医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法CATALOGUE目录总则职责与义务报告与评价重点监测风险控制CATALOGUE目录再评价监督管理法律责任附则01总则医疗器械监管强化01不良事件监测为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本办法。02上市许可管理针对境内开展的医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，特制定适用于该领域的办法，旨在确保监测工作的规范性和有效性，保障患者安全。境内器械监管适用监管适用代理人责任持有人责任中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确保活动合规有序进行。持有人须具保安全效能力，建不良事件监测体系，直接报不良事件给监测机构。经营企业、使用单位应报告不良事件，完善产品质量，需审批时提交申请。境外持有人指定的代理人需承担境内进口医疗器械不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务，确保医疗器械在境内使用的安全有效性。持有人责任与义务持有人定义医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。确保产品的合规性和安全性。不良事件定义已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。伤害程度从轻微到严重不等，包括危及生命的情况。群体事件定义同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。重点监测解释为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。帮助了解产品的安全风险，指导监管决策。再评价解释对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。确保产品持续安全有效，保障患者健康。术语定义与解释办法涉及关键术语，包括持有人、不良事件、严重伤害、群体事件、监测与重点监测、再评价等，明确界定确保监管工作精准无误。术语定义持有人责任不良事件管理持有人需确保产品安全有效，建立不良事件监测体系，直接报告不良事件。经营企业、使用单位应协助报告，完善产品质量。不良事件信息至关重要，需真实记录并妥善保存。持有人应主动分析评价，制定风险管控计划，确保产品安全并符合法规要求。国家局监测信息系统01系统建立国家药监局构建不良事件监测信息系统，强化监测网络与数据库建设，确保及时收集并分析数据，为监管提供有力支持，保障医疗安全。02信息反馈国家监测机构统一管理不良事件信息，反馈至相关机构、持有人等。与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。地方监测体系构建地方药监部门需建立不良事件监测体系，完善制度并配备机构人员。确保有效监测并处理不良事件，保障医疗器械安全，维护公众健康。体系建立任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告。鼓励积极报告，共同维护医疗器械安全。报告义务0102单位个人可报告不良事件任何单位和个人发现医疗器械不良事件，均有权向药品监督管理部门或监测机构报告，这一规定建立了全面的不良事件报告制度。报告制度建立报告制度旨在强化医疗器械不良事件的监测与监管，确保安全有效，维护患者健康，同时促进医疗器械产业的持续健康发展。监测体系完善02职责与义务国家局监督全国不良事件国家药品监督管理局作为医疗器械不良事件监管的领军机构，全面负责全国范围内不良事件监测与再评价的监督管理工作。总局主导监管协同处理群伤事件依法紧急控制当发生影响范围广泛的群体不良事件时，国家药品监督管理局迅速响应，会同卫生行政部门深入调查，确保快速妥善处理。为迅速应对潜在威胁，国家药品监督管理局依据法律法规，采取紧急控制措施，确保医疗器械安全，保障公众健康。地方局监督行政区域内事件地市监管不良事件省级监管部门职责明确，负责所辖区域内不良事件监测与再评价的监督管理，确保工作高效执行，保障公众健康。地市监测相关工作监测体系建立维护设区的市级和县级药品监督管理部门作为地方监管力量，负责具体开展行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。各药品监督管理部门需构建完善的监测体系，确保不良事件信息及时收集、分析、报告，维护监管工作的连续性和有效性。123上级药品监督管理部门积极发挥指导作用，全面监督下级部门的监测和再评价工作，确保政策执行不打折扣。上级指导监督下级管理上级指导下级监测通过定期培训和现场检查，上级部门提升下级部门的能力，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作的高效。强化监测再评价指导上级药品监督管理部门还负责优化资源配置，为下级部门提供技术支持和物资保障，确保监测工作顺利进行。促进资源优化配置卫生部门监督使用环节国务院卫生行政部门与地方各级卫生行政部门紧密合作，共同负责医疗器械使用单位中不良事件监测工作的监督与管理。