2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）全真模拟试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）全真模拟试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第二类医疗器械的注册审批主体是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会【答案】B【解析】《条例》第十五条明确：第二类医疗器械由省级药监部门审批注册。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B【解析】《医疗器械注册与备案管理办法》第八十条：注册证有效期5年，届满6个月前申请延续。3.下列产品中，属于《免于经营备案的第二类医疗器械目录》的是（）A.电子体温计B.一次性使用无菌注射器C.医用脱脂棉D.医用防护口罩【答案】C【解析】国家局2021年第141号公告明确医用脱脂棉免于经营备案。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致【答案】A【解析】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十三条：广告批准文号有效期1年。5.对进口第一类医疗器械实施备案管理的主体是（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.海关总署【答案】A【解析】《条例》第十四条：进口第一类器械向国家局备案。6.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其依据标准为（）A.ISO14001B.ISO45001C.YY/T0287D.GB/T19011【答案】C【解析】YY/T0287（等同ISO13485）为医疗器械专用质量管理规范。7.医疗器械经营企业发现其经营的器械存在缺陷，应当在发现后（）书面报告所在地省级药监部门。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B【解析】《医疗器械召回管理办法》第十五条：24小时内报告。8.对高风险医疗器械实施唯一标识制度，首批三类实施品种不包括（）A.心脏起搏器B.血管支架C.人工晶体D.一次性使用输液器【答案】D【解析】国家局2021年第113号公告首批实施目录含A、B、C，不含D。9.医疗器械临床试验应当在（）备案后方可开展。A.国家药监局医疗器械技术审评中心B.国家卫健委医学研究登记备案平台C.省级药监局D.国家药监局临床试验机构备案平台【答案】B【解析】《医疗器械临床试验质量管理规范》第六条：在卫健委平台备案。10.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心资料是（）A.综述资料B.临床评价资料C.产品技术要求D.说明书和标签样稿【答案】B【解析】临床评价资料直接证明安全有效，为审评核心。11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.商务部【答案】B【解析】《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条：向省级药监备案。12.对医疗器械注册人委托生产行为，下列说法正确的是（）A.注册人无需对受托方进行审核B.受托方可以再次转委托C.注册人与受托方应签订质量协议D.委托生产无需向药监部门报告【答案】C【解析】《条例》第三十二条：双方须签订质量协议，注册人负全责。13.医疗器械产品技术要求中，下列哪项内容必须明确（）A.推荐性引用标准B.检验规则C.运输条件D.售后服务承诺【答案】B【解析】《医疗器械产品技术要求编写指导原则》：检验规则为必备要素。14.对未取得医疗器械注册证而擅自生产的行为，货值金额不足1万元的，应处以（）罚款。A.2万元～5万元B.5万元～10万元C.10万元～20万元D.15万元～30万元【答案】B【解析】《条例》第八十一条：货值不足1万，处5～10万罚款。15.医疗器械注册变更分为许可事项变更与登记事项变更，下列属于许可事项变更的是（）A.注册人名称改变B.生产地址文字性变化C.产品技术要求中性能指标改变D.注册人法定代表人变化【答案】C【解析】性能指标改变影响安全有效，属许可事项变更。16.医疗器械不良事件报告实行（）制度。A.自愿报告B.有奖报告C.强制报告D.报告豁免【答案】C【解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条：注册人、经营企业、使用单位强制报告。17.对植入类医疗器械，销售记录保存期限应当（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存【答案】D【解析】《条例》第四十五条：植入类销售记录应永久保存。