2025年药店药品质量管理培训试题集答案

2025年药店药品质量管理培训试题集答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业必须建立的记录中，保存期限最短为A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：GSP第一百六十一条规定，除另有规定外，所有记录和凭证保存不得少于5年，确保追溯链完整。2.2025版《中国药典》对常温库的温度界定是A.0～30℃ B.10～30℃ C.15～25℃ D.20～25℃答案：B解析：2025版药典凡例修订，将“常温”明确为10～30℃，与ICHQ1A(R2)协调，减少跨境注册差异。3.某药店收货时发现冷链药品箱内温度记录仪显示途中最高8.7℃，正确处置是A.直接拒收 B.暂存待验区，报质管部评估 C.降价销售 D.退回上游，无需记录答案：B解析：超温需启动偏差处理，质管部评估稳定性风险，如不影响质量可接收，但须留痕。4.药品追溯码“20位+4位”中，后4位为A.产品编码 B.序列号 C.校验位 D.有效期答案：C解析：国家药监局2024年第68号公告明确，后4位为CRC校验码，防止扫码串码。5.下列药品中，必须专柜双人双锁管理的是A.复方甘草片 B.胰岛素注射液 C.复方磷酸可待因口服溶液 D.维生素C泡腾片答案：C解析：含可待因复方制剂列入2025年特殊药品目录，按第二类精神药品管理。6.药品阴凉区湿度超标，最先触发的设备是A.空调机组 B.除湿机联动探头 C.红外报警 D.灭火器答案：B解析：GSP附录3要求，湿度超限即刻启动除湿机，探头与系统联动，数据实时上传省平台。7.门店计算机系统每日自动备份次数不少于A.1 B.2 C.3 D.4答案：B解析：2025年零售GSP现场检查指导原则规定，每日至少两次增量备份，一次全量备份。8.药品拼箱发货时，拼箱标识颜色应为A.红色 B.绿色 C.黄色 D.蓝色答案：C解析：黄色为警示色，便于运输环节识别拼箱，降低混批风险。9.下列关于近效期药品说法正确的是A.距失效期180天即为近效期 B.门店可自主定义近效期 C.近效期必须锁库停售 D.近效期药品可退回上游答案：B解析：GSP允许企业根据药品稳定性、周转速度自行设定近效期，但不得长于180天，且制度须备案。10.执业药师不在岗时，处方药销售系统应A.提示“暂停销售”并锁库 B.可销售，事后补方 C.转为非处方药 D.由店长签字即可答案：A解析：2025年《处方药销售管理办法》第七条，执业药师离岗系统必须自动拦截处方药销售。11.药品召回分级中，一级召回应在A.12小时内 B.24小时内 C.48小时内 D.72小时内答案：B解析：一级召回指可能严重健康危害，企业须24小时内通知停售停用，并向省局报告。12.门店温湿度探头校准周期为A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C解析：依据JJF13662022《温湿度计校准规范》，零售环节每年一次外校，并出具CNAS证书。13.药品破损导致内容物外泄，首先应A.拍照发群 B.隔离、登记、按不合格品处理 C.自行丢弃 D.重新包装答案：B解析：防止污染扩散，须按不合格品流程处理，记录可追溯。14.下列哪项不是计算机系统权限分级必须包含的角色A.采购员 B.收货员 C.质管部长 D.顾客答案：D解析：顾客不属于系统操作角色，系统权限应覆盖所有影响质量岗位。15.药品到货，随货同行单没有标注“进口药品注册证号”，应A.直接拒收 B.暂存待验，联系上游补传 C.先销售后补 D.自行填写答案：B解析：进口药品须核对注册证号，缺失为轻微缺陷，允许补传，但不得销售。16.药品堆垛与屋顶间距不小于A.10cm B.20cm C.30cm D.50cm答案：C解析：GSP第一百四十二条，垛与屋顶、地面、墙、散热器均需≥30cm，利于通风。17.药品零售连锁总部对门店的飞行检查频次每年不少于A.1次 B.2次 C.3次 D.4次答案：B解析：2025年省局细则，总部对门店飞行检查至少两次，覆盖全部门店三年一轮。18.药品运输途中遭遇暴雨，车厢进水，正确的第一步是A.司机拍照报保险 B.立即停车，隔离药品，报质管部 C.继续送货 D.自行烘干答案：B解析：防止水损扩大，须立即停车隔离，启动偏差，评估后决定销毁或降级。19.