医药工程考试题目及答案

医药工程考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产质量管理规范缩写是？A.GMPB.GSPC.GAPD.GDP2.属于无菌制剂的是？A.普通片剂B.口服溶液剂C.注射用无菌粉末D.乳膏剂3.制药洁净区最高级别是？A.A级B.B级C.C级D.D级4.湿热灭菌常用条件是？A.121℃×15minB.100℃×30minC.160℃×2hD.180℃×1h5.片剂崩解剂的作用是？A.增加溶解度B.促进崩解成小颗粒C.改善外观D.提高稳定性6.属于制药用水的是？A.自来水B.纯化水C.矿泉水D.饮用蒸馏水7.工艺验证的目的是？A.证明工艺稳定生产合格产品B.提高效率C.降低成本D.减少人员8.注射剂灌装环境要求？A.A级背景下的B级B.C级背景下的D级C.仅A级D.仅B级9.片剂压片前必须操作是？A.干燥B.制粒C.整粒D.混合10.药品标签不标注的是？A.通用名B.生产日期C.生产厂家D.研发人员姓名单项选择题答案1.A2.C3.A4.A5.B6.B7.A8.A9.C10.D多项选择题（每题2分，共10题）1.属于无菌制剂的有？A.注射剂B.滴眼剂C.无菌软膏剂D.胶囊剂2.GMP洁净区划分包括？A.A级B.B级C.C级D.D级3.制药用水种类包括？A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.自来水4.片剂常用辅料有？A.填充剂B.崩解剂C.润滑剂D.着色剂5.湿热灭菌适用范围？A.注射剂B.玻璃容器C.油脂类D.橡胶塞6.药品生产污染类型？A.微生物污染B.化学污染C.物理污染D.人员污染7.工艺验证类型包括？A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证8.注射剂质量检查项目？A.装量差异B.无菌C.澄明度D.崩解时限9.溶出度检查目的？A.评价释放度B.反映生物利用度C.控制质量D.提高效率10.药品包装作用？A.保护药品B.便于储运C.标识信息D.提高疗效多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC判断题（每题2分，共10题）1.药品生产必须符合GMP要求。A.正确B.错误2.纯化水可用于注射剂配制。A.正确B.错误3.无菌制剂生产环境需A级洁净度。A.正确B.错误4.片剂崩解时限是质量控制项目。A.正确B.错误5.工艺验证仅需上市前做一次。A.正确B.错误6.注射用水需蒸馏法制备。A.正确B.错误7.洁净区人员需定期健康检查。A.正确B.错误8.胶囊剂可掩盖药物不良气味。A.正确B.错误9.药品标签需标注有效期。A.正确B.错误10.湿热灭菌更适合油脂类灭菌。A.正确B.错误判断题答案1.A2.B3.B4.A5.B6.A7.A8.A9.A10.B简答题（共4题，每题5分）1.简述GMP核心要求。答案：防污染、防交叉污染、防差错，确保药品生产全过程受控，质量稳定、安全有效，符合法定标准。2.纯化水与注射用水的区别？答案：纯化水用于非无菌制剂/设备清洗；注射用水经蒸馏制备，用于注射剂/无菌制剂，需无菌、无热原。3.片剂生产基本流程？答案：原辅料处理→称量混合→制粒（湿法制粒：软材→造粒→干燥）→整粒→加润滑剂→压片→包装（可选包衣）。4.工艺验证主要内容？答案：验证工艺参数、设备性能、人员操作，证明工艺稳定生产合格产品，需制定方案、执行并出具报告。讨论题（共4题，每题5分）1.影响注射剂澄明度的关键因素？答案：原辅料纯度、过滤不彻底、容器洁净度、灭菌引入热原、水质不合格，需严格控制各环节。2.洁净区人员进入规范？答案：换洁净服→洗手消毒→风淋→进入；禁带个人物品，操作避免剧烈动作，定期体检、培训考核。3.固体制剂制粒的目的？