2025年药品管理规范试题及答案

2025年药品管理规范试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范》，以下关于洁净区人员管理的要求，错误的是：A.洁净区工作人员每年至少进行1次健康检查B.直接接触药品的生产人员上岗前需进行体表微生物检测C.洁净服清洗后可与普通工作服同柜存放D.进入B级洁净区前需在气锁间进行二次更衣答案：C解析：洁净服清洗后应单独存放于洁净区专用柜，避免与普通工作服交叉污染（参照2025版GMP附录《无菌药品》第23条）。2.某药品上市许可持有人（MAH）委托省外企业生产中药提取物，根据《药品生产监督管理办法》，需履行的首要义务是：A.向MAH所在地省级药监部门备案B.向受托方所在地省级药监部门提交生产许可申请C.与受托方签订质量协议并明确双方质量责任D.在国家药品追溯协同平台完成生产信息关联答案：C解析：委托生产中药提取物的核心是通过质量协议明确双方在物料采购、生产过程控制、检验放行等环节的责任（《药品生产监督管理办法》2025修订版第21条）。3.关于药品经营企业冷链管理，2025年《药品经营质量管理规范》新增要求是：A.冷藏车需配备双路独立制冷系统B.运输过程中温度自动监测数据保存至少5年C.疫苗运输时需使用温度自动记录设备，数据采集间隔不超过5分钟D.收货时需对运输设备的温度记录导出过程进行视频监控答案：D解析：2025年GSP修订强化了冷链管理的可追溯性，要求对温度记录导出过程全程录像，防止数据篡改（GSP附录《冷链药品运输管理》第12条）。4.某企业申报化学仿制药上市许可时，未在申报资料中提交原料药供应商的关联审评审批资料，根据《药品注册管理办法》，药品审评中心应：A.直接不予受理B.要求补充资料后继续审评C.暂停审评并通知企业30日内补正D.视为该原料药未通过关联审评，不予批准答案：C解析：2025年《药品注册管理办法》第47条规定，申报资料存在非实质性缺陷的，审评中心应暂停审评并给予30日补正期，逾期未补正则终止审评。5.药品不良反应监测中，以下属于严重药品不良反应的是：A.服用后出现轻度皮疹，停药后3日消退B.导致住院时间延长2天的腹泻C.引起永久性视力损伤的视网膜病变D.接种疫苗后出现38.5℃发热，持续12小时答案：C解析：严重药品不良反应指导致死亡、危及生命、致残、永久性损伤或需住院/延长住院的情形（《药品不良反应报告和监测管理办法》2025修订版第6条）。二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.2025年《药品管理法实施条例》新增的药品上市后管理要求包括：A.建立药品安全年度报告制度，每年1月底前提交B.对附条件批准的药品，需在批准后2年内完成确证性试验C.持有人需通过药品追溯系统实现最小销售单元的全流程追溯D.中药配方颗粒需标注生产用中药材的基原、产地和炮制方法答案：ACD解析：附条件批准药品的确证性试验完成时限为批准后3年（《药品管理法实施条例》2025版第78条），故B错误。2.关于药品生产过程中的偏差管理，正确的做法有：A.偏差发生后24小时内启动调查B.重大偏差需由质量受权人批准处理措施C.偏差调查应包括根本原因分析和风险评估D.偏差记录至少保存至药品有效期后3年答案：ABC解析：偏差记录保存期限应为药品有效期后5年（2025版GMP第250条），故D错误。3.药品零售企业不得经营的药品包括：A.蛋白同化制剂B.终止妊娠药品（除米非司酮片外）C.未取得《进口药品注册证》的境外合法上市药品D.医疗用毒性药品（中药品种除外）答案：BCD解析：蛋白同化制剂属于肽类激素，部分可凭处方销售（《药品经营许可证管理办法》2025版第16条），故A错误。4.药物非临床研究（GLP）中，关于实验动物管理的要求有：A.实验动物需来自具有《实验动物生产许可证》的单位B.不同种属动物需分室饲养，同室饲养需用隔板分隔C.动物饲料需经检验，不得添加抗生素或激素D.实验结束后，动物应实施安乐死并规范处理答案：ABCD解析：以上均为2025版《药物非临床研究质量管理规范》第42-45条具体要求。5.药品网络销售中，第三方平台提供者的义务包括：A.对入驻企业的资质进行动态核查，每半年至少1次B.保存交易记录不少于5年，且不得少于药品有效期后1年C.建立药品质量安全投诉举报机制，24小时内响应D.不得直接参与药品销售活动答案：BCD解析：第三方平台需对入驻企业资质进行实时核查（《药品网络销售监督管理办法》2025版第18条），故A错误。三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品生产企业的关键生产设备变更属于中等变更，需在变更实施前30日向省级药监部门备案。（）答案：×解析：关键生产设备变更属于重大变更，需经批准后方可实施（2025版GMP第145条）。2.医疗机构配制的中药制剂经省级药监部门批准后，可在本省内3家以上医疗机构之间调剂使用。（）答案：×解析：中药制剂调剂需经省级药监部门批准，且仅限本省内2家医疗机构（《医疗机构制剂注册管理办法》2025版第32条）。3.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品经营企业履行药品不良反应监测义务。