药品零售企业对首营企业的审核资料保存期限是A.1年 B.3年 C.5年 D.长期答案：D解析：GSP要求首营资料长期保存，直至与该企业终止合作后5年。20.药品电子追溯系统上传“销售出库”数据时限为A.实时 B.30分钟内 C.2小时内 D.24小时内答案：B解析：2025年追溯码管理办法，零售终端须在30分钟内上传销售数据，确保公众可查询。21.药品冷藏箱验证项目不包括A.空载温度分布 B.满载温度分布 C.断电保温 D.紫外线强度答案：D解析：冷藏箱验证关注温控，紫外线属消毒设备，非必需项目。22.药品拆零销售，原包装说明书应A.丢弃 B.拍照存档 C.随拆零袋发放复印件并盖章 D.由顾客自行上网下载答案：C解析：保障患者知情权，须复印说明书并加盖拆零专用章，与药品同袋发放。23.药品不良反应报告时限为A.立即 B.3日内 C.7日内 D.15日内答案：D解析：新的、严重的ADR于15日内上报，死亡立即报告。24.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，须经A.总部质管部审批 B.门店店长同意 C.药监局备案 D.无需审批答案：A解析：调拨属内部物流，须总部质管部审核，系统生成调拨单，确保可追溯。25.药品验收时，抽样比例一般为A.1% B.2% C.5% D.10%答案：B解析：GSP推荐抽样2%，最少3件，不足3件全检。26.药品零售企业对员工进行GSP培训，每年不少于A.4学时 B.8学时 C.12学时 D.20学时答案：C解析：2025年省局培训指南规定，零售环节每年12学时，含考核。27.药品退货区色标为A.红色 B.黄色 C.绿色 D.白色答案：B解析：黄色为待处理，退货需评估，合格后方可入库。28.药品零售门店必须配备的设施设备不包括A.阴凉柜 B.冷藏柜 C.防爆灯 D.自动售药机答案：D解析：自动售药机非强制，仅鼓励设置。29.药品近效期催销记录应A.每月导出一次 B.系统每日自动预警 C.季度盘点时登记 D.无需记录答案：B解析：系统每日预警，门店即时促销，减少过期损耗。30.药品质量查询投诉档案保存期限A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：GSP要求投诉档案保存5年，便于监管核查。二、配伍题（每题2分，共20分。每组5题，共用5个选项，每个选项限选一次）A.红色 B.黄色 C.绿色 D.蓝色 E.白色31.合格品库（区）色标答案：C解析：绿色代表质量合格，可正常出库。32.不合格品库（区）色标答案：A解析：红色警示，防止误发。33.待验区色标答案：B解析：黄色提示尚未判定。34.退货区色标答案：B解析：与待验区同色，均待处理。35.发货区地面标识线颜色答案：D解析：蓝色用于物流通道，区分功能区域。三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）36.药品零售计算机系统应具备的功能有A.权限管理 B.近效期预警 C.温湿度自动监测 D.处方药销售拦截 E.自动盘点机器人答案：ABCD解析：机器人非强制，其余四项为GSP硬性要求。37.药品到货验收需核对的票账货内容包括A.通用名、剂型、规格 B.批准文号 C.生产批号、有效期 D.追溯码 E.供应商业务员身份证答案：ABCD解析：身份证非验收内容，其余必须一致。38.下列需做冷链验证的设备有A.冷藏柜 B.冷藏车 C.保温箱 D.阴凉柜 E.冷库答案：ABCE解析：阴凉柜无需冷链验证。39.药品零售门店执业药师职责包括A.处方审核 B.用药指导 C.近效期药品销毁 D.ADR收集上报 E.系统权限分配答案：ABD解析：销毁由质管部执行，权限分配由信息部，药师负责审核与指导。40.药品召回报告应包含A.召回原因 B.涉及批次 C.销售数量 D.召回措施 E.改进方案答案：ABCDE解析：五项均为省局模板必填项。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售连锁总部可委托第三方物流储存配送，但质量责任仍由总部承担。答案：√解析：委托不免责，总部为质量第一责任人。42.药品破损后，经店长同意可降价销售。答案：×解析：破损属不合格品，不得销售，必须销毁。43.药品阴凉区温度短时超26℃，未超28℃，可不做记录。答案：×解析：任何超限须记录偏差，评估风险。