18.医疗器械注册检验用样品应当为（）生产的产品。A.研发实验室B.中试车间C.符合质量管理体系的常规生产D.临床试验剩余【答案】C【解析】《注册检验工作规范》：样品须为常规生产线下线产品。19.医疗器械说明书不得含有（）A.产品名称B.注册证编号C.治愈率90%D.生产地址【答案】C【解析】《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条：不得含表示功效的断言。20.对医疗器械注册人开展飞行检查，检查组应至少由（）名检查员组成。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】《医疗器械飞行检查办法》第十条：不少于2人。21.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当提供（）A.原文即可B.中文译文且无需公证C.中文译文并由代理人盖章D.中文译文并附公证文件【答案】C【解析】《注册申报资料要求》：译文加盖代理人公章即可。22.医疗器械分类目录由（）动态调整。A.国家卫健委会同市场监管总局B.国家药监局C.国务院D.国家医保局【答案】B【解析】《条例》第八条：国家局负责目录制定调整。23.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的字母是（）A.国B.进C.许D.备【答案】B【解析】进口准字号格式：国械注进××××××××××。24.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备（）功能，以实现产品可追溯。A.财务核算B.广告推送C.效期预警D.会员积分【答案】C【解析】《经营质量管理规范》第三十条：具备效期预警。25.对医疗器械注册人、生产企业、经营企业实施信用分级管理，严重失信单位将被列入（）A.重点监测名单B.异常经营名录C.严重违法失信名单D.行政处罚公示【答案】C【解析】《药品安全信用管理办法》明确严重失信列入“严重违法失信名单”。26.医疗器械注册检验机构资质认定由（）负责。A.国家认监委B.国家药监局C.省级市场监管局D.中国合格评定国家认可委员会【答案】B【解析】《条例》第五十六条：国家局会同市场监管总局认定。27.医疗器械注册人委托生产终止后，注册人应在（）内向原注册部门报告。A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日【答案】C【解析】《委托生产质量协议指南》：终止后30日报告。28.医疗器械注册证被依法撤销后，注册人（）年内不得再次申请同一产品注册。A.1B.2C.3D.5【答案】B【解析】《注册管理办法》第九十三条：2年内不受理。29.医疗器械注册人、备案人应配备（）负责不良事件监测。A.质量负责人B.生产负责人C.监测与再评价专门机构或人员D.销售经理【答案】C【解析】《不良事件监测办法》第八条：须设专门机构或人员。30.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据的标准是（）A.YY/T0316B.GB9706.1C.ISO9001D.GB/T16886.1【答案】A【解析】YY/T0316（等同ISO14971）为风险管理专用标准。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）【31-35】备选答案A.免于经营备案B.需办理经营备案C.需办理经营许可D.需办理注册许可E.需办理生产许可31.企业销售医用脱脂棉（第二类）【答案】A32.企业销售一次性使用无菌注射器（第三类）【答案】C33.企业销售电子血压计（第二类）【答案】B34.企业境内生产医用防护口罩（第二类）【答案】E35.企业进口人工关节（第三类）【答案】D【36-40】备选答案A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.国家卫健委E.海关总署36.批准医疗器械临床试验机构资质【答案】D37.发放医疗器械广告批准文号【答案】B38.对医疗器械注册人实施飞行检查【答案】A39.对医疗器械网络销售违法行为查处【答案】C40.对进口医疗器械实施口岸检验【答案】E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验委托给任何具备CNAS资质的实验室。（）【答案】×【解析】必须为国家局认定的医疗器械检验机构。42.医疗器械注册证延续时，产品技术要求可以降低核心性能指标。（）【答案】×【解析】延续不得降低安全有效指标。43.医疗器械经营企业可以从不具备生产许可的企业购进第一类医疗器械。（）【答案】√【解析】第一类无需生产许可，备案即可。44.医疗器械注册人委托生产后，无需再建立自身的质量管理体系。