卫生监督使用环节卫生行政部门积极督促医疗器械使用单位开展不良事件监测工作，并进行严格检查，确保监测工作得到有效执行。督促检查使用单位为了持续提升监测工作的效果，卫生行政部门还建立了严格的考核体系，对监测工作进行全面评估，并及时反馈评估结果。考核与反馈机制国家监测机构技术支撑国家监测机构作为不良事件监测的技术支撑核心，负责全面接收来自各方的不良事件信息，确保信息的及时汇集。不良事件信息接收管理技术工作评价反馈机制机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设。国家监测机构组织制定技术规范和指导原则，对医疗器械不良事件进行详尽的调查、评价和反馈，为监管提供科学依据。省级监测机构分析评价省级监测技术分析监测技术工作协助不良事件调查评价省级监测机构负责组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，确保监测工作的高效执行。机构承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体事件进行调查和评价。设区的市级和县级监测机构作为地方监测力量，积极协助省级监测机构开展不良事件监测相关技术工作，形成上下联动的监测网络。持有人主责医疗器械监测01监测责任持有人须对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行相关义务。02监测义务建立不良事件监测体系，配人员机构，主动收集并报告不良事件，及时调查评价并控制风险，持续研究安全性，撰写风险评价报告，配合不良事件调查。境外持有人需与代理人协作除履行监测义务外，境外持有人还需与指定代理人建立信息传递机制，确保不良事件监测和再评价信息的及时互通，共同保障产品安全。境外持有人职责代理人需承担境内进口医疗器械不良事件监测职责，与境外持有人紧密合作，配合再评价工作，共同确保医疗器械的安全有效，保障患者安全。代理人配合经营使用单位需履行义务经营企业、使用单位应建不良事件监测制度，配人员机构，收集并报告不良事件，配合调查评价和再评价工作，确保医疗器械安全。经营使用单位职责经营企业和医疗机构应将不良事件监测纳入质量安全管理，确保监测工作的顺利进行，保障医疗器械的安全性和有效性，维护患者安全。监测工作重点03报告与评价报告原则与要求疑即报原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。内容真实性报告内容应当真实、完整、准确。确保不良事件信息的透明度与可靠性，为后续的监测工作提供有力支持，保障患者安全。严重事件报告导致或可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件必须报告，同时创新医疗器械在首个注册周期内，应报告所有不良事件。注册用户报告持有人、经营企业和二级以上医疗机构应注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护用户信息，报告不良事件。个例事件报告流程报告时限要求发现可疑医疗器械不良事件，持有人应立即调查原因，并在规定时间内报告。经营企业和使用单位也应及时告知持有人并进行报告。境外事件报告进口医疗器械境外持有人和国产医疗器械境外销售持有人应主动收集境外不良事件，导致或可能导致严重伤害或死亡的事件需30日内报告。市级审核反馈设区的市级监测机构应在收到报告后10日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。省级审核复核省级监测机构在收到评价结果后10日内完成审核，必要时开展现场调查。国家监测机构对评价审核结果进行复核，必要时组织调查。群体事件紧急报告群体事件速报发现或获知群体医疗器械不良事件后，应立即电话/传真报省药监局和卫生局，同时网上报群体不良事件基本信息，24小时内按个例再报。01不良通报制度不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该要及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关的信息。02群体事件处置持有人发现群体不良事件，应暂停生产销售，通知停用，开展调查和自查，7日内向药监部门报告。必要时召回产品，发布风险信息。03经营使用自查经营企业和使用单位发现群体不良事件，12小时内告知持有人并自查，配合调查。必要时暂停销售使用，协助控制措施。04定期风险评价报告持有人风险研究持有人需持续研究上市医疗器械安全性，汇总分析不良事件、监测资料及风险信息，撰写定期风险评价报告，记录风险控制措施。01监测机构审核反馈省级以上监测机构审核上市后风险评价报告，必要时反馈意见。省级机构综合分析后，5月1日前报国家监测机构和药监部门。提交风险评价报告自产品首注/备之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，提交至相应监测机构，第一类自存。02国家监测机构综合分析风险评价报告和省级统计情况，7月1日前报国家药监局。药监部门将通报同级卫生行政部门。0401提交风险评价报告04重点监测省级可开展重点监测省级药品监管部门可据本行政区域内医疗器械监管工作需要，开展省级医疗器械重点监测工作，确定监测品种。