2025年gsp培训法律法规试题及答案

2025年gsp培训法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订），药品批发企业质量负责人应当具备以下哪项最低学历与职称要求（）A.药学中专学历或药学初级职称B.药学类大专学历或药学中级职称C.药学类本科学历或执业药师资格D.药学类硕士学历或副主任药师职称答案：C解析：规范第18条明确，质量负责人须为“药学类本科+执业药师”双门槛，杜绝仅持职称或仅持学历上岗。2.药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统应当实施（）A.每日数据备份并留存5年B.实时数据对接并二次权限审批C.每月手工对账并签字确认D.季度远程审计并出具报告答案：B解析：规范第98条要求“实时对接、二次权限”，确保总部对门店陈列、销售、库存的即时可控，防止“飞单”。3.下列哪类药品在收货时必须先完成二维码“追溯码”激活才能入库（）A.进口生物制品B.中药饮片C.第二类精神药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：D解析：国家药监局2024年第27号公告将含麻黄碱复方制剂纳入“一物一码”强制追溯清单，未激活系统拒绝入库。4.冷链药品运输途中，每辆冷藏车至少配置几个测点终端（）A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B解析：附录《冷藏冷冻药品管理》第12条，要求“双测点”互为校验，防止单点失效造成假合格风险。5.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其中必须留存的最短年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：规范第44条，所有销售人员“授权书+身份证+证书”影像保存不少于5年，与发票保存年限一致。6.药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药的陈列隔离距离不得少于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B解析：规范零售附录第9条，10厘米为物理隔离最低要求，防止顾客随手拿错。7.国家药监局2025年1月1日起启用的药品追溯系统新接口标准代号是（）A.NMPAAPI2.0B.DTDI3.1C.CSDT4.0D.YDTS5.2答案：C解析：2024年10月发布的《药品追溯码接口规范》明确CSDT4.0取代旧版，新增“拆零拼箱”字段。8.药品批发企业质量管理部门对库存药品进行一般养护的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：规范第83条，一般养护季度一次；重点养护（近效期、冷链）按月执行。9.下列哪项不属于药品零售企业必须公示的GSP信息（）A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.顾客意见簿D.年度培训计划答案：D解析：规范零售附录第4条，年度培训计划属内部文件，无需公示。10.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第15条，一级召回24小时内停销停用，二级48小时，三级72小时。11.药品批发企业委托第三方物流，以下哪项必须签署在质量协议附件中（）A.运输保险条款B.冷链偏差处理SOPC.绩效考核表D.消防安全承诺书答案：B解析：附录《委托储存运输》第7条，冷链偏差SOP作为质量协议不可分割附件，确保异常可追溯。12.药品零售连锁总部对门店的远程审方系统，处方扫描图像保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范零售附录第22条，电子图像保存3年，纸质原件保存1年，满足医保审计需要。13.药品批发企业建立的“购货单位合法资质档案”至少包括以下哪项（）A.开户许可证B.印章印模备案表C.年度财务报表D.员工花名册答案：B解析：规范第46条，印章印模备案用于比对随货同行单真伪，属核心防伪要素。14.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立签字（）A.注射用头孢曲松钠B.复方甘草片C.胰岛素注射液D.疫苗答案：D解析：疫苗属高风险生物制品，规范附录《疫苗管理》第9条强制双人复核。15.药品零售企业拆零销售时，拆零包装袋上必须注明的内容不包括（）A.药品名称B.批号C.有效期至年月D.批准文号答案：D解析：规范零售附录第18条，拆零袋须注“名、批、效、用法”，批准文号可不写。16.