2026年上半年药事管理培训考核试题及答案

2026年上半年药事管理培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯并全程可查询D.实现药品使用环节可追溯答案：C解析：追溯制度要求“一物一码”，最小销售单元赋码，并能在流通、使用各环节扫码查询，实现全程闭环。2.国家药监局2025年发布的《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当对处方药销售实行A.先付款后审方B.先审方后付款C.无需审方可直接付款D.由第三方平台审方答案：B解析：办法第18条明确“先审方后付款”，确保处方真实、合规，防止滥用。3.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第32条规定批准文号有效期5年，届满6个月前申请再注册。4.下列抗菌药物中，属于特殊使用级的是A.头孢曲松B.万古霉素C.阿莫西林D.头孢唑林答案：B解析：2025版《抗菌药物临床应用分级管理目录》将万古霉素列为“特殊使用级”，需高级职称医师会诊后方可使用。5.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，其中“新的”药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.患者首次出现的不良反应C.发生率低于0.1%的不良反应D.导致住院的不良反应答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第20条定义“新的”ADR为“药品说明书中未载明”。6.药品召回分级中，不会引起健康危害，但需退回或改正的，属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C解析：三级召回对应“一般不会引起健康危害，但需退回改正”情形。7.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策，其奖励基数计算依据是A.中选价格与最高限价差额B.中选价格与医保支付标准差额C.实际采购量与约定采购量差额D.结余医保资金按不高于50%比例奖励医疗机构答案：D解析：医保发〔2023〕38号文规定，结余资金按不高于50%奖励医院，用于绩效分配。8.药品上市许可持有人委托生产，委托方应当对受托方进行A.年度一次现场审核B.每两年一次现场审核C.每三年一次现场审核D.根据风险评估确定审核频次答案：D解析：2025年《药品委托生产质量协议指南》强调基于风险动态管理，无固定频次。9.下列关于麻醉药品“五专”管理表述错误的是A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方保存1年答案：D解析：专用处方保存期限≥3年，不是1年。10.药品注册分类中，境内申请人仿制的境外已上市、境内未上市的药品属于A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5.1类D.化学药品2类答案：B解析：2020版化学药品注册分类中，4类为“境内仿制境外已上市境内未上市”。11.药品GMP中，关键人员应当为企业全职人员，至少包括A.企业负责人、质量负责人、质量受权人B.生产负责人、质量负责人、仓储负责人C.企业负责人、生产负责人、财务负责人D.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人答案：D解析：GMP（2020修订）第22条明确“关键人员”四人必须全职。12.医疗机构药品遴选“一品两规”原则中，“两规”指A.两种规格B.两种剂型C.国产、进口各一种D.两种规格或两种剂型答案：A解析：卫医政发〔2009〕38号文规定“同一通用名、同一剂型，原则上不超过两种规格”。13.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：办法第34条规定不少于5年，且应可追溯。14.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性、一致性的核查属于A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C解析：临床核查聚焦试验数据真实合规。15.药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书A.首页左上角B.首页右上角C.首页下方居中D.首页上方居中答案：D解析：2025年《药品说明书和标签管理规定》要求核准与修改日期在首页上方居中。16.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药并记录C.