(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》将药品上市许可持有人制度写入总则，其首次提出的法律位阶是：A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案：A解析：2019年修订版已将持有人制度入法，2025年修订在总则第3条再次确认其法律位阶为“法律”，而非下位法。2.根据2025年修订稿，对疫苗等生物制品实施“批签发”管理的授权主体是：A.国家药监局B.国家卫健委C.中国食品药品检定研究院D.省级药监部门答案：C解析：第28条明确“批签发”由中检院组织实施，国家药监局负责监督。3.药品上市许可持有人委托生产，双方必须签订的书面协议保存期限不少于：A.三年B.五年C.七年D.十年答案：D解析：第32条规定保存至药品有效期届满后十年，利于追溯。4.对网络销售处方药实行“先方后药”原则，首次写入法律正文的是：A.2015年B.2019年C.2023年D.2025年答案：D解析：2025年修订第61条新增“网络销售处方药应当确保处方审核前置”。5.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，最高可处：A.五十万元罚款B.二百万元罚款C.五百万元罚款D.一千万元罚款答案：C解析：第125条罚款上限由2019年的一百万元提高到五百万元。6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，首次向国家药品不良反应监测系统提交年度汇总报告的时限为：A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：第80条明确3月31日前提交上一年度汇总报告。7.对药品注册分类中“古代经典名方中药复方制剂”实施的管理路径是：A.简化注册B.豁免注册C.备案管理D.特别审批答案：C解析：2025年修订第36条将路径由“简化注册”调整为“备案管理”。8.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向何部门提出补充申请：A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委答案：B解析：第34条将审批层级下放至省级药监部门。9.对罕见病用药，国家建立的主要激励机制是：A.减免注册费B.优先审评C.附条件批准D.以上都是答案：D解析：第45条整合多项激励，形成组合拳。10.药品上市许可持有人对召回的药品采取销毁措施，应当提前几日书面报告药监部门：A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：第92条明确7日前报告，便于监督。11.药品零售企业未凭处方销售处方药，情节严重时，对法定代表人的资格罚为：A.五年内禁止从业B.十年内禁止从业C.终身禁止从业D.警告答案：B解析：第126条新增“十年资格罚”。12.药品广告审查批准文号的有效期为：A.一年B.二年C.三年D.五年答案：A解析：第88条与《广告法》保持一致。13.国家建立药品追溯编码制度，追溯码的赋码主体是：A.生产企业B.持有人C.监管部门D.第三方平台答案：B解析：第40条明确持有人为追溯责任主体。14.对药品注册申请中伪造研究数据，新设法律责任条款位于：A.第110条B.第115条C.第120条D.第125条答案：C解析：2025年修订新增第120条，最高罚三千万元。15.药品上市许可持有人应当制定药品安全风险沟通计划，首次沟通时限为识别风险后：A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：B解析：第82条要求48小时内启动沟通。16.对医疗机构制剂调剂使用，跨省使用的审批权属于：A.国家药监局B.国家卫健委C.省级药监联合卫健D.国务院答案：A解析：第57条将跨省调剂审批权收归国家局。17.药品注册核查中，对境外生产现场的核查方式主要采用：A.现场检查B.远程视频C.书面审查D.互认协议答案：A解析：第43条强调“现场检查为主”。18.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的罚款下限为：A.十万元B.二十万元C.五十万元D.一百万元答案：C解析：第124条罚款二十万元起，最高二百万元。19.对药品专利链接纠纷，国务院药品监督管理部门可以设置：A.等待期B.暂停期C.遏制期D.观察期答案：A解析：第46条引入“9个月等待期”。20.药品检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员罚款额度为：A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下答案：D解析：第122条大幅提高罚款上限。21.药品上市许可持有人委托销售，应当向何部门备案：A.国家药监局B.省级药监局C.设区市局D.县级局答案：B解析：第33条明确省级备案。22.对疫苗配送企业实施“双锁”管理，其中“双锁”指：A.电子锁+机械锁B.密码锁+指纹锁C.两道门锁D.两道封签答案：A解析：第29条要求电子温控锁与机械锁并用。23.药品注册分类中，中药改良型新药对应的原注册分类为：A.类1B.类2C.类3D.类5答案：B解析：2025年修订将“中药改良型”归入类2。24.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，报告内容不包括：A.生产销售情况B.不良反应报告C.药品广告发布情况D.药品价格变动答案：D解析：第81条未要求报告价格。25.对药品零售连锁企业总部质量负责人学历要求为：A.本科B.硕士C.博士D.专科答案：A解析：第59条要求本科以上且执业药师资格。26.药品注册申请中，对临床急需药品可给予的审批程序为：A.突破性治疗B.优先审评C.附条件批准D.特别审批答案：D解析：第44条保留“特别审批”通道。27.药品上市许可持有人对出口药品应当建立：A.出口档案B.出口追溯C.出口检验D.出口放行答案：B解析：第41条要求出口追溯与国内市场一致。28.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注的警示语不包括：A.请按药品说明书使用B.处方药凭处方购买C.不良反应可忽略D.本品不替代医生诊断答案：C解析：C选项违反第62条警示义务。29.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的罚款为：A.十万元至五十万元B.