44.药品追溯码扫码失败，可手工录入20位数字。答案：√解析：系统支持手工补录，但须双人复核。45.药品零售门店可销售非药品，但须分区陈列并明示。答案：√解析：分区管理，防止混淆。46.药品到货，随货同行单加盖出库章即可，无需收货专用章。答案：×解析：须加盖供应商“出库专用章”，确保凭证完整。47.药品零售企业对顾客投诉须在7日内答复。答案：√解析：GSP要求7日内反馈处理结果。48.药品冷藏柜可存放员工午餐，但须密封。答案：×解析：严禁存放非药品，防止交叉污染。49.药品零售门店可临时借调其他门店执业药师远程审方。答案：√解析：2025年远程审方试点政策允许，须备案。50.药品退货经检验合格，可重新入库。答案：√解析：退货经评估、检验合格，可入库，但须注明“退货再售”。五、填空题（每空1分，共20分）51.药品零售企业对首营品种应审核其最小包装、标签、说明书及________批准证明文件。答案：药品注册52.药品冷藏柜温度探头应放置在________和________两点。答案：回风口；药品储存区域几何中心53.药品追溯码的上传接口标准遵循________协议。答案：NMPATrace2025XML54.药品零售连锁企业总部质量负责人应具有________以上学历且为执业药师。答案：本科55.药品拆零销售应使用________工具，避免污染。答案：无菌药勺56.药品运输途中遭遇交通事故，应在________小时内报告药监部门。答案：257.药品零售门店温湿度监测数据每日至少记录________次。答案：258.药品近效期定义为距有效期不足________天的药品。答案：企业自定，但≤18059.药品召回分级中，二级召回是指________风险。答案：可逆性健康危害60.药品零售企业对员工培训考核不合格者，应________。答案：调离岗位或补训合格后再上岗六、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售门店接收冷链药品的验收流程。答案与解析：（1）提前预冷：冷藏柜提前开机至2～8℃。（2）到货检查：查看运输时间、温控记录、箱体完好。（3）温度判定：途中最高温度≤8℃可接收；8～15℃须质管评估；＞15℃拒收。（4）扫码追溯：逐盒扫追溯码，异常手工录入。（5）抽样验收：2%抽检，检查外观、标签、批号、有效期。（6）记录归档：生成冷链验收单，温控仪数据下载保存5年。（7）入库上架：按批号顺序放入冷藏柜，探头附近留空。解析：流程须确保温度链不断裂，数据完整，可追溯。62.药品零售计算机系统权限管理应遵循哪些原则？答案与解析：（1）最小权限：岗位只能操作其职责模块。（2）双人复核：采购、验收、销售、报损等关键操作须第二人确认。（3）密码安全：强密码策略，90天更换，禁止共享。（4）日志审计：所有操作留痕，日志保存5年，不可删改。（5）离职冻结：人员离岗即时注销账号，由质管部长与信息部长双签。（6）定期审计：总部每季度抽查门店权限，发现越权立即纠正。解析：权限管理是防止数据造假、保证记录真实的核心手段。63.药品零售门店发现质量可疑药品，应如何处置？答案与解析：（1）立即停售：系统锁库，放置黄色待验区。（2）30分钟内报质管部，填写《质量可疑报告表》。（3）标识：贴“暂停销售”红色标签，隔离存放。（4）调查：质管部核查购进渠道、储存条件、同批号库存。（5）抽样送检：必要时送市药检所，留样量≥2倍检验量。（6）处理决定：合格解封；不合格按《不合格品管理程序》销毁。（7）记录：全过程形成记录，保存5年。（8）反馈：如属上游问题，发《质量查询函》，必要时启动召回。解析：快速隔离、系统锁库、闭环记录，防止可疑药品继续流通。七、案例分析题（每题20分，共40分）64.案例：2025年7月15日，某连锁门店收货时发现一批注射用头孢曲松钠，运输记录显示途中最高温度9.8℃，冷链探头校准证书过期7天。门店收货员认为仅超1.8℃且时间较短，直接收货上架。7月20日，省局飞行检查指出该批药品存在质量风险。问题：（1）指出收货员违反的GSP条款；（2）说明正确处置流程；（3）阐述企业应采取的纠正预防措施。答案与解析：（1）违反条款：①GSP附录《冷链管理》第四条：超温须报质管部评估，不得擅自收货。②GSP第一百四十五条：校准过期设备不得用于监测，数据无效。（2）正确流程：①立即暂停收货，将药品移至待验区；②报质管部，启动