2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题附答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审核，审核周期不得超过A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：办法第三十八条第二款规定“审核周期不得超过6个月”，旨在动态掌握受托方质量保证能力。2.药品零售企业销售第二类精神药品制剂时，处方保存期限自药品售出之日起计算，不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十二条明确“第二类精神药品处方保存5年”，与《麻醉药品和精神药品管理条例》保持一致。3.对冷链药品运输过程出现超温1.8℃且持续15分钟的情形，企业应当A.立即报药监部门B.自行评估后销售C.暂停放行并启动偏差调查D.降级为常温药品销售答案：C解析：办法第四十五条要求“出现超温偏差须暂停放行并调查”，体现风险控制原则。4.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为A.自受理之日起15个工作日B.自受理之日起20个工作日C.自受理之日起30个工作日D.自受理之日起45个工作日答案：C解析：办法第十五条明确“30个工作日内完成现场检查”，兼顾审查质量与效率。5.医疗机构配制制剂仅供本院使用，但经批准可在紧急情况下调剂使用的，调剂期限不得超过A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：办法第七十三条限定“调剂期限6个月”，防止变相上市销售。6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行核验，核验记录保存时间不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十八条要求“保存5年”，与《电子商务法》数据留存要求衔接。7.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码标识率应达到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：办法第三十一条“实现全覆盖”，确保一物一码。8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代行职责C.挂牌告知并停止销售甲类OTCD.仅停止销售抗菌药物答案：A解析：办法第四十九条“执业药师不在岗应暂停销售处方药”，保障用药咨询质量。9.药品批发企业对销后退回药品，质量状态为“待验”的，应当A.直接入库至合格区B.按收货程序重新验收C.报损销毁D.降价销售答案：B解析：办法第四十一条“退回药品应重新验收”，防止质量隐患回流市场。10.疫苗配送企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收，其学历要求为A.中专以上B.大专以上C.本科以上D.研究生以上答案：B解析：办法第四十四条“大专及以上学历”，保证专业能力。11.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向市级药监备案B.向省级药监审批C.无需审批D.向卫生健康部门备案答案：A解析：办法第五十一条“向设区的市级药监部门备案”，简化流程同时留痕监管。12.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.委托销售协议B.质量保证协议C.委托销售协议和质量保证协议D.商业合同即可答案：C解析：办法第三十七条“双协议”要求，明确质量责任与商业条款。13.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品时，运输温度记录应当A.每30分钟记录一次B.每15分钟记录一次C.每5分钟记录一次D.实时连续记录答案：D解析：办法第四十六条“实时连续记录”，确保全过程可追溯。14.医疗机构建立药品不良反应报告制度，对新的、严重的药品不良反应，应当在A.7日内报告B.10日内报告C.15日内报告D.30日内报告答案：C解析：办法第七十八条与《药品不良反应报告和监测管理办法》保持一致。15.药品网络销售禁止清单中，不包括A.疫苗B.中药饮片C.医疗机构制剂D.麻醉药品答案：B解析：办法第五十六条明确“中药饮片在符合规定条件下可网售”，其余禁止。16.药品零售企业发现已售出药品存在安全隐患，应当A.立即召回并报告B.等待持有人通知C.自行销毁D.继续销售答案：A解析：办法第五十条“主动召回并报告”，体现企业主体责任。17.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行A.质量评估B.财务审计C.市场调研D.广告审查答案：A解析：办法第三十九条“年度质量评估”，动态管理下游质量。18.药品批发企业仓库相对湿度应保持在A.30%～60%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～80%答案：C解析：办法附件《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定“35%～75%”。