可销售乙类非处方药D.可销售所有非处方药答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第38条，执业药师不在岗应挂牌告知并停售处方药。17.药品追溯码的编码标准采用A.EAN13B.GS1128C.药品追溯码20位固定码+可变码D.Code39答案：C解析：国家药监局2024年公告统一20位固定码+序列号，兼容GS1。18.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交A.年度报告B.质量回顾C.药物警戒年度报告D.上市后研究报告答案：A解析：《药品注册管理办法》第85条，持有人每年3月31日前提交年度报告。19.药品集中采购中，企业申报价高于全国最低省级价的，将A.取消申报资格B.列入违规名单C.自动降价D.接受专家议价答案：A解析：第七批国采文件明确“高于全国最低价的直接淘汰”。20.药品GVP（药物警戒质量管理规范）正式实施日期为A.2021年12月1日B.2022年7月1日C.2023年1月1日D.2024年7月1日答案：C解析：国家药监局2022年第45号公告，GVP自2023年1月1日施行。21.药品注册申请中，优先审评审批程序最长审评时限为A.60日B.80日C.100日D.130日答案：D解析：2025年《药品注册审评时限管理规定》，优先审评130日，常规200日。22.药品标签中的“外”字标识颜色必须为A.绿色B.红色C.黑色D.蓝色答案：B解析：2025年标签指南要求外用药红底白字“外”。23.药品不良反应聚集性事件是指同一企业同一批号药品A.3例及以上相似不良反应B.5例及以上相似不良反应C.7例及以上相似不良反应D.10例及以上相似不良反应答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第35条定义≥5例。24.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于A.1.1类B.3类C.5类D.6类答案：B解析：2020版中药注册分类，3类为“古代经典名方中药复方制剂”。25.药品GMP中，洁净区与非洁净区之间压差应不低于A.5帕B.10帕C.12帕D.15帕答案：B解析：GMP附录1规定≥10帕。26.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：2025年公安部药监局联合公告，限购2最小包装。27.药品注册申报资料中，CTD格式文件M3模块为A.质量综述B.质量部分C.非临床综述D.临床综述答案：B解析：CTDM3为“质量”模块。28.药品上市许可持有人变更生产场地，属于A.备案事项B.报告事项C.补充申请D.再注册答案：C解析：2025年《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》明确为“中等变更，报补充申请”。29.药品集中采购“熔断机制”是指A.报价高于限价直接淘汰B.报价低于成本直接淘汰C.拟中选价格高于全国最低价15%自动熔断D.企业被举报即熔断答案：C解析：第七批国采引入“高于最低价15%熔断”，防止价格异常。30.药品追溯系统数据保存期限不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：2025年《药品追溯数据管理规范》明确≥5年。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组备选项在前，试题在后，每题选一个最佳答案，备选项可重复选用）【3135】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验32.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验33.评价人体耐受性和药代动力学的试验34.验证药物有效性的确证性试验35.仿制药一致性评价常采用的试验答案：31B32D33A34C35E解析：Ⅱ期探索疗效；Ⅳ期上市后研究；Ⅰ期首次人体；Ⅲ期确证；BE替代临床。【3640】A.红色处方B.白色处方C.绿色处方D.黄色处方E.淡红色处方36.麻醉药品处方印刷用纸颜色37.第一类精神药品处方印刷用纸颜色38.普通药品处方印刷用纸颜色39.第二类精神药品处方印刷用纸颜色40.儿科处方印刷用纸颜色答案：36A37A38B39E40C解析：麻、精一红色；普方白色；精二淡红；儿科绿色。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药物警戒体系B.每年提交年度报告C.对受托生产企业进行审核D.承担赔偿责任E.参与药品集中招标答案：ABCD解析：招标非持有人法定义务。42.