国家药监局2025年新规要求，药品网络销售第三方平台备案凭证编号格式为（）A.国药平台备字+8位数字B.网售平台备字+6位数字C.网药平台字+8位数字D.国药网备字+6位数字答案：A解析：2024年第83号公告明确“国药平台备字XXXXXXXX”格式，便于公众查询。17.药品批发企业计算机系统权限管理应遵循的原则是（）A.最小够用+定期审计B.岗位匹配+终身授权C.高层豁免+事后补录D.财务优先+共享账号答案：A解析：规范第96条，权限“最小够用”防止越权，“定期审计”确保动态合规。18.药品零售企业执业药师不在岗时，应摆放的提示牌颜色为（）A.绿底白字B.红底白字C.黄底黑字D.蓝底白字答案：B解析：规范零售附录第14条，红底白字警示停售处方药和甲类OTC。19.药品批发企业对冷链药品的保温箱验证，高温挑战试验温度应设定为（）A.25℃B.30℃C.35℃D.40℃答案：C解析：附录《验证管理》第8条，35℃为夏季极端高温验证点，确保箱体内不超28℃。20.药品追溯码“一盒一码”最早强制实施的药品种类是（）A.血液制品B.中药注射剂C.麻醉药品D.抗癌靶向药答案：A解析：2020年血液制品率先落地，2025年扩展至所有处方药。21.药品零售企业发现药品不良反应，应在几日内上报国家监测系统（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：《不良反应报告和监测管理办法》第21条，零售企业3日内上报，医疗机构15日。22.药品批发企业年度培训记录，至少应包括下列哪项（）A.培训通知B.培训教材封面C.培训签到+考核+影像D.培训满意度问卷答案：C解析：规范第107条，签到、考核、影像“三合一”方可证明真实培训。23.药品零售连锁总部对门店的盘点差异率警戒线是（）A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%答案：B解析：行业最佳实践设定±0.3%，超出须启动复盘与问责。24.药品批发企业仓库采用的色标管理中，待验区颜色为（）A.绿色B.红色C.黄色D.白色答案：C解析：规范附录《色标管理》第3条，黄为待验，绿为合格，红为不合格。25.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几最小包装（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：公安部药监局联合公告2019年第56号，限购2盒并登记身份证。26.药品批发企业质量风险评估采用的风险矩阵，后果等级最高级别为（）A.Ⅰ级B.Ⅲ级C.Ⅴ级D.Ⅹ级答案：C解析：企业通用模板设Ⅴ级为灾难性，Ⅰ级为轻微。27.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《执业药师注册管理办法》第12条，5年一续，逾期须重考。28.药品批发企业对供货单位进行外部质量审计，至少几年进行一次现场审计（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第43条，高风险品种（冷链、特殊药品）3年一次，一般品种可5年。29.药品追溯码扫描时发现“重码”，企业应在多少小时内完成调查并锁定库存（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：CSDT4.0接口标准，重码属一级预警，2小时内锁定防止串货。30.药品零售企业设置顾客休息区面积不得少于营业面积的（）A.3%B.5%C.8%D.无强制要求答案：D解析：规范仅要求合理布局，未量化休息区面积，由企业自主优化。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形必须启动药品召回（）A.国家药监局公告暂停销售B.生产企业主动召回C.药品抽检不合格D.顾客投诉药品变色E.药品近效期6个月答案：ABC解析：E为正常近效期，D需评估是否普遍变质，仅个案不需召回。32.药品批发企业计算机系统数据备份策略应包括（）A.本地热备B.异地冷备C.云盘手动备份D.磁带库脱机E.移动硬盘带回家答案：ABD解析：C无加密、E带离机房均不符合GSP数据安全要求。33.药品零售企业执业药师在岗履职记录应体现（）A.处方审核指纹B.用药指导视频C.交接班签字D.考勤打卡E.个人网购记录答案：ABCD解析：E与履职无关，且侵犯隐私。34.药品冷链运输验证项目包括（）A.空载温度分布B.满载断电挑战C.开门作业时限D.驾驶员工资E.冬季低温挑战答案：ABCE解析：D与质量验证无关。35.药品追溯系统必须对接的上游数据包括（）A.生产批号B.制剂规格C.原料药来源D.广告批文E.有效期答案：ABCE解析：广告批文属市场部门，不进入追溯码。36.药品批发企业质量管理部门职责有（）A.审核首营企业B.