2025年药典凡例培训试题和答案

2025年药典凡例培训试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2025年版《中国药典》凡例中规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）。A.千分之一B.百分之一C.万分之一D.十万分之一2.关于“恒重”的定义，正确的是（）。A.连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下B.连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下C.连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下D.连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下3.凡例中“标准品”的定义是（）。A.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质B.用于化学药品含量测定的标准物质C.用于中药定性鉴别或含量测定的标准物质D.用于校准仪器或验证方法的标准物质4.2025年版药典凡例新增“绿色分析”原则，要求检验方法应优先采用（）。A.高灵敏度方法B.低毒、低能耗、低污染方法C.快速检测方法D.自动化程度高的方法5.关于“贮藏”项下“阴凉处”的温度要求，正确的是（）。A.不超过20℃B.不超过15℃C.2~10℃D.0~5℃6.凡例规定，原料药的“含量（效价）”如未规定上限，系指不超过（）。A.100.0%B.101.0%C.102.0%D.105.0%7.检验方法中，“生物检定法”属于（）。A.物理常数测定法B.化学分析法C.生物活性测定法D.色谱法8.凡例中“空白试验”的目的是（）。A.验证仪器准确性B.消除试剂或器皿带入的杂质干扰C.确认标准物质的有效性D.校准检测方法的线性范围9.2025年版药典凡例对“微生物限度”检验新增要求，需同时记录（）。A.阳性对照菌的回收率B.阴性对照的无菌状态C.供试品的pH值D.培养温度的波动范围10.关于“制剂的规格”表述，错误的是（）。A.指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量或效价B.生物制品应标明有效成分的效价单位C.溶液剂应标明每1ml中含有主药的重量D.规格可仅标注“按干燥品计算”11.凡例规定，“溶出度”检查中，除另有规定外，6片（粒、袋）中每片（粒、袋）的溶出量应不低于规定限度的（）。A.70%B.80%C.85%D.90%12.2025年版药典凡例新增“数字记录”要求，检验原始数据应（）。A.手写签名后扫描存档B.实时自动存储且不可修改C.每月汇总后上传服务器D.由检验人员自行备份13.关于“标准物质”的管理，错误的是（）。A.应按标签规定的条件贮藏B.超过有效期的标准物质经复检合格后可继续使用C.使用者应记录标准物质的使用量和剩余量D.进口标准物质需经中国食品药品检定研究院复核确认14.凡例中“原料药的含量测定”如未规定上限，其实际含量不得超过（）。A.100.0%（g/g）B.101.0%（g/g）C.102.0%（g/g）D.标示量的105%15.2025年版药典凡例对“稳定性试验”新增要求，长期试验的温度和相对湿度为（）。A.25℃±2℃，60%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.40℃±2℃，75%±5%D.5℃±3℃，无湿度要求二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.2025年版药典凡例中“检验方法和限度”部分明确，检验方法的选择原则包括（）。A.优先采用药典收载的方法B.若需采用其他方法，应进行方法学验证C.生物制品应采用国家药品标准规定的方法D.中药制剂可仅采用经验鉴别法2.关于“贮藏”项下“冷处”的描述，正确的是（）。A.温度为2~10℃B.需避免冻结C.适用于生物制品D.允许短期偏离至15℃3.凡例中“对照品”的用途包括（）。A.用于鉴别试验B.用于含量测定C.用于杂质检查D.用于校准仪器4.2025年版药典凡例新增“数据完整性”要求，具体包括（）。A.检验数据应真实、准确、可追溯B.原始记录不得随意修改，如需修改应注明原因并签名C.电子数据应设置访问权限，防止篡改D.纸质记录可仅保存关键数据5.关于“制剂通则”的适用范围，正确的是（）。A.所有制剂均应符合对应剂型的通则要求B.通则中未规定的内容可参照其他剂型执行C.通则中的“应”“不得”为强制性要求D.通则中的“宜”“可”为推荐性要求6.凡例中“炽灼残渣”检查的目的是（）。A.测定有机药物中无机杂质的含量B.评估药物的热稳定性C.检查挥发性物质残留D.确认药物的纯度7.2025年版药典凡例对“微生物检验”的改进包括（）。A.明确需进行方法适用性验证B.