2026年医疗健康行业产品审核专家培训指南及考核问题集

2026年医疗健康行业产品审核专家培训指南及考核问题集一、单选题（共15题，每题2分）1.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册审批时限一般不超过（）。A.60日B.90日C.180日D.270日2.题目：某三类植入性医疗器械生产企业，其产品注册临床评价资料应包括以下哪项内容？A.国内外同类产品上市后监督检验报告B.单中心临床试验报告C.多中心临床试验报告D.小规模试用验证报告3.题目：以下哪种情形属于《体外诊断试剂监督管理办法》中规定的“免于注册”情形？A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.采用已上市第二类医疗器械进行组件替换的第三类试剂C.体外诊断试剂的主要成分或工艺发生改变D.进口非侵入性诊断试剂4.题目：某医疗机构使用的可重复使用输液器，在《医疗器械生产质量管理规范》中应归为哪类产品？A.I类B.II类C.III类D.非医疗器械5.题目：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业发现严重不良事件后，应在多少小时内报告至省级药品监督管理部门？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时6.题目：某医疗器械注册证有效期届满需要延续，企业应在有效期届满前提交延续注册申请的时限是多久？A.30日B.60日C.90日D.180日7.题目：以下哪项不属于《化妆品监督管理条例》中规定的化妆品禁用组分？A.甲醛B.丙二醇C.对苯二胺D.乙醇8.题目：某医疗机构配制的医疗机构制剂，其注册批件有效期一般不超过多久？A.1年B.2年C.3年D.5年9.题目：根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，以下哪种广告内容需经广告审查机关预先审查？A.医疗器械产品功效宣传广告B.保健食品成分功效广告C.药品治疗范围广告D.进口医疗器械的名称和型号广告10.题目：某医疗器械经营企业储存第二类无菌医疗器械时，以下哪项做法符合规范要求？A.与食品共库存放B.采用开放式货架存放C.保持阴凉干燥，温度控制在25℃以下D.使用未经消毒的周转箱11.题目：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申办者与受试者签订的知情同意书应包含以下哪项内容？A.临床试验目的、风险和受益B.医疗器械的详细技术参数C.申办者的财务状况D.试验经费的分配方案12.题目：某三类医疗器械产品首次注册时，其临床试验方案需经以下哪个机构审查？A.国家药品监督管理局药品审评中心B.省级药品监督管理部门C.医疗器械审评专家委员会D.产品生产企业的技术委员会13.题目：根据《医疗器械召回管理办法》，生产企业发现其产品存在可能危及人体健康的风险时，应启动以下哪种级别的召回？A.Ⅰ类召回B.Ⅱ类召回C.Ⅲ类召回D.Ⅳ类召回14.题目：某进口医疗器械首次注册时，生产企业需提交的境外法规批准文件不包括以下哪项？A.欧盟CE认证证书B.美国FDA批准文件C.日本PMDA注册证D.韩国MFDS上市许可15.题目：根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则由以下哪个机构制定？A.国家药品监督管理局B.中国物品编码中心C.国家卫生健康委员会D.中国医疗器械行业协会二、多选题（共10题，每题3分）1.题目：以下哪些情形属于《医疗器械监督管理条例》中规定的“擅自生产”医疗器械的行为？A.未取得医疗器械生产许可证擅自生产B.超越许可范围生产医疗器械C.使用未备案的医疗器械生产地址D.未按规定变更生产注册信息2.题目：某医疗器械临床试验方案中，需包含以下哪些内容？A.临床试验的设计和实施B.临床试验的样本量和统计分析方法C.临床试验的伦理考虑D.临床试验的经费预算3.