医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.我国医疗器械风险等级最高的是？A.一类B.二类C.三类D.四类2.医疗器械注册证有效期为？A.3年B.5年C.10年D.永久3.一次性无菌注射器使用后应？A.直接丢弃B.消毒复用C.按医疗废物处理D.回收再利用4.一类医疗器械实行什么管理？A.注册B.备案C.许可D.审批5.医用外科口罩属于哪类？A.一类B.二类C.三类D.四类6.医疗器械使用前无需检查的是？A.有效期B.包装完整性C.注册证号D.价格7.负责医疗器械注册审批的部门是？A.卫健委B.NMPAC.市场监管总局D.地方药监局8.以下属于三类医疗器械的是？A.体温计B.注射器C.听诊器D.血压计9.导致死亡的医疗器械不良事件应几小时内报告？A.6B.12C.24D.4810.复用医疗器械消毒后应？A.直接使用B.无菌检查C.标注消毒日期D.放普通货架多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械分类依据包括？A.风险程度B.预期用途C.结构特征D.价格2.属于二类医疗器械的有？A.医用外科口罩B.水银体温计C.电子血压计D.输液器3.医疗器械使用前需检查的项目？A.有效期B.包装破损C.注册证号D.外观合格4.一次性无菌医疗器械要求？A.无菌B.无热原C.可复用D.包装完整5.不良事件报告对象包括？A.生产企业B.经营企业C.监管部门D.医疗机构6.三类医疗器械有？A.心脏起搏器B.人工关节C.注射器D.听诊器7.医疗器械储存要求？A.分类存放B.控制温湿度C.定期检查D.过期可存放8.医用口罩分类包括？A.医用普通口罩B.医用外科口罩C.医用防护口罩D.防尘口罩9.医疗器械使用禁止行为？A.用过期产品B.重复用一次性产品C.未规范操作D.瞒报不良事件10.监管部门包括？A.NMPAB.地方药监局C.卫健委D.市场监管局判断题（每题2分，共10题）1.一类医疗器械无需审批可直接销售。（）A.对B.错2.注册证过期仍可使用医疗器械。（）A.对B.错3.一次性无菌器械用后按医疗废物处理。（）A.对B.错4.医用防护口罩可接触新冠患者。（）A.对B.错5.三类风险比二类高。（）A.对B.错6.医疗器械使用前只需查有效期。（）A.对B.错7.不良事件可迟报，不瞒报即可。（）A.对B.错8.复用器械消毒后需无菌。（）A.对B.错9.体温计属于一类医疗器械。（）A.对B.错10.NMPA负责全国注册管理。（）A.对B.错简答题（总4题，每题5分）1.简述医疗器械分类及风险？答：分三类，一类（低风险，备案，如听诊器）、二类（中风险，注册，如医用外科口罩）、三类（高风险，严格注册，如心脏起搏器），风险依次升高。2.一次性无菌器械核心要求？答：无菌、无热原，包装完整，有效期内使用，用后按医疗废物处理，严禁重复使用，符合无菌标准。3.不良事件报告流程？答：发现事件→记录详情→24小时内报监管部门（重大事件）→通知生产企业→配合调查，不得瞒报。4.医用口罩适用场景？答：普通口罩（日常门诊）、外科口罩（诊疗操作）、防护口罩（接触传染病人），对应不同风险场景。讨论题（总4题，每题5分）1.如何保障医疗机构用械安全？答：建立台账，培训规范操作，定期查效期/包装，落实不良事件报告，复用器械严格消毒，过期/破损及时处理。2.NMPA监管的重要性？答：规范注册/备案，严控质量，监测不良事件，打击假冒伪劣，保障公众安全，促进行业健康发展。3.复用器械消毒关键注意事项？答：一人一用一消毒/灭菌，选规范方法（高压灭菌等），做生物监测，记录过程，存放无菌环境。4.经营企业储存要求？答：分类存放（无菌/非无菌），控温湿度（如无菌品≤20℃、湿度≤60%），定期查效期/包装，建出入库台账。答案单项选择题1.C2.B3.C4.B5.B6.D7.B8.B9.C10.B多项选择题1.