2025年GCP培训考试题库及参考答案

2025年GCP培训考试题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.关于伦理委员会的组成，以下不符合2020版GCP要求的是：A.至少5人，性别均衡B.包含医药专业人员C.包含法律专业人员D.仅由临床试验机构内部人员组成答案：D2.受试者签署知情同意书时，以下操作错误的是：A.向受试者充分解释试验内容B.允许受试者带回家仔细阅读后签署C.由受试者本人签字，无阅读能力者可按手印D.研究者代受试者填写关键信息后由其签字确认答案：D3.试验方案中必须包含的内容不包括：A.统计分析计划B.研究者的学术背景C.受试者的入选/排除标准D.试验用药品的给药方案答案：B4.临床试验数据管理中，"源数据"的定义是：A.经研究者修改后的记录B.首次产生的原始记录C.监查员整理后的电子数据D.统计分析后的汇总数据答案：B5.试验用药品的保存温度要求为2-8℃，实际储存时温度计显示6℃，此情况属于：A.严重偏离B.一般偏离C.不视为偏离D.系统误差答案：C6.研究者提前终止临床试验的情形不包括：A.受试者出现严重不良事件B.试验药物被证实无效C.伦理委员会要求暂停D.申办方因商业原因终止答案：A7.临床试验总结报告中，"主要终点"的定义是：A.次要观察指标的补充B.试验设计中最核心的评价指标C.统计分析的次要变量D.研究者关注的所有观察指标答案：B8.受试者退出试验时，研究者应：A.要求其签署退出同意书B.立即停止所有随访C.销毁其试验相关记录D.仅记录退出时间不记录原因答案：A9.关于监查员的职责，错误的是：A.确认试验数据与源数据一致B.参与受试者的入组筛选C.检查试验用药品的管理情况D.向申办方报告试验进展答案：B10.伦理委员会审查的文件不包括：A.研究者手册B.试验用药品质量检验报告C.研究者的职称证书D.受试者招募广告答案：C11.临床试验中，"SAE"指的是：A.严重不良事件B.一般不良事件C.预期不良事件D.非预期不良事件答案：A12.试验用药品的标识应包含：A.药品通用名B.受试者姓名C.研究者联系方式D.药品生产成本答案：A13.数据核查中发现某受试者的实验室检查值明显超出正常范围，但源记录未标注异常，此时应：A.直接修改电子数据为"异常"B.要求研究者补充源记录说明C.忽略该数据继续统计D.标记为缺失值处理答案：B14.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：A.仅需组长单位伦理审查B.各中心独立审查C.组长单位审查后其他中心备案D.由申办方指定任意一家伦理委员会审查答案：C15.受试者隐私保护的措施不包括：A.使用受试者编号代替姓名B.向公众公布受试者个人信息C.限制无关人员接触试验记录D.数据传输采用加密技术答案：B16.临床试验的质量保证系统应涵盖：A.仅数据录入环节B.试验设计至总结报告的全过程C.受试者入组阶段D.监查员的培训环节答案：B17.研究者资格审查的核心内容是：A.学术论文发表数量B.临床试验相关培训经历C.所在科室的设备条件D.与申办方的合作历史答案：B18.紧急情况下未获得受试者知情同意即开始试验，后续应：A.补签知情同意书并记录紧急情况B.销毁相关试验数据C.无需补充任何文件D.仅口头告知受试者答案：A19.试验用药品的发放应遵循：A.研究者随意领取B.按受试者入组顺序发放C.受试者自行到药房领取D.仅在试验结束时发放答案：B20.数据管理系统的基本要求是：A.允许任意人员修改数据B.具有数据修改痕迹保留功能C.无需备份原始数据D.仅支持纸质记录答案：B21.伦理委员会的审查意见不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申办方自行决定答案：D22.临床试验中的"设盲"是为了：A.增加试验复杂度B.避免偏倚影响结果C.保护申办方商业秘密D.简化数据管理流程答案：B23.受试者补偿的范围不包括：A.因试验产生的交通费用B.试验相关的检查费用C.受试者的日常工资损失D.试验用药品的成本费用答案：D24.监查计划的内容不包括：A.监查频率B.监查员的个人爱好C.重点监查环节D.问题处理流程答案：B25.临床试验档案的保存期限为：A.试验结束后1年B.试验结束后至少5年C.药品上市后1年D.永久保存答案：B26.研究者与申办方的协议中必须明确：A.试验失败的责任划分B.研究者的个人收入C.试验用药品的研发成本D.数据所有权归属答案：D27.不良事件的报告时限要求，严重非预期不良事件应：A.24小时内报告伦理委员会和申办方B.7天内报告C.15天内报告D.试验结束后汇总报告答案：A28.试验方案修改后，正确的处理流程是：A.研究者直接实施修改B.经伦理委员会审查同意后实施C.申办方批准即可实施D.监查员确认后实施答案：B29.生物样本的管理要求不包括：A.明确的标识系统B.适宜的储存条件C.