(执业药师考试)药事管理与法规《执业药师与健康中国战略》练习题题库及答案

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单项选择题1.根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【答案】：D【解析】：四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。2.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）。A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度B.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度C.为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务【答案】：D【解析】：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。3.2019年6月24日，国务院通过《国务院关于实施健康中国行动的意见》，其要求的内容不包括（）。A.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.明确在国家层面成立健康中国行动推进委员会C.动员全社会落实治病为主方针D.实施健康中国行动，提高全民健康水平【答案】：C【解析】：2019年6月24日，国务院通过《国务院关于实施健康中国行动的意见》，要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，动员全社会落实预防为主方针，实施健康中国行动，提高全民健康水平，同时明确在国家层面成立健康中国行动推进委员会，制定印发《健康中国行动（2019—2030年）》。C应该是预防为主的方针，不是治病为主。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。4.以下关于健康中国的战略主题、原则和目标，说法错误的是（）。A.“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题B.核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，以西医为主，中医为辅的治疗方针，把健康融入所有政策C.坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主D.共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的【答案】：B【解析】：健康中国的战略主题、原则和目标：“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的。立足全人群和全生命周期两个着力点，提供公平可及、系统连续的健康服务，实现更高水平的全民健康。B选项应该是中西医并重。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。5.有关《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，说法错误的是（）。A.到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B.到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高C.到2040年，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列D.到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。【答案】：C【解析】：《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。C选项应该是到2030年，而不是2040年。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。6.药品管理立法目的不包括（）。A.加强药品管理，保证药品质量B.保护和促进公众健康C.保障公众用药安全和合法权益D.保证药品价廉【答案】：D【解析】：2019年《中华人民共和国药品管理法》修订，其总则第一条，首次将“保护和促进公众健康”作为新的药品管理理念。即药品管理立法目的，是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。7.有关公民健康权的说法，错误的是（）。A.健康是人生存的基本条件，具体是指人的躯体、精神、社会适应能力的良好状态B.健康权是指公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，维护人体生命活动的利益为内容的人格权C.健康权包括两个方面，即健康维护权和心理健康D.健康权是人类人权中自然拥有的一种权利【答案】：C【解析】：公民健康权：健康是人生存的基本条件，具体是指人的躯体、精神、社会适应能力的良好状态。健康权是指公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，维护人体生命活动的利益为内容的人格权，包括健康维护权和劳动能力以及心理健康。健康权是人类人权中自然拥有的一种权利。C健康权包括健康维护权和劳动能力以及心理健康，应该是三个方面，少了一个劳动能力。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。8.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）。A.当前的目录2019年版，全称是《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》B.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过常规方式准入C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品【答案】：B【解析】：医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。B应该是对应通过谈判方式准入。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。9.根据《关于完善基本保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】：D【解析】：到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。掌握“基本医疗保障制度”知识点。10.2019年4月26日，国家医疗保障局、财政部《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，指出的主要内容不包括（）。A.城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度尚未完全整合统一的地区，要按照党中央、国务院部署要求，于2019年底前实现两项制度并轨运行向统一的城乡居民医保制度过渡B.制度统一过程中，要巩固城乡居民医保覆盖面，确保参保率不低于现有水平，参保连续稳定，做到应保尽保C.完善新生儿、儿童、学生以及农民工等人群参保登记及缴费办法，避免重复参保D.已有其他医疗保障制度安排的，也要同时纳入城乡居民医保覆盖范围【答案】：D【解析】：2019年4月26日，国家医疗保障局、财政部《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中指出，城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度尚未完全整合统一的地区，要按照党中央、国务院部署要求，于2019年底前实现两项制度并轨运行向统一的城乡居民医保制度过渡。制度统一过程中，要巩固城乡居民医保覆盖面，确保参保率不低于现有水平，参保连续稳定，做到应保尽保；完善新生儿、儿童、学生以及农民工等人群参保登记及缴费办法，避免重复参保；已有其他医疗保障制度安排的，不纳入城乡居民医保覆盖范围；妥善处理特殊问题、特殊政策，做好制度统一前后政策衔接，稳定待遇预期，防止泛福利化倾向。D应该是：已有其他医疗保障制度安排的，不纳入城乡居民医保覆盖范围，注意是不纳入。掌握“基本医疗保障制度”知识点。11.2019年12月28日，《基本医疗卫生与健康促进法》规定的内容，说法错误的是（）。A.国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系B.基本医疗服务费用全部由基本医疗保险基金支付C.公民有依法参加基本医疗保险的权利和义务D.用人单位和职工按照国家规定缴纳职工基本医疗保险费，城乡居民按照规定缴纳城乡居民基本医疗保险费【答案】：B【解析】：2019年12月28日，《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系；其中，基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付。国家依法多渠道筹集基本医疗保险基金，逐步完善基本医疗保险可持续筹资和保障水平调整机制。公民有依法参加基本医疗保险的权利和义务。用人单位和职工按照国家规定缴纳职工基本医疗保险费。城乡居民按照规定缴纳城乡居民基本医疗保险费。B应该是：基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付。掌握“基本医疗保障制度”知识点。12.以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是（）。A.