2025年化妆品委托生产自查报告

2025年化妆品委托生产自查报告一、委托生产基本情况本次自查覆盖2023年1月至2024年12月期间受托生产的全部化妆品产品及相关活动。委托方为A化妆品有限公司（统一社会信用代码：91310115MA1H7XXXX，化妆品生产许可证编号：沪妆202100XX），受托方为B生物科技有限公司（统一社会信用代码：91320583MA27XXXX，化妆品生产许可证编号：苏妆202000XX）。双方于2022年12月签订《化妆品委托生产合同》（合同编号：WT2022-12-01），约定受托生产范围为护肤类（膏霜、乳液、精华液）、彩妆类（粉底液、唇膏）共12个产品，2023年实际生产总量为85万件，2024年为92万件，所有产品均已完成国产普通化妆品备案（备案编号：沪G妆网备字20230XXXXX至20230XXXXX，苏G妆网备字20240XXXXX至20240XXXXX），无特殊化妆品生产任务。二、质量管理体系运行情况（一）体系文件与责任落实双方严格依据《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，于2023年3月联合修订《委托生产质量协议》（版本号：2023-V2），明确委托方对产品质量安全负主体责任，受托方承担生产环节质量责任。受托方现行有效的质量管理文件共126份，包括《生产管理规程》《质量检验规程》《偏差处理规程》等核心文件，2024年修订更新文件18份（主要涉及原料验收标准、微生物检测方法调整），所有文件均经质量负责人审核批准，发放至相关岗位并留存培训记录。（二）关键岗位人员管理受托方质量负责人为张XX（本科，化学工程与工艺专业，从事化妆品生产质量管理10年），生产负责人为李XX（大专，生物制药专业，从业8年），均符合《规范》中“具备相关专业知识和工作经验”的要求。2023-2024年累计开展内部培训48次（其中法规培训12次、工艺操作培训18次、安全知识培训18次），培训覆盖生产、质量、仓储等全环节人员，培训签到率100%，考核通过率98%（未通过人员均已补训并通过考核）。质量授权人制度有效执行，2024年共签署成品放行单127份，所有放行产品均满足“原料检验合格、生产过程符合工艺要求、成品检验合格”的三重条件。三、生产过程控制情况（一）生产环境与设备管理受托方生产车间按《规范》要求划分为一般生产区、准清洁区和清洁区（洁净度等级为30万级），2023-2024年共进行环境监测144次（包括沉降菌、悬浮粒子、温湿度），监测结果均符合《化妆品生产车间环境要求》（GB/T29665-2013）。其中，2024年8月曾出现1次灌装车间温湿度波动（温度26℃，标准≤25℃），已立即启动偏差调查，确认原因为空调机组滤网堵塞，更换滤网后恢复正常，相关记录已归档。生产设备方面，关键设备包括真空乳化机（型号：RHJ-500）、灌装机（型号：GZF-200）、灭菌柜（型号：MJ-120）等共23台，均建立《设备管理台账》，记录设备编号、采购日期、维护周期等信息。2023-2024年完成设备校准32次（其中外校20次，内校12次），校准证书均在有效期内；设备维护保养记录完整，2024年10月乳化机搅拌轴密封件老化导致泄漏，已及时更换并进行性能确认，未影响产品质量。（二）工艺执行与记录管理所有产品均严格按照委托方提供的经备案的配方和工艺规程生产，关键工序（如乳化温度控制、均质时间、灌装精度）设置质量控制点。以“XX精华液”为例，工艺要求乳化温度（80±2）℃，均质时间15分钟，2024年生产的32批次中，温度偏差均≤1℃，均质时间偏差≤0.5分钟，符合工艺要求。批生产记录完整覆盖原料领用、称量、生产操作、中间品检验、清场等全流程，采用纸质记录与电子系统（ERP系统）双轨制，电子记录每日自动备份至云端。2024年抽查50份批记录，均存在操作人、复核人签字，关键参数填写完整，无涂改或漏填现象。