【2025年】医疗器械GCP考试试题及答案

【2025年】医疗器械GCP考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），医疗器械临床试验方案中必须明确的“主要评价指标”应满足的核心要求是（）A.由申办者自行定义B.具有统计学显著性C.与产品预期用途直接相关且可测量D.仅包括客观指标2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）A.受试者入选/排除标准的合理性B.试验用医疗器械的市场定价C.风险与受益的评估是否充分D.受试者知情同意书的可读性3.研究者在临床试验中发现试验用医疗器械存在设计缺陷，正确的处理流程是（）A.立即暂停试验并直接联系生产企业B.继续试验直至完成入组后上报C.记录问题并通过监查员报告申办者，同时向伦理委员会备案D.自行修改器械参数后继续使用4.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是（）A.经统计分析后的汇总数据B.试验过程中最初产生的原始记录或文件C.研究者修改后的病例报告表数据D.申办者数据库中的电子数据5.多中心临床试验中，各中心研究者的职责不包括（）A.确保本中心试验数据与其他中心一致B.遵守统一的试验方案C.参加研究者会议并反馈问题D.对本中心受试者的安全负责6.受试者因突发疾病无法继续参与试验，研究者应首先（）A.立即终止其所有后续随访B.记录退出原因并评估对安全性的影响C.要求受试者签署放弃权益声明D.通知申办者扣除该病例数据7.医疗器械临床试验监查员的核心职责是（）A.替代研究者填写病例报告表B.确认试验数据与源数据一致C.决定受试者的入组资格D.调整试验方案中的统计方法8.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查时，应重点关注（）A.试验进度是否符合计划B.受试者入组速度C.累计不良事件的严重程度与频率D.申办者的财务状况9.试验用医疗器械的运输环节，申办者必须确保（）A.运输人员具备医学背景B.运输过程中温度、湿度符合产品储存要求C.使用最贵的运输公司D.运输时间不超过48小时10.医疗器械临床试验总结报告中，“统计分析结果”部分不需要包含（）A.主要评价指标的统计检验方法B.脱落病例的具体原因分析C.次要评价指标的描述性统计D.研究者对结果的主观解读11.受试者签署知情同意书时，研究者应确保（）A.受试者仅阅读关键条款即可签字B.有独立见证人在场（如受试者文盲）C.知情同意书内容可在试验过程中随意修改D.受试者必须由家属代签12.医疗器械临床试验中，“方案违背”与“方案偏离”的主要区别是（）A.是否对受试者安全产生影响B.是否提前获得伦理委员会批准C.涉及的病例数量多少D.由研究者还是申办者发现13.质量控制人员对临床试验进行检查时，重点核查的内容是（）A.研究者的临床经验年限B.试验用医疗器械的库存数量C.源数据与病例报告表的一致性D.受试者的社会关系14.医疗器械临床试验中，“紧急情况下的知情同意”适用的前提是（）A.受试者意识清醒但拒绝签字B.延迟获取同意会严重威胁受试者生命C.申办者要求快速入组D.研究者认为无需知情同意15.试验结束后，临床试验档案的保存期限应为（）A.至少保存至试验用医疗器械注册批准后2年B.永久保存C.保存至申办者要求的期限即可D.至少保存5年二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.医疗器械临床试验中，受试者权益保护的核心措施包括（）A.独立伦理委员会的审查与监督B.充分、易懂的知情同意过程C.对受试者隐私信息的严格保密D.试验结束后免费提供治疗E.强制要求受试者完成所有试验步骤2.研究者应具备的资质与条件包括（）A.具有相应的专业技术职务任职资格B.熟悉医疗器械临床试验相关法规C.有承担临床试验的专业能力D.必须为三级医院的主任医师E.参加过GCP培训并取得证书3.申办者在临床试验中的责任包括（）A.制定并组织实施临床试验方案B.提供试验用医疗器械并保证质量C.选择合格的研究者和临床试验机构D.对临床试验的安全性数据进行监查E.替代伦理委员会进行风险评估4.伦理委员会的组成要求包括（）A.