(2025年)医疗器械培训试卷(含答案)

(2025年)医疗器械培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需由国家药品监督管理局进行注册审批？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有进口医疗器械答案：C2.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识”（DI）的主要作用是？A.标识单个产品的唯一身份B.标识同一批次产品的通用信息C.标识生产企业的注册信息D.标识医疗器械的分类编码答案：B3.医疗机构使用医疗器械时，发现某批次手术缝合线存在线体断裂问题，已导致3例患者术后出血，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？A.立即B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内答案：A4.关于医疗器械生产质量管理规范（GMP），下列说法错误的是？A.生产企业应建立覆盖设计开发、生产、销售的全流程质量控制体系B.关键生产工序需进行验证并保留记录C.原材料采购只需审核供应商资质，无需对原料进行检验D.质量管理人员应独立于生产部门，直接向企业负责人报告答案：C5.某企业拟生产一款新型电动血压计（第二类），其产品技术要求应经哪个部门审核？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.企业自行审核后备案答案：B6.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括以下哪种情形？A.导致患者住院时间延长B.造成患者永久性视力损伤C.引发患者轻微皮肤红肿D.危及患者生命答案：C7.经营第三类医疗器械的企业，应当具备的条件不包括？A.具有与经营规模相适应的储存场所B.配备至少1名注册医疗器械质量管理师C.建立真实、完整的销售记录，保存期限至少为医疗器械使用期限届满后2年D.仅需对销售人员进行培训，无需考核答案：D8.医疗器械广告中允许出现的内容是？A.“经临床验证，有效率99%”B.“本产品获国家科技进步一等奖”C.“请按医疗器械说明书或在医务人员指导下购买和使用”D.“适合所有高血压患者使用”答案：C9.医疗机构对植入类医疗器械的追溯记录应保存至？A.患者出院后5年B.医疗器械使用期限届满后5年C.患者末次随访后3年D.永久保存答案：B10.某医疗器械生产企业因违规使用不合格原材料被处罚，根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项处罚不符合规定？A.没收违法生产的医疗器械B.处违法生产货值金额10倍罚款（货值不足1万元按1万元计算）C.吊销医疗器械生产许可证D.对企业法定代表人处上一年度收入30%的罚款答案：B（注：2024年修订后，最低罚款为20万元，货值不足1万元按1万元计算时，罚款应为20万-100万元）11.关于医疗器械注册检验，下列说法正确的是？A.注册检验需由企业自行委托任意检验机构完成B.同一产品的注册检验报告可重复用于不同注册申请C.检验机构需在收到样品后60个工作日内出具报告（需特殊检测的除外）D.注册检验仅需对产品的安全性进行验证答案：C12.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库，应向哪个部门备案？A.仓库所在地省级药品监督管理部门B.仓库所在地设区的市级药品监督管理部门C.企业注册地省级药品监督管理部门D.无需备案，自行管理即可答案：B13.医疗机构使用大型医用设备（如MRI），除需取得医疗器械注册证外，还需取得？A.大型医用设备配置许可证B.放射诊疗许可证C.环境影响评价报告D.以上均需答案：D14.医疗器械召回分为三级，其中二级召回是指？A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该医疗器械已造成患者死亡的答案：B15.医疗器械网络销售企业需在其网站首页显著位置展示？A.医疗器械生产/经营许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.网络交易第三方平台备案凭证D.以上均需答案：D16.某企业生产的一次性使用无菌注射器（第三类），其包装标识中必须包含的信息不包括？A.无菌包装失效日期B.生产企业联系方式C.“一次性使用”警示语D.产品专利号答案：D17.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应明确告知？A.试验目的、方法、预期效果B.可能的风险和受益C.受试者的权利（如退出试验的权利）D.以上均需答案：D18.医疗器械不良事件监测机构收到严重事件报告后，应在多长时间内完成初步分析？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B19.第一类医疗器械产品备案时，备案人需提交的资料不包括？A.产品技术要求B.产品检验报告（自检或委托检验）C.临床评价资料D.生产场地证明文件答案：C（注：第一类医疗器械无需提交临床评价资料，仅需通过文献、同类产品数据等进行分析）20.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应首先采取的措施是？A.立即停止使用并通知生产/经营企业B.继续使用直至库存用完C.自行维修后重新使用D.向患者隐瞒问题答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1.第二类医疗器械经营企业无需办理经营许可，只需备案。（）答案：√2.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语。（）答案：×3.医疗器械生产企业可以将部分生产工序委托给未取得相应资质的企业。（）答案：×4.