四、原料与包材管理情况（一）供应商管理与验收委托方与受托方共同建立《合格供应商名录》（2024年版包含原料供应商28家、包材供应商15家），每年对主要供应商（占采购量80%以上）进行现场审计，2023年审计6家，2024年审计7家，均出具《供应商审计报告》，对1家包材供应商因“微生物控制不达标”提出整改要求，整改后经复评合格。原料入库前需核查供应商提供的出厂检验报告（COA），并按《原料检验规程》进行抽样检验。2023-2024年共检验原料132批次，其中3批次因“重金属铅含量超标”（超出《化妆品安全技术规范》限值0.5mg/kg）判定不合格，均执行退货处理并追溯至供应商，未投入生产。（二）储存与使用管理原料与包材按“待检区、合格区、不合格区”分区存放，标识清晰，采用“先进先出”原则管理。特殊原料（如透明质酸钠、烟酰胺）单独存放于阴凉库（温度≤25℃，湿度≤60%），2024年7月因仓库空调故障导致阴凉库温度短暂升至28℃，立即转移原料并启动应急降温措施，经检验原料质量未受影响。直接接触化妆品的包材（如玻璃瓶、铝管）均符合《化妆品包装材料安全要求》（QB/T4957-2016），2023-2024年委托第三方检测机构（C检测技术有限公司，CNAS认可编号：LXXXX）进行迁移试验6次，检测项目包括邻苯二甲酸酯、重金属迁移量，结果均合格。包材入库前需进行密封性测试（如玻璃瓶压力测试），2024年发现2批次塑料软管密封性不达标（泄漏率≥0.5%），退货处理并更换供应商。五、检验检测情况（一）实验室能力与检验项目受托方实验室配备高效液相色谱仪（Agilent1260）、原子吸收光谱仪（PerkinElmerAA800）、微生物检测超净工作台（苏净SW-CJ-2FD）等设备，2024年通过CNAS实验室认可（认可编号：CNASLXXXX），检测范围覆盖《规范》要求的原料、中间品、成品检验项目。原料检验项目包括感官（色泽、气味）、理化（pH值、粘度）、微生物（菌落总数、霉菌和酵母菌）；中间品检验重点监控乳化稳定性（离心试验）、微生物限度；成品检验涵盖全部备案/注册要求的指标（如唇膏的铅、砷含量，乳液的SPF值）。2023-2024年共完成成品检验184批次，合格率100%；委托检验2批次（因实验室设备维修），受托机构为D检测中心（CMA资质编号：1800001100XX），检验报告已存档。（二）留样与稳定性试验所有成品按“每批至少留存3个最小销售单元”的要求进行留样，留样室温度（25±2）℃、湿度（60±5）%，2023-2024年共留存样品276份，留存期限均超过产品使用期限后6个月（最长留存24个月）。定期进行留样观察（每月1次），记录包括外观、气味、分层情况等，2024年12月发现1份乳液留样出现轻微分层，经追溯生产记录，确认原因为灌装前搅拌不充分，已对同批次未出厂产品重新搅拌并复检合格。六、自查发现问题与整改情况本次自查通过文件核查、现场检查、人员访谈等方式，共发现3类6项问题：1.文件管理问题：2024年5月1份原料验收记录中“检验人签字”漏签，原因为检验员临时调岗未及时交接。整改措施：修订《记录填写规范》，增加“双人复核”环节，2024年6月已完成，后续记录抽查未再出现类似问题。2.设备管理问题：2024年7月灭菌柜温度监控探头校准证书过期（过期15天），原因为设备管理员未及时跟踪校准计划。整改措施：更新《设备校准计划表》，设置校准提醒（提前30天），2024年8月完成探头校准并更新证书。3.人员操作问题：2024年9月1名新员工未按规程进行清场记录填写，导致清场效果未完全确认。整改措施：加强新员工上岗前操作培训（增加实操考核），2024年10月起新员工培训合格率100%。七、持续改进计划为进一步提升委托生产质量管控水平，2025年拟实施以下改进措施：1.数字化管理升级：引入MES生产执行系统，实现生产过程数据（如温度、压力）自动采集与实时监控，减少人为记录误差。2.供应商协同优化：与主要原料供应商建立质量数据共享平台，同步原料生产过程关键参数（如发酵温度、纯化步骤