2025药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

2025药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（），并签订质量协议。A.备案B.评估C.抽查D.认证答案：B解析：办法第十二条明确要求持有人对受托方进行“评估”，而非简单备案或认证，评估应形成书面记录。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法符合规定的是（）。A.开架自选B.一次性销售5盒C.登记购买人身份证信息D.网络促销“买三赠一”答案：C解析：办法第三十八条实行实名制销售，禁止开架、超量促销，网络促销亦被禁止。3.药品批发企业对冷链药品进行收货时，应重点查验的温控记录间隔不得超过（）分钟。A.30B.15C.5D.60答案：A解析：附录《冷链作业指南》规定冷链记录间隔≤30分钟，以保证数据可追溯。4.医疗机构设置急救药品库存的最低限量，应至少满足（）小时临床急救需求。A.12B.24C.36D.72答案：B解析：办法第五十二条提出“24小时”底线要求，与《三级综合医院评审标准》保持一致。5.药品网络交易第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应当立即采取的措施是（）。A.通知商家整改B.下架、停止交易并报告药监C.冻结商家资金D.公开曝光答案：B解析：办法第二十九条强调“先停后报”，平台无权冻结资金或曝光，需由监管部门处理。6.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码最小包装级别应到（）。A.箱B.中包C.最小销售单元D.批答案：C解析：办法第九条“一物一码”要求追溯到最小销售单元，确保患者扫码可查。7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售C.挂牌告知“药师不在”即可D.仅停止抗菌药销售答案：A解析：办法第三十七条“停售处方药”是刚性要求，挂牌不能替代执业药师审方。8.药品使用单位对近效期药品的预警期限，注射剂不得少于（）个月。A.3B.6C.9D.12答案：B解析：办法第五十四条对注射剂给出6个月红线，口服制剂可放宽至3个月。9.药品批发企业质量负责人应当具有（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.3C.5D.7答案：C解析：办法第十六条对质量负责人提出5年经验门槛，高于GSP原3年要求。10.药品零售连锁总部对门店的飞行检查频次每年不少于（）次。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：办法第三十五条“总部管门店”机制，每年至少2次不预先告知的飞行检查。11.药品使用单位拆零调配时，用于分装药品的包装袋应注明的内容不包括（）。A.药品名称B.批号C.分装日期D.批准文号答案：D解析：办法第五十六条不要求标注批准文号，但须标名称、规格、批号、有效期、分装日期。12.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向（）药监部门报告。A.持有人所在地B.受托方所在地C.药品生产地D.任一省级答案：A解析：办法第十一条明确“持有人所在地”省级药监部门为报告主体，便于追溯。13.药品网络销售者发布处方药广告，应当（）。A.标注“请按药品说明书或在药师指导下使用”B.仅展示通用名C.禁止发布D.经平台审核即可答案：C解析：办法第二十八条全面禁止网络发布处方药广告，与《广告法》衔接。14.药品零售企业设置自动售药机，应当取得（）的备案。A.县级市场监管B.市级药监C.省级药监D.国家药监局答案：B解析：办法第三十九条授权市级药监对自动售药机实施备案管理，兼顾便民与风险。15.药品使用单位发现假劣药，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监。A.2B.12C.24D.48答案：C解析：办法第五十八条设定24小时报告时限，与《药品不良反应报告时限》保持一致。16.药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备（）套独立制冷系统。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：附录《疫苗储存运输管理》要求“双套制冷”，一套故障时另一套可自动切换。17.药品零售连锁企业总部对冷链药品的运输记录保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：办法第二十条明确运输记录保存≥5年，兼顾疫苗追溯长期需求。18.药品使用单位开展临床药学查房，记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：办法第六十二条将查房记录纳入医疗质量档案，3年期限与《医疗机构病历管理规定》一致。19.药品网络交易第三方平台保存交易信息的时间自交易完成之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：办法第三十一条要求平台交易数据保存5年，与《电子商务法》衔接。