2025年药品经营和使用质量监督管理办法专项测试卷(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法专项测试卷(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订书面协议，协议保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十八条第二款规定，委托储存、运输协议及质量记录保存期限不得少于5年，确保可追溯。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第五十二条明确，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，防止滥用。3.对疫苗配送企业实施飞行检查，检查组应当在检查结束后几小时内向省级药监部门提交书面报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第九十五条第三款要求，飞行检查结束后24小时内提交书面报告，确保风险及时处置。4.医疗机构建立的药品追溯管理制度，应实现追溯码扫码率不低于A.90%B.95%C.98%D.100%答案：D解析：办法第七十三条强调，医疗机构应对采购、使用药品实行逐码扫码，扫码率100%，实现全链条追溯。5.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向所在地省级药监部门提出许可变更申请，提前时间为A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：办法第二十七条第一款规定，变更仓库地址须提前30日申请，确保监管无缝衔接。6.药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在销售假劣药行为，应当采取的首要措施是A.警告商家B.下架商品C.立即制止并报告药监部门D.冻结保证金答案：C解析：办法第六十条明确，平台应立即制止违法行为并同步报告药监部门，不得拖延。7.对进口药品实施口岸检验，检验机构应当在收到样品后完成检验并出具报告的时限为A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B解析：办法第八十一条规定，口岸检验机构应在30日内完成检验，特殊情况可延长15日。8.药品上市许可持有人对召回的药品采取销毁措施，应当在销毁前几日书面告知省级药监部门？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：办法第一百一十八条要求，持有人销毁召回药品须提前5日书面告知，必要时监管部门现场监督。9.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.可销售乙类非处方药答案：A解析：办法第五十条第三款明确，执业药师不在岗应暂停销售处方药，保障用药安全。10.医疗机构配制制剂，经批准可以在本院调剂使用，调剂期限不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第七十八条第二款规定，调剂使用期限不得超过3年，到期需重新申请。11.药品经营企业对冷链药品运输过程温度记录，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十九条第二款要求，冷链温度记录保存5年，确保追溯完整。12.药品上市许可持有人委托销售药品，应当对受托方进行年度审核，审核记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十七条第三款规定，年度审核记录保存5年，体现持续管理。13.药品网络销售者展示药品信息时，下列哪项内容必须突出显示？A.药品批准文号B.药品广告批准文号C.药品不良反应提示D.药品注册商标答案：C解析：办法第五十八条第三款强调，不良反应提示须以显著方式展示，保障消费者知情权。14.省级药监部门对药品批发企业实施信用分级管理，信用等级分为A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C解析：办法第二十三条明确，信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，实施差异化监管。15.药品零售企业发现已售出药品存在安全隐患，应当立即召回，并在几小时内报告所在地县局？A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：B解析：办法第五十六条第二款规定，零售企业应在4小时内报告，确保快速响应。16.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当指定专门机构并配备专职人员，其中专职人员数量不得少于A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C解析：办法第一百零四条第一款要求，持有人至少配备3名专职人员，确保警戒工作有效开展。17.对麻醉药品和精神药品实行双人验收、双人复核，记录保存期限A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：办法第四十五条第三款规定，特殊药品记录保存不少于10年，符合国际惯例。18.药品经营企业计算机系统数据，应当按日备份，备份数据保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十三条第二款要求，数据备份保存5年，防止数据丢失。19.医疗机构使用药品发生群体不良事件，应当在几小时内报所在地省级卫健和药监部门？A.1小时B.2小时C.3小时D.6小时答案：B解析：办法第七十六条第一款规定，群体事件须在2小时内报告，确保快速处置。20.药品批发企业对购货单位首次开展业务，应当核实其合法资格，资料更新周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第三十五条第二款明确，每年更新一次购货单位档案，确保持续合法。21.药品零售企业设置自动售药机，应当报所在地县局备案，备案有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第五十四条第三款规定，备案有效期3年，到期需重新备案。22.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行审计，审计报告应当保存A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：办法第三十一条第二款要求，境外审计报告保存5年，确保追溯。23.药品网络销售者销售处方药，应当对处方进行审核，处方审核记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十九条第二款规定，处方审核记录保存5年，符合追溯要求。24.药品经营企业对不合格药品应当专区存放，标识颜色为A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：办法第四十二条第二款明确，不合格药品用红色标识，防止混发。25.药品上市许可持有人实施一级召回，应当在几小时内通知有关经营使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第一百一十四条第一款规定，一级召回须在24小时内通知，确保快速控制。26.药品零售企业营业场所温度监测记录，应当至少A.每日一次B.每日两次C.每日三次D.