2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年版），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订书面协议，协议保存期限不得少于药品有效期后A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：办法第三十八条第二款规定，委托储存运输协议及相关记录保存至药品有效期后五年，确保追溯链条完整。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过最小包装A.1盒 B.2盒 C.3盒 D.5盒答案：B解析：办法第五十二条明确，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，防止滥用。3.药品批发企业对购货单位实施首次审核时，应查验的资料不包括A.药品生产许可证 B.营业执照 C.药品经营许可证 D.质量保证协议答案：A解析：办法第二十六条要求审核购货单位合法资格，生产许可证为供货方资料，非购货单位必备。4.药品使用单位设立质量管理部门，其负责人应具备的专业条件是A.执业药师资格 B.中级以上职称 C.本科以上学历 D.五年以上药品管理经验答案：A解析：办法第七十条强调，使用单位质量负责人须为执业药师，确保专业把关。5.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码赋码率应达到A.90% B.95% C.98% D.100%答案：D解析：办法第十二条要求持有人对上市药品逐批赋码，实现全品种全过程追溯。6.药品批发企业仓库相对湿度应控制在A.35%～65% B.35%～75% C.45%～65% D.45%～75%答案：B解析：办法第三十二条明确，常温库湿度35%～75%，与2020版GSP保持一致。7.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应当实施A.日报制度 B.月报制度 C.实时管控 D.季度审计答案：C解析：办法第四十五条要求总部对门店进销存实时管控，确保“七统一”管理落地。8.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向哪个部门申请临时进口批件A.国家卫健委 B.国家药监局 C.海关总署 D.省级药监部门答案：B解析：办法第八十三条明确，临时进口由国家药监局审批，符合《药品管理法》第六十五条。9.药品经营企业发现假药，必须于发现之日起几小时内报告药监部门A.2小时 B.4小时 C.12小时 D.24小时答案：A解析：办法第五十八条设定“2小时”红线，体现最严监管要求。10.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录保存期限不少于A.半年 B.1年 C.2年 D.药品有效期后1年答案：B解析：办法第七十八条要求拆零记录保存至少1年，保障可追溯。11.疫苗配送企业应当具备A.冷链储运验证报告 B.危险品运输资质 C.第三方检验资质 D.进出口经营权答案：A解析：办法第三十六条将冷链验证作为疫苗配送前置条件，确保温控不断链。12.药品网络销售第三方平台备案部门为A.国家药监局 B.省级药监部门 C.市级市场监管部门 D.工信部答案：B解析：办法第六十条明确省级药监部门负责平台备案，与《网络销售办法》衔接。13.药品经营企业质量负责人发生变更，应在变更后几日内向药监部门报告A.5日 B.10日 C.15日 D.30日答案：D解析：办法第二十二条设定30日报告期，兼顾企业自主权与监管需求。14.药品零售企业对处方保存期限不少于A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：办法第五十三条参照《处方管理办法》设定5年保存期，方便追溯。15.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须具有A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口通关单答案：B解析：办法第三十七条明确，受托销售方须为具备相应范围的药品经营企业。16.药品批发企业出库复核应在A.发货区完成 B.待验区完成 C.合格品库完成 D.专用场所完成答案：A解析：办法第三十三条要求出库复核在发货区进行，防止混放差错。17.药品使用单位配制细胞毒药物，应在A.普通治疗室 B.垂直层流生物安全柜 C.开放窗口 D.门诊药房答案：B解析：办法第八十一条要求细胞毒药物在生物安全柜内配制，保护人员与环境。18.药品经营企业计算机系统数据备份频率至少A.每日一次 B.每周一次 C.每月一次 D.实时备份答案：A解析：办法第二十一条要求每日备份，确保数据完整可恢复。19.药品零售连锁门店可以自行采购药品的情形是A.总部断货 B.急救急需 C.消费者指定 D.任何情况均不可答案：D解析：办法第四十四条明确门店不得自行采购，确保“七统一”中采购统一。20.药品上市许可持有人对出口药品的批记录保存期限A.1年 B.2年 C.3年 D.保存至有效期后1年答案：D解析：办法第十四条要求出口批记录保存至有效期后1年，兼顾国际追溯需求。21.药品经营企业温湿度监测系统测点终端最大允许误差为A.