五十万元至一百万元C.一百万元至三百万元D.三百万元至五百万元答案：C解析：第121条明确一百万元起罚。30.对药品检验结果有异议，申请人可以自收到结果之日起几日内申请复验：A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：第100条与《药品管理法实施条例》保持一致。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于假药：A.以非药品冒充药品B.变质药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂答案：A、B解析：第98条定义假药两种情形，C、D属劣药或违规。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立质量保证体系B.建立药物警戒体系C.建立价格垄断体系D.建立追溯体系答案：A、B、D解析：C选项违法反垄断法。33.对药品注册检验样品真实性核查，可采取的手段有：A.现场抽样B.留样比对C.数据溯源D.电话访谈答案：A、B、C解析：D非法定手段。34.药品零售企业不得经营的药品种类有：A.麻醉药品原植物B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素答案：A、B、C解析：胰岛素可在零售连锁凭处方销售。35.药品广告中不得出现的内容有：A.治愈率90%B.国家级新药C.安全无毒副作用D.保险公司承保答案：A、B、C、D解析：第87条全面禁止。36.药品上市许可持有人对召回药品可采取的措施有：A.销毁B.退运C.重新包装D.技术整改答案：A、B、D解析：C需重新批准，非召回措施。37.国家药品标准包括：A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.注册标准答案：A、B、D解析：企业标准不得低于国家标准。38.药品网络交易第三方平台应当履行的义务有：A.实名登记B.资质审核C.保存交易记录D.先行赔付答案：A、B、C、D解析：第63条全覆盖。39.药品注册中，可豁免部分临床试验的情形有：A.罕见病用药B.儿科用药C.真实世界证据充分D.仿制药一致性评价答案：A、C解析：B、D需个案评估，非当然豁免。40.药品上市许可持有人对药品不良反应聚集性事件应当采取的措施有：A.24小时内报告B.暂停生产C.主动召回D.发布风险沟通答案：A、B、C、D解析：第83条要求综合处置。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以自行改变药品贮藏条件，无需备案。答案：×解析：需向省级药监部门备案。42.药品注册申请中，境外临床试验数据可直接用于中国注册，无需种族敏感性分析。答案：×解析：需接受种族敏感性评估。43.药品网络销售者可以通过短视频平台直接销售处方药。答案：×解析：第61条禁止直播售处方药。44.药品上市许可持有人可以委托个人作为药品销售代理人。答案：×解析：第33条限定为“企业”。45.对中药饮片，国家允许在城乡集市贸易市场出售。答案：√解析：第54条保留例外。46.药品检验机构对送检样品应当至少保存至有效期届满后一年。答案：√解析：第99条明确。47.药品上市许可持有人可以拒绝监管部门现场检查。答案：×解析：第106条设定检查义务。48.对药品专利链接制度，仿制药申请人声明专利无效即可立即获批。答案：×解析：需等待期届满或胜诉。49.药品上市许可持有人应当每年开展一次药品质量体系内审。答案：√解析：第31条要求年度内审。50.药品注册核查中发现数据造假，申请人三年内不得再次申报该品种。答案：√解析：第120条设定禁申期。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立______体系，对药品全生命周期质量负责。答案：质量保证与风险控制52.国家实行药品______制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：追溯53.对疫苗等国家免疫规划药品，政府实行______采购。答案：集中招标或统一采购54.药品注册分类中，化学药品分为______类。答案：555.药品上市许可持有人委托储存运输，应当与受托方签订______协议。答案：质量56.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示______编号。答案：药品网络销售备案57.对药品不良反应死亡病例，持有人应在______日内完成调查报告。答案：1558.药品注册申请中，对临床急需药品可给予______审评审批。答案：优先59.药品零售企业应当配备依法经过资格认定的______。答案：执业药师60.国家建立药品______信息档案，并向社会公开。答案：安全信用61.药品上市许可持有人变更生产地址，属于______事项。答案：许可62.对药品注册检验样品，中检院应在______日内完成检验。答案：6063.药品召回分级中，一级召回为______风险。答案：严重健康危害64.药品广告应当显著标明______。答案：禁忌与不良反应65.药品上市许可持有人应当制定______计划，主动开展风险沟通。答案：安全风险沟通66.对药品注册申请中涉及的国家秘密，监管部门应当依法______。答案：保密67.药品上市许可持有人应当建立______制度，确保药品可追溯。答案：赋码68.药品网络销售者不得销售______类药品。答案：医疗机构制剂69.药品注册核查中，对境外数据可采取______方式核查。答案：现场检查或远程核查70.对药品价格违法行为，市场监管部门可依法实施______处罚。答案：行政五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025年修订的《药品管理法》对药品网络销售处方药的主要制度设计。答案与解析：（1）“先方后药”原则：第61条要求网络销售处方药必须先经执业药师审核处方，确保处方真实、合法。（2）平台备案：第三方平台需取得省级药监部门备案，并履行资质审核、记录保存、先行赔付义务。（3）信息展示：须在药品页面显著标注“处方药凭处方购买”及禁忌、不良反应。（4）处罚升级：对未凭方销售处方药的企业，最高罚款五百万元，对法定代表人可处十年禁业。（5）技术支撑：国家建立统一的处方药销售监测平台，实现处方来源可追溯、销售行为可预警。72.结合条文，说明药品上市许可持有人对药品召回的程序要求。答案与解析：（1）风险评估：持有人通过不良反应监测、投诉举报等渠道发现风险，启动评估。（2）分级召回：根据风险程