实时监测答案：B解析：办法第四十九条第二款要求，每日上下午各记录一次，确保储存条件符合要求。27.药品批发企业运输冷链药品，应当配备的温度记录装置测量精度为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：办法第三十九条第一款规定，温度记录装置精度±0.5℃，保证数据可靠。28.药品上市许可持有人委托生产药品，应当对受托方进行现场检查，检查频次为A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C解析：办法第三十条第三款明确，持有人每年至少现场检查一次，确保持续合规。29.医疗机构使用药品发现质量问题，应当立即停止使用，并在几小时内报告县局？A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：B解析：办法第七十五条第二款规定，应在4小时内报告，防止危害扩大。30.药品经营企业质量负责人应当具有A.中专学历B.大专学历C.本科学历D.研究生答案：C解析：办法第二十条第一款要求，质量负责人须本科以上且3年以上工作经历，确保专业能力。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形，药品上市许可持有人应当主动实施召回A.药品存在安全隐患B.药品标签存在错别字但不影响疗效C.药品纯度低于标准D.药品外包装破损答案：A、C解析：办法第一百一十条明确，存在安全隐患或不符合质量标准须召回，标签错别字及外包装破损未列明。32.药品零售企业不得销售下列哪些药品A.医疗机构制剂B.终止妊娠药品C.中药饮片D.麻醉药品（零售）答案：A、B、D解析：办法第五十一条规定，零售企业不得销售医疗机构制剂、终止妊娠药品及麻醉药品，中药饮片可销售。33.药品网络销售第三方平台应当建立并履行哪些制度A.入驻审核B.日常巡查C.违法行为制止报告D.药品广告审批答案：A、B、C解析：办法第六十条要求平台建立入驻审核、日常巡查、制止报告制度，广告审批非平台职责。34.药品批发企业收货时应当对运输工具检查哪些内容A.封闭情况B.温度记录C.车辆品牌D.随货同行单答案：A、B、D解析：办法第四十一条规定，检查封闭、温度、单据，车辆品牌非强制检查项。35.医疗机构药品储存应当实行色标管理，下列对应正确的是A.合格药品—绿色B.待验药品—黄色C.不合格药品—红色D.退货药品—蓝色答案：A、B、C解析：办法第七十一条明确，合格绿、待验黄、不合格红，退货药品按待验管理，亦用黄色。36.药品上市许可持有人应当制定哪些风险管理计划A.药物警戒计划B.召回计划C.冷链中断应急预案D.药品广告计划答案：A、B、C解析：办法第一百零五条、第一百一十一条、第三十九条分别要求制定警戒、召回、冷链应急预案，广告计划非强制。37.药品经营企业对供货单位审核应当查验A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.药品广告批准文号答案：A、B、C解析：办法第三十四条要求查验许可证和营业执照，广告批准文号非审核内容。38.下列哪些行为属于违反《办法》的严重失信行为A.销售假劣药B.伪造购销记录C.未按要求召回D.未及时备案自动售药机答案：A、B、C解析：办法第二十四条将销售假劣药、伪造记录、拒不召回列为严重失信，未及时备案属一般违法。39.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品广告设计答案：A、B、C解析：办法第五十条明确执业药师负责审核、指导、验收，广告设计非职责。40.药品上市许可持有人委托储存运输，应当监督受托方遵守A.药品经营质量管理规范B.冷链操作程序C.药品追溯要求D.药品广告发布标准答案：A、B、C解析：办法第三十八条规定持有人监督受托方执行GSP、冷链、追溯，广告发布非储存运输环节要求。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×解析：办法第五十二条要求专柜存放、专人管理，不得开架。42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售药品。答案：×解析：办法第三十六条明确，受托方须具有相应经营资质。43.医疗机构使用药品发生不良反应，应当通过国家监测系统报告。答案：√解析：办法第七十六条要求通过国家药品不良反应监测系统报告。44.药品网络销售者展示药品信息时，可以适度夸大适应症。答案：×解析：办法第五十八条禁止夸大，须与说明书一致。45.药品批发企业可以擅自改变仓库温湿度监测系统参数。答案：×解析：办法第四十三条要求系统参数经授权并记录，不得擅自更改。46.药品上市许可持有人对召回药品可以选择退货运回或销毁。答案：√解析：办法第一百一十八条允许退货或销毁，但须记录并报告。47.药品零售企业执业药师临时离岗可委托营业员审核处方药。答案：×解析：办法第五十条明确须由执业药师审核，不得委托。48.药品经营企业可以从不具备资质的个人手中购进中药材。答案：×解析：办法第三十四条要求供货单位具备合法资质。49.药品网络销售第三方平台对入驻商家信息保存期限不少于5年。答案：√解析：办法第六十一条要求保存5年，确保追溯。50.医疗机构配制的制剂可以发布广告。答案：×解析：办法第七十九条禁止医疗机构制剂发布广告。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小包装单元________可追溯。答案：一物一码52.药品零售企业销售处方药，应当由执业药师审核处方，审核后方可________。答案：销售53.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行________监测，并生成可追溯的温度记录。答案：全程连续54.药品上市许可持有人委托储存药品，应当对受托方进行________审计，并签订质量协议。答案：现场55.医疗机构使用药品发生群体不良事件，应当在________小时内报省级卫健和药监部门。答案：256.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________编号及联系方式。答案：药品经营许可证57.药品经营企业发现假药，应当立即________，并报告所在地县局。答案：停止销售58.药品上市许可持有人实施召回，应当制定召回计划，并报________部门备案。答案：省级药监59.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________条件，并接受县局监管。答案：温湿度控制60.药品经营企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：361.药品批发企业运输冷藏药品，应当使用________运输工具，并配备温度记录设备。答案：冷藏车或冷藏箱62.药品上市许可持有人应当每年对药品________系统进行回顾分析，并形成报告。答案：警戒63.药品零售企业不得销售________终止妊娠药品。答案：零售64.药品网络销售第三方平台应当建立________制度，对入驻商家进行实名登记。答案：入驻审核65.医疗机构制剂调剂使用，应当经________药监部门批准。答案：省级66.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，并建立档案。答案：合法资格67.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向________部门备案。答案：省级药监68.药品零售企业执业药师不在岗，应当________销售处方药。答案：暂停69.药品经营企业应当对不合格