2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所使用面积不得少于（）平方米，库房使用面积不得少于（）平方米。A.60；80B.80；100C.100；120D.120；150答案：A2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（），延续备案应在有效期届满（）前提交申请。A.3年；30日B.5年；60日C.5年；30日D.3年；60日答案：B3.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，质量管理人员除需具备医疗器械相关专业大专以上学历外，还应取得（）。A.视光师职业资格B.执业药师资格C.医疗器械检验员资格D.注册计量师资格答案：A4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示（），公示信息发生变更的，应在（）内更新。A.医疗器械经营许可证；5个工作日B.医疗器械经营备案凭证；3个工作日C.营业执照和经营资质；5个工作日D.产品注册证和经营许可；3个工作日答案：C5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.召回B.下架C.销毁D.隔离存放答案：D6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（），并签订（）明确质量责任。A.书面审核；运输协议B.现场核查；质量协议C.资料审查；合作合同D.风险评估；保密协议答案：B7.药品监督管理部门对第三类医疗器械经营企业的监督检查频次原则上每（）不少于1次，对存在严重违法违规记录的企业可（）检查频次。A.年；降低B.2年；提高C.年；提高D.3年；降低答案：C8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下答案：A9.进口医疗器械经营企业未按规定向口岸所在地药品监督管理部门报告进口信息的，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B10.网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未取得注册证的医疗器械的，由药品监督管理部门处（）罚款；情节严重的，责令暂停相关业务。A.5万元以上20万元以下B.20万元以上50万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上100万元以下答案：A11.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案，备案信息包括库房地址、面积、存储条件等。A.库房所在地省级药品监督管理部门B.库房所在地设区的市级药品监督管理部门C.企业注册地省级药品监督管理部门D.企业注册地设区的市级药品监督管理部门答案：B12.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.本科B.大专C.中专D.高中答案：B13.对监督检查中发现存在严重质量安全隐患的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以采取（）措施，直至隐患消除。A.暂停销售B.责令停业整顿C.吊销许可证D.列入失信名单答案：B14.医疗器械经营企业未按规定对员工进行岗前培训和继续教育培训的，由药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处（）罚款。A.2000元以上5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：B15.医疗器械经营企业变更经营场所但未按规定办理变更手续的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模相适应的经营场所和库房B.至少1名质量管理人员，具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称C.符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABD2.下列属于禁止经营的医疗器械的有（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未依法进行备案的第一类医疗器械D.标签、说明书不符合规定的医疗器械答案：ABCD3.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.不合格品管理及退货管理制度答案：ABCD4.网络销售医疗器械的企业，除遵守一般经营要求外，还需履行的义务包括（）。A.在网站首页公示产品风险提示信息B.向网络交易第三方平台提供真实、有效的资质证明C.保存网络销售记录至少5年D.不得展示未依法注册或备案的医疗器械信息答案：BCD5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。A.经营条件的符合性B.质量管理制度的执行情况C.产品追溯信息的完整性D.网络销售信息的真实性答案：ABCD6.医疗器械经营企业委托运输时，应当对受托方的（）进行评估。A.运输设备B.质量保证体系C.人员资质D.应急处理能力答案：ABCD7.下列情形中，需要重新申请医疗器械经营许可的有（）。A.企业名称变更B.经营场所迁址（跨原发证机关管辖区域）C.增加第三类医疗器械经营范围D.质量负责人变更答案：BC8.医疗器械经营企业有下列（）行为的，由药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。A.未按规定建立并执行销售记录制度B.未按规定对员工进行培训C.未按规定报告质量安全事件D.未按规定公示网络销售资质答案：AC9.网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻平台的经营者进行实名登记B.