2026年齐鲁制药生产部车间主任笔试题库含答案

2026年齐鲁制药生产部车间主任笔试题库含答案一、单选题（共10题，每题2分）1.齐鲁制药的生产车间通常采用哪种洁净度等级划分标准？A.ISO14644B.GMP附录附录1C.USP789D.EUGMP附录附录12.在齐鲁制药的生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？A.原辅料供应商的审核B.设备清洁验证C.人员健康监测D.以上都是3.齐鲁制药的制药用水通常采用哪种纯化水制备工艺？A.反渗透（RO）B.蒸馏法C.电去离子（EDI）D.以上都是4.在车间管理中，以下哪项属于“5S”管理的内容？A.整理（Seiri）B.清洁（Seiso）C.清理（Seiketsu）D.以上都是5.齐鲁制药的药品生产过程中，以下哪项不属于验证的范围？A.设备验证B.工艺验证C.人员验证D.原辅料验证6.在车间安全生产管理中，以下哪项属于“危险源辨识”的内容？A.化学品泄漏B.设备故障C.人员操作不当D.以上都是7.齐鲁制药的生产车间通常采用哪种温湿度控制标准？A.20-25°C±2°C，45%-60%RHB.18-26°C±2°C，40%-60%RHC.22-28°C±2°C，45%-55%RHD.以上都不是8.在车间质量管理中，以下哪项属于“CAPA”的内容？A.不符合项调查B.纠正措施C.预防措施D.以上都是9.齐鲁制药的生产车间通常采用哪种人员着装要求？A.连体服+口罩+手套B.工作服+口罩C.便装+口罩D.以上都不是10.在车间设备管理中，以下哪项属于“预防性维护”的内容？A.定期润滑B.设备校准C.故障维修D.以上都是二、多选题（共5题，每题3分）1.齐鲁制药的生产车间中，以下哪些属于“验证”的范围？A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.人员验证2.在车间安全生产管理中，以下哪些属于“应急预案”的内容？A.化学品泄漏应急处理B.火灾应急处理C.人员伤害应急处理D.设备故障应急处理3.齐鲁制药的生产车间中，以下哪些属于“质量控制”的范畴？A.原辅料检验B.中间体检验C.成品检验D.稳定性考察4.在车间管理中，以下哪些属于“人员培训”的内容？A.GMP培训B.安全生产培训C.设备操作培训D.质量管理培训5.齐鲁制药的生产车间中，以下哪些属于“设备管理”的内容？A.设备验收B.设备校准C.设备维护D.设备报废三、判断题（共10题，每题1分）1.齐鲁制药的生产车间必须符合ISO14644标准。（√/×）2.GMP附录附录1适用于所有药品生产车间。（√/×）3.车间内的温湿度控制标准可以随意调整。（√/×）4.“5S”管理只适用于生产车间，不适用于实验室。（√/×）5.验证只需要进行一次，无需定期复核。（√/×）6.危险化学品必须储存在专用仓库中。（√/×）7.车间内的设备校准可以由非专业人员操作。（√/×）8.“CAPA”系统只需要记录纠正措施，无需预防措施。（√/×）9.车间内的应急预案只需要制定，无需演练。（√/×）10.人员着装要求可以根据个人喜好调整。（√/×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述齐鲁制药生产车间“验证”的重要性。2.简述车间安全生产管理中“危险源辨识”的步骤。3.简述车间质量管理中“CAPA”的流程。4.简述车间设备管理中“预防性维护”的目的。5.简述车间人员培训的内容和意义。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合齐鲁制药的实际情况，论述如何优化生产车间的质量管理流程。2.结合齐鲁制药的实际情况，论述如何提升生产车间的安全生产管理水平。答案与解析一、单选题答案与解析1.D解析：齐鲁制药作为国内大型制药企业，通常采用EUGMP附录附录1洁净度等级划分标准，该标准适用于欧盟地区的药品生产。2.D解析：关键控制点（CCP）包括原辅料供应商审核、设备清洁验证、人员健康监测等，均为药品生产过程中的重要环节。3.D解析：齐鲁制药的生产用水通常采用反渗透（RO）、蒸馏法、电去离子（EDI）等多种纯化水制备工艺，确保水质符合GMP要求。4.D解析：“5S”管理包括整理、整顿、清扫、清洁、素养，均为车间管理的重要组成部分。5.C解析：验证通常包括设备验证、工艺验证、清洁验证、原辅料验证等，但人员验证不属于验证范畴。6.D解析：危险源辨识包括化学品泄漏、设备故障、人员操作不当等，均为安全生产管理的重要内容。7.A解析：齐鲁制药的生产车间通常采用20-25°C±2°C，45%-60%RH的温湿度控制标准，符合GMP要求。8.D解析：“CAPA”系统包括不符合项调查、纠正措施、预防措施等，均为质量管理的重要环节。9.A解析：齐鲁制药的生产车间通常要求员工穿着连体服、口罩、手套，确保洁净生产。10.D解析：预防性维护包括定期润滑、设备校准、故障维修等，旨在降低设备故障率。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：验证通常包括设备验证、工艺验证、清洁验证，人员验证不属于验证范畴。2.A、B、C、D解析：应急预案包括化学品泄漏、火灾、人员伤害、设备故障等，均为安全生产管理的重要内容。3.A、B、C、D解析：质量控制包括原辅料检验、中间体检验、成品检验、稳定性考察等，均为药品生产的重要环节。4.A、B、C、D解析：人员培训包括GMP、安全生产、设备操作、质量管理等，均为员工必备技能。5.A、B、C、D解析：设备管理包括设备验收、校准、维护、报废等，均为设备管理的重要内容。三、判断题答案与解析1.√解析：齐鲁制药的生产车间必须符合ISO14644标准，确保洁净度符合要求。2.×解析：GMP附录附录1适用于欧盟地区的药品生产，其他地区可能采用不同标准。3.×解析：车间内的温湿度控制标准必须严格遵循GMP要求，不可随意调整。4.×解析：“5S”管理不仅适用于生产车间，也适用于实验室等洁净区域。5.×解析：验证需要定期复核，确保持续符合要求。6.√解析：危险化学品必须储存在专用仓库中，确保安全。7.×解析：设备校准必须由专业人员操作，确保准确性。8.×解析：“CAPA”系统需要记录纠正措施和预防措施，确保持续改进。9.×解析：应急预案需要定期演练，确保员工熟悉流程。10.×解析：人员着装要求必须严格遵循GMP标准，不可随意调整。四、简答题答案与解析1.简述齐鲁制药生产车间“验证”的重要性。解析：验证是确保药品生产过程符合GMP要求的关键环节，包括设备验证、工艺验证、清洁验证等，可降低产品质量风险，确保药品安全有效。2.简述车间安全生产管理中“危险源辨识”的步骤。解析：危险源辨识包括识别危险源、评估风险、制定控制措施等步骤，旨在降低安全生产事故发生率。3.简述车间质量管理中“CAPA”的流程。解析：“CAPA”流程包括不符合项调查、纠正措施、预防措施、跟踪验证等步骤，确保持续改进质量管理。4.简述车间设备管理中“预防性维护”的目的。解析：预防性维护旨在降低设备故障率，延长设备使用寿命，确保生产连续性。5.简述车间人员培训的内容和意义。解析：人员培训内容包括GMP、安全生产、设备操作等，旨在提升员工技能，确保生产安全高效。五、论述题答案与解析1.结合齐鲁制药的实际情况，论述如何优化生产车间的质量管理流程。解析：可从加强人员培