多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助B.基本医疗保险是保障体系主体C.慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用D.基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能【答案】：C【解析】：多层次医疗保障体系的组成：我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，实现更好保障病有所医的目标。C应该是：医疗救助在保障体系中发挥托底作用。掌握“基本医疗保障制度”知识点。13.确定医保目录的药品应该具备的条件，不包括（）。A.纳入医保药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品B.纳入医保药品目录的药品可以是2020版《中华人民共和国药典》收载的药品C.纳入医保药品目录的药品应符合国家药品监督管理部门以及省级药品监督管理部门颁发标准的药品D.纳入医保药品目录的药品可以是国家药品监督管理部门批准正式进口的药品【答案】：C【解析】：医保药品目录确定的条件：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第三条，纳入医保药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。C选项应该是：符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品，不包括省级。掌握“基本医疗保障制度”知识点。14.《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中对于调入目录的药品有关要求不包括（）。A.西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种D.中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按省级药品标准炮制的中药饮片【答案】：D【解析】：《2019年国家医保药品目录调整工作方案》提出调入目录的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。D选项应该是国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。而不是省级。掌握“基本医疗保障制度”知识点。15.有关《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的内容，说法错误的是（）。A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分B.西药部分包括了化学药品和生物制品，中成药部分包含了中成药和民族药C.西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照甲类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类【答案】：C【解析】：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》列入品种为常规准入药品。目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。医保药品目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。同时，目录包括限工伤保险基金准予支付费用的品种、限生育保险基金准予支付费用的品种。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。C选项应该是协议期内谈判药品按照乙类支付，而不是按甲类支付。掌握“基本医疗保障制度”知识点。16.以下有关医保药品目录制定与调整的内容，说法错误的是（）。A.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施B.目录调整工作由国家医疗保障局牵头，会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局研究制定工作方案，研究确定目录调整的原则、程序，协调政策问题C.目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段D.各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在5年内逐步消化【答案】：D【解析】：医保药品目录制定与调整：国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施。根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，目录调整工作由国家医疗保障局牵头，会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局研究制定工作方案，研究确定目录调整的原则、程序，协调政策问题。目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。根据《关于印发（国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录）的通知》，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。D应该是3年内逐步消化，而不是5年。掌握“基本医疗保障制度”知识点。17.对于谈判药品的医保支付相关内容，错误的是（）。A.谈判药品实行分级分区的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准B.支付标准包括了基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由各统筹地区确定C.协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围D.协议有效期满后按照医保有关规定调整支付标准【答案】：A【解析】：谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准。支付标准包括了基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由各统筹地区确定。协议有效期满后按照医保有关规定调整支付标准。协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知。A选项应该是实行全国统一的支付标准。掌握“基本医疗保障制度”知识点。18.以下有关医疗机构和零售药店药品使用医保药品目录的管理要求，说法错误的是（）。A.各省级医疗保障部门按规定将医保药品目录内药品纳入当地药品集中采购范围B.根据辖区内医疗机构和零售药店药品使用情况，及时更新完善信息系统药品数据库，建立完善全国统一的药品数据库，实现西药、中成药、医院制剂的编码统一管理，中药饮片除外C.各统筹地区结合医保药品目录管理规定以及相关部门制定的处方管理办法、临床技术操作规范、临床诊疗指南和药物临床应用指导原则等，完善智能监控系统D.将定点医药机构执行使用医保药品目录的情况纳入定点服务协议管理和考核范围【答案】：B【解析】：各省级医疗保障部门按规定将医保药品目录内药品纳入当地药品集中采购范围，并根据辖区内医疗机构和零售药店药品使用情况，及时更新完善信息系统药品数据库，建立完善全国统一的药品数据库，实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。各统筹地区结合医保药品目录管理规定以及相关部门制定的处方管理办法、临床技术操作规范、临床诊疗指南和药物临床应用指导原则等，完善智能监控系统，将定点医药机构执行使用医保药品目录的情况纳入定点服务协议管理和考核范围。B选项错在“中药饮片除外”，应该是：实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。掌握“基本医疗保障制度”知识点。19.药品人为风险的来源不包括（）。A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.药品质量问题【答案】：B【解析】：药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。20.药品安全风险的特点不包括（）。A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性【答案】：D【解析】：药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。21.《药品管理法》规定的药品含义，错误的说法是（）。A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.包括中药、化学药和生物制品等C.包括兽药和农药D.使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量【答案】：C【解析】：《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。22.药品供应保障体系的基础是（）。A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系【答案】：A【解析】：国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。23.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案的部门是（）。A.卫生行政部门B.工信部C.国家药品监督管理局D.国家基本药物工作委员会【答案】：D【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。