2025年医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

2025年医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，需全程跟踪管理的医疗器械答案：C（依据第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是（）。A.每年进行一次内部审核B.确保生产、经营、使用各环节符合质量管理规范C.定期向监管部门提交体系运行报告D.配备专职质量管理人员答案：B（依据第二十四条，质量管理体系需覆盖全生命周期，确保各环节合规）3.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可C.提交变更说明并更新生产许可证D.经省级药品监督管理部门批准后变更答案：B（依据第三十条，生产地址非同一厂区变更需重新申请生产许可）4.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门答案：C（依据第四十一条，第二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级药监部门）5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。A.行业协会制定的处理规范B.产品说明书和国家有关规定C.医疗机构内部消毒制度D.省级卫生行政部门制定的技术标准答案：B（依据第五十六条，重复使用的医疗器械处理需符合说明书及国家规定）6.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对不良事件进行（）。A.调查、分析、评估B.立案、处罚、通报C.召回、整改、追踪D.记录、分类、存档答案：A（依据第六十三条，监测技术机构需对不良事件调查、分析、评估）7.进口医疗器械应当由（）作为注册人或者备案人，依法承担相应责任。A.境外生产企业B.境内代理人C.进口商D.境外销售机构答案：A（依据第十五条，进口医疗器械注册人/备案人为境外生产企业，需指定境内企业为代理人）8.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.发布地设区的市级药监部门答案：B（依据第七十条，医疗器械广告需经省级药监部门审查批准）9.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当主动开展（）。A.质量抽查B.风险评估C.不良事件监测D.产品召回答案：B（依据第六十六条，存在安全隐患时应主动风险评估，必要时召回）10.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第八十六条，未按技术要求生产的，处5万-10万罚款）11.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，情节严重的，由原发证部门（）。A.警告并责令改正B.处5万元以上10万元以下罚款C.吊销执业许可证D.追究刑事责任答案：C（依据第八十九条，情节严重的吊销执业许可证）12.医疗器械备案人未按照规定办理备案变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.1万元以下答案：A（依据第八十四条，未办理备案变更逾期不改的，处1万-3万罚款）13.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国家药品监督管理局可以（）。A.简化审批程序，优先审批B.直接批准上市C.免于技术审评D.委托省级药监部门审批答案：A（依据第十九条，急需医疗器械实行优先审批）14.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据第八十七条，未执行进货查验记录拒不改正的，处1万-5万罚款）15.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期答案：B（依据第二十七条，注册证有效期为5年）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.收集并分析产品不良事件D.对产品全生命周期承担责任答案：ABCD（依据第二十二条、第二十四条、第六十二条）2.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD（依据第二十九条）3.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录C.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知注册人、备案人答案：ABCD（依据第五十五条、第五十七条、第五十八条）4.下列属于医疗器械不良事件的情形有（）。A.上市后因产品缺陷导致的死亡事件B.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件C.超范围使用医疗器械引发的伤害D.患者自身疾病进展导致的不良后果答案：AB（依据第六十一条，不良事件指正常使用下发生的有害事件，排除超范围使用或患者自身原因）5.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、治疗方法的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（依据第七十条，广告禁止内容包括断言保证、治愈率、比较、代言人推荐等）6.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产经营企业和使用单位实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（依据第七十一条，监督检查措施包括现场检查、抽样、查扣资料及物品、查封场所）7.下列关于医疗器械分类规则的说法正确的有（）。A.分类规则由国务院药品监督管理部门制定B.分类目录根据分类规则进行调整C.未列入分类目录的医疗器械，由注册申请人依据分类规则判断产品类别D.对分类有争议的，由国务院药品监督管理部门组织专家评审确定答案：ABCD（依据第六条、第七条）8.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当（）。A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订委托协议，明确质量责任C.监督受托方履行委托协议约定的义务D.受托方无需履行生产企业义务答案：ABC（依据第三十四条，委托生产需评估受托方能力、签订协议、监督义务，受托方需履行生产企业义务）9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未取得注册证或者备案凭证B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未附说明书、标签答案：ABC（依据第四十二条，禁止经营无注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰的产品，未附说明书标签属标签问题，非禁止经营情形）10.医疗器械使用单位有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定进行医疗器械维护与保养B.未按照规定建立并执行医疗器械使用前质量检查制度C.未按照规定报告医疗器械不良事件D.重复使用一次性使用的医疗器械答案：AB（依据第八十九条，未维护保养、未执行使用前检查的，拒不改正处1万-5万罚款；未报告不良事件依据第六十四条处罚，重复使用一次性器械情节严重吊销许可证）三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：√（依据第八条）2.医疗器械注册人、备案人可以是境外企业，但需指定境内企业作为代理人。（）答案：√（依据第十五条）3.医疗器械生产许可证有效期为3年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前申请延续。（）答案：×（生产许可证有效期为5年，依据第三十二条）4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：√（依据第四十一条，第三类经营实行许可管理，由省级或设区的市级药监部门审批，具体权限由省级政府规定）5.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、备案的医疗器械，只要能证明产品安全有效。（）答案：×（依据第五十五条，禁止使用未注册/备案的医疗器械）6.医疗器械不良事件监测技术机构应当及时向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告不良事件监测情况。（）答案：√（依据第六十三条）7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经审查批准的产品注册证书为准，不得含有虚假、夸大的内容。（）答案：×（广告内容应以经批准的注册/备案信息为准，依据第七十条）8.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（）答案：√（依据第七十二条）9.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（）答案：√（依据第八十八条）10.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已上市销售的医疗器械。（）答案：√（依据第六十六条）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械，备案适用于第一类；②审查主体不同：注册由国家或省级药监部门技术审评，备案由设区的市级药监部门形式审查；③审查内容不同：注册需提交临床评价资料等详细技术文件，备案仅需提交产品技术要求等基本资料；④效力范围不同：注册证全国有效，备案凭证在备案部门管辖区域内有效（跨区域经营需补充信息）。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些要求？答案：①建立健全质量管理体系，涵盖设计开发、生产、质量控制、贮存、销售、售后服务等环节；②配备与生产产品相适应的专业技术人员、生产设备、检验设备；③对原材料采购、生产过程、质量检验进行记录并保存；④定期对质量管理体系进行自查，确保有效运行；⑤委托生产的，需对受托方进行评估并监督其履行质量义务。3.医疗器械使用单位在进货查验时应当核实的内容有哪些？答案：①医疗器械的注册证或备案凭证；②产品合格证明文件；③医疗器械的标签、说明书是否符合规定（包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、生产地址、生产日期、使用期限或失效日期等）；④进口医疗器械的境内代理人信息及相关批准文件；⑤购进记录（包括名称、型号、规格、数量、生产企业、供货者、购进日期等）。4.医疗器械不良事件报告的主体包括哪些？报告的主要内容有哪些？答案：报告主体：注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、监管部门及监测技术机构。①事件发生的基本情况（时间、地点、涉及产品信息）；②事件描述（伤害类型、严重程度、发生过程）；③关联分析（是否与产品使用相关）；④采取的措施（是否停止使用、召回等）；⑤其他需要说明的信息（如既往类似事件）。5.列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为及其对应的行政处罚。答案：①未取得医疗器械生产许可从