19.药品零售企业拆零销售应当提供A.说明书复印件B.用法用量标签C.检验报告书D.合格证答案：B解析：办法第四十八条“提供用法用量标签”，保障患者知情权。20.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十四条“保存5年”，与进出口监管要求一致。21.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在设区的市级城区不得少于A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：办法第四十七条“60㎡”，兼顾经营需求与监管可控。22.药品批发企业采购首营品种，应当审核的证件不包括A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书答案：C解析：办法第二十四条“首营审核不含广告批文”，广告审查属上市后行为。23.药品使用单位发现假药，应当A.立即停止使用并报告B.自行封存C.退货给供应商D.等待检验结果答案：A解析：办法第八十二条“立即停止使用并报告药监”，防止危害扩大。24.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第五十三条“2个最小包装”，遏制滥用。25.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当向所在地省级药监部门A.备案B.报告C.审批D.无需手续答案：A解析：办法第三十八条“备案管理”，简化流程。26.药品批发企业应当对温湿度监测系统进行A.年度校准B.半年度校准C.季度校准D.月度校准答案：A解析：办法第四十二条“每年至少校准一次”，确保数据准确。27.药品零售企业执业药师注册证有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第四十九条与《执业药师注册管理办法》一致。28.药品网络销售第三方平台发现入驻企业违法行为，应当A.立即制止并报告B.3日内报告C.7日内报告D.月度汇总报告答案：A解析：办法第五十九条“立即制止并报告”，防止风险扩散。29.药品使用单位建立药品效期管理制度，对近效期药品应当A.每月盘点B.每季度盘点C.每半年盘点D.每年盘点答案：A解析：办法第八十条“每月检查效期”，防止过期使用。30.药品上市许可持有人对药品运输过程委托多个环节的，应当对A.第一承运商审核B.最后一环节审核C.所有环节审核D.随机抽查答案：C解析：办法第四十三条“全链条审核”，防止责任真空。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于药品上市许可持有人应当建立的制度有A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品捐赠制度答案：A、B、C解析：办法第三十、三十五、三十六条明确追溯、警戒、召回为强制制度，捐赠非强制。32.药品零售企业不得经营的品种包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.胰岛素答案：A、B、C解析：办法第五十四条明确零售禁止范围，胰岛素属处方药但可零售。33.药品批发企业收货时应当对运输工具检查的项目有A.车厢密闭性B.温度记录C.车辆行驶证D.随货同行单答案：A、B、D解析：办法第二十六条“检查车厢、温控、单据”，行驶证非质量关注项。34.药品使用单位调配药品时应当A.审核处方合法性B.核对药品效期C.向患者提供用药指导D.记录调配批号答案：A、B、C、D解析：办法第七十九条、八十一条全覆盖上述要求。35.药品网络销售第三方平台应当建立的管理制度有A.入驻审核制度B.日常巡查制度C.投诉举报处理制度D.数据备份制度答案：A、B、C、D解析：办法第五十七条系统规定平台责任。36.药品上市许可持有人对受托销售企业进行审核的内容包括A.经营范围B.质量管理机构C.财务状况D.冷链设施答案：A、B、D解析：办法第三十七条“质量相关审核”，财务非强制审核项。37.药品零售企业设置自动售药机应当满足的条件有A.24小时远程视频监控B.温湿度自动监测C.执业药师远程审方D.只能销售乙类OTC答案：A、B、C解析：办法第五十一条允许销售部分甲类OTC，故D错误。38.药品批发企业出库复核应当包括A.药品名称B.批号C.有效期D.购货单位资质答案：A、B、C解析：办法第二十八条“出库复核项目”，资质已在销售前审核。39.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当A.立即报告药监B.告知供货单位C.封存相关药品D.继续观察答案：A、B、C解析：办法第七十八条“立即报告并封存”，不得观望。40.药品上市许可持有人对出口药品应当A.建立出口档案B.按进口国标准生产C.每批签发出口证明D.保存出口追溯数据答案：A、B、D解析：办法第三十三条、三十四条明确档案、标准、数据要求，出口证明非每批必签。