免疫细胞治疗临床协调员岗位招聘考试试卷及答案

免疫细胞治疗临床协调员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.免疫细胞治疗临床试验需遵循的核心规范简称是____。2.临床协调员（CRC）核心职责之一是协助研究者管理____。3.免疫细胞治疗常用效应细胞包括CAR-T、TIL和____。4.受试者知情同意书需包含试验目的、流程及____等内容。5.免疫细胞治疗产品属于____类生物制品。6.CRC需确保临床试验数据的____和完整性。7.受试者筛选需确认是否符合____标准。8.免疫细胞采集需遵循____无菌操作规范。9.CRC需协助研究者完成受试者____工作。10.不良事件（AE）需在____内上报研究者。答案：1.GCP2.受试者3.NK细胞4.风险获益5.细胞治疗（第三类）6.真实性7.入选/排除8.医疗器械相关9.随访10.规定时限二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不是CRC职责？A.受试者招募B.细胞制备C.数据录入D.随访协调2.知情同意书更新后，需重新签署的是？A.所有入组者B.未完成者C.新入组者D.出现AE者3.GCP要求数据需____记录。A.及时准确B.事后补记C.简化D.模糊4.属于免疫效应细胞的是？A.红细胞B.CAR-T细胞C.血小板D.上皮细胞5.受试者脱落定义不包括？A.未按计划随访B.主动退出C.失访D.正常完成试验6.CRC需协助审核的文档不包括？A.知情同意书B.试验方案C.细胞输注记录D.申办者财报7.CAR-T细胞常见靶点是？A.CD19B.CD20C.CD3D.CD48.严重不良事件（SAE）需____内上报伦理委员会。A.12hB.24hC.48hD.72h9.CRC不能参与的操作是？A.受试者筛选B.细胞制备C.数据核查D.随访通知10.受试者筛选前必须完成的是？A.细胞采集B.知情同意签署C.细胞输注D.实验室检查答案：1.B2.C3.A4.B5.D6.D7.A8.B9.B10.B三、多项选择题（每题2分，共20分）1.CRC核心职责包括？A.受试者管理B.数据管理C.细胞制备D.伦理沟通E.AE上报2.免疫细胞治疗常用细胞类型？A.CAR-TB.TILC.NKD.干细胞E.红细胞3.GCP要求数据具备的特性？A.真实性B.完整性C.准确性D.可溯源性E.模糊性4.知情同意书需包含的内容？A.试验目的B.风险获益C.受试者权利D.申办者信息E.随访计划5.AE上报流程包括？A.研究者评估B.CRC记录C.申办者上报D.伦理备案E.无需上报6.免疫细胞治疗关键环节？A.受试者筛选B.细胞采集C.细胞制备D.细胞输注E.随访7.CRC需管理的文档？A.知情同意书B.CRFC.AE记录表D.细胞采集记录E.随访记录8.属于SAE的情况？A.导致死亡B.危及生命C.需住院D.先天畸形E.延长住院9.CRC需关注的受试者信息？A.病史B.用药史C.实验室结果D.AEE.随访情况10.伦理委员会职责？A.审查试验方案B.监督受试者权益C.批准知情同意书D.审核SAEE.参与细胞制备答案：1.ABDE2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD四、判断题（每题2分，共20分）1.CRC可代替研究者签署试验文件。（×）2.免疫细胞治疗需遵循GCP规范。（√）3.知情同意签署后受试者不能退出。（×）4.CAR-T细胞属于基因修饰细胞。（√）5.轻微AE无需记录。（×）6.CRC需确保数据可溯源。（√）7.细胞采集无需无菌操作。（×）8.受试者脱落需记录原因。（√）9.CRC可参与细胞制备操作。（×）10.SAE上报需包含受试者信息。（√）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述CRC在受试者招募中的主要工作。答案：协助研究者制定招募计划，明确入选/排除标准；通过科室、患者群体宣传；对潜在受试者初步筛选；安排受试者与研究者沟通，答疑知情同意内容；记录招募进度，跟踪筛选结果；确保招募符合伦理及方案要求。2.简述AE上报流程。答案：受试者出现AE后，CRC立即记录时间、症状、严重程度；协助研究者评估相关性及是否为SAE；SAE需24h内上报伦理、申办者及监管部门；记录上报时间及接收人；跟踪AE转归，更新记录；确保数据准确可溯源。3.简述CRC数据管理核心职责。答案：协助研究者准确填写CRF；核对原始数据与CRF一致性；配合CRA核查，解答疑问；管理原始文档（实验室报告、细胞记录等）；及时更新数据，避免漏错记；确保数据符合GCP及方案要求。4.简述受试者随访主要工作。答案：按方案制定随访计划（时间、项目）；提前通知受试者随访要求；协助安排随访流程，收集数据；记录随访结果并反馈研究者；跟踪失访者，尝试联系；确保随访数据准确合规。六、讨论题（每题5分，共10分）1.结合免疫细胞治疗特殊性，谈谈CRC保护受试者权益的重点。答案：免疫细胞治疗涉及细胞采集、基因修饰，风险特殊，需重点关注：①知情同意充分性：确保受试者理解细胞因子释放综合征等潜在风险；②隐私保护：严格管理样本及个人信息；③SAE及时处理：立即上报并协助救治神经毒性等严重反应；④退出权利：尊重受试者主动退出意愿；⑤样本管理：确保采集、运输、制备合规，避免污染或错误。2.讨论CRC与多团队沟通的关键点。答案：CRC是沟通桥梁，关键点：①