24.国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物指导价【答案】：D【解析】：国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。D不属于国家基本药物工作委员会的职能，因此选D。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。25.国家基本药物制度管理的环节不包括（）。A.基本药物的研制B.基本药物的监测评价C.基本药物的遴选D.基本药物的报销【答案】：A【解析】：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。26.以下不属于实施基本药物制度的目标的是（）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.规范药品生产流通使用行为C.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义D.保证每位患者能获得最好的医疗救助【答案】：D【解析】：我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。27.国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过（）。A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】：A【解析】：对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原侧上不超过3年。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。28.国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.临床首选B.基层能够配备C.无不良反应D.基本保障【答案】：C【解析】：国家基本药物遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。29.国家基本药物目录不包括（）。A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.中草药【答案】：D【解析】：2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417个品种，中成药268个品种，中药饮片不列具体品种，共计685个品种。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。30.下列属于《基药办法》规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的D.临床首选和基层能够配备的【答案】：D【解析】：《基药办法》规定下列药品不（题干不符）纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选（D错）的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。31.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。A.临床首选药品B.预防性药品与治疗性药品C.发生不良反应的药品D.药品标准被取消的药品【答案】：D【解析】：《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。32.关于基本药物的功能定位，说法正确的是（）。A.突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担B.突出疗效、防治必需、保障供应、选择使用、保证质量、降低负担C.突出疗效、防治必需、优先使用、保证质量、降低负担D.突出基本、防治必需、选择使用、保证质量、降低负担【答案】：A【解析】：完善国家基本药物制度，重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。33.药品的特殊性不包括（）。A.专属性B.两重性C.质量重要性D.均一性【答案】：D【解析】：药品的特殊性包括：①专属性；②两重性；③质量重要性；④时限性。D是药品的质量特性，不属于药品特殊性。注意区别质量特性和特殊性内容。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。34.以下有关风险管理的内容，说法错误的是（）。A.风险管理原则是全球药品管理的第一原则B.药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的C.药品安全风险管理的目的在于消除药品风险，从而保障公众用药安全D.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来【答案】：C【解析】：风险管理原则是全球药品管理的第一原则。风险通常被认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。C错在消除风险，应该是使药品风险最小化，风险不能完全消除。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。35.以下有关药品安全风险管理内容错误的是（）。A.要完善药品安全监管的相关组织体系建设B.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理C.要健全药品安全监管的各项法律法规D.除药品上市许可持有人外，生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一药品追溯的系统【答案】：D【解析】：在我国，加强药品安全风险管理可以从四个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再者，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理的参与方各自的责任。最后，要建立药品追溯系统，所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统。D选项错在除药品上市许可持有人外，所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一药品追溯的系统。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。36.以下有关药品上市后风险管理的内容，错误的是（）。A.对附条件批准的药品，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理C.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究D.对药品生产过程中的变更，全部应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】：D【解析】：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。D错在“全部”。应该是：实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。37.以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系，说法错误的是（）。A.药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段B.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应C.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险D.药物警戒包括风险管理，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化【答案】：D【解析】：药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为，药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。D选项正确的的说法是：药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。而且此题考查的是药物警戒与药品不良反应的关系，D选项也没有体现二者的关系。因此不选。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。38.以下对于短缺药含义说法正确的是（）。A.短缺药，又称小品种药，是指非临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药，又称小品种药，是指非临床必需、用量大、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品C.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品D.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量大、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品【答案】：C【解析】：短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。39.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，以下有关内容不正确的是（）。A.我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度B.