省级监管需要监测工作细化数据利用与反馈省级医疗器械重点监测工作应参照国家相关要求，结合本行政区域内实际情况，制定具体实施方案，并报国家药监局备案。省级药品监管部门应充分利用监测数据，对监测结果进行分析评估，提出监管措施，并按时将监测结果报国家药监局。国局定重点监测品种风险导向监测国家药监局与卫生行政部门共同确定医疗器械重点监测品种，确保监测工作全面覆盖高风险产品，及时防控潜在风险。监测品种筛选工作方案制定国家医疗器械重点监测品种根据注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况综合确定。国家监测机构负责组织实施医疗器械重点监测工作，制定详细工作方案，确保监测活动科学、规范、有序进行。123监测品种涉及的持有人要求医疗器械重点监测品种涉及的持有人需按工作方案要求，主动收集产品不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告。持有人责任持有人需将风险评价报告报送至重点监测工作组织部门，确保风险信息得到及时、有效的处理与反馈，保障产品安全使用。报告要求在重点监测过程中，持有人应积极配合相关部门的工作，及时响应反馈意见，持续改进产品质量和风险管理水平。持续改进省级以上药品监管部门可指定具备条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据，确保数据收集全面、准确。可指定单位作为监测哨点哨点单位选定监测哨点应提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，协助相关专家开展风险评价研究。哨点单位职责监测哨点应严格遵守数据管理和隐私保护规定，确保数据收集和使用合法、安全、有效，保护患者个人隐私权益。数据管理与隐私保护创新医疗器械持有人监测创新医疗器械持有人应加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息。创新器械监测报告与召回持有人责任创新医疗器械持有人需每半年向国家监测机构提交不良事件监测报告，发现严重缺陷应及时报告国家药监局，必要时启动召回。创新医疗器械持有人应积极配合相关部门进行监测和管理工作，及时响应反馈意见，持续改进产品质量和风险管理水平。05风险控制停售召回整改提升发现不合理风险时，应停售、停用并召回问题产品，及时通知经营企业和使用单位，发布风险信息，确保安全。针对问题，自查生产质量管理体系并整改，修改说明书、标签等，必要时开展再评价，提升产品质量和安全。持有人可采取的风险措施改进再评改进设计、技术要求等，开展再评价，报监管部门。必要时停止生产销售，全面整改，提升产品安全。信息透明与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布，确保信息透明，增强公众信任。药监部门可采取的措施警示监管药监部门认为控制措施不足时，可发布警示、暂停生产销售使用、责令召回、修改说明书标签等，加强监管。01监管救治组织再评价，监督持有人，对群体不良事件采取暂停生产销售等措施，发布警示，加强同类器械监测，卫生部门配合救治。02风险管理监测机构发现不合理风险，提出管理意见反馈持有人和监管部门，省级机构还需报国家机构，促进风险防控。03检报告持有人应据风险管理意见实施风险控制；监管部门和卫生部门可委托检验机构检验，并及时出具报告。04对群体事件的控制措施监测预警监测机构在报告评价、汇总分析、群体事件评价和重点监测中，发现不合理风险应提出管理意见，及时反馈并报告。监管响应处置透明药监部门对进口医疗器械境外不良事件采取控制，代理人/持有人在获知后24小时内报国家局和监测机构，抄送属地局。可疑医疗器械不良事件根据原因由药监或卫生部门处置。药品监督管理部门负责医疗器械不良事件的监管和处置。123监测机构提出风险管理意见监测机构在不良事件报告评价和审核、季度和年度汇总分析、群体不良事件评价等过程中，发现不合理风险，应提出风险管理意见。风险反馈管理反馈控制实施监测机构提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门；省级监测机构还应当向国家监测机构报告。持有人收到风险管理意见后，需制定并执行相应风险控制措施，确保产品安全，降低风险对公众健康的影响。可委托医疗器械检验机构检验各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。检报告医疗器械检验机构在接收到委托后应该及时开展相关检验工作，确保检验的时效性和准确性，并及时出具检验报告。检速报告检验报告应该详细记录检验过程、方法、结果以及结论等内容，保证报告的规范性和可读性，为后续的监管工作提供依据。报告规范进出口医疗器械不良事件处置进口不良可疑原因处置速报进口医疗器械在境外发生不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当及时报告。持有人应在获知后24小时内报国家局和监测机构，抄送属地局，并报告后续处置情况，确保信息及时流通，有助于快速响应。可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的。06再评价再评价情形与要求再评价触发情形持有人在科学认知变化、不良事件监测揭示潜在缺陷或药监局明确要求时，需主动启动再评价程序，确保医疗器械安全有效。