2025年GCP基础考试题及答案

2025年GCP基础考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？A.提高申办者经济效益B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.规范研究者临床操作流程D.缩短药物研发周期答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？A.试验的科学合理性B.受试者的入选/排除标准是否公平C.申办者的市场推广计划D.受试者可能承受的风险与预期受益的平衡答案：C3.关于受试者知情同意，以下表述正确的是？A.研究者可代替无民事行为能力受试者签署知情同意书B.知情同意书需包含试验的具体目的、方法、预期受益及可能风险C.受试者签署知情同意后，不得退出试验D.紧急情况下，可先入组受试者，后补知情同意答案：B4.试验用药品的管理中，错误的做法是？A.设专人保管，建立接收、发放、回收记录B.剩余药品由受试者自行处理C.药品储存条件符合说明书要求D.盲法试验中，破盲需经规定程序批准答案：B5.研究者的核心职责不包括？A.确保试验符合伦理原则和GCP要求B.向申办者报告试验进展和严重不良事件C.对试验用药品进行商业推广D.保存试验相关原始记录至试验结束后至少5年答案：C6.以下哪项不属于源数据的特征？A.原始性B.可追溯性C.电子数据需经人工转录D.真实性答案：C7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应？A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.各中心独立审查，但审查结论需一致C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或认可审查结果D.无需伦理审查，仅需研究者同意答案：C8.严重不良事件（SAE）的报告时限是？A.发现后24小时内报告申办者B.发现后48小时内报告伦理委员会C.发现后7个工作日内报告药品监管部门D.无需报告，仅记录在案答案：A9.数据管理中，“数据锁定”的含义是？A.停止数据录入，不再修改任何数据B.允许修改数据但需记录修改理由C.仅允许主要研究者修改数据D.数据录入完成后自动锁定，无需人工操作答案：A10.申办者的质量保证体系应覆盖？A.仅试验数据统计分析阶段B.试验设计、实施、记录、报告的全过程C.仅试验用药品生产环节D.仅受试者入组阶段答案：B11.关于电子数据采集系统（EDC），错误的要求是？A.需具备用户权限管理功能B.数据修改应保留原始记录和修改痕迹C.无需验证系统可靠性，直接用于临床试验D.电子签名需符合《电子签名法》要求答案：C12.受试者参加临床试验的最小年龄限制（无特殊情况）是？A.12周岁B.16周岁C.18周岁D.无年龄限制，需监护人同意答案：C13.试验方案修订时，需履行的程序是？A.研究者自行修改后实施B.经申办者同意即可，无需伦理审查C.提交伦理委员会审查批准后，向所有参与试验的研究者通知D.仅需告知受试者，无需书面记录答案：C14.监查员的核心职责是？A.代替研究者填写病例报告表B.确保试验按照方案、GCP和相关法规实施C.负责受试者随访D.处理试验用药品的商业化销售答案：B15.以下哪项属于非预期严重不良反应（SUSAR）？A.已知药品不良反应的严重程度加重B.与试验用药品相关，且未在说明书中记载的严重不良反应C.受试者自身疾病进展导致的严重事件D.试验操作失误引发的伤害答案：B16.临床试验总结报告的撰写主体是？A.伦理委员会B.药品监管部门C.申办者D.统计分析单位答案：C17.原始记录与病例报告表（CRF）的关系是？A.CRF是原始记录的唯一来源B.原始记录需与CRF内容一致，不一致时以CRF为准C.原始记录是CRF数据的基础，CRF应准确反映原始记录D.原始记录可在试验结束后补写答案：C18.关于受试者补偿，正确的做法是？A.以高额补偿诱导受试者参加试验B.补偿仅涵盖受试者因试验产生的直接费用（如交通、检查）C.受试者发生与试验相关伤害时，补偿可替代赔偿D.补偿标准由研究者个人决定答案：B19.稽查（Audit）与监查（Monitoring）的主要区别是？A.稽查由申办者实施，监查由独立第三方实施B.稽查侧重系统性审查，监查侧重试验过程的实时监督C.稽查仅针对数据准确性，监查覆盖全流程D.稽查无需记录，监查需形成报告答案：B20.临床试验的“方案偏离”是指？A.所有与方案不一致的操作B.仅指影响受试者安全或数据完整性的偏离C.研究者因紧急情况采取的合理医疗措施D.申办者调整试验进度答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会的组成应包括？A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表答案：ABCD2.研究者应具备的资质包括？A.具有相应专业技术职称B.