随意的使用权限D.完整的运输记录答案：C30.临床试验的核心原则是：A.快速完成试验入组B.保护受试者权益和安全C.降低试验成本D.提高研究者学术声誉答案：B二、多项选择题（每题3分，共15题）1.伦理委员会的职责包括：A.审查试验的科学性B.审查试验的伦理合理性C.监督试验的实施过程D.决定受试者的入组资格答案：ABC2.知情同意书应包含的内容有：A.试验目的和持续时间B.可能的风险与受益C.受试者的权利D.申办方的盈利预测答案：ABC3.研究者的基本职责包括：A.确保试验符合GCP和方案B.保护受试者安全C.准确记录和报告试验数据D.参与试验用药品的研发答案：ABC4.试验用药品的管理要求包括：A.专人负责B.专库/专柜保存C.准确记录发放回收D.与其他药品混合存放答案：ABC5.数据管理的基本要求是：A.数据真实、准确、完整B.源数据可溯源C.允许随意修改数据D.数据保存符合保密要求答案：ABD6.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验条件一致B.统一的试验方案C.数据合并分析D.仅需一个中心的伦理审查答案：ABC7.不良事件的处理原则包括：A.及时记录B.评估与试验的相关性C.必要时调整试验方案D.隐瞒严重不良事件答案：ABC8.监查的主要内容包括：A.确认受试者入组符合标准B.检查知情同意过程C.核对数据与源文件一致性D.参与受试者的治疗决策答案：ABC9.临床试验的质量控制措施包括：A.研究者培训B.标准操作流程（SOP）C.定期内部稽查D.忽略数据差异答案：ABC10.受试者的权利包括：A.自愿参与试验B.随时退出试验C.获得试验相关信息D.要求修改试验方案答案：ABC11.试验总结报告应包含的内容有：A.试验目的和方法B.主要研究结果C.不良事件总结D.研究者的个人简历答案：ABC12.电子数据采集系统（EDC）的要求包括：A.数据录入可追溯B.具有数据验证功能C.允许无权限修改D.数据备份机制答案：ABD13.伦理审查的类型包括：A.初始审查B.跟踪审查C.结题审查D.商业审查答案：ABC14.试验用药品的标识应包含：A.试验用药品名称B.批号C.有效期D.受试者姓名答案：ABC15.研究者与伦理委员会的沟通内容包括：A.试验进展报告B.严重不良事件报告C.方案修改申请D.个人学术活动信息答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题）1.伦理委员会可以由单一性别的成员组成。（×）2.受试者签署知情同意书后，必须完成整个试验流程。（×）3.源数据可以是纸质记录或电子记录。（√）4.试验用药品可以免费提供给受试者。（√）5.监查员可以代替研究者签署知情同意书。（×）6.临床试验数据修改时需要保留原始记录。（√）7.多中心临床试验中各中心的试验结果可以单独分析。（×）8.受试者退出试验后，无需继续关注其健康状况。（×）9.伦理委员会的审查意见必须书面通知申办方和研究者。（√）10.临床试验档案可以在试验结束后立即销毁。（×）四、简答题（每题10分，共5题）1.简述伦理委员会审查的主要内容。答案：伦理委员会审查内容包括：①试验的科学合理性；②受试者的权益保护（知情同意、风险与受益平衡）；③试验方案的伦理合理性；④试验用药品的安全性；⑤受试者招募方式的伦理问题；⑥隐私保护措施；⑦研究者资质与试验条件；⑧不良事件处理流程；⑨紧急情况下的受试者保护措施；⑩试验终止的伦理考虑。2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：研究者的主要职责包括：①确保试验符合GCP、伦理要求和试验方案；②获得受试者的知情同意；③管理试验用药品；④准确记录和报告试验数据；⑤监测受试者安全，处理不良事件；⑥配合监查、稽查和检查；⑦保存试验记录；⑧及时报告试验进展和重大问题；⑨确保试验团队接受必要培训；⑩维护受试者权益，拒绝不正当干预。3.简述知情同意的实施流程。答案：知情同意实施流程包括：①研究者或授权人员向受试者充分解释试验相关信息（目的、方法、风险、受益、权利等）；②给予受试者足够时间考虑（必要时可提供书面材料带回家阅读）；③解答受试者的疑问；④受试者确认理解后自愿签署知情同意书（无行为能力者需法定代理人签署）；⑤研究者签署确认知情同意过程合规；⑥保存签署的知情同意书原件；⑦试验过程中如方案修改或出现新风险，需重新获得知情同意；⑧受试者退出时需记录退出同意。4.试验用药品的管理需要注意哪些关键点？答案：试验用药品管理关键点包括：①专人负责（设管理员）；②专库/专柜保存（符合储存条件如温度、湿度）；③严格验收（核对数量、批号、有效期）；④按方案发放（记录受试者姓名/编号、发放数量、时间）；⑤回收未使用药品（记录回收数量、时间、处理方式）；⑥过期或剩余药品按规定销毁（记录销毁过程）；⑦建立完整的管理台账（发放、回收、销毁记录可溯源）；⑧与其他药品分开存放；⑨运输过程符合储存要求