2025药品质量管理制度培训考试试题和答案

2025药品质量管理制度培训考试试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版《药品管理法》自（）起施行。A.2019年10月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.进货检查D.发货检查答案：B。《药品管理法》规定药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B。药品储存色标管理中，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.随货同行单答案：A。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证，以保证销售信息的可追溯性。5.以下哪种药品的标签上必须印有规定的标志（）。A.处方药B.国家基本药物C.非处方药D.进口药品答案：C。非处方药的标签、说明书必须印有规定的非处方药专有标识，方便消费者识别和使用。6.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。A.35%75%B.45%75%C.35%65%D.45%65%答案：A。药品批发企业仓库应保持适宜的温湿度，相对湿度应保持在35%75%。7.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。8.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的（）等资料的复印件。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.以上都是答案：D。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》等资料的复印件。9.药品验收记录应保存至超过药品有效期（），但不得少于（）。A.1年，2年B.1年，3年C.2年，3年D.2年，5年答案：B。药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以保证药品质量追溯的有效性。10.以下不属于药品的是（）。A.中药材B.疫苗C.保健食品D.化学原料药答案：C。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品不属于药品范畴。11.药品零售企业营业时间内，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.药师答案：C。药品零售企业营业时间内，执业药师应当在岗，指导合理用药，保障公众用药安全。12.药品出库应遵循（）原则。A.先进先出、近期先出、按批号发货B.先进后出、近期先出、按批号发货C.先进先出、远期先出、按批号发货D.先进后出、远期先出、按批号发货答案：A。药品出库应遵循先进先出、近期先出、按批号发货的原则，以保证药品的质量和有效期管理。13.对存在质量问题的药品应存放于（）。A.合格品库B.不合格品库C.待验品库D.退货品库答案：B。对存在质量问题的药品应存放于不合格品库，进行隔离管理，防止流入市场。14.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容，以保障消费者的知情权和用药安全。15.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（）。A.管理制度B.设施和管理制度C.设施D.人员答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的设施和管理制度。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品质量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品经营企业在药品储存过程中，应根据药品的（）等条件，将药品分类存放。A.质量状态B.剂型C.用途D.储存要求答案：ABCD。药品经营企业在药品储存过程中，应根据药品的质量状态（如合格、待验、不合格等）、剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂等）、用途（如抗感染药、心血管药等）、储存要求（如常温、阴凉、冷藏等）等条件，将药品分类存放。3.以下哪些情况的药品按假药论处（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的答案：ABCD。《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.药品批发企业的采购活动应当符合以下要求（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD。药品批发企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议，以确保采购药品的质量。5.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD。药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。6.药品经营企业的质量管理制度应包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定答案：ABCD。药品经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、质量否决权、药品采购到运输各环节管理以及对相关单位和人员资格审核等方面的规定。7.药品验收的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书等B.药品的数量、规格、剂型等C.药品的批准文号、生产日期、有效期等D.药品的质量检验报告答案：ABC。药品验收主要检查药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期等内容，对于首营品种等可能需要查验质量检验报告，但不是所有药品验收都必须有质量检验报告。8.以下关于药品有效期的说法正确的有（）。A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B.