±0.1℃ B.±0.5℃ C.±1.0℃ D.±2.0℃答案：B解析：办法第三十一条引用GSP附录，明确温度误差±0.5℃，湿度±3%RH。22.药品网络销售者展示药品信息，必须标注A.广告批准文号 B.药品批准文号 C.价格区间 D.消费者评价答案：B解析：办法第六十二条要求页面显著位置标注批准文号，防止非法产品混入。23.药品使用单位召回存在安全隐患的药品，应制定召回计划并报A.卫健部门 B.药监部门 C.医保部门 D.上级主管单位答案：B解析：办法第八十五条明确药监部门为召回监管主体，与《药品召回管理办法》一致。24.药品批发企业对销后退回药品，应存放于A.合格品库 B.不合格品库 C.退货库（区） D.待验区答案：C解析：办法第三十四条设置专用退货区，防止交叉污染。25.药品零售企业在营业场所内发布处方药广告，属于A.合法行为 B.需备案 C.需审批 D.禁止行为答案：D解析：办法第五十四条与《广告法》第十五条衔接，处方药广告禁止在大众媒介发布。26.药品上市许可持有人委托生产药品，应当对受托方进行A.年度审计 B.季度抽查 C.一次评估 D.无需审计答案：A解析：办法第十一条要求持有人每年对受托方进行审计，确保持续合规。27.药品经营企业运输冷链药品，途中温控记录间隔不得超过A.1分钟 B.5分钟 C.10分钟 D.30分钟答案：B解析：办法第三十五条设定5分钟记录间隔，确保异常及时报警。28.药品使用单位过期药品应登记造册，并由A.护士长销毁 B.药学部门销毁 C.环保部门销毁 D.具有资质的单位销毁答案：D解析：办法第八十六条要求交由具备资质的单位销毁，防止流入非法渠道。29.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药 B.由店长代售 C.挂牌告知仍可销售 D.仅停止中药饮片销售答案：A解析：办法第五十一条明确执业药师不在岗应停售处方药，并挂牌告知。30.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应指定A.质量授权人 B.药物警戒负责人 C.销售总监 D.生产负责人答案：B解析：办法第十三条与《药物警戒质量管理规范》衔接，设定专人负责。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业收货时应当对运输工具检查的项目包括A.车厢密闭性 B.温控记录 C.车辆行驶证 D.启运时间 E.随货同行单答案：ABDE解析：办法第二十八条未要求核对车辆行驶证，其余均为必查项目。32.药品零售企业不得经营的品种有A.医疗机构制剂 B.麻醉药品（零售） C.终止妊娠药品 D.中药配方颗粒 E.胰岛素答案：ABCD解析：办法第四十九条列出负面清单，胰岛素在零售连锁门店可凭处方销售。33.药品使用单位药品储存应实行色标管理，其中黄色标识用于A.待验药品 B.退货药品 C.不合格药品 D.待发药品 E.合格药品答案：AB解析：办法第七十五条对应GSP，黄色为待验退货区，红色为不合格，绿色为合格。34.药品上市许可持有人对经销商进行审核的内容包括A.合法资格 B.冷链能力 C.财务资信 D.销售区域 E.既往违规记录答案：ABCDE解析：办法第十五条提出“五要素”审核，确保持有人尽责。35.药品网络销售者应当公示的证件有A.药品经营许可证 B.营业执照 C.执业药师注册证 D.互联网药品信息服务资格证书 E.药品生产许可证答案：ABCD解析：办法第六十一条未强制要求公示生产许可证，其余均需公示。36.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有A.权限控制 B.数据审计追踪 C.温湿度自动报警 D.发票自动生成 E.库存预警答案：ABCE解析：办法第二十条未强制要求发票自动生成，其余均为核心功能。37.药品使用单位临床科室急救药品管理要求包括A.定人保管 B.定点存放 C.定期检查 D.定量供应 E.定期销毁答案：ABCD解析：办法第八十二条未要求定期销毁，强调“四定”管理。38.药品批发企业出库复核发现破损，应A.更换包装 B.报告质量部门 C.拍照留证 D.继续出库 E.移入不合格区答案：BCE解析：办法第三十三条禁止更换包装后继续出库，必须转入不合格区。39.药品零售连锁总部对门店的“七统一”包括A.统一采购 B.统一配送 C.统一质量管理 D.统一财务核算 E.统一价格答案：ABC解析：办法第四十三条将“七统一”简化为采购、配送、质量管理、计算机系统、票据管理、药学服务、员工培训，不含财务与价格。40.药品上市许可持有人对境外药品上市后的变更，应当A.评估对境内药品影响 B.报告国家药监局 C.暂停境内销售 D.更新境内说明书 E.通知经销商答案：ABDE解析：办法第十六条未要求一律暂停销售，强调风险评估与信息同步。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×解析：办法第五十二条要求专柜存放、专人管理、实名登记。42.药品使用单位可以将近效期药品免费赠送给患者。答案：×解析：办法第七十九条禁止赠送近效期药品，防止安全隐患。43.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售疫苗。答案：×解析：办法第三十七条与《疫苗管理法》双重禁止，疫苗不得委托销售。44.