再评价报告提交持有人须制定再评价方案，综合安全有效数据，撰写报告。完成后15日内，向国监机构或省监机构提交，确保监管信息及时更新。责令再评价流程药监部门责令再评价时，持有人应提交方案和报告。超1年者，需年度进展报告。监测机构审核后报药监部门，有异议需重新确认或再评。强制再评价执行药监部门组织再评价，监测机构制定方案并报告。发现缺陷致危及时注销注册证或取消备案，公众知晓被注销产品不得生产、进口、经营和使用。再评价内容与范围再评价综合内容医疗器械再评价涵盖风险受益、社会经济效益及技术进展全面评估，确保产品综合价值得到科学认可，支持监管决策与市场导向。01注册资料重评持有人在再评价过程中，需对原注册资料中的综述、研究、临床评价、风险分析、技术要求及说明书等核心内容进行重新评估。02再评价范围明确再评价聚焦于已注册或备案的医疗器械，旨在通过科学验证手段，确保其持续符合安全有效标准，保障患者福祉与市场秩序。03注销与公布机制发现产品存在不可消除风险或风险获益比不合理，持有人应主动申请注销注册证或取消备案；未申请者，原发证部门将注销或取消。04再评价报告与措施建议再评价报告要点风险受益评估措施建议制定注销与公布制度再评价报告详述风险受益、社会经济效益与技术进展评估，提出针对性措施建议，为医疗器械安全有效提供科学依据。风险受益评估深入剖析医疗器械风险特征与患者受益比，为优化产品设计、提升患者安全提供关键数据支持。基于再评价结果，持有人应制定详尽措施建议，涵盖产品改进、使用警示、监控加强等方面，确保医疗器械安全有效。再评价揭示产品安全隐患且无法消除时，持有人应申请注销注册证或取消备案；监管部门应及时公布注销信息。再评价主动启动方案制定与执行持有人监测到安全有效信息变动时，应主动启动再评价，确保产品安全有效数据最新最准，保障患者使用安全。持有人制定详尽再评价方案，涵盖目标、方法、时间节点等，并严格执行，确保再评价过程科学、全面。持有人主动再评价流程报告撰写与提交再评价完成后，持有人需撰写详细报告，阐述再评价过程、结果及措施建议，并按时提交至相应监测机构。监测机构审核反馈监测机构对再评价报告进行全面审核，确保报告真实、准确、完整，并将审核意见反馈至持有人及相关部门。责令再评价与审核要求责令再评价前提药监部门责令再评价时，持有人应提交方案和报告。超1年者，需年度进展报告。确保科学、规范应对。审核意见报告监测机构审核再评价报告后，将审核意见报药监部门。有异议需重新确认或再评，确保结论科学公正。再评价双轨并行药监部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施。注销与公布机制再评价发现产品存危及人身安全缺陷且无法消除风险时，持有人应申请注销注册证或取消备案；未申请者原发证部门将注销或取消。药品监管部门组织再评价再评价科学组织药品监管部门指定的监测机构将制定科学严谨的再评价方案，经部门批准后实施。确保再评价过程透明、数据准确。再评价结论应用产品处理措施通过再评价形成的结论，将作为药品监管部门决策的重要依据，指导监管部门对医疗器械产品的后续监管和处理措施。根据再评价结果，对于存在严重安全隐患的医疗器械产品，监管部门将依法采取注销注册证、取消备案等严厉措施。123再评价结论与注册证管理再评价揭示产品安全隐患且风险不可控，或风险收益比失衡，持有人应主动注销注册证或取消备案。未申请者，原发证部门将注销注册证或取消备案。再评价注销再评价淘汰信息公布药监局根据再评价结论，有权淘汰医疗器械品种。被淘汰产品的注册证或备案将被注销，禁止生产、进口、经营与使用，确保公众安全。药品监督管理部门应当及时向社会公布已经注销医疗器械注册证或者取消备案的信息，以维护市场秩序和消费者权益，同时提醒公众注意风险。07监督管理部门监督检查职责概述药品监督管理部门负责医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，卫生行政部门协同，确保监管工作全面覆盖。监管分工明确上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。层级监督指导持有人需建立不良事件监测体系，配人员机构，及时报告并控制风险，配合监管部门调查，确保产品安全有效。持有人责任重省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。制定检查计划与监督实施计划详实可行药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核，提升监测能力。培训考核严格药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。法规遵循严监加强培训与考核提升能力能力提升培训持证规范上岗考核严格把关为确保医疗器械不良事件监测和再评价工作的高效准确，需加强对从事相关工作的人员的培训和考核。通过定期培训和严格考核，提升工作人员的专业能力和知识水平，使其能够更好地应对不良事件监测。要求工作人员持证上岗，确保监测和再评价工作的规范性和专业性，为医疗器械安全管理提供坚实的人才保障。法规要求与延伸检查实施按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。合规经营必究延伸检查防漏体系严控风险必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查，确保监管全面覆盖，防止监管漏洞。