健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制C.既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治D.旨在抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及老人用药的供应问题【答案】：D【解析】：根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施，既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。旨在抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。D应该是儿童用药，而不是老人用药。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。40.以下有关药物研制政策与改革措施的说法不正确的有（）。A.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市后药品风险管理B.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新C.2019年《药品管理法》在药品研制环节规定多项制度，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度D.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益【答案】：A【解析】：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理。国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019年《药品管理法》修订时，在药品研制环节规定多项制度，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。A选项错在上市后，应该是上市前，注意药物研究对应的是上市前的风险管理。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。41.使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为，对于使用政策以及改革措施说法错误的是（）。A.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管B.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制C.落实药师权利和责任，充分发挥药师在处方开具以及合理用药方面的作用D.推进医药分开，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药【答案】：C【解析】：药品使用政策与改革措施：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。一是促进合理用药。公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管。二是进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。三是强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。四是积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。C选项错在“处方开具”，药师没有处方权，不开具处方。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。42.根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发（2018）20号），在完善配套支持政策方面不包括如下哪一内容（）。A.药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序B.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用创新药C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用【答案】：B【解析】：根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发（2018）20号），通过在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施，旨在提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。在完善配套支持政策方面，一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。B选项错在“鼓励医疗机构使用创新药”，应该是“鼓励医疗机构使用仿制药”。

掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。43.有关国家药品储备、供应的政策与改革措施，说法不正确的是（）。A.《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.新型冠状病毒爆发期，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用储备的药品C.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，必须按照规定向国务院药品监督管理部门药品监督管理部门报告D.在药品供应政策方面，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求【答案】：C【解析】：《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。在药品供应政策方面，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。C选项错在：必须是国家药监部门，省级也是可以的。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。44.以下对于国家药品目录中的相关内容的规定，错误的是（）。A.对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”B.品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准C.中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外D.“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄【答案】：D【解析】：对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准。中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。D应该是：“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。而不是人工牛黄。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。45.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是（）。A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【答案】：D【解析】：执业药师应该依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。D是执业药师依法执业，保证药品质量的一种体现。是最佳的处理方式。掌握“执业药师管理”知识点。46.执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】：C【解析】：依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。掌握“执业药师管理”知识点。47.执业药师继续教育实行（）。A.学分制B.考试制C.备案制D.许可制【答案】：A【解析】：执业药师继续教育实行学分制。掌握“执业药师管理”知识点。48.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命题审题，提出考试合格标准建议的工作的部门是（）。A.人力资源社会保障部B.国家药品监督管理局C.卫生健康委员会D.省级药品监督管理部门【答案】：B【解析】：国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。掌握“执业药师管理”知识点。49.以下不属于执业药师执业范围的是（）。A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位【答案】：D【解析】：执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的执业单位。掌握“执业药师管理”知识点。50.下列关于执业药师说法错误的是（）。A.经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册登记B.在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.