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以销售医疗机构制剂。答案：×解析：办法第五十四条明确禁止。42.药品上市许可持有人可以委托个人销售药品。答案：×解析：办法第三十七条“不得委托个人”。43.药品批发企业可以自行降低冷链药品储存温度标准以节能。答案：×解析：办法第四十条须按批准条件储存。44.药品使用单位可以将近效期药品免费赠送给患者。答案：×解析：办法第八十条禁止赠送近效期药品，防止风险。45.药品网络销售第三方平台可以委托平台内企业代为审核入驻资质。答案：×解析：办法第五十七条“平台应自行审核”。46.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30天。答案：×解析：办法第四十九条“立即暂停”。47.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。答案：×解析：办法第三十四条“出口药品纳入追溯”。48.药品批发企业可以采用邮政普通包裹运输冷链药品。答案：×解析：办法第四十五条须使用验证合格的冷链运输。49.药品使用单位可以将药品与消毒液同库存放。答案：×解析：办法第七十五条“药品与非药品分开”。50.药品零售企业拆零销售应当做好拆零记录。答案：√解析：办法第四十八条明确要求记录。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________追溯系统，实现药品________可追溯。答案：药品信息化，最小包装单位解析：办法第三十一条“一物一码”。52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置________，并________销售。答案：专柜，实名登记解析：办法第五十三条。53.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行________，记录间隔不得长于________。答案：全程连续监测，1分钟解析：办法第四十六条。54.药品使用单位应当建立________制度，对过期药品按________处理。答案：效期管理，无害化解析：办法第八十条。55.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年，日志备份不少于________年。答案：5，3解析：办法第五十八条。56.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订________协议，并________备案。答案：质量保证，省级药监解析：办法第三十八条。57.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________审方系统，并确保________可溯源。答案：远程执业药师，销售记录解析：办法第五十一条。58.药品批发企业收货时，应当对运输________进行验证，并检查________记录。答案：温控条件，途中温度解析：办法第二十六条。59.药品使用单位发现假药，应当立即________使用，并报告________部门。答案：停止，药监解析：办法第八十二条。60.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行________评估，并形成________报告。答案：质量，书面解析：办法第三十九条。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品上市许可持有人在委托销售环节的质量管理要求。答案要点：（1）审核受托方资质：经营范围、冷链能力、质量管理机构、信誉；（2）签订双协议：委托销售协议与质量保证协议，明确质量责任、风险赔偿；（3）建立审核档案：包括现场审计报告、整改跟踪、年度评估；（4）动态管理：每6个月现场或远程审核一次，发现重大缺陷立即暂停委托；（5）追溯衔接：确保受托方扫码上传销售数据，实现全程追溯；（6）培训要求：每年对受托方质量、业务人员进行培训并考核；（7）记录保存：审核、培训、评估记录保存5年备查。解析：依据办法第三十七至三十九条，持有人承担主体责任，委托不免责。62.简述药品使用单位在接收冷链药品时的操作规程。答案要点：（1）提前准备：冷库预冷至规定温度，备好测温枪、温度记录打印设备；（2）运输检查：查验车辆温控标识、铅封、在途温度记录，超温立即拍照；（3）限时接收：冷藏药品自装车到收货≤30分钟，冷冻≤20分钟；（4）双人验收：一人测温、一人记录，核对品种、批号、数量、效期；（5）异常处理：超温偏差立即移至待验区，通知药库负责人启动偏差调查；（6）记录签字：填写《冷链药品接收记录》，承运方、收货方双方签字；（7）系统录入：将温度数据上传至医院冷链监测系统，自动生成PDF存档；（8）样品留存：每批保留1支温度记录仪原始数据，保存5年。解析：依据办法第七十六条、七十七条，确保冷链不断链，保障药品质量。六、案例分析题（20分）63.背景：2025年7月，某省级药监对A药品批发企业开展飞行检查，发现：（1）企业2024年12月委托B物流公司运输一批人血白蛋白，途中温度记录出现2小时8℃超温，企业