建立平台内经营者档案C.对平台内经营行为进行日常检查D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD10.医疗器械经营企业的库房应当符合的要求包括（）。A.与经营产品的存储要求相适应（如温湿度控制）B.分区管理（待验区、合格品区、不合格品区等）C.配备必要的监测和调控设备D.不得与生活区域混用答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，只需在备案信息中注明。（）答案：×（不得出租、出借库房）3.进口医疗器械的经营企业应当向口岸所在地省级药品监督管理部门报告进口的医疗器械名称、数量、生产企业、进口日期等信息。（）答案：√4.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时在其他企业兼职。（）答案：×（需全职在岗）5.网络销售医疗器械的企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输冷藏、冷冻医疗器械，只要签订质量协议即可。（）答案：×（需确保运输条件符合要求）6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，对近效期产品应当按规定处理并记录。（）答案：√7.药品监督管理部门实施监督检查时，应当出示执法证件，检查人员不得少于2人。（）答案：√8.医疗器械经营企业被吊销经营许可证的，其法定代表人、主要负责人5年内不得从事医疗器械经营活动。（）答案：×（10年内不得从事）9.医疗器械经营备案凭证遗失的，企业可以直接在原备案部门网站声明后继续使用。（）答案：×（需申请补发）10.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已通过境外上市的医疗器械。（）答案：×（必须取得境内注册证或备案）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年修订版《办法》对医疗器械网络销售监管的主要强化措施。答案：主要强化措施包括：（1）明确网络交易第三方平台提供者的资质审核、信息公示、日常检查义务；（2）要求网络销售企业在首页显著位置公示营业执照和经营资质，并及时更新；（3）规定网络销售记录保存期限不少于5年；（4）禁止展示未注册/备案的医疗器械信息；（5）强化平台与监管部门的协同，要求平台配合监督检查并提供数据支持。2.医疗器械经营企业的进货查验记录应包含哪些内容？答案：进货查验记录应包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）生产企业名称、生产许可证号或备案凭证号；（3）医疗器械注册证号或备案凭证号；（4）供货者名称、地址、联系方式；（5）进货日期；（6）其他需要记录的内容（如有效期、批次号等）。记录应真实、准确、完整，保存期限不少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不少于5年；植入类医疗器械保存期限不少于永久。3.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施“双随机、一公开”检查的具体要求。答案：“双随机、一公开”要求包括：（1）随机抽取检查对象，建立检查对象名录库；（2）随机选派检查人员，建立执法检查人员名录库；（3）检查结果通过国家企业信用信息公示系统等平台向社会公开；（4）对高风险企业（如第三类医疗器械经营企业、有违法记录企业）提高抽查比例和频次；（5）检查内容覆盖经营条件、质量制度执行、产品追溯等关键环节。4.医疗器械经营企业发生哪些情形时，应当主动申请注销经营许可或备案？答案：需主动注销的情形包括：（1）企业依法终止；（2）经营许可或备案凭证依法被撤销、撤回或吊销；（3）法律、法规规定的其他情形。企业注销后，应停止医疗器械经营活动，并妥善处理库存产品。5.简述医疗器械经营企业质量负责人的主要职责。答案：质量负责人的主要职责包括：（1）组织制定质量管理制度并监督实施；（2）负责对供货者、产品、购货者资质的审核；（3）负责不合格医疗器械的确认及处理；（4）负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（5）组织对员工的质量管理培训；（6）监督计算机信息管理系统的运行，确保数据真实、完整、可追溯。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）因库房改造，将一批心脏支架临时存放于未经验收的临时仓库（无温湿度控制设备）。1个月后，药品监督管理部门检查发现该批支架因温湿度超标出现性能异常。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：（1）未按规定存储需特定温湿度条件的医疗器械；（2）未对临时库房的存储条件进行验证，导致产品质量风险。根据《办法》规定，未按要求运输、贮存医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款，直至吊销经营许可证。本案中因存储不当导致产品性能异常，属于情节严重，应处3万元以上10万元以下罚款，并可吊销经营许可证。案例2：某网络交易平台（非第三方平台）未经审核，允许某企业在其平台销售未取得注册证的第二类医疗器械“电子血压计”，销售金额累计5万元。问题：平台方和销售企业分别应承担哪些法律责任？答案：销售企业责任：销售未取得注册证的医疗器械，属于违法经营，由药品监督管理部门没收违法所得5万元，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（即50万元-100万元）；情节严重的，吊销经营许可证。平台方责任：作为网络交易服务提供者，未履行资质审核义务，导致违法产品销售，由药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令暂停相关业务。案例3：某医疗器械经营企业（第二类备案）因业务扩展，在邻市增设了一个库房，但未向库房所在地药品监督管理部门备案。3个月