2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

2025年药品质量管理制度培训测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2025年最新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.3；1B.5；2C.8；3D.10；52.药品追溯体系中，“一物一码”的核心要求是（）。A.每个药品最小销售单元赋予唯一追溯码B.每批药品赋予唯一追溯码C.每个生产批次赋予唯一追溯码D.每个运输单元赋予唯一追溯码3.关于药品生产过程中偏差的处理，以下说法错误的是（）。A.偏差发生后应立即记录并启动调查B.微小偏差可由生产部门直接处理，无需质量部门确认C.偏差调查应包括根本原因分析和纠正预防措施（CAPA）D.重大偏差需经质量受权人批准后方可继续生产4.药品储存过程中，对“阴凉处”的温度要求是（）。A.不超过20℃B.2-8℃C.10-30℃D.不超过15℃5.新版《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，单次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装6.药品生产企业的清洁验证中，残留物限度标准应基于（）。A.上一批次产品的最小有效剂量B.下一批次产品的最大日剂量C.上一批次产品的最大日剂量D.下一批次产品的最小有效剂量7.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法正确的是（）。A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.一般ADR应在30日内报告C.死亡病例应立即报告D.境外发生的ADR无需向国内监管部门报告8.药品生产企业关键设备的确认应包括（）。A.设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）B.安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）C.设计确认（DQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）D.设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、性能确认（PQ）9.药品标签和说明书的审核批准部门是（）。A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.企业质量管理部门10.关于培养基模拟灌装试验，以下要求错误的是（）。A.无菌生产工艺每年至少进行2次模拟灌装试验B.每次模拟灌装的批量应与实际生产批量一致C.试验失败后，需调查原因并重新试验D.新员工参与生产时，无需额外增加模拟灌装次数11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证周期为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次12.药品生产企业的批生产记录应至少保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年13.以下不属于药品质量风险管理工具的是（）。A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析和关键控制点（HACCP）C.帕累托图（ParetoChart）D.因果图（鱼骨图）14.药品委托生产时，委托方应当对受托方的（）进行评估。A.生产设备B.质量管理体系C.人员资质D.以上均是15.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明（）。A.产地B.生产企业C.生产日期D.以上均是16.关于药品召回，以下说法错误的是（）。A.一级召回应在24小时内通知到有关单位和消费者B.二级召回应在48小时内通知C.三级召回应在72小时内通知D.召回的药品经检验合格后可重新销售17.药品生产企业的纯化水系统验证中，微生物限度标准为（）。A.≤100CFU/mLB.≤10CFU/mLC.≤1CFU/mLD.不得检出18.药品经营企业的质量管理制度应至少（）进行一次全面审核。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年19.以下哪类药品不得委托生产？（）A.血液制品B.中药注射剂C.生物制品D.以上均是20.药品生产过程中，关键工艺参数的变更属于（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案的变更二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品质量受权人的主要职责包括（）。A.批准并监督药品生产质量管理文件B.批准产品放行C.参与企业质量体系审核D.负责员工培训2.药品储存的“五距”要求包括（）。A.墙距B.顶距C.灯距D.柱距3.药品生产验证的类型包括（）。A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证4.药品不良反应监测的范围包括（）。A.所有上市后药品的不良反应B.新药监测期内的所有不良反应C.首次进口5年内的所有不良反应D.已过监测期的严重、罕见不良反应5.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）。A.药品的外观性状B.批准文号C.生产日期、有效期D.运输过程的温度记录6.药品生产企业的偏差分级通常包括（）。A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差D.