题目：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪些属于医疗器械严重不良事件？A.导致死亡的事件B.导致危及生命的事件C.导致永久性伤残的事件D.导致住院治疗延长的事件4.题目：某医疗机构使用的无菌医疗器械，其包装和标签应包含以下哪些信息？A.产品名称和型号B.生产批号和灭菌日期C.生产企业和注册证号D.使用说明和有效期5.题目：根据《化妆品监督管理条例》，以下哪些属于化妆品的禁用组分？A.甲醛B.邻苯二甲酸酯类C.对苯二胺D.丙二醇6.题目：某医疗器械经营企业需建立以下哪些记录？A.医疗器械进货查验记录B.医疗器械销售记录C.医疗器械使用说明书存放记录D.医疗器械召回记录7.题目：医疗器械临床试验的伦理审查需考虑以下哪些原则？A.受试者知情同意B.保护受试者权益C.临床试验的科学性和严谨性D.避免利益冲突8.题目：根据《医疗器械召回管理办法》，以下哪些情形需启动医疗器械召回？A.产品存在严重安全隐患B.产品标签或说明书内容错误C.产品使用后产生无法预料的严重健康风险D.产品技术指标不符合注册要求9.题目：某进口医疗器械在境内上市前，生产企业需提交以下哪些文件？A.医疗器械注册申请B.医疗器械临床试验报告C.医疗器械质量管理体系证明文件D.医疗器械广告宣传材料10.题目：医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则中，以下哪些信息需包含在内？A.产品标识码B.生产批号C.销售单位标识码D.产品管理编码三、判断题（共10题，每题1分）1.题目：医疗器械生产企业在取得生产许可证后，无需再进行生产环境定期检测。2.题目：进口医疗器械的注册审批时限一般不超过60日。3.题目：医疗器械不良事件监测报告应包含受试者的联系方式。4.题目：化妆品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。5.题目：医疗机构制剂的注册批件有效期一般不超过3年。6.题目：医疗器械临床试验的受试者必须签署书面知情同意书。7.题目：医疗器械召回后，生产企业无需对召回原因进行调查分析。8.题目：医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则由生产企业自行制定。9.题目：医疗器械经营企业可兼营药品和医疗器械。10.题目：医疗器械广告需经省级药品监督管理部门预先审查。四、简答题（共5题，每题5分）1.题目：简述医疗器械临床试验方案的主要内容。2.题目：简述医疗器械不良事件的分级标准。3.题目：简述医疗器械召回的分类及适用情形。4.题目：简述化妆品标签应包含的主要内容。5.题目：简述医疗器械唯一标识（UDI）的管理要求。五、论述题（共2题，每题10分）1.题目：结合实际案例，论述医疗器械不良事件监测的重要性及工作流程。2.题目：结合我国医疗器械监管现状，论述医疗器械唯一标识（UDI）实施的意义及挑战。答案及解析一、单选题1.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械的注册审批时限一般不超过90日。2.答案：C解析：三类植入性医疗器械的临床评价资料应包括多中心临床试验报告，以验证其安全性和有效性。3.答案：D解析：进口非侵入性诊断试剂属于免于注册情形，但需符合相关技术规范。4.答案：B解析：可重复使用输液器属于非灭菌医疗器械，归为II类。5.答案：C解析：严重不良事件报告应在24小时内提交，以确保及时采取控制措施。6.答案：C解析：延续注册申请应在有效期届满前90日内提交，逾期视为自动放弃。7.答案：B解析：丙二醇属于化妆品允许使用的成分，不属于禁用组分。8.答案：C解析：医疗机构制剂的注册批件有效期一般不超过3年，需定期复核。9.答案：A解析：医疗器械产品功效宣传广告需经广告审查机关预先审查，以避免虚假宣传。10.答案：C解析：第二类无菌医疗器械应保持阴凉干燥，温度控制在25℃以下，避免污染。11.答案：A解析：知情同意书应明确临床试验目的、风险和受益，保障受试者知情权。12.