至少5人，性别均衡B.包含非医药专业的委员C.包含法律专业背景人员D.所有委员必须为在职人员E.设独立的秘书负责会议记录5.医疗器械临床试验数据管理的要求包括（）A.数据修改需保留原始记录并说明理由B.电子数据应具备审计轨迹C.源数据可随意修改D.数据录入后无需核对E.纸质记录需清晰、完整、不可擦除6.不良事件（AE）报告的流程包括（）A.研究者及时记录并评估AE与试验用医疗器械的相关性B.严重不良事件（SAE）需在24小时内向申办者报告C.所有AE均需向伦理委员会报告D.申办者汇总后向监管部门提交定期安全性更新报告E.研究者可隐瞒轻度AE以避免影响试验进度7.试验用医疗器械的管理需符合（）A.建立接收、使用、归还的完整记录B.过期器械经消毒后可继续使用C.储存条件符合产品说明书要求D.仅限在临床试验中使用E.剩余器械可由研究者自行处理8.多中心临床试验的特点包括（）A.各中心使用相同的试验方案B.数据由各中心独立统计C.设协调研究者统一质量控制D.伦理审查可采用主审+备案模式E.各中心研究者无需沟通9.临床试验方案中应明确的内容包括（）A.试验目的与背景B.样本量计算依据C.统计分析计划D.研究者的薪酬标准E.受试者的补偿方案10.质量保证体系的组成部分包括（）A.申办者的内部监查B.独立的质量检查C.研究者的自查D.监管部门的现场核查E.受试者的满意度调查三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械临床试验必须在经备案的医疗器械临床试验机构中进行。（）2.伦理委员会可以批准未提供充分风险-受益分析的临床试验。（）3.研究者可将试验用医疗器械用于非试验目的的临床治疗。（）4.源数据修改时，应保持原记录可见，由修改人签名并注明日期。（）5.监查员发现数据不一致时，应直接修改病例报告表以保证数据完整。（）6.受试者有权在试验过程中随时退出，且不影响其后续医疗待遇。（）7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查结论必须完全一致。（）8.试验用医疗器械的标签需注明“临床试验专用”。（）9.研究者只需对试验数据的真实性负责，无需关注受试者安全。（）10.临床试验总结报告需经所有参与研究者签名确认。（）四、案例分析题（共20分）案例1（8分）：某医疗器械公司开展一项心脏支架临床试验，中心A的研究者在入组第50例受试者时，发现其实际年龄为75岁（方案规定入组年龄≤70岁）。研究者因担心影响入组进度，未向监查员报告，直接在病例报告表中填写年龄为68岁。问题：（1）研究者的行为属于方案违背还是方案偏离？请说明依据。（2）正确的处理流程应包括哪些步骤？案例2（12分）：某骨科植入物临床试验中，受试者甲在术后第3天出现切口感染（体温38.5℃，局部红肿），研究者判断为轻度不良事件（AE），未做特殊记录。术后第7天，感染加重导致深部组织化脓，需二次手术清创，研究者认定为严重不良事件（SAE），但未在24小时内报告申办者。问题：（1）研究者在AE处理中存在哪些违规行为？（2）SAE报告的核心要求有哪些？（3）申办者收到SAE报告后应采取哪些措施？答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.A6.B7.B8.C9.B10.D11.B12.B13.C14.B15.A二、多项选择题1.ABC2.ABCE3.ABCD4.ABCE5.ABE6.ABD7.ACD8.ACD9.ABCE10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题案例1答案：（1）属于方案违背。依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第38条，方案违背指未按照试验方案实施且未获得伦理委员会批准的偏离，该研究者故意篡改受试者年龄，属于主动违反方案规定。（2）正确流程：①立即停止该受试者后续试验；②如实记录真实年龄及篡改行为；③通过监查员向申办者报告；④提交伦理委员会审查；⑤评估该病例对试验结果的影响；⑥在总结报告中披露此事件。案例2答案：（1）违规行为：①首次出现轻度AE时未记录（GCP第52条要求所有AE均需记录）；②SAE发生后未在24小时内报告申办者