（）【答案】×【解析】注册人必须建立并运行体系，对全生命周期负责。45.医疗器械说明书和标签可以使用“最佳”、“最先进”等绝对化用语。（）【答案】×【解析】违反《说明书和标签管理规定》第九条。46.医疗器械注册检验用样品可以委托外省市生产企业生产。（）【答案】√【解析】只要符合体系要求即可，无地域限制。47.医疗器械注册人主动召回缺陷产品，可免除行政处罚。（）【答案】×【解析】主动召回可减轻或从轻，不免除。48.医疗器械网络销售企业应当在网站首页公示经营许可证或备案编号。（）【答案】√【解析】《网络销售办法》第十二条明确要求。49.医疗器械注册证被注销后，原注册人可立即再次申请同一产品注册。（）【答案】×【解析】需视注销原因，若因违法被撤销需等待2年。50.医疗器械不良事件监测记录保存期限不得少于5年。（）【答案】√【解析】《监测办法》第三十七条：不得少于5年。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械注册申报资料中，证明电气安全符合要求的报告称为________。【答案】型式检验报告52.医疗器械分类判定依据结构特征、使用形式、________三大原则。【答案】使用风险程度53.医疗器械注册人委托生产，应当在________系统中报告委托生产信息。【答案】医疗器械生产监管54.对医疗器械注册检验机构出具的检验报告有异议，注册人可在收到报告之日起________个工作日内提出复验申请。【答案】755.医疗器械注册证编号“国械注准20252400333”中，第5-6位数字“24”代表________。【答案】分类编码56.医疗器械经营企业质量负责人应当具有________以上学历或中级以上职称。【答案】大专57.医疗器械注册人开展真实世界研究，应遵循________原则。【答案】GCP58.医疗器械唯一标识由产品标识和________组成。【答案】生产标识59.医疗器械注册人应当每年对不良事件监测数据进行________分析。【答案】趋势60.医疗器械注册证延续时，如产品强制性标准已修订，注册人应提供符合________的证明。【答案】新标准五、简答题（每题6分，共18分）61.简述医疗器械注册人全生命周期质量管理的核心要求。【答案要点】（1）建立覆盖设计开发、生产、销售、使用、退役的质量管理体系；（2）配备质量管理人员，明确岗位职责；（3）实施风险管理，持续进行风险受益评估；（4）开展上市后监测，主动收集不良事件；（5）建立产品追溯系统，确保唯一标识；（6）定期开展管理评审与内审，持续改进。62.说明医疗器械注册检验样品抽样的三项基本原则。【答案要点】（1）代表性：样品须为常规生产线下线产品，不得特殊制作；（2）足够性：数量应满足检验及复验需要，并留样；（3）封签性：抽样后由抽样人员封签，确保不被篡改。63.列举医疗器械网络销售禁止发布的五类信息。【答案要点】（1）虚假或夸大疗效；（2）治愈率、有效率等断言；（3）与其他产品对比贬低；（4）利用患者名义证明；（5）法律、法规禁止的其他内容。六、案例分析题（每题11分，共22分）64.案情：2026年3月，辽宁省A公司从境外B公司进口一批第三类心脏起搏器，已取得注册证。A公司在沈阳桃仙机场海关申报时，提供了注册证、检验报告、提单、发票等材料。海关现场查验发现，产品外包装标签未标注中文产品名称、注册证编号，且未载明代理人信息。海关遂暂停通关，并移交辽宁省药监局处理。问题：（1）A公司违反了哪些法规条款？（2）辽宁省药监局应如何处理？（3）A公司如何整改才能通关？【答案要点】（1）违反条款：①《医疗器械监督管理条例》第四十二条：进口器械标签应载明注册证编号、中文产品名称、代理人信息；②《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条：进口器械标签应有中文。（2）处理措施：①责令限期改正；②如货值不足1万，处5～10万罚款；③情节严重的，暂停进口；④记入信用档案。（3）整改措施：①在海关监管区内加贴符合要求的中文标签；②提交标签样稿、整改报告；③经药监现场核查合格后方可放行。65.案情：C公司持有“国械注准20253600444”第二类电子血压计注册证。2026年4月，C公司因扩大产能，将生产全部委托给D公司（具备生产许可）。委托期间，C公司未向省级药监部门报告，也未建立质量协议。省药监局飞行检查发现，D公司擅自降低关键工序检验项目，导致产品不合格率上升至5%。问题：（1）C公司、D公司分别违反哪些条款？（2）监管部门可采取哪些行政措施？（3）C公司如何恢复合规生产？【答案要点】（1）违法条款：C公司：①《条例》第三十二条：委托生产应报告并签订质量协议；②《办法》第三十条：注册人对质量负全责。D公司：①《条例》第三十三条：受托方应按质量协议生产；②《生产办法》第二十五条：不得擅自变更生产要求。（2）行政措施：①责令C公司限期改正，处5～10万罚款；②责令D公司停产整改，处10～20万罚款；③召回不合格产品；④对C公司法定代表人约谈