2025年药品管理法试题(附答案)

2025年药品管理法试题(附答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）。A.化学药B.生物制品C.医疗器械D.中药饮片2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.质量B.安全C.公众健康D.可及性3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量负责人独立负责药品质量管理。A.药学专业背景B.本科以上学历C.高级技术职称D.专门技术人员4.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。A.销售凭证B.检验报告C.质量保证协议D.运输记录6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经（）批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门7.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施，必要时应当撤销该药品的批准证明文件。A.暂停生产、销售、使用B.公开警示C.责令召回D.罚款8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.药品注册批件C.药品质量标准D.临床试验数据9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上一千万元以下10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上五百万元以下12.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应。A.组织生产、价格干预B.进口替代、强制许可C.定点生产、储备D.紧急调用、区域调剂13.中药饮片生产企业应当执行（），对生产过程中的关键工序进行验证，确保中药饮片质量稳定、可控。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.中药材生产质量管理规范（GAP）D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）14.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查，必要时开展飞行检查。A.定期B.随机C.全覆盖D.风险分级15.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.以下属于《药品管理法》规定的“假药”情形的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系并定期审核B.制定药品上市后风险管理计划C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.依法开展药品不良反应监测并报告3.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求4.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省级卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证D.配制的制剂品种应当依法取得制剂批准文号5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对违法行为当场作出行政处罚决定6.以下关于药品追溯制度的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当与药品上市许可持有人协同建立全链条追溯体系C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.国家建立统一的药品追溯协同平台7.以下属于违反《药品管理法》规定的行为有（）。A.药品上市许可持有人委托未通过药品生产质量管理规范认证的企业生产药品B.药品经营企业从无药品生产许可证的企业购进药品C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售D.药品广告中使用“无效退款”“绝对安全”等承诺性用语8.对药品价格进行监测和监督的部门包括（）。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.医疗保障主管部门9.以下关于中药管理的说法正确的有（）。A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务C.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案D.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构处方需要，在本医疗机构内炮制、使用10.药品上市后管理的内容包括（）。A.药品上市后变更管理B.药品上市后不良反应监测C.药品上市后再评价D.药品上市后质量追溯三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品，但需经国家药品监督管理局批准。（）3.药品经营企业可以通过网络销售处方药，但需遵守特殊管理规定。（）4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国家药品监督管理局批准。（）5.对已批准上市的药品，药品上市许可持有人未按照规定开展上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）6.药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得批准文号的，不得发布。（）7.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查，对低风险的药品实施常规监督检查。（）8.生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）10.违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述《药品管理法》中“药品全程管控”原则的具体要求。2.药品上市许可持有人（MAH）在药品质量保证方面应履行哪些核心义务？3.简述药品网络销售的禁止性规定及违规责任。4.医疗机构使用药品时应当遵守哪些质量管理制度？5.简述生产、销售假药与劣药的法律责任区别。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品生产企业未取得药品生产许可证，擅自生产中药饮片“黄芪”，货值金额8万元，违法所得5万元。经查，该批“黄芪”经检验，重金属含量严重超标（属于劣药）。问题：根据《药品管理法》，应如何对该企业进行处罚？案例2：某药品上市许可持有人（MAH）委托某药品生产企业生产注射用头孢曲松钠（无菌制剂），但未对受托生产企业的质量管理体系进行评估，且未在委托生产协议中明确双方的质量责任。后因受托企业生产过程中污染控制不当，导致上市药品出现热原反应，造成多名患者严重不良反应。问题：分析MAH和受托生产企业各自应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.C2.C3.A4.C5.A6.C7.A8.A9.B10.C11.B12.C13.A14.D15.C二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.BD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（疫苗、血液制品不得委托生产）3.√（需遵守处方药网络销售管理规定）4.√5.×（逾期不改正的，处五十万元以上二百万元以下罚款）6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.全程管控原则要求对药品研制、生产、经营、使用全过程进行严格管理：-研制阶段：需符合药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）；-生产阶段：需符合药品生产质量管理规范（GMP）；-经营阶段：需符合药品经营质量管理规范（GSP）；-使用阶段：医疗机构需建立并执行药品进货检查验收制度，保证药品质量。2.MAH在质量保证方面的核心义务包括：-建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系，配备专职质量负责人；-对受托生产、经营企业的质量管理体系进行评估和监督；-制定并实施药品上市后风险管理计划，开展不良反应监测和上市后评价；-建立药品追溯系统，确保药品可追溯；-对药品质量问题及时采取召回等风险控制措施。3.药品网络销售的禁止性规定：-不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；-处方药网络销售需标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”，并确保处方来源真实、可靠；-网络销售药品不得虚构交易、编造评价。违规责任：-第三方平台未履行资质审核等义务的，处二十万元以上二百万元以下罚款；-销售禁止类药品的，按销售假药、劣药论处；-处方药销售未遵守规定的，责令改正，处十万元以上五十万元以下罚款。4.医疗机构使用药品的质量管理制度：-建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；-不符合规定要求的，不得购进和使用；-制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；-定期对库存药品进行检查，记录保存期限不得少于五年；-调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。5.生产、销售假药与劣药的法律责任区别：-假药：没收违法药品和违法所得，责令停产停业，吊销批准证明文件，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（不足十万元按十万元计算）；情节严重的，吊销生产/经营许可证，十年内不受理其相应申请；构成犯罪的，追究刑事责任。-劣药：没收违法药品和违法所得，责令停产停业，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款（不足十万元按十万元计算）；情节严重的，吊销批准证明文件、生产/经营许可证；造成人身损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。五、案例分析题案例1处罚分析：该企业存在两项违法行为：（1）未取得药品生产许可证生产药品：根据《药品管理法》第一百一十五条，没收违法生产的药品（黄芪）和违法所得5万元，并处违法生产药品货值金额（8万元）十五倍以上三十倍以下罚款（即120万元至240万元）；情节严重的，对法定代表人、主要负责人等处二万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从