2026年广药集团质量工程师笔试题库含答案

2026年广药集团质量工程师笔试题库含答案一、单选题（每题2分，共20题）1.广药集团的核心产品“王老吉”属于哪种类型的保健食品？（）A.药品B.食品添加剂C.预防性保健食品D.特殊医学用途配方食品2.根据GMP要求，药品生产过程中环境温湿度控制的频率应为多久一次？（）A.每小时B.每日C.每周D.每月3.广药集团常用的中药材“黄芪”的药材验收标准中，水分含量一般要求不超过多少？（）A.8%B.12%C.15%D.20%4.药品批记录的保存期限至少为多少年？（）A.1年B.3年C.5年D.10年5.在药品生产过程中，哪项操作不属于清洁验证的范畴？（）A.设备表面残留物检测B.清洁程序有效性验证C.生产人员卫生培训记录D.清洁工具的灭菌效果6.广药集团的生产车间通常采用哪种空气过滤系统？（）A.HEPA过滤器B.ULPA过滤器C.AC过滤器D.风机盘管系统7.药品稳定性考察中，高温加速试验的温度通常设定为多少？（）A.25℃B.40℃C.50℃D.60℃8.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，哪项属于人员培训的主要内容？（）A.员工绩效考核B.生产操作技能C.薪资福利制度D.市场销售策略9.药品批记录中，哪项信息不属于关键控制点记录？（）A.原辅料批号B.生产批号C.员工姓名D.最终产品检验结果10.广药集团的中药材炮制过程中，常用的炮制方法不包括？（）A.酒炙B.盐炙C.水煮D.氧化二、多选题（每题3分，共10题）1.药品生产过程中，哪些因素可能导致交叉污染？（）A.设备未彻底清洁B.空气流向不合理C.原辅料混放D.人员操作不规范E.防护服穿戴错误2.GSP中，药品批发企业需要建立哪些记录？（）A.进货验收记录B.出库复核记录C.库存盘点记录D.特殊管理药品记录E.销售退货记录3.药品稳定性考察的指标通常包括哪些？（）A.色泽变化B.水分含量C.溶出度D.微生物限度E.物理性质4.药品生产过程中的验证工作包括哪些？（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性验证E.人员验证5.药品批记录中，哪些信息属于关键信息？（）A.生产日期B.有效期C.原辅料来源D.生产设备编号E.操作人员签名6.中药材验收时，需要检查哪些项目？（）A.水分含量B.杂质限度C.农药残留D.微生物限度E.颜色气味7.药品生产过程中，哪些操作需要严格遵守无菌要求？（）A.灭菌工艺B.分装操作C.灌装操作D.贴标操作E.包装操作8.GMP对生产环境的要求包括哪些？（）A.温湿度控制B.空气洁净度C.洁净区划分D.消毒措施E.环境监测9.药品批记录中，哪些信息需要追溯？（）A.原辅料批号B.生产批号C.设备编号D.操作人员编号E.检验结果10.广药集团的中药材生产过程中，哪些环节需要实施HACCP管理？（）A.采购环节B.炮制环节C.贮存环节D.包装环节E.出厂检验环节三、判断题（每题1分，共10题）1.药品批记录需要由生产负责人签字确认。（）2.GMP要求药品生产企业的关键操作必须由经过培训的人员执行。（）3.中药材的验收标准只需要关注水分含量。（）4.药品稳定性考察的样品需要在特定条件下保存。（）5.GSP要求药品批发企业的库房必须定期进行清洁消毒。（）6.药品生产过程中的清洁验证只需要验证一次即可。（）7.药品批记录的保存期限可以由企业自行决定。（）8.广药集团的生产车间通常采用单向流洁净空气系统。（）9.药品稳定性考察的指标不包括微生物限度。（）10.GMP要求药品生产企业的所有操作都必须有标准操作规程（SOP）。