中华人民共和国药品管理法实施条例2025年培训考核试卷和答案

中华人民共和国药品管理法实施条例2025年培训考核试卷和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2025年修订），药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括：A.建立药品质量保证体系B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估C.履行药品不良反应监测义务D.建立并实施药品追溯制度2.药品生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是：A.需经国家药品监督管理局（NMPA）批准方可生产B.应当按照省级药品标准生产C.生产企业需取得中药饮片生产许可证D.可直接在医疗机构外销售4.药品追溯制度的责任主体是：A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构5.生物制品在销售前或进口时，应当按照国家规定进行：A.质量抽检B.批签发C.注册检验D.稳定性试验6.药品经营企业的质量负责人应当具备：A.大专以上学历，中药学专业B.本科以上学历，药学或相关专业C.中专以上学历，药学专业D.无学历要求，但需有5年以上工作经验7.疫苗储存、运输过程中，温度监测记录的保存期限为：A.至少保存至疫苗有效期满后1年B.至少保存至疫苗有效期满后2年C.至少保存至疫苗上市后5年D.永久保存8.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年9.医疗机构配制制剂，需经哪一部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局10.下列哪类药品禁止网络销售？A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.中药饮片11.药品召回的责任主体是：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构12.药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的，药品监督管理部门可采取的措施不包括：A.警告B.责令停产整改C.吊销药品生产许可证D.处50万元以下罚款13.药品不良反应报告的责任主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人14.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品失效的，应认定为：A.假药B.劣药C.未违反规定D.按无证经营处罚15.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系并定期审核B.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行评估C.开展药品上市后研究，持续更新药品说明书D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责2.下列哪些药品禁止委托生产？A.疫苗B.血液制品C.中药注射剂D.麻醉药品3.药品经营企业储存药品时，应当遵守的要求包括：A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存C.定期对库存药品进行养护与检查D.中药材、中药饮片与其他药品混放4.药品广告不得含有下列哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用科研单位、学术机构、患者的名义作推荐C.说明药品的适应症或功能主治D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较5.疫苗流通和预防接种管理的特殊规定包括：A.疫苗全程冷链运输，温度记录保存至有效期满后2年B.疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范D.疫苗可以通过互联网向个人销售6.医疗机构配制制剂的限制条件包括：A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布医疗机构制剂广告C.需经省级药品监督管理部门批准后方可配制D.可以在本医疗机构内调剂使用7.药品召回分为三级，其中一级召回是指：A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.召回决定作出后24小时内完成通知8.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料查封、扣押C.对药品生产、经营企业的负责人进行行政拘留D.对药品进行抽样检验9.药品生产企业的关键人员应当包括：A.法定代表人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维护人员10.生产、销售假药的，应承担的法律责任包括：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件D.对法定代表人、主要负责人等人员终身禁止从事药品生产经营活动三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或个人。（）2.药品生产许可证有效期届满前6个月，企业需申请重新发证。（）3.中药配方颗粒的质量标准由国家药品监督管理局统一制定。（）4.药品追溯系统只需记录药品生产环节信息，无需覆盖流通和使用环节。（）5.生物制品未通过批签发的，不得销售或进口。（）6.药品经营企业的质量负责人只需具备药学专业知识，无需工作经验要求。（）7.疫苗在运输过程中，温度监测记录应实时上传至国家疫苗追溯协同平台。（）8.药品广告批准文号有效期届满后，可自动延续。（）9.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用。（）10.互联网药品交易服务企业可以向个人消费者销售所有处方药。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的主体责任。2.药品经营企业在储存药品时，应当遵守哪些基本要求？3.疫苗流通管理的特殊规定有哪些？4.药品广告的禁止内容包括哪些？5.生产、销售劣药的法律责任是什么？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人（MAH）委托A药厂生产某片剂药品。MAH未对A药厂的质量管理体系进行评估，也未在委托生产协议中明确质量责任。后A药厂因违反GMP被药品监督管理部门查处，导致该片剂被认定为劣药。问题：MAH是否应当承担责任？依据《实施条例》说明理由。案例2：某药店销售的中药饮片“黄芪”未标注有效期，货值金额为8000元。经检验，该批黄芪符合质量标准，但因未标注有效期被药品监督管理部门查处。问题：该行为应如何定性？法律责任是什么？答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.A9.C10.B11.A12.D13.D14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.AD8.ABD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×（注：中药配方颗粒质量标准由国家药典委员会制定，未颁布的可执行省级标准）4.×（注：需覆盖生产、流通、使用全环节）5.√6.×（注：需具备本科以上学历、3年以上工作经验）7.√8.×（注：需重新申请）9.√10.×（注：不得销售特殊管理药品和其他禁止销售的处方药）四、简答题1.药品上市许可持有人的主体责任包括：①建立并持续完善药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责；②对受托生产、经营企业的质量管理体系进行评估和监督；③开展药品上市后研究，持续更新药品说明书和标签；④履行药品不良反应监测和报告义务；⑤建立并实施药品追溯制度；⑥依法履行药品召回责任；⑦对药品生产、经营、使用中的质量问题及时采取风险控制措施。2.药品经营企业储存药品的基本要求：①按药品属性和类别分库、分区存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开；②特殊管理的药品应专库或专柜存放，双人双锁管理；③储存环境符合温湿度、避光、通风等要求，定期监测并记录；④药品堆码符合垛距要求，避免混垛；⑤定期对库存药品进行养护与检查，记录养护情况；⑥中药材、中药饮片应与其他药品分库存放，易串味药品单独存放。3.疫苗流通管理的特殊规定：①疫苗全程冷链运输，储存、运输过程中温度监测记录保存至有效期满后2年；②疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机构按规定向接种单位供应；③疫苗流通实行电子追溯，每批疫苗的流通、使用信息需实时上传至国家疫苗追溯协同平台；④禁止疫苗零售，接种单位应按规范接种并记录；⑤疫苗配送单位需具备符合规定的冷链运输条件，运输过程中不得中断温度控制。4.药品广告的禁止内容：①表示功效、安全性的断言或保证（如“无效退款”“100%治愈”）；②利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或专家、学者、医师、患者等的名义或形象作推荐、证明；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较；④含有虚假、误导、欺骗或者夸大的内容；⑤说明治愈率或有效率；⑥违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状；⑦法律、行政法规禁止的其他内容。5.生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题案例1：MAH应当承担责任。依据《实施条例》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任。MAH未履行评估义务且未明确质量责任，导致受托方因违反GMP生产劣药，属于未履行主体责任。药品监督管理部门可对MAH处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人等责任人员处5年以上1