生物制品考试题及答案

生物制品考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种属于第一代基因工程药物（）A.重组人胰岛素B.单克隆抗体C.基因治疗药物D.核酸疫苗答案：A2.生物制品的原材料不包括（）A.动物组织B.植物细胞C.化学合成物质D.微生物答案：C3.生物制品生产中常用的除菌方法是（）A.高温灭菌B.紫外线照射C.过滤除菌D.化学消毒答案：C4.下列哪种疫苗属于减毒活疫苗（）A.百白破疫苗B.乙肝疫苗C.卡介苗D.流感疫苗答案：C5.生物制品质量控制不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.美观性答案：D6.制备单克隆抗体的技术是（）A.基因工程技术B.细胞融合技术C.发酵工程技术D.酶工程技术答案：B7.生物制品的保存条件一般是（）A.常温B.高温C.低温D.随意答案：C8.以下不属于生物制品的是（）A.抗生素B.干扰素C.人血白蛋白D.阿司匹林答案：D9.基因工程药物生产的关键步骤是（）A.基因表达B.细胞培养C.分离纯化D.质量检测答案：A10.生物制品的有效期一般是（）A.1年B.2-3年C.5年D.10年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.生物制品的特点包括（）A.药效高B.副作用小C.稳定性好D.安全性高答案：ABD2.基因工程药物生产涉及的技术有（）A.基因克隆B.载体构建C.细胞转染D.发酵培养答案：ABCD3.常用的生物制品分离纯化方法有（）A.离心B.过滤C.层析D.电泳答案：ABCD4.疫苗的作用有（）A.预防疾病B.治疗疾病C.提高免疫力D.降低发病率答案：ACD5.生物制品质量标准制定的原则包括（）A.科学性B.先进性C.可行性D.合理性答案：ABCD6.单克隆抗体的应用领域有（）A.疾病诊断B.疾病治疗C.药物研发D.食品检测答案：ABC7.生物制品的原材料来源有（）A.动物B.植物C.微生物D.人体组织答案：ABCD8.影响生物制品稳定性的因素有（）A.温度B.湿度C.光照D.pH值答案：ABCD9.生物制品生产过程中的质量控制环节包括（）A.原材料检验B.生产过程监控C.成品检测D.包装检查答案：ABC10.新型生物制品包括（）A.核酸疫苗B.基因治疗药物C.干细胞治疗产品D.重组蛋白药物答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.所有生物制品都需要低温保存。（×）2.基因工程药物都是口服制剂。（×）3.减毒活疫苗比灭活疫苗免疫效果更好。（√）4.生物制品生产可以不遵循GMP规范。（×）5.单克隆抗体可以无限增殖。（√）6.生物制品的原材料不需要进行质量检验。（×）7.发酵工程是生物制品生产的重要手段之一。（√）8.生物制品的有效期可以随意延长。（×）9.生物制品质量控制只关注最终产品质量。（×）10.基因治疗药物已经广泛应用于临床。（×）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述生物制品的定义。答案：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，采用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断疾病的制品。2.简述基因工程药物生产的基本流程。答案：获取目的基因，构建基因表达载体，导入宿主细胞，筛选阳性克隆，培养细胞表达产物，分离纯化，质量检测。3.简述疫苗的分类。答案：按性质分，有减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等；按传统和新型分，有传统疫苗如百白破等，新型疫苗如核酸疫苗等。4.简述生物制品质量控制的主要内容。答案：包括安全性控制，如无菌、热原检测等；有效性控制，如活性测定等；稳定性控制，考察不同条件下质量变化。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论生物制品在疾病防治中的作用及发展前景。答案：生物制品在疾病预防、治疗中作用重大，如疫苗预防传染病，抗体药物治疗肿瘤等。随着技术发展，新型生物制品不断涌现，未来在攻克疑难疾病上有望取得更多突破，市场前景广阔。2.讨论生物制品生产过程中如何确保质量安全。答案：要从原材料严格把关，遵循GMP规范进行生产，加强生产过程监控，如温度、无菌操作等，做好成品质量检测，包括安全性、有效性检测等。3.讨论单克隆抗体技术的优势和面临的挑战。答案：优势在于特异性强、灵敏度高，可大量制备用于诊断和治疗。挑战有制备过程复杂，成本高，可能存