决定财务授信C.组织验证工作D.下达采购订单E.监督销毁不合格品答案：ACE解析：B属财务，D属采购。37.药品零售连锁总部对门店的巡查内容必须包括（）A.陈列温湿度B.执业药师在岗C.冰箱校准记录D.员工宿舍卫生E.处方药销售小票答案：ABCE解析：D属行政后勤，与GSP无关。38.药品召回报告应包含（）A.召回原因B.风险评估C.召回分级D.财务预算E.通知方式答案：ABCE解析：D财务预算无需报药监。39.药品批发企业收货时应当检查（）A.运输方式B.启运时间C.随货同行单D.药品外观E.驾驶员健康证答案：ABCD解析：E非强制要求。40.药品零售企业禁止经营的品种有（）A.胰岛素注射液B.医院制剂C.终止妊娠药品D.中药配方颗粒E.维生素C泡腾片答案：BCD解析：A、E可零售，B、C、D属禁止或医院渠道。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品批发企业可以将麻醉药品储存在常温库合格区。（）答案：×解析：麻醉药品必须专库或专柜，双人双锁，常温库不满足安全要求。42.药品零售企业执业药师请假可由其亲属临时顶替签字。（）答案：×解析：执业药师注册唯一，严禁代签。43.药品追溯码破损至小于30%仍可人工识别并入库。（）答案：√解析：CSDT4.0允许30%以内破损通过人工补录。44.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×解析：规范第19条明确质量负责人不得兼职采购、销售。45.药品零售企业可以开架销售甲类OTC。（）答案：√解析：甲类OTC可开架，但须设警示语。46.药品冷链运输记录温度偏差≥2℃即视为不合格。（）答案：×解析：需评估持续时间与药品稳定性，非绝对≥2℃即判废。47.药品召回三级召回无需向国家药监局报告。（）答案：×解析：任何级别召回均需24小时内上报。48.药品批发企业可以将不合格品与退货品同区存放。（）答案：×解析：必须分区，红色标识隔离。49.药品零售企业互联网销售处方药必须实行“先方后药”。（）答案：√解析：2025年新规强化“先方后药”红线。50.药品追溯系统数据保存期限不少于药品有效期后1年。（）答案：√解析：规范第99条，确保可追溯链条完整。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品批发企业质量风险评估每年至少开展________次。答案：152.药品零售企业营业场所相对湿度应保持在________之间。答案：35%75%53.药品冷链运输验证报告应保存至少________年。答案：554.药品追溯码由________位数字组成。答案：2055.药品召回一级召回应在________日内完成召回。答案：1556.药品批发企业仓库面积不得少于________平方米。答案：1500（含中药材需3000）57.药品零售企业执业药师注册证变更应在________日内向市监部门申请。答案：1558.药品批发企业质量管理部门应设置________与________双岗。答案：质量负责人；质量机构负责人59.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂应登记顾客________信息。答案：身份证60.药品追溯系统接口标准CSDT4.0中“C”代表________。答案：China五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品批发企业在收货环节对冷链药品的验收流程及关键控制点。答案：（1）提前接收启运时间、运输方式、温控数据；（2）现场查验冷藏车双探头温度记录，打印途中曲线；（3）核对运输时限是否超出验证最大时限；（4）开箱抽检药品外观、包装完整性；（5）出现偏差立即隔离，启动《冷链偏差处理SOP》，通知质量、采购、供应商；（6）填写《冷链药品收货记录》，双人签字，数据自动上传追溯系统；（7）合格品入冷库黄色待验区，2小时内完成扫码入库。解析：控制点在于“时间窗+温度链+双人锁”，任何一环超标均须偏差调查，防止“冷链接力”失效。62.药品零售企业执业药师不在岗时，应如何合法合规处理顾客购买处方药的需求？答案：（1）立即摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类OTC”红色警示牌；（2）引导顾客留下处方及联系方式，或引导至就近有药师门店；（3）禁止营业员以任何理由推荐替代处方药；（4）建立《顾客预约登记表》，药师回岗后第一时间审方并回访；（5）远程审方系统如已对接总部药师，可启动视频审方，保存审方录像3年；（6）若顾客急需用药，应建议其到医疗机构就诊，杜绝“无方售药”。解析：核心在于“暂停+预约+远程+记录”，确保处方审核权不真空，规避行政处罚。六、案例分析题（20分）63