答案：C解析：三类医疗器械的临床试验方案需经医疗器械审评专家委员会审查，确保科学性。13.答案：A解析：Ⅰ类召回适用于存在严重安全隐患的产品，需立即采取控制措施。14.答案：D解析：韩国MFDS上市许可不属于医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则范畴。15.答案：B解析：医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则由中国物品编码中心制定。二、多选题1.答案：A、B、C解析：擅自生产医疗器械包括未取得许可、超越许可范围、未备案生产地址等情形。2.答案：A、B、C解析：临床试验方案应包含设计、样本量、统计分析及伦理考虑等内容。3.答案：A、B、C解析：严重不良事件包括导致死亡、危及生命或永久性伤残的事件。4.答案：A、B、C解析：无菌医疗器械包装标签需标注名称、批号、生产企业和注册证号。5.答案：A、C解析：甲醛和对苯二胺属于化妆品禁用组分，需严格禁止使用。6.答案：A、B、D解析：经营企业需建立进货查验、销售及召回记录，确保可追溯性。7.答案：A、B、C解析：伦理审查需保障受试者知情同意、权益保护及试验科学性。8.答案：A、C、D解析：存在严重安全隐患、无法预料的健康风险或技术指标不合格需召回。9.答案：A、B、C解析：进口医疗器械注册需提交注册申请、临床试验报告及质量管理体系证明。10.答案：A、C、D解析：UDI赋码规则包含产品标识码、销售单位标识码及产品管理编码。三、判断题1.答案：×解析：医疗器械生产企业需定期进行生产环境检测，确保符合卫生要求。2.答案：×解析：进口医疗器械的注册审批时限一般不超过180日。3.答案：√解析：不良事件报告应包含受试者联系方式，以便后续随访和调查。4.答案：√解析：化妆品广告不得宣传疾病预防或治疗功能，以避免误导消费者。5.答案：√解析：医疗机构制剂的注册批件有效期一般不超过3年。6.答案：√解析：受试者必须签署书面知情同意书，确保其知情同意权。7.答案：×解析：医疗器械召回后，生产企业需对召回原因进行调查分析，并采取纠正措施。8.答案：×解析：医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则由国家物品编码中心制定。9.答案：×解析：医疗器械经营企业不得兼营药品，需确保经营范围合法合规。10.答案：×解析：医疗器械广告需经广告审查机关预先审查，而非省级药品监督管理部门。四、简答题1.答案：医疗器械临床试验方案的主要内容包括：-临床试验目的和背景-临床试验设计（如随机对照试验）-样本量和统计分析方法-临床试验流程和实施细节-受试者招募和筛选标准-临床试验的伦理考虑和知情同意-临床试验的预期风险和受益2.答案：医疗器械不良事件的分级标准包括：-Ⅰ级：导致死亡的事件-Ⅱ级：危及生命或需要医疗干预的事件-Ⅲ级：导致永久性伤残或需要医疗干预的事件-Ⅳ级：轻微事件或无临床意义的事件3.答案：医疗器械召回的分类及适用情形：-Ⅰ类召回：存在严重安全隐患，可能危及人体健康-Ⅱ类召回：存在潜在风险，可能需要医疗干预-Ⅲ类召回：存在较小风险，不需要医疗干预-Ⅳ类召回：信息发布类召回，无需采取控制措施4.答案：化妆品标签应包含的主要内容：-产品名称和商标-生产企业和注册证号-生产日期和保质期-使用说明和注意事项-成分列表和功效宣传（不得涉及疾病预防或治疗）5.答案：医疗器械唯一标识（UDI）的管理要求：-UDI赋码规则由中国物品编码中心制定-UDI包含产品标识码、销售单位标识码和产品管理编码-医疗器械生产经营企业需按规定赋码和标注UDI-UDI信息需上传至国家医疗器械监管数据库五、论述题1.答案：医疗器械不良事件监测的重要性及工作流程：-重要性：不良事件监测是发现医疗器械安全隐患、改进产品设计、保障公众健康的重要手段。通过监测，监管部门可及时发现产品问题，采取召回或改进措施，避免类似事件再次发生。-工作流程：①生产企业、经营企业和医疗机构需按规定报告不良事件。②监管部门对报告进行审核和评估，确定事件等级。③对于严重事件，启动召回或改进程序。④对事件原因进行