾客对满足自身要求的程度的感受B.未发生顾客退货情况C.顾客未提出申诉D.顾客没有抱怨答案：A解析：顾客满意基于其对要求满足程度的感受。37.以下哪项属于医疗器械不良事件？A.注册证还在有效期内的手术台因未设计“抗电磁波干扰功能”，受到周围强电磁波干扰倾斜倒塌了。B.医院护士不管屏幕上校准需要验证的明显的警告而使用自动分析仪。C.医院人员使用未按照使用说明书的要求，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染。D.在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。答案：C解析：C是因未按说明书操作导致伤害，属不良事件；A、B、D涉及非产品问题。38.《质量管理体系要求》的标准代号是（）。A.GB/T19004/ISO9004B.YY/T0287/ISO13485C.GB/T19000/ISO9000D.GB/T19001/ISO9001答案：D解析：ISO13485是医疗器械专用标准，GB/T19001/ISO9001是通用质量管理体系标准。39.以下不属于设计开发验证方法的是（）。A.变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果B.将新设计结果与已证实的类似设计进行比较C.按照法规要求实施临床评价和/或性能评价D.样机、样品测试答案：C解析：临床评价属于设计确认，非验证方法。40.对未达到采购要求的供方，处置方法是（）。A.继续观察、警告B.暂停合作C.重新评价D.终止合作答案：B解析：不合格供方需暂停合作并采取纠正措施。41.以下哪项是支持性服务？A.生产设备B.监视和测量装置C.水、电、汽供应设施D.送货上门时使用的运输工具答案：C解析：水、电、汽供应是支持性服务，确保生产环境。42.能够达到防止误用不合格品目的的标识是（）。A.产品标识B.产品的检验状态标识C.唯一性标识D.产品的防护标识答案：B解析：检验状态标识（如“合格”“不合格”）防止误用。43.顾客可以采用（）提出与产品有关的要求。A.书面合同B.电话订货C.任何适宜的方式D.电子邮件答案：C解析：顾客可采用任何方式提出要求，包括口头、书面等。44.以下哪项不属于纠正措施范围？A.确定不合格原因B.评价纠正措施的有效性C.采取措施确保此类不合格不再发生D.返工答案：D解析：返工是纠正（消除不合格品），非纠正措施（预防再发生）。45.依据ISO13485:2016标准，对与产品有关要求的评审应在（）进行。A.做出提供产品的承诺之前B.签订合同之后C.将产品交付给顾客之前D.提交标书之后答案：A解析：评审需在承诺提供产品前完成。46.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）。A.设计验证B.设计确认C.设计输出D.设计策划答案：B解析：临床评价属于设计确认，确保产品满足预期用途。47.选择供方的目的是确保（）。A.采购的货物是最高级的B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不是答案：C解析：供方选择目标是确保符合采购要求，非最高级或最便宜。48.顾客抱怨公司售给他们的产品上的一条电缆插头破裂，公司马上换一条合格的新电缆，这种作法叫（）。A.预防措施B.纠正C.纠正措施D.质量改进答案：B解析：更换不合格品是纠正（消除不合格），非纠正措施（预防再发生）。49.YY/T0287-2017的“7.4采购”包括对（）的采购。A.采购产品（包括外包过程）B.计量器具C.生产设备D.以上全部答案：A解析：7.4采购涵盖采购产品及外包过程。50.以下对于设备及工装的控制，不正确的是（）。A.设备及工装的控制应按照《设备管理制度》进行控制。B.生产设备上应有设备铭牌，该铭牌就是设备的状态标识。C.各单位应确保满足使用适合于生产所需要的适当设备和工装等。D.在生产过程中使用的计算机软件，应在初次使用前进行确认。答案：B解析：设备铭牌是标识，非状态标识；状态标识需明确显示合格/不合格。多选题（每题5分，共25分）51.以下哪些属于医疗器械风险管理的活动？（多选）A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险监测答案：A,B,C,D解析：风险管理包括分析、评价、控制和监测全过程。52.产品标识应包括（）。（多选）A.产品名称B.型号规格C.生产日期D.产品编号答案：A,B,C,D解析：标识需包含名称、型号、日期、编号等关键信息。53.以下哪些情况需要进行设计和开发确认？（多选）A.产品设计变更B.新产品开发C.产品重新设计D.产品批量生产答案：A,B,C解析：设计确认在变更、新开发或重新设计时进行；批量生产是实施阶段。54.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。（多选）A.顾客会晤B.顾客赞扬C.担保索赔D.以上全是答案：A,B,C,D解析：所有选项均为有效监视方法。55.以下哪些是预防LMC/BO的有效措施？（多选）A.避免超呼吸B.逐步增加闭气时间C.保持放松状态D.使用大重量配重答案：A,B,C解析：避免超呼吸、循序渐进、保持放松可降低风险；大重量配重可能增加压力。新增试题判断题（每题2分，共10分）56.ISO13485:2016标准要求组织必须进行内部审核。A.对B.错答案：A解析：标准7.5.2明确要求定期进行内部审核。57.产品标识应确保产品可追溯性。A.对B.错答案：A解析：标识是追溯性基础，需包含唯一性信息。58.不合格品的处置必须经过授权。A.对B.错答案：A解析：处置需经授权，确保符合质量要求。59.设计和开发的输出必须形成文件。A.对B.错答案：A解析：标准要求输出形成文件，确保可验证。60.顾客投诉处理的时限应按组织规定。A.对B.错答案：A解析：标准要求明确时限，由组织制定。单选题（每题3分，共15分）61.医疗器械风险管理的目的是（）。A.降低产品成本B.确保产品安全有效C.提高生产效率D.减少客户投诉答案：B解析：风险管理核心目标是确保产品安全有效。62.以下哪项属于医疗器械不良事件？（）A.医院使用过期消毒剂B.产品标签印刷错误C.产品在正常使用中导致患者伤害D.产品运输过程中轻微划痕答案：C解析：C是正常使用中导致伤害，属不良事件；其他为操作或包装问题。63.对于关键过程的控制，组织应（）。A.无需特别控制B.建立作业指导书C.仅由主管口头指示D.仅记录结果答案：B解析：关键过程需建立作业指导书，确保受控。64.产品设计输入应包括（）