有效期的表示方法一般为“有效期至某年某月”C.有效期至2025年05月，表示该药品可以使用到2025年05月31日D.超过有效期的药品不得销售和使用答案：ABD。有效期至2025年05月，表示该药品可以使用到2025年05月01日之前，即2025年04月30日，C选项错误。药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限，一般用“有效期至某年某月”表示，超过有效期的药品不得销售和使用。9.药品经营企业对质量不合格药品的处理过程应（）。A.有记录B.查明质量不合格的原因C.分清质量责任D.及时处理并制定预防措施答案：ABCD。药品经营企业对质量不合格药品的处理过程应有记录，查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，以防止类似问题再次发生。10.药品经营企业的人员健康管理要求包括（）。A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.建立员工健康档案D.新入职员工无需进行健康检查答案：ABC。药品经营企业的人员健康管理要求每年进行健康检查，建立员工健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。新入职员工也需要进行健康检查，以确保其健康状况符合工作要求。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。2.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：错误。含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品复方制剂，药品零售企业不得开架销售，应设置专柜由专人管理、专册登记。3.药品的储存温度可根据仓库的实际情况进行调整，无需严格按照药品的储存要求执行。（）答案：错误。药品的储存温度必须严格按照药品的储存要求执行，不同药品有不同的储存温度条件，如常温（10℃30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（2℃8℃）等，以保证药品质量稳定。4.药品经营企业可以自行改变药品的包装、标签和说明书。（）答案：错误。药品的包装、标签和说明书是药品质量和使用的重要信息载体，药品经营企业不得自行改变，必须按照药品批准的内容进行管理和销售。5.对近效期药品应按月进行催销。（）答案：正确。对近效期药品应按月进行催销，以避免药品过期造成损失，同时保证药品的合理使用。6.药品经营企业的质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）答案：正确。药品经营企业的质量管理人员应具备相应的专业学历或职称，以确保其能够胜任质量管理工作。7.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。（）答案：错误。药品批发企业必须将药品销售给具有合法资质的单位，不得销售给无合法资质的单位和个人，以保证药品流向的可追溯性和安全性。8.药品零售企业销售药品时，无需向消费者提供药品说明书。（）答案：错误。药品零售企业销售药品时，应向消费者提供药品说明书，指导消费者正确使用药品。9.药品经营企业可以在药品采购、储存、运输等环节中使用不符合要求的设备和设施。（）答案：错误。药品经营企业在药品采购、储存、运输等环节中必须使用符合要求的设备和设施，以保证药品质量不受影响。10.药品经营企业的质量管理制度一经制定，无需进行修订和完善。（）答案：错误。药品经营企业的质量管理制度应根据法律法规的变化、企业经营情况的改变等因素，定期进行修订和完善，以确保制度的有效性和适应性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业如何进行药品质量的持续改进。答：药品经营企业进行药品质量持续改进可从以下几个方面着手：（1）建立完善的质量管理体系：依据药品经营质量管理规范（GSP）等相关法规要求，构建涵盖采购、验收、储存、养护、销售、运输等全环节的质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作有章可循。（2）加强人员培训：定期组织员工参加药品质量管理相关的培训，包括法律法规、专业知识、操作技能等方面，提高员工的质量意识和业务水平，使其能够正确履行质量职责。（3）开展质量内审：定期对企业的质量管理体系进行内部审核，检查各项质量管理制度的执行情况，发现存在的问题和潜在的风险。对审核中发现的不符合项，及时进行整改，并分析原因，采取预防措施，防止问题再次发生。（4）收集质量信息：建立质量信息收集渠道，收集来自供应商、客户、监管部门等各方面的质量信息，包括药品质量投诉、不良反应报告、质量抽检结果等。对收集到的质量信息进行分析和评估，为质量改进提供依据。（5）优化采购管理：加强对供应商的评估和管理，选择质量可靠、信誉良好的供应商。在采购过程中，严格审核药品的合法性和质量，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量符合要求。（6）强化储存和养护管理：按照药品的储存要求，合理设置仓库的温湿度条件，定期对药品进行养护检查，及时发现和处理药品的质量问题。对近效期药品进行重点管理，采取催销等措施，减少药品过期损失。（7）关注法律法规变化：及时了解和掌握药品质量管理相关的法律法规和政策变化，确保企业的质量管理工作符合最新要求。根据法规变化，及时调整和完善企业的质量管理制度和操作流程。（8）持续改进质量目标：根据企业的实际情况和市场需求，制定明确的质量目标，并定期对质量目标的完成情况进行评估和分析。根据评估结果，调整质量目标和改进措施，不断提高药品质量和质量管理水平。2.请说明药品经营企业在药品采购环节应注意的事项。答：药品经营企业在药品采购环节应注意以下事项：（1）供应商资质审核：审核供货单位的合法资格，索取并查验其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》等相关证照的复印件，并确保其在有效期内且合法有效。核实供货单位销售人员的合法资格，要求其提供加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应载明授权销售的品种、地域、