严重偏差7.药品标签必须标明的内容有（）。A.通用名称B.规格C.生产批号D.执行标准8.药品冷链管理的关键环节包括（）。A.运输工具的温度监控B.收货时的温度验证C.储存期间的温度记录D.异常温度的应急处理9.药品生产企业的供应商审计内容包括（）。A.供应商的资质证明B.生产质量管理体系C.产品质量检验报告D.历史供应质量情况10.药品零售企业的处方审核人员应当具备（）。A.执业药师资格B.主管药师以上专业技术职称C.药学专业大专以上学历D.3年以上药品经营质量管理工作经验三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可以将物料取样、检验等工作委托给具备资质的第三方机构。（）2.药品经营企业可以销售近效期药品，但需明确标注“近效期”字样。（）3.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，无国家药品标准的可按省级标准执行。（）4.药品生产过程中，同一批产品的不同生产阶段可以由不同人员操作，无需记录交接信息。（）5.药品召回的责任主体是药品监督管理部门。（）6.药品储存时，中药材和中药饮片必须分库存放。（）7.药品生产企业的洁净区人员数量应严格控制，避免交叉污染。（）8.药品经营企业的质量管理员可以同时兼任验收员。（）9.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，无需等待确认。（）10.药品生产企业的年度质量回顾分析报告应至少保存至药品有效期后1年。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述药品生产企业偏差处理的核心流程。2.列举药品经营企业（批发）在采购环节需审核的供应商资质文件。3.说明药品冷链运输中“温度异常”的判定标准及应急处理措施。4.简述药品质量风险管理的主要步骤。五、案例分析题（20分）某药品生产企业在生产一批注射用头孢曲松钠（规格1.0g）时，发现灌装机在第1000支灌装时出现漏液现象，现场操作人员立即停机并记录。经检查，漏液原因为灌装头密封垫老化破损。企业质量部门启动偏差调查，发现该密封垫已超过建议更换周期（原计划每生产5000支更换，实际已生产8000支未更换）。问题：（1）该偏差应如何分级？说明依据。（5分）（2）偏差调查应包括哪些关键内容？（5分）（3）需采取哪些纠正预防措施（CAPA）？（5分）（4）该批次产品能否放行？说明理由。（5分）答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.A5.A6.B7.C8.A9.A10.D11.B12.A13.C14.D15.D16.D17.A18.B19.D20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.BCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB三、判断题1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、简答题1.偏差处理核心流程：①发现与记录（立即记录偏差时间、地点、现象、涉及批次等信息）；②初步评估（判断偏差等级，启动调查）；③根本原因分析（通过人、机、料、法、环等维度分析，确定根本原因）；④影响评估（评估对产品质量、已上市产品、其他批次的潜在影响）；⑤纠正措施（如隔离产品、返工/重新加工、暂停生产等）；⑥预防措施（修订SOP、加强培训、调整维护周期等）；⑦关闭审核（质量受权人或质量部门确认CAPA有效性后关闭）。2.采购环节需审核的供应商资质文件：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；②营业执照；③药品批准证明文件（如药品注册证书）；④质量保证协议（明确质量责任）；⑤供应商的GMP/GSP认证证书；⑥销售人员授权书及身份证复印件；⑦近期质量检验报告（如COA）；⑧其他特殊资质（如生物制品批签发证明）。3.温度异常判定标准：冷链运输中，药品储存温度超出规定范围（如冷藏药品≤8℃或≥2℃，超出即视为异常）；或运输过程中温度持续偏离≥30分钟（根据产品特性调整）。应急处理措施：①立即记录异常时间、温度值、位置；②评估对产品质量的影响（如启动应急保温措施，使用备用电源）；③通知收货方暂停收货，协调就近符合条件的仓库暂存；④对异常期间的产品进行隔离，抽样检验；⑤分析异常原因（如设备故障、操作失误），采取纠正措施（如维修设备、培训人员）；⑥向质量部门报告，必要时启动召回。4.质量风险管理步骤：①风险识别（收集信息，确定潜在风险点，如生产工艺、物料、设备等）；②风险分析（定性/定量评估风险发生的可能性和严重性，常用FMEA、HACCP等工具）；③风险评价（与可接受标准对比，确定是否需要干预）；④风险控制（采取措施降低风险，如优化工艺、增加监控点）；⑤风险沟通（在相关部门间传递风险信息）；⑥风险回顾（定期回顾风险管理效果，更新风险评估）。五、案例分析题（1）偏差分级：重大偏差。依据：密封垫超期未更换属于设备维护管理缺陷，可能导致灌装机密封性下降，引发漏液、污染或装量不准确，直接影响产品无菌性和剂量准确性，属于对产品质量有潜在严重影响的偏差。（2）调查关键内容：①偏差发生的时间、地点、涉及设备（灌装机型号、密封垫型号）；②密封垫更换周期的制定依据（是否符合设备供应商建议或企业SOP）；③操作人员未按时更换的原因（如培训不足、SOP执行不到位）；④漏液发生后已灌装产品的数量（第1000支至停机时的数量）；⑤漏液对产品质量的影响（如药液暴露时间、是否被污染）；⑥同类型设备其他密封垫的使用状态（是否存在类似超期情况）。（3）CAPA措施：①立即更换所有灌装机密封垫，按供应商建议周期（5000支）执行，修订设备维护SOP，明确更换周