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP对药品生产环境温湿度的要求。2.简述中药材验收的主要项目。3.简述药品批记录的关键信息。4.简述药品生产过程中的清洁验证步骤。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述药品生产过程中的交叉污染控制措施。2.论述中药材生产过程中的HACCP管理要点。答案与解析一、单选题1.C解析：王老吉属于预防性保健食品，具有保健功能，但不属于药品。2.B解析：GMP要求药品生产过程中的环境温湿度应每日监测并记录。3.B解析：中药材水分含量一般要求不超过12%，以防止霉变。4.D解析：药品批记录的保存期限至少为10年，以符合法规要求。5.C解析：清洁验证的范畴包括设备、清洁程序、工具等，但不包括人员培训记录。6.A解析：药品生产车间通常采用HEPA过滤器，以过滤空气中的微生物。7.B解析：高温加速试验的温度通常设定为40℃，以模拟高温环境下的药品稳定性。8.B解析：GMP要求人员培训内容包括生产操作技能、卫生规范等。9.C解析：员工姓名不属于批记录的关键控制点信息。10.D解析：氧化不属于中药材炮制方法，其他选项均为常见炮制方法。二、多选题1.A,B,C,D,E解析：交叉污染的常见原因包括设备未清洁、空气流向不合理、原辅料混放、人员操作不规范、防护服穿戴错误等。2.A,B,C,D,E解析：GSP要求药品批发企业建立进货验收、出库复核、库存盘点、特殊管理药品、销售退货等记录。3.A,B,C,D,E解析：药品稳定性考察的指标包括色泽、水分、溶出度、微生物限度、物理性质等。4.A,B,C,D,E解析：药品生产过程中的验证工作包括工艺验证、设备验证、清洁验证、稳定性验证、人员验证等。5.A,B,C,D,E解析：药品批记录的关键信息包括生产日期、有效期、原辅料来源、设备编号、操作人员签名等。6.A,B,C,D,E解析：中药材验收时需要检查水分含量、杂质限度、农药残留、微生物限度、颜色气味等。7.A,B,C,D,E解析：药品生产过程中需要严格遵守无菌要求的操作包括灭菌、分装、灌装、贴标、包装等。8.A,B,C,D,E解析：GMP对生产环境的要求包括温湿度控制、空气洁净度、洁净区划分、消毒措施、环境监测等。9.A,B,C,D,E解析：药品批记录需要追溯的信息包括原辅料批号、生产批号、设备编号、操作人员编号、检验结果等。10.A,B,C,D,E解析：中药材生产过程中的HACCP管理要点包括采购、炮制、贮存、包装、出厂检验等环节。三、判断题1.√2.√3.×解析：中药材验收标准还包括杂质、农药残留、微生物限度等。4.√5.√6.×解析：清洁验证需要定期进行，以确保清洁效果。7.×解析：药品批记录的保存期限由法规规定，不能自行决定。8.√9.×解析：药品稳定性考察的指标包括微生物限度。10.√四、简答题1.GMP对药品生产环境温湿度的要求-温度：一般控制在20-26℃之间。-湿度：相对湿度控制在45%-65%之间。-特殊区域（如无菌室）需更严格控制。2.中药材验收的主要项目-水分含量-杂质限度-农药残留-微生物限度-颜色气味-性状检查3.药品批记录的关键信息-生产日期-有效期-原辅料批号-生产设备编号-操作人员签名-检验结果4.药品生产过程中的清洁验证步骤-制定清洁程序-选择检测方法-进行残留物检测-评估清洁效果-定期审核清洁验证报告五、论述题1.药品生产过程中的交叉污染控制措施-设备管理：设备应定期清洁和验证，防止残留物交叉污染。-空气流向：洁净区应采用单向流洁净空气系统，防止空气逆流。-原辅料管理：原辅料应分区存放，避免混放。-人员管理：操作人员应穿戴防护服，减少人为污染。-清洁程序：制定严格的清洁程序，并定期验证清洁效果。2