新增快速微生物检测方法的认可条件C.要求记录培养箱的温度波动数据D.允许使用替代培养基，无需验证8.关于“含量均匀度”检查，正确的是（）。A.适用于单剂量标示量小于25mg的制剂B.需计算A+2.2S的值C.10个样品中不得有1个超出限度D.凡进行含量均匀度检查的制剂，不再进行装量差异检查9.凡例中“生物利用度”试验的基本要求包括（）。A.需采用健康志愿者B.需进行药代动力学参数测定C.需与参比制剂比较D.儿童用药可豁免试验10.2025年版药典凡例对“标准物质”的分类包括（）。A.化学对照品B.中药对照药材C.生物标准品D.校准品三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.凡例中“精密量取”指用量筒或量杯量取，无需精确至小数点后两位。（）2.2025年版药典凡例规定，检验原始数据的电子备份可替代纸质记录。（）3.“溶出度”检查中，若6片中1片低于规定限度，但不低于Q-10%，且平均值符合要求，仍判为合格。（）4.标准物质的有效期仅由生产企业标注，使用单位无需复检。（）5.凡例中“阴凉处”与“凉暗处”的区别在于是否需要避光。（）6.原料药的“干燥失重”检查结果可用于校正含量测定的结果。（）7.2025年版药典凡例新增“绿色分析”要求，鼓励使用有机溶剂替代水作为溶剂。（）8.“装量差异”检查适用于单剂量包装的固体制剂，“装量”检查适用于多剂量包装的液体制剂。（）9.生物制品的“效价测定”必须采用药典规定的方法，不得使用替代方法。（）10.凡例中“恒重”的第二次称重应在第一次称重后立即进行，无需等待冷却。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年版药典凡例中“检验方法验证”的主要内容。2.列举凡例中“贮藏”项下5种常见条件及其温度要求。3.说明“标准品”与“对照品”的区别及用途。4.2025年版药典凡例对“数据完整性”提出了哪些新要求？5.简述“含量测定”与“效价测定”的区别及适用范围。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某企业检验人员在测定某化学原料药含量时，发现药典规定的高效液相色谱法（HPLC）因仪器故障无法使用，拟采用气相色谱法（GC）替代。根据2025年版药典凡例，该企业应如何操作？需提供哪些验证资料？2.某中药制剂的贮藏条件为“阴凉处”，但运输过程中因冷链设备故障，部分样品在30℃环境下暴露6小时。根据凡例要求，企业应如何处理这批样品？需进行哪些额外检验？答案一、单项选择题1.A2.A3.A4.B5.A6.B7.C8.B9.A10.D11.A12.B13.B14.B15.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ACD6.AD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.检验方法验证的主要内容包括：准确度（回收率）、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、专属性（抗干扰能力）、线性（浓度与响应值的关系）、范围（能达到一定准确度、精密度和线性的浓度区间）、检测限（可检测的最低浓度）、定量限（可准确定量的最低浓度）、耐用性（条件微小变化时结果的一致性）。2.常见贮藏条件及温度要求：-阴凉处：不超过20℃；-凉暗处：不超过20℃且避光；-冷处：2~10℃；-常温：10~30℃；-冷冻：-20℃以下（部分生物制品）。3.区别：标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（U）计；对照品系指用于化学药品、中药中含量测定或杂质检查的标准物质，按纯度（%）计。用途：标准品主要用于生物活性或效价测定；对照品用于化学或物理方法的含量、杂质检测。4.新要求包括：检验数据应实时提供并自动存储，不可篡改；电子数据需设置访问权限，确保仅授权人员可查看或修改；原始记录（包括纸质和电子）应完整保存至产品有效期后一年；修改数据需注明原因、日期并签名，保留修改痕迹；数据备份需定期进行，防止丢失。5.区别：含量测定指用化学、物理或仪器方法测定药物中有效成分的绝对含量（以重量或体积表示）；效价测定指用生物检定法或酶法测定药物的生物活性（以效价单位表示）。适用范围：含量测定适用于化学药、中药等成分明确的药物；效价测定适用于生物制品、抗生素等生物活性物质。五、案例分析题1.操作步骤及验证资料：（1）企业需证明GC法与原HPLC法的等效性，应进行方法学验证，包括专属性（无干扰峰）、准确度（加样回收率≥98%）、精密度（RSD≤2.0%）、线性（相关系数r≥0.999）、范围（80%~120%浓度）、耐用性（柱温±2℃、流速±0.1ml/min等条件变化时结果一致）。（2）需提供验证报告，说明替代方法的合理性；对比两种方法对3批样品的测定结果，偏差应≤2.0%；经质量授权人批准后，方可使用GC法，并在检验记录中注明替代原因