执业药师注册有效期5年【答案】：C【解析】：根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（简称《执业药师职业资格证书》）并经注册登记，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。执业药师注册有效期5年。掌握“执业药师管理”知识点。51.执业药师首次注册必须具备的条件不包括（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录D.经所在单位考核同意【答案】：B【解析】：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。掌握“执业药师管理”知识点。52.负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的工作部门是（）。A.人力资源社会保障部B.卫生健康委员会C.市场监督管理部门D.工信部【答案】：A【解析】：在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。掌握“执业药师管理”知识点。53.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师，不予注册（）。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】：B【解析】：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满3年的不予注册。掌握“执业药师管理”知识点。54.执业药师无正当理由不在岗超过一个月以上者，应给予（）。A.再次注册B.注销注册C.不予注册D.变更注册【答案】：B【解析】：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过一个月以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。掌握“执业药师管理”知识点。55.如果执业范围为零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明（）。A.药品经营（批发）B.药品经营（零售）C.药品经营（连锁）D.药品经营（生产）【答案】：B【解析】：执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售）。掌握“执业药师管理”知识点。56.执业药师的执业类别不包括（）。A.药学与中药学类B.药学类C.中药学类D.中西药结合类【答案】：D【解析】：执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。掌握“执业药师管理”知识点。57.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与（）。A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】：A【解析】：变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。掌握“执业药师管理”知识点。58.以下关于执业药师职业资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是（）。A.前者全国范围有效，后者全国范围有效B.前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效C.前者注册所在地有效，后者注册所在地有效D.前者全国范围有效，后者注册所在地有效【答案】：D【解析】：《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效，而注册证只在注册所在地范围内有效。掌握“执业药师管理”知识点。59.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，下列说法错误的是（）。A.由发证部门撤销《执业药师注册证》B.处以五万以上十万以下罚款C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.三年内不予执业药师注册【答案】：B【解析】：以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。掌握“执业药师管理”知识点。60.王某在取得执业药师注册证后挂靠到了某药店被依法查处，下列说法错误的是（）。A.由执业药师注册管理机构撤销王某的《执业药师职业资格证书》B.作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统C.按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚D.王某在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业【答案】：A【解析】：存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。A应该是撤销《执业药师注册证》，而不是《执业药师职业资格证书》。掌握“执业药师管理”知识点。61.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求（）。A.执业药师主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度【答案】：A【解析】：根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，执业药师主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理。掌握“执业药师管理”知识点。62.负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作的机构是（）。A.国家药品监督管理局B.人社部C.市场监督管理部门D.卫生健康部门【答案】：A【解析】：我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。掌握“执业药师管理”知识点。63.以下有关执业药师与执业药师职业资格制度的说法，错误的是（）。A.中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由国家药品监督管理局管理B.执业药师和执业中药师合称为执业药师C.在2017年国家首次公布的《国家职业资格目录》中，将执业药师作为准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格D.人社部独家发布的12号文，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整【答案】：D【解析】：D错在“人社部独家发布”，除了人社部还有国家药监部门。原文是：国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并发布了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019）12号，简称12号文）。掌握“执业药师管理”知识点。64.下列药学技术人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。A.刘某，在岗的主管药师（中级职称），报考药学类执业药师职业资格考试（免2科）B.王某，不在岗的中医师（副高级职称），报考中药学类执业药师职业资格考试（免2科）C.张某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满1年，报考药学类执业药师职业资格考试D.李某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师职业资格考试【答案】：D【解析】：A错在主管药师，应该是高级职称才可以有免试资格。B错在不在岗，应该是需要在药学或者中药学岗位工作的高级职称的人员，才可以有免试资格。C错在工作经验1年，应该是2年才可以报考。掌握“执业药师管理”知识点。多项选择题65.深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括（）。A.安全B.有效C.方便D.覆盖城乡居民【答案】：ABC【解析】：总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。66.推进健康中国建设，主要遵循的原则有（）。A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【答案】：ABCD【解析】：推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。67.以下有关《基本医疗卫生与健康促进法》的说法，正确的有（）。A.《基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律B.《基本医疗卫生与健康促进法》涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药品供应保障、健康促进、资金保障等方面内容C.《基本医疗卫生与健康促进法》旨在落实《中华人民共和国宪法》关于国家发展医疗卫生事业、保护人民健康的规定D.《基本医疗卫生与健康促进法》用法律的形式体现“保基本、强基层、促健康”的理念【答案】：ABCD【解析】：《基本医疗卫生与健康促进法》，自2020年6月1日起施行。这是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，旨在落实《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）关于国家发展医疗卫生事业、保护人民健康的规定。这部法律涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药品供应保障、健康促进、资金保障等方面内容，用法律的形式体现“保基本、强基层、促健康”的理念。