药品批发企业委托运输药品，可不再审核承运方冷链能力。答案：×解析：办法第三十五条要求持有人或批发企业对承运方进行冷链审计。45.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行动态核查。答案：√解析：办法第六十四条设定动态巡查义务，发现无证商户立即下架。46.药品零售连锁门店可以自行调剂其他门店的药品。答案：×解析：办法第四十六条禁止门店间擅自调剂，须由总部统一调配。47.药品使用单位可以将过期药品交给保洁员处理。答案：×解析：办法第八十六条要求交由具备资质的单位销毁，保洁员无资质。48.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。答案：×解析：办法第十四条要求出口药品同样赋码，确保境外追溯。49.药品经营企业运输冷链药品，途中温控超标可继续配送，事后补录说明即可。答案：×解析：办法第三十五条要求立即启动偏差处理，必要时暂停配送并报告。50.药品零售企业执业药师注册证过期仍可销售非处方药。答案：√解析：办法第五十条仅要求处方药在执业药师指导下销售，非处方药无此限。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品________、________可追溯。答案：来源；去向解析：办法第十二条提出“一物一码、一码到底”。52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买人________，并登记________。答案：身份证；姓名、身份证号、销售数量53.药品使用单位调配细胞毒药物，应在________级生物安全柜内进行，并佩戴________。答案：B；一次性无菌手套、防护口罩、护目镜54.药品批发企业应当对每次运输的冷链药品出具________，随货同行。答案：在途温控记录单55.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于药品有效期后________年，无有效期的不少于________年。答案：3；5解析：办法第六十五条与《电子商务法》衔接。56.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方仓库应通过________验证，并具备________系统。答案：冷链性能；温湿度自动监测57.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应当实施________管理，确保数据________传输。答案：统一；实时58.药品使用单位发现药品群体不良事件，应在________小时内向所在地________报告。答案：24；省级药监部门与卫健部门59.药品经营企业运输高警示药品，外包装应加贴________标识，并实行________交接。答案：高警示；双人解析：办法第三十九条引入高警示药品管理概念。60.药品上市许可持有人对境外药品上市后发生的安全性问题，应在知晓后________日内向国家药监局提交________。答案：15；风险评估报告五、简答题（每题5分，共20分）61.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的“四专”管理要求。答案：专人管理、专柜存放、专册登记、专用处方。解析：办法第五十二条细化“四专”，并增加身份证查验、销售限量、系统预警三项配套措施，确保流向可控。62.药品使用单位如何对近效期药品进行动态管理？答案：①设置电子预警，系统提前90天黄色提示、30天红色报警；②药学部门每月编制《近效期药品报表》，通报临床科室；③建立“近效期药品专区”，标识醒目；④制定促销或调剂方案，优先使用；⑤过期后按程序移入不合格区，登记造册，统一销毁；⑥追溯分析原因，纳入年度质量回顾。解析：办法第七十九条、第八十六条给出框架，使用单位需结合HIS系统细化SOP。63.药品上市许可持有人对经销商进行审计的频次及主要内容。答案：频次：对一级经销商每年至少现场审计1次，对二级经销商每两年覆盖一次；内容：合法资格、冷链储运能力、质量管理体系、销售数据真实性、退货与投诉处理、药物警戒职责履行、既往违规记录、计算机系统验证、人员培训记录、财务资信状况。解析：办法第十五条提出“基于风险”的审计原则，持有人可依据销售占比、品种风险等级调整频次。64.药品网络销售第三方平台发现入驻商家无证经营，应履行哪些义务？答案：①立即下架相关药品信息；②保存交易记录、聊天记录、支付记录等电子证据；③24小时内向所在地省级药监部门报告；④协助监管部门对涉事商家进行调查；⑤在平台首页公示违规商家名单不少于30天；⑥建立先行赔付机制，对消费者损失承担连带责任；⑦将商家违法信息纳入信用档案，实施联合惩戒。解析：办法第六十四条、六十六条设定平台“连带责任制”，与《电子商务法》第三十八条衔接。六、案例分析题（每题10分，共20分）65.案例：2025年7月，某药品零售连锁A公司总部计算机系统遭黑客攻击，导致门店销售数据被加密勒索。黑客要求支付比特币解锁，否则公开客户处方信息。事件发生后，A公司未向监管部门报告，自行支付赎金恢复系统。请分析A公司违反了哪些条款，应承担何种法律责任，并提出整改措施。答案：违反条款：①办法第二十一条：未建立数据备份与恢复机制；②办法第五十九条：发现信息安全事件未在24小时内报告；③《个人