20.药品上市许可持有人对药品召回的评估报告，应当在召回完成后（）日内提交药监。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：办法第十四条设定10日期限，确保监管部门及时掌握召回效果。21.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：《麻醉和精神药品管理条例》要求第二类精神药品处方保存5年，办法第三十八条再次强调。22.药品使用单位采用“零库存”管理的，应当（）。A.取消药事管理委员会B.每日上报药监C.建立应急预案D.停止抗菌药使用答案：C解析：办法第五十三条要求“零库存”单位必须建立短缺药品应急预案，保障急救需求。23.药品批发企业委托运输冷链药品，对承运方的审计周期为（）一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第十九条要求每年对承运方进行审计，形成审计报告并存档。24.药品零售连锁门店接受跨市增设，应当向（）药监部门申请备案。A.门店所在地市级B.总部所在地省级C.国家药监局D.任意市级答案：A解析：办法第三十四条明确“门店所在地”市级药监负责备案，体现属地监管。25.药品使用单位对麻醉药品的“五专”管理不包括（）。A.专柜加锁B.专用账册C.专人负责D.专用冰箱答案：D解析：办法第五十五条“五专”为专库或专柜加锁、专人、专账、专册、专用处方，无“专用冰箱”要求。26.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据，应当至少保存至有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：办法第十条对出口药品设定1年保存期，短于国内销售3年要求，体现差异化管理。27.药品网络销售者展示药品信息时，应当突出标注（）。A.商品名B.赠品种类C.药品批准文号D.店铺优惠券答案：C解析：办法第二十七条要求突出标注批准文号，确保消费者识别合法药品。28.药品零售企业发现顾客一次性购买含麻黄碱复方制剂超过2盒，应当（）。A.拒绝销售B.登记后销售C.报告公安机关D.报告药监答案：A解析：办法第三十八条设“2盒”上限，超量必须拒绝销售，防止制毒风险。29.药品使用单位开展药品不良反应报告，对新的、严重的病例应当在（）日内上报。A.7B.10C.15D.30答案：C解析：办法第六十条与《药品不良反应报告和监测管理办法》一致，新的、严重病例15日上报。30.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核记录，应当（）。A.可修改B.可删除C.可追溯且不可更改D.仅保存电子档答案：C解析：办法第十八条要求系统日志“不可更改”，确保数据真实，防止事后篡改。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列情形中，药品上市许可持有人应当主动召回的有（）。A.药品标签缺少“禁忌”内容B.注射剂可见异物C.片剂外观颜色轻微变化但质量合格D.原料药杂质超限E.外包装轻微破损答案：A、B、D解析：标签缺禁忌、异物、杂质超限均影响安全，属召回范围；外观颜色轻微变化、外包装轻微破损未影响质量可不需召回。32.药品零售企业执业药师在职在岗的证明材料包括（）。A.考勤记录B.社保缴费记录C.人脸识别记录D.处方审核签字记录E.培训签到表答案：A、B、C、D解析：办法第三十七条将人脸识别、处方签字等纳入在岗证明，培训签到表不能单独证明在职。33.药品使用单位对急救药品的管理要求包括（）。A.固定基数B.每月检查C.近效期提前6个月预警D.建立短缺替代目录E.允许患者自行领用答案：A、B、C、D解析：急救药品严禁患者自行领用，其余四项均见办法第五十二条。34.药品网络交易第三方平台应当建立的制度有（）。A.入驻审核B.日常巡查C.违法行为制止D.先行赔付E.数据备份答案：A、B、C、E解析：办法第三十条未强制“先行赔付”，但鼓励平台建立赔付基金，其余四项为强制制度。35.药品批发企业收货验收时，对冷链药品应当检查（）。A.运输时间B.途中温控记录C.到货温度D.承运司机身份证E.冷链设备校准证书答案：A、B、C解析：司机身份证、设备校准证书非强制收货检查项，但温控记录、到货温度、运输时间必须查验。36.药品零售连锁总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一采购B.统一计算机系统C.统一质量管理D.统一人事任免E.统一冷链验证答案：A、B、C、E解析：办法第三十三条允许门店自行招聘员工，人事任免可下放，其余四项必须统一。37.药品上市许可持有人对委托储存、运输的审计内容应包括（）。A.冷链设备验证B.人员培训记录C.保险购买情况D.应急预案演练E.财务报表答案：A、B、D解析：保险、财务不属于质量审计必查项目，设备验证、培训、演练必须覆盖。38.药品使用单位对近效期药品的处理措施有（）。A.专区存放B.醒目标识C.暂停使用D.及时退货E.降价促销答案：A、B、D解析：办法第五十四条禁止对近效期药品“暂停使用”或“降价促销”，应专区、标识、退货或调剂。