下列情形属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.擅自添加防腐剂E.使用未取得批准文号的原料药生产答案：AB解析：C、D、E为劣药情形。43.药品注册核查启动的情形包括A.审评中发现真实性存疑B.举报线索明确C.随机抽取D.审评结束前申请人主动撤回E.境外检查需要答案：ABCE解析：主动撤回后仍需核查已发现问题的数据。44.药品零售企业不得销售A.医疗机构制剂B.麻醉药品（零售）C.终止妊娠药品（零售）D.含麻黄碱类复方制剂E.疫苗答案：ABCE解析：含麻复方可零售但限购。45.药品追溯系统应记录A.药品追溯码B.批号C.有效期D.运输温度E.扫码人身份证号答案：ABCD解析：无需记录个人身份证号。46.药品集中采购“信用评价”中，列入“严重”失信的行为包括A.提供虚假证明材料B.低于成本恶意报价C.中选后拒绝供货D.商业贿赂E.未按时发货一次答案：ABCD解析：一次未按时发货为“一般”失信。47.药品GMP中，质量受权人主要职责有A.审核批生产记录B.签发产品放行证书C.批准工艺规程D.批准验证方案E.批准召回答案：AB解析：工艺、验证、召回由质量负责人或企业负责人批准。48.药品不良反应报告时限，以下正确的是A.死亡病例立即报告B.严重病例15日内报告C.一般病例30日内报告D.群体事件7日内报告E.新的病例15日内报告答案：ABD解析：一般病例无需报告，新的严重15日。49.药品注册申报资料中，CTD格式M2模块包括A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.风险评估E.生物药剂学综述答案：ABCD解析：M2为“通用技术文件总结”。50.药品零售企业执业药师职责包括A.审核处方B.指导合理用药C.进行药品盘点D.制定促销方案E.培训营业员答案：ABCE解析：促销属经营行为，非法定职责。四、综合分析题（共20分，每题10分。阅读材料后回答问题）【51】2026年3月，A药业有限公司生产的批号为20260301的注射用头孢曲松钠（1.0g）在X省医院出现7例寒战高热（≥40℃）聚集性事件。经调查，该批药品无菌检查不符合规定，且企业未按规程进行灯检。该批共生产2万瓶，已销售1.8万瓶，库存2000瓶。问题：（1）该事件属于哪一级药品召回？请说明理由。（3分）（2）持有人应如何在国家药监局召回系统填报？时限要求？（3分）（3）对医院已使用的患者，持有人应采取哪些措施？（4分）答案与解析：（1）属于一级召回。依据《药品召回管理办法》，无菌不合格可引发严重健康危害，符合“一级”标准。（2）持有人应在知悉信息后24小时内通过国家药监局“药品召回信息系统”填报召回计划，并提交《调查评估报告》《召回计划表》。（3）立即设立热线，主动随访已使用患者；配合医院监测感染指标，必要时提供替代治疗；对出现损害者依法承担赔偿；24小时内向所在地省局报告随访结果。【52】B医院拟引进新药“甲磺酸达拉非尼胶囊”，属于谈判药品，医保支付标准限定为“BRAFV600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤”。医院药事管理与药物治疗学委员会召开遴选会议。问题：（1）医院遴选该药应重点评价哪些维度？（4分）（2）若医保支付标准限定突变阳性，医院如何确保合规使用？（3分）（3）谈判药品在采购、价格、结算方面与普通挂网药品有何不同？（3分）答案与解析：（1）应评价：①临床必需性（适应证、指南推荐）；②有效性（循证证据、OS/PFS）；③安全性（不良反应谱）；④经济性（ICER、预算影响）；⑤医保属性（谈判身份、支付限制）；⑥可及性（供应能力）。（2）建立基因检测审核流程，处方前必须查验PCR或NGS阳性报告；信息系统设置拦截，无报告无法开具；定期抽查处方，违规使用扣罚科室绩效。（3）谈判药品直接挂网，医院无需议价；价格执行国家谈判价，不得二次议价；医保单独结算，按支付标准按比例报销，不占医院总额预算。五、判断题（每题1分，共10分。正确请选“对”，错误选“错”）53.药品上市许可持有人可以委托任何具有GMP证书的企业生产。答案：错解析：受托方需具备相应剂型GMP，且通过现场审核。54.药品零售企业执业药师注册证有效期为5年。答案：对解析：与执业医师一致，5年一注册。55.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项，若缺乏数据可写“尚不明确”。答案：对解析：符合2025年说明书撰写指南。56.药品集中采购中选企业可自主变更包装规格。答案：错解析：变更需报国家医保局备案，未经同意视为违约。57.药品GMP中，洁净区沉降菌监测静态与动态标准相同。答案：错解析：动态标准严于静态。58.药品注册申请一经受理，技术审评阶段不得补充资料。答案：错解析：2025年《审评期间补充资料指南》允许滚