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。68.对于基本医疗卫生服务的相关内容，说法正确的有（）。A.基本医疗卫生服务是维护人体健康所必需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务B.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务C.医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变D.基本公共卫生服务由国家免费提供【答案】：ABCD【解析】：基本医疗卫生服务，是指维护人体健康所必需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。基本公共卫生服务由国家免费提供。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。69.2020年3月5日中共中央、国务院印发了《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》，该意见的内容主要包括（）。A.要坚持以人民健康为中心，完善公平适度的待遇保障机制B.健全稳健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制C.协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务D.加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系【答案】：ABCD【解析】：2019年11月，中央全面深化改革委员会第十一次会议审议通过，2020年3月5日中共中央、国务院印发了《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》，该意见指出要坚持以人民健康为中心，完善公平适度的待遇保障机制，健全稳健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制，协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务，加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。70.2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，其明确遵循的原则包括（）。A.坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准B.坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障C.坚持稳健持续、防范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险D.坚持治理创新、提质增效，发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平【答案】：ABCD【解析】：2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确改革遵循的原则：一是坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准。二是坚持稳健持续、防范风险，根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险。三是坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障。四是坚持治理创新、提质增效，发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平。五是坚持系统集成、协同高效，强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。71.《2019年国家基本医保目录调整工作方案》提出目录调整的基本原则包括（）。A.坚持以维护参保人健康为根本出发点B.坚持保基本的定位C.坚持公开、公平、公正的专家评审制D.坚持统筹兼顾【答案】：ABCD【解析】：《2019年国家基本医保目录调整工作方案》提出目录调整的基本原则包括：（1）坚持以维护参保人健康为根本出发点；（2）坚持保基本的定位；（3）坚持公开、公平、公正的专家评审制；（4）坚持统筹兼顾。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。72.医保药品目录对部分药品的医保支付范围进行了限定，其相关内容说法正确的有（）。A.医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付B.儿童或有临床证据证明为智力障碍的成人参保人员，由医生处方或住院医嘱使用与目录药品名称和剂型相同的非处方药品发生的费用，可以由统筹基金按规定支付C.国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用D.含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品视病情调整支付金额【答案】：ABC【解析】：限定支付范围：为提高医保基金的使用效益，医保药品目录对部分药品的医保支付范围进行了限定。医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。儿童或有临床证据证明为智力障碍的成人参保人员，由医生处方或住院医嘱使用与目录药品名称和剂型相同的非处方药品发生的费用，可以由统筹基金按规定支付。国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄。含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。D说法错误，应该是含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付，而不是因情况来调整支付。掌握“健康中国战略和国家基本医疗卫生政策”知识点。73.药品质量的特性包括（）。A.安全性B.稳定性C.经济性D.均一性【答案】：ABD【解析】：药品的质量特性：（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。74.以下属于药品的有（）。A.中药B.化学药C.生物制品D.农药【答案】：ABC【解析】：《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。75.

属于国家基本药物目录药品的条件是（）A.《中华人民共和国药典》收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】：AC【解析】：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。76.国家基本药物目录的品种和数量调整的依据有（）。A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B.我国疾病谱变化C.药品不良反应监测评价D.国家基本药物应用情况监测和评估【答案】：ABCD【解析】：国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。77.以下关于药品安全性、有效性和质量可控制的要求，说法正确的有（）。A.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为B.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责C.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理D.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制【答案】：ABCD【解析】：国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制。药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。78.广义的药品安全问题除了包括药品质量问题外，还包括（）。A.不合理用药B.药品短缺C.药品不良反应D.药品的治愈时间长短【答案】：ABC【解析】：狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应，以及药品短缺等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。79.药品安全管理的主要措施要求落实“四个最严”，包括（）。A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责【答案】：ABCD【解析】：药品安全管理的主要措施：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，落实“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。80.药品安全风险的管理主体包括（）。A.研发机构B.生产企业C.经营企业D.使用单位【答案】：ABCD【解析】：以上四项均是药品安全风险的管理主体，全选。掌握“药品安全与药品供应保障制度”知识点。81.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。对已确认发生严重不良反应的药品，应当有的处理措施包括（）。A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际