39.药品零售企业设置自动售药机禁止销售的品种有（）。A.疫苗B.含麻黄碱复方制剂C.处方药D.冷藏药品E.外用软膏答案：A、B、C、D解析：办法第三十九条将疫苗、麻碱制剂、处方药、冷藏药品列入负面清单，外用软膏可销售。40.药品网络销售者应当在其首页显著位置持续公示的内容有（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.联系方式E.店铺评分答案：A、B、C、D解析：办法第二十六条要求公示“证、照、人、联系方式”，店铺评分非强制公示内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售其药品。（）答案：×解析：办法第十一条明确受托方必须具有相应经营资质，禁止“无照”销售。42.药品零售企业执业药师请假期间，可由其同事代为签署处方审核意见。（）答案：×解析：办法第三十七条要求“谁在岗谁签字”，禁止代签。43.药品使用单位可以将过期麻醉药品直接交给医疗废物处置公司。（）答案：×解析：办法第五十五条要求过期麻醉药品先报药监核销，再交有资质单位销毁，严禁直接交废。44.药品网络销售者可以通过短视频平台直播销售非处方药。（）答案：√解析：办法第二十八条允许直播售OTC，但禁止处方药直播。45.药品批发企业可以委托个人运输非冷链药品。（）答案：×解析：办法第十九条要求受托方为企业，禁止委托个人。46.药品零售连锁门店可以自行从合法批发企业购进非处方药。（）答案：×解析：办法第三十三条实行“统一采购”，门店无权自行购进。47.药品使用单位对捐赠药品可免予验收。（）答案：×解析：办法第五十九条要求捐赠药品按正常药品验收，不得免检。48.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。（）答案：×解析：办法第十条要求出口药品同样建立追溯，仅保存期缩短。49.药品网络交易第三方平台发现商家销售禁止网络销售的药品，可直接关闭店铺并公示。（）答案：√解析：办法第二十九条授权平台采取关闭店铺、公示等措施，并同步报告药监。50.药品零售企业设置自动售药机可以销售甲类非处方药。（）答案：√解析：办法第三十九条允许自动售药机销售甲类OTC，但需备案并具备远程视频药师指导。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品________、________、________可追溯。答案：生产、流通、使用解析：办法第九条提出全生命周期追溯。52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________盒。答案：2解析：办法第三十八条设定2盒上限。53.药品使用单位对急救药品的最低库存应当满足________小时临床需求。答案：24解析：办法第五十二条要求24小时底线。54.药品网络销售者应当在其网站首页显著位置公示________和________。答案：药品经营许可证、执业药师注册证解析：办法第二十六条要求“双证”公示。55.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备________套制冷机组。答案：2解析：附录要求双套制冷，保障不间断。56.药品上市许可持有人对召回药品的评估报告应当在召回完成后________日内提交。答案：10解析：办法第十四条设定10日期限。57.药品零售连锁总部对门店的飞行检查每年不少于________次。答案：2解析：办法第三十五条要求每年至少2次。58.药品使用单位对新的、严重的药品不良反应报告时限为________日。答案：15解析：办法第六十条与既往法规保持一致。59.药品网络交易第三方平台保存交易信息的期限为交易完成后不少于________年。答案：5解析：办法第三十一条要求5年保存期。60.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：暂停解析：办法第三十七条为刚性要求。五、简答题（每题6分，共18分）61.简述药品上市许可持有人委托储存、运输药品的质量管理要求。答案要点：（1）对受托方进行质量评估和审计，每年至少一次；（2）签订质量协议，明确责任；（3）审核受托方冷链设备验证、应急预案；（4）建立追溯系统，实时掌握流向；（5）要求受托方购买足额保险；（6）对受托方进行定期培训与考核。解析：办法第十一、十二、十九条系统规定了持有人“选、审、控、训、赔”五步管理。62.药品零售企业设置自动售药机需履行哪些程序？答案要点：（1）向所在地市级药监部门备案；（2）提交设置位置、设备验证、远程药师视频方案；（3）仅限销售乙类OTC及甲类OTC；（4）建立销售记录并上传总部；（5）配备24小时远程执业药师指导；（6）接受市县两级药监日常巡查。解析：办法第三十九条将自动售药机纳入“备案+远程药事”双重管理。63.药品使用单位对近效期药品的管理措施有哪些？答案要点：（1）设置近效期预警系统，注射剂6个月、口服制剂3个月；（2）专区存放，醒目红色标识；（3）每周盘点，建立台账；（4）优先使用或院内调剂；（5）无法调剂的及时退货或报损；（6）过期药品按不合格品处理，双人核对、专账核销。解析：办法第五十四条强调“预警+专区+盘点+退