（）答案：×解析：持有人是不良反应监测的责任主体，不得委托其他企业（《药品不良反应报告和监测管理办法》2025版第10条）。4.疫苗配送企业运输疫苗时，如遇设备故障导致温度超标，应立即将疫苗转移至备用冷藏设备，并在30分钟内报告疫苗上市许可持有人。（）答案：√解析：符合《疫苗流通和预防接种管理条例》2025版第28条要求。5.药品生产企业的洁净区空气净化系统验证周期为每3年1次，若运行稳定可延长至5年。（）答案：×解析：洁净区空气净化系统验证周期不得超过2年（2025版GMP附录《洁净区管理》第17条）。四、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年《药品生产质量管理规范》中“数据完整性”的具体要求。答案：数据完整性要求包括：（1）数据应真实、准确、完整、可追溯，原始数据不得删除、修改或覆盖；（2）电子数据需具备防篡改功能，系统需记录用户登录、操作时间、修改内容及原因；（3）纸质记录需手写签名，修改时需划改并标注姓名和日期，保留原数据清晰可辨；（4）数据保存期限应不少于药品有效期后5年，未规定有效期的保存至少10年；（5）关键数据（如检验结果、偏差记录）需双人复核并留存复核痕迹。2.药品上市许可持有人在药品上市后变更管理中需履行哪些义务？答案：（1）建立变更分类评估制度，明确变更的类别（重大、中等、微小）；（2）对重大变更，需向国家药监局提出补充申请，经批准后方可实施；（3）对中等变更，需在变更实施前30日向省级药监部门备案；（4）对微小变更，需在年度报告中说明；（5）变更实施后，需对变更效果进行持续监测，评估对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；（6）及时更新药品注册批件、说明书和标签等相关文件。3.列举药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时需遵守的5项规定。答案：（1）严格凭处方销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等品种；（2）一次销售不得超过2个最小包装（含麻黄碱类复方制剂）；（3）登记购买者身份证信息，查验购买人是否为未成年人；（4）设置专柜由专人管理，与其他药品分开摆放；（5）发现超过正常医疗需求购买的，立即向当地药监部门报告；（6）销售记录保存不少于5年，且不得少于药品有效期后1年（答出5项即可）。4.简述药物临床试验中受试者权益保护的主要措施。答案：（1）伦理审查：临床试验方案需经独立伦理委员会审查批准，伦理委员会至少每半年对试验进行跟踪审查；（2）知情同意：受试者需在充分理解试验目的、风险、受益后签署书面知情同意书，未成年人需获得法定代理人同意；（3）风险控制：研究者需密切监测受试者安全，发生严重不良事件需在24小时内报告伦理委员会和申办者；（4）隐私保护：受试者个人信息需加密存储，仅用于试验相关用途；（5）补偿机制：受试者因试验受到损害时，申办者需提供合理补偿或治疗费用；（6）退出权利：受试者可随时无理由退出试验，不影响后续医疗。5.2025年新版《药品管理法》对中药管理新增了哪些特别规定？答案：（1）建立中药材产地加工规范，明确道地药材的认定标准和保护措施；（2）中药配方颗粒实施备案管理，需标注生产用中药材的基原、产地、采收季节和炮制方法；（3）鼓励中药创新，对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，简化注册审批程序；（4）加强中药质量控制，要求中药生产企业对中药材、中药饮片进行全项目检验，不得使用不符合标准的原料；（5）建立中药追溯体系，实现从中药材种植到药品上市的全流程追溯；（6）禁止生产、销售未按规定标识产地、基原的中药饮片（答出5项即可）。五、案例分析题（15分）2025年3月，某市药监部门对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）固体制剂车间2024年12月的一批片剂（批号20241201）干燥工序温度记录显示，30分钟内温度从65℃升至75℃（工艺规定为60±5℃），企业未启动偏差调查；（2）仓库内待验的一批原料药（供应商B）未标注“待验”状态标识，且货位卡中供应商名称填写为“某公司”（未注明B公司全称）；（3）质量控制室的高效液相色谱仪（HPLC）2024年校准记录缺失，仅保存了2023年的校准报告。问题：1.针对上述问题，分别指出企业违反了哪些法规条款？2.药监部门应采取哪些处理措施？答案：1.违法条款分析：（1）干燥工序温度超标未启动偏差调查：违反2025版GMP第243条“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或操作规程的情况均应记录并调查，重大偏差还应评估其对产品质量的影响”。（2）原料药未标注“待验”标识、货位卡信息不全：违反2025版GMP第113条“待验物料应设置明显的状态标识，并建立货位卡，记录物料名称、规格、批号、供应商、数量等完整信息”。（3）HPLC校准记录缺失：违反2025版GMP第97条“生产和检验用设备应定期校准或检定，校准或检定记录应完整保存，保存期限不少于设备使用周期”。2.处理措施：（1）对问题（1），认定为重大偏差，因未调查可能影响产品质量，应要求企业召回该批号药品，暂停该品种生产，直至偏差调查完