医疗机构使用的医疗器械可以重复使用一次性产品，只要经过严格消毒。（）答案：×5.医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”原则，无论是否确认为产品缺陷。（）答案：√6.第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案，备案号格式为“械备××××××××××××”。（）答案：√7.医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审查，取得广告批准文号后方可发布。（）答案：√8.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械，只要通过海关检验。（）答案：×9.医疗机构应建立医疗器械使用前检查制度，对无菌器械需检查包装完整性和灭菌日期。（）答案：√10.医疗器械召回的责任主体是药品监督管理部门，生产企业只需配合。（）答案：×三、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械的定义（根据《医疗器械监督管理条例》）。答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.列举医疗器械追溯体系的核心要求。答案：（1）生产企业需为产品分配唯一标识（UDI），并在产品最小销售单元和包装上标注；（2）经营企业需记录产品的购进、存储、销售信息，确保可追溯；（3）使用单位需记录产品的使用环节信息（如患者、使用时间、操作人员等）；（4）追溯信息应真实、准确、完整、可查询，保存期限不少于医疗器械使用期限届满后5年；（5）鼓励采用信息化手段实现追溯数据共享。3.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？答案：（1）及时发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，保障公众用械安全；（2）为医疗器械监管部门制定政策、调整监管重点提供数据支持；（3）推动企业改进产品设计和生产质量；（4）促进医疗机构规范使用，减少不合理用械导致的风险。4.简述第三类医疗器械经营企业的质量管理体系应包含的关键要素。答案：（1）组织机构与人员：配备专职质量管理人员（如注册质量管理师），明确各岗位质量职责；（2）设施与设备：具备符合储存要求的库房（如温湿度控制、分区管理）、运输设备；（3）采购与验收：审核供应商资质，对产品进行进货查验并记录；（4）储存与养护：按产品特性分类存放，定期检查库存产品质量；（5）销售与售后服务：建立销售记录，及时处理客户投诉和不良事件报告；（6）文件管理：保存各类质量记录（如采购、验收、销售记录），确保可追溯。5.医疗机构使用医疗器械时，应履行哪些主要义务？答案：（1）采购合格产品：查验供应商资质和产品注册/备案证明；（2）建立使用管理制度：包括进货查验、存储、维护、消毒等环节；（3）开展使用前检查：核对产品信息（如有效期、包装完整性），对需要校准/维护的设备定期检测；（4）记录使用信息：对植入类、介入类器械需记录患者信息、使用时间、操作人员等；（5）报告不良事件：发现可疑不良事件及时向监管部门报告；（6）配合召回：收到召回通知后立即停止使用并协助召回。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对某三级医院进行飞行检查，发现以下问题：（1）骨科使用的某批次椎间融合器（第三类）未在病历中记录产品唯一标识（UDI）；（2）药房库存的一次性使用输液器（第二类）中有100支超过有效期，仍放置在待使用区域；（3）放射科一台医用X射线机（第三类）未按规定进行年度性能检测，设备台账记录缺失。问题：分析医院存在的违法违规行为及对应的处罚依据。答案：（1）未记录植入类医疗器械UDI：违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条“使用植入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、型号、规格、使用日期等信息记载于病历等相关记录中”的规定。依据第八十九条，可处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。（2）使用过期医疗器械：违反第五十五条“医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据第八十六条，使用过期医疗器械的，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款；情节严重的，对责任人员依法给予处分。（3）未按规定检测设备并缺失台账：违反第五十六条“对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录”的规定。依据第八十九条，可处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。案例2：某医疗器械生产企业（生产第三类心脏起搏器）在2025年1月的日常检查中，被发现：（1）生产车间温湿度监控系统故障，近1个月未记录环境数据；（2）关键工序（如电路封装）未按工艺规程操作，部分产品未进行出厂检验；（3）企业未按要求向监管部门提交上一年度的质量管理体系自查报告。问题：分析企业存在的违法违规行为及可能的法律责任。答案：（1）未保持生产环境符合要求：违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条“生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。依据第六十条，未按照经注册的产品技术要求组织生产的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证。（2）关键工序未按规程操作且未检验