通过延伸检查，全面评估持有人不良事件监测体系的有效性，确保体系运行符合法规要求，提高监管效能。重点检查情形明确化细则未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大等。迟报漏报瞒报瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息等。虚报拒检失信持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作等违规行为的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。违规停产整改需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。恢复生产销售持有人违法违规处理措施统一发布医疗器械不良事件监测信息群体事件信息省级以上药品监督管理部门统一发布群体医疗器械不良事件的相关信息，包括事件的数量、涉及的产品以及已采取的措施等。监测警示信息药品监督管理部门发布医疗器械不良事件监测警示信息，提醒公众注意特定医疗器械的安全问题，并提供相关的应对措施和建议。定期发布信息药品监督管理部门定期发布医疗器械不良事件监测信息，包括事件的数量、类型以及严重程度等，以提高公众对医疗器械安全的意识。其他监测信息药品监督管理部门根据工作需要，统一发布其他需要发布的医疗器械不良事件监测信息，如事件的分析结果、监测工作的进展等。08法律责任持有人违法规定处罚细则拒报不良事件持有人未主动收集并按要求报告医疗器械不良事件的，将面临县级以上药品监管部门的责令改正和警告；拒不改正者，将处以5000元至2万元罚款。违规报告处理对瞒报、漏报、虚假报告医疗器械不良事件的持有人，县级以上药品监督管理部门将责令其改正并警告；拒不改者将面临5000元至2万元的罚款。拒报评价调查未按时报告评价结果或提交群体不良事件调查报告的持有人，将受责令改正和警告；拒不改者将面临5000元至2万元罚款，严重者将责令停产停业。不配调查处理不配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件相关调查和采取的控制措施的持有人，将受到责令改正和警告的处罚；拒不改者将处以罚款。经营使用单位违法规定处罚经营单位违规医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按要求报告医疗器械不良事件的，将面临县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门的责令改正和警告。01违规经营处罚对瞒报、漏报、虚假报告医疗器械不良事件的医疗器械经营企业、使用单位，县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门将责令其改正并警告。02不配调查处罚不配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件相关调查和采取的控制措施的医疗器械经营企业、使用单位，将受到责令改正和警告的处罚。03经营单位罚款医疗器械经营企业、使用单位违法情形严重，拒不改正的，将受到5000元以上2万元以下的罚款；情节更为严重的，将面临吊销相关证明文件的处罚。04持有人未开展再评价处罚未再评价警告再评价义务逾期再评价再评价审核对未按照要求开展再评价的持有人，省级以上药品监督管理部门将责令其改正并给予警告；隐匿再评价结果或应注销未注销的，将面临罚款。持有人未履行再评价义务，省级以上药品监督管理部门将责令其改正，并给予警告；必要时，该部门可直接组织开展再评价，确保工作顺利进行。被责令开展再评价的持有人，需在实施前和实施后30日内提交再评价方案和报告；再评价期限超1年者，需每年报告进展，确保工作有序进行。监测机构审核持有人再评价报告后报药品监督管理部门，有异议的话，持有人需按部门要求重新确认或重新评价，确保再评价结论的科学性。持有人未按规定建立不良事件监测和再评价工作制度的，将面临县级以上药品监督管理部门的责令改正和警告；拒不改正者，将处以5000元以上2万元罚款。监测工作违规未提交定期风险评价报告、境外不良事件报告、创新医疗器械汇总报告等违规行为的持有人，将面临县级以上药品监督管理部门的责令改正和警告。监测报告违规未配监测机构人员、未保存监测记录或年限不足、未注册为监测系统用户、未维护用户信息、未采取控制措施等违规行为的持有人，将受责令改正和警告。监测缺漏处罚010302持有人其他违法情形处罚未公布联系方式、主动收集不良事件信息、未开展重点监测等违规行为的持有人，将面临县级以上药品监督管理部门的责令改正和警告；拒不改正者将受罚款。监测信息缺失04经营企业使用单位违法情形医疗器械经营企业、使用单位未建不良事件监测工作制度的，将面临县级以上药品监督管理部门的责令改正和警告；拒不改正者，将处以5000元以上2万元罚款。经营单位违规未配监测机构人员、未保存监测记录或年限不足、未注册为监测系统用户等违规行为的医疗器械经营企业、使用单位，将受到县级以上药品监督管理部门的责令改正。单位监测缺漏未及时报告不良事件、不配合调查评价等违规行为的医疗器械经营企业、使用单位，将受到县级以上药品监督管理部门的责令改正