熟悉GCP及相关法规C.具备临床试验所需的专业知识和经验D.无需培训，直接参与试验答案：ABC3.试验用药品的管理要求包括？A.仅用于试验受试者B.保存温度、湿度符合规定C.发放时需核对受试者信息D.过期药品可继续使用答案：ABC4.数据管理的原则包括？A.数据完整B.数据准确C.数据可追溯D.数据可随意修改答案：ABC5.严重不良事件的报告内容应包括？A.受试者基本信息B.事件发生时间、表现、处理措施C.与试验用药品的相关性判断D.事件转归答案：ABCD6.多中心临床试验的特点包括？A.各中心试验设计、方案一致B.数据统一管理与分析C.伦理审查可采用协作审查模式D.各中心独立撰写总结报告答案：ABC7.申办者的职责包括？A.制定试验方案B.选择合格的研究者和临床试验机构C.提供试验用药品和相关资料D.承担试验相关的经济责任答案：ABCD8.知情同意书应包含的内容有？A.试验目的、方法、持续时间B.受试者的权利（如退出权）C.试验可能的风险和受益D.研究者的联系方式答案：ABCD9.质量控制的措施包括？A.监查员定期访视B.研究者内部自查C.申办者组织稽查D.药品监管部门检查答案：ABCD10.关于源数据，正确的表述是？A.包括纸质记录、电子记录、影像资料等B.应在事件发生时及时记录C.修改时需保留原始记录并签名注明日期D.可由他人代研究者补记答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验必须有明确的科学依据，否则伦理委员会应拒绝批准。（）答案：√2.受试者参加试验是自愿的，有权在任何时间无理由退出，且不影响其医疗待遇。（）答案：√3.试验用药品的批号、效期无需记录，仅需记录数量。（）答案：×4.伦理委员会审查通过后，临床试验可直接实施，无需向药品监管部门备案。（）答案：×（注：需按法规要求备案）5.数据录入错误时，可直接涂黑修改，无需标注理由。（）答案：×6.监查员发现研究者未按方案操作时，应立即终止试验。（）答案：×（应报告申办者，协商处理）7.多中心临床试验中，各中心的病例报告表格式可不一致。（）答案：×8.受试者的个人信息（如姓名、身份证号）需在原始记录中完整保留，无需匿名化处理。（）答案：×9.试验结束后，原始记录可由研究者自行销毁。（）答案：×（需保存至少5年）10.非预期严重不良反应需在首次发现后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述伦理委员会的审查流程。答案：伦理委员会收到完整的审查材料后，首先进行形式审查（材料是否齐全）；通过后，提交会议审查（需有至少5名委员参加，包括不同专业和背景）；会议讨论试验的科学性、伦理合理性、受试者保护措施等；投票表决（同意、修改后同意、不同意、终止或暂停已批准试验）；形成书面审查意见，通知申办者和研究者。2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：（1）确保试验符合GCP、伦理原则和试验方案；（2）筛选、入组受试者，获取知情同意；（3）记录和报告试验数据、不良事件；（4）管理试验用药品；（5）保存试验记录；（6）配合监查、稽查和检查；（7）及时报告方案偏离、严重不良事件等。3.简述数据管理中“数据核对”的主要内容。答案：数据核对包括：（1）原始记录与病例报告表（CRF）的一致性核对；（2）CRF与电子数据采集系统（EDC）的一致性核对；（3）逻辑核对（如年龄与出生日期是否矛盾、实验室值是否在正常范围）；（4）缺失数据的跟进与补正；（5）异常值的核查（如超出临床意义的指标）。4.申办者在质量保证方面应采取哪些措施？答案：（1）建立质量保证体系，制定标准操作程序（SOP）；（2）对试验相关人员进行GCP和方案培训；（3）委派监查员定期监查试验现场；（4）组织独立稽查，评估试验的合规性；（5）配合药品监管部门的检查；（6）对发现的问题及时整改并跟踪验证。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某Ⅲ期临床试验中，研究者发现1名受试者在服用试验药物后出现严重肝损伤（转氨酶升高至正常值10倍），经判断为与试验药物相关的严重不良事件（SAE）。但研究者因工作繁忙，未在24小时内报告申办者，而是在72小时后补报。问题：该研究者的行为违反了哪些GCP规定？正确的处理流程是什么？答案：违反规定：（1）GCP要求SAE需在发现后24小时内报告申办者；（2）未及时报告可能影响申办者对风险的评估和后续处理。正确流程：（1）研究者发现SAE后，应立即记录事件的发生时间、症状、处理措施及转归；（2）24小时内向申办者提交书面报告（包括相关性判断）；（3）同时报告伦理委员会（通常需在规定时限内，如7天内）；（4）持续跟踪受试者的转归，及时更新报告；（5）保留相关原始记录（如检查报告、病程记录）。案例2：某双盲临床试验中，因受试者出现紧急情况需抢救，研究者自行破盲获取药品信息。破盲后，研究者未记录破盲原因和时间，也未向申办者报告。问题：该研究者的行