医院伦理档案管理制度

PAGE医院伦理档案管理制度一、总则（一）目的为加强医院伦理档案管理，规范伦理审查工作流程，保障受试者权益，促进医院科研工作健康发展，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院内涉及人体研究的各类科研项目、临床试验等伦理审查活动所产生的档案管理。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保伦理档案管理工作合法合规。2.完整性原则：全面、系统地收集、整理、保存伦理审查过程中的各类文件资料，保证档案的完整性。3.保密性原则：对涉及受试者隐私、科研项目机密等信息严格保密，防止信息泄露。4.可追溯性原则：档案记录应清晰、准确，便于查询和追溯伦理审查的全过程。二、伦理档案管理职责分工（一）伦理委员会办公室1.负责伦理档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和查阅等。2.制定伦理档案管理的具体流程和操作规范，指导相关人员做好档案管理工作。3.定期对伦理档案进行检查和评估，确保档案管理工作符合要求。（二）伦理委员会委员1.按照规定及时提交与伦理审查相关的文件资料，如项目申请表、知情同意书等。2.配合伦理委员会办公室做好档案整理和归档工作，提供必要的协助和信息。（三）项目负责人1.负责本项目伦理审查文件的准备和提交，确保文件的真实性、完整性和准确性。2.按照伦理委员会的要求及时补充和更新相关资料，配合做好档案管理工作。三、伦理档案的分类与编号（一）分类1.项目申请类：包括科研项目申请表、临床试验申请表等。2.审查资料类：如项目研究方案、知情同意书、受试者信息表等。3.会议记录类：伦理委员会会议纪要、讨论记录等。4.审查决定类：伦理审查批件、修改意见通知等。5.跟踪审查类：项目实施过程中的跟踪审查报告、整改记录等。（二）编号伦理档案编号采用统一格式，由年份、项目类别代码、流水号组成。例如：2023KY001，其中“2023”表示年份，“KY”表示科研项目类别代码，“001”为流水号。临床试验项目编号同理，用“LS”表示临床试验类别代码。编号应确保唯一性，便于档案的识别和管理。四、伦理档案的收集与整理（一）收集要求1.项目负责人应在项目申请伦理审查前，按照要求准备齐全相关文件资料，并提交至伦理委员会办公室。2.伦理委员会委员应在参与审查工作过程中，及时将个人形成的相关文件资料交至伦理委员会办公室。3.伦理委员会办公室在收到文件资料后，应进行认真核对，确保资料的完整性和准确性。（二）整理方法1.按照档案分类标准，对收集到的文件资料进行分类整理。2.每份文件资料应进行编号，并在首页加盖“伦理档案”章。3.对于同一项目的相关资料，应按照审查流程顺序进行排列，便于查阅和管理。4.建立文件资料目录清单，详细记录每份档案的名称、编号、日期、来源等信息。五、伦理档案的归档与保管（一）归档1.整理好的伦理档案应定期进行归档，归档时间为每年年底。2.归档时，应将档案资料装入专用档案盒，并在档案盒上标明档案类别、年份、项目名称等信息。3.建立档案索引目录，方便快速查找和调阅档案。（二）保管1.设立专门的伦理档案保管室，配备必要的档案保管设备，如档案柜、防火防潮设施等。2.档案保管室应保持清洁、干燥、通风良好，确保档案安全。3.定期对档案进行检查和清点，发现问题及时处理。对破损、褪色的档案应及时进行修复或复制。4.严格限制无关人员进入档案保管室，确保档案的保密性。六、伦理档案的查阅与借阅（一）查阅1.医院内部人员因工作需要查阅伦理档案的，应填写《伦理档案查阅申请表》，注明查阅目的、项目名称等信息，经所在部门负责人签字同意后，提交至伦理委员会办公室。2.伦理委员会办公室对查阅申请进行审核，审核通过后，安排专人陪同查阅，并做好查阅记录。查阅记录应包括查阅时间、查阅人、查阅内容等信息。3.查阅人员应在指定地点查阅档案，不得擅自将档案带出保管室或进行涂改、损毁等行为。（二）借阅1.因特殊情况需要借阅伦理档案的，应填写《伦理档案借阅申请表》，详细说明借阅理由、借阅期限等，经伦理委员会主任批准后，方可办理借阅手续。2.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。3.借阅人员应对借阅的档案妥善保管，不得转借他人，按时归还。归还时，伦理委员会办公室应对档案进行检查，如发现问题，应及时追究借阅人员的责任。七、伦理档案的保密与安全（一）保密措施1.对涉及受试者隐私、科研项目机密等信息的伦理档案，应严格保密。档案管理人员应签订保密协议，明确保密责任。2.在档案查阅、借阅过程中，严格控制知悉范围，对无关人员不得透露档案内容。3.对电子档案应采取加密存储、访问权限控制等措施，防止信息泄露。（二）安全管理1.加强档案保管室的安全防范工作，安装必要的安全监控设备，确保档案安全。2.制定档案安全应急预案，如发生火灾、水灾、失窃等突发事件，应及时采取措施，保护档案安全，并向上级主管部门报告。3.定期对档案管理人员进行安全培训，提高安全意识和应急处理能力。八、伦理档案的销毁（一）销毁条件1.伦理档案超过保存期限，且已无保存价值的，可以进行销毁。2.因法律法规变更、项目终止等原因，导致部分档案不再具有效力的，可按规定进行销毁。（二）销毁程序1.由伦理委员会办公室提出档案销毁申请，填写《伦理档案销毁申请表》，详细说明销毁档案的名称、数量、销毁原因等信息。2.经伦理委员会主任审核批准后，并报医院相关部门备案。3.选择具有资质的档案销毁机构进行销毁，并要求销毁机构出具销毁证明。4.销毁证明应与《伦理档案销毁申请表》一同归档保存，以备查考。九、监督与检查（一）内部监督1.医院内部应定期对伦理档案管理工作进行监督检查，检查内容包括档案的收集、整理、归档、保管、查阅、借阅等环节。2.伦理委员会办公室应定期向伦理委员会汇报档案管理工作情况，接受伦理委员会的监督指导。（二）外部检查1.积极配合卫生健康行政部门、药