医疗用品档案管理制度

PAGE医疗用品档案管理制度一、总则（一）目的为加强公司医疗用品的管理，规范医疗用品档案的建立、保存、使用和销毁等工作，确保医疗用品的质量安全，保障患者的合法权益，依据相关法律法规和行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有医疗用品的档案管理，包括但不限于医疗器械、医用耗材、卫生材料等。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保医疗用品档案管理工作合法合规。2.完整性原则：全面、准确地记录医疗用品从采购到使用全过程的相关信息，保证档案的完整性。3.保密性原则：对涉及医疗用品的敏感信息予以保密，防止信息泄露。4.可追溯性原则：通过档案管理，能够实现对医疗用品的来源、去向、质量状况等进行有效追溯。二、档案管理职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和完善医疗用品档案管理制度，并监督制度的执行情况。2.审核医疗用品档案的内容，确保档案符合法律法规和行业标准要求。3.定期对医疗用品档案进行检查和评估，提出改进意见。（二）采购部门1.负责收集、整理医疗用品采购过程中的相关资料，包括供应商资质证明、采购合同、发票等。2.将采购资料及时移交档案管理部门归档。（三）仓库管理部门1.负责医疗用品入库、存储、出库等环节的记录，包括入库验收记录、库存台账、出库凭证等。2.配合档案管理部门做好医疗用品档案的整理和归档工作。（四）使用部门1.负责医疗用品在使用过程中的相关记录，如使用记录、维护保养记录、不良事件报告等。2.及时将使用记录提交档案管理部门。（五）档案管理部门1.负责医疗用品档案的集中管理，建立档案目录和索引，方便查询和使用。2.对档案进行分类、编号、装订、存储等工作，确保档案的安全和完整。3.根据规定的保存期限，妥善保管档案，并按照要求进行档案的销毁工作。三、医疗用品档案内容（一）医疗器械档案1.产品资质文件医疗器械注册证及附件。医疗器械生产许可证。医疗器械经营许可证（适用于经营企业）。产品合格证。医疗器械说明书、标签。2.采购资料采购合同。发票。验收记录，包括验收标准、验收结果、验收人员签字等。3.使用记录使用科室、使用时间、使用人员等信息。维护保养记录，包括维护保养时间、内容、维修记录等。医疗器械不良事件报告及处理记录。4.质量跟踪记录定期质量检查记录。产品质量反馈记录，包括来自患者、医护人员等的反馈。（二）医用耗材档案1.产品资质文件医疗器械注册证（如有）。医疗器械生产企业资质证明。产品合格证。产品说明书、标签。2.采购资料采购合同。发票。验收记录，包括验收标准、验收结果、验收人员签字等。3.使用记录使用科室、使用时间、使用数量、使用人员等信息。质量跟踪记录，如定期盘点记录发现的质量问题及处理情况。（三）卫生材料档案1.产品资质文件产品合格证。产品说明书、标签。2.采购资料采购合同。发票。验收记录，包括验收标准、验收结果、验收人员签字等。3.使用记录使用科室、使用时间、使用数量、使用人员等信息。四、档案建立与归档（一）建立流程1.采购部门在采购医疗用品时，应同时收集相关资质文件和采购资料。2.仓库管理部门在医疗用品入库时，进行验收并记录验收情况。3.使用部门在使用医疗用品过程中，及时记录使用信息和维护保养情况。4.各部门将收集到的数据定期移交档案管理部门。5.档案管理部门对接收的资料进行审核、整理、分类和编号，建立医疗用品档案。（二）归档要求1.档案应按照类别进行分类存放，如医疗器械、医用耗材、卫生材料等。2.每个档案应进行编号，编号应具有唯一性和系统性，便于查询和管理。3.档案资料应使用A4纸张打印或复印，确保字迹清晰、内容完整。4.对于电子文件，应进行备份，并建立相应的电子档案管理系统，确保电子文件的安全和可查阅。五、档案保存与保管（一）保存期限1.医疗器械档案保存期限为自产品失效日期后[X]年，但不得少于[X]年。2.医用耗材档案保存期限为自使用完毕后[X]年。3.卫生材料档案保存期限为自使用完毕后[X]年。（二）保管条件1.档案应存放在专门的档案库房内，库房应具备防火、防潮、防虫、防盗等条件。2.档案库房应保持适宜的温度和湿度，温度控制在[X]℃[X]℃之间，湿度控制在[X]%[X]%之间。3.档案应存放在档案架上，按照编号顺序排列，便于查找和取用。（三）档案查阅与借阅1.内部人员查阅档案，需填写《档案查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容等，经所在部门负责人签字同意后，到档案管理部门查阅。2.外部单位查阅档案，需持有单位介绍信，并填写《档案查阅申请表》，经公司相关领导签字同意后，由档案管理部门安排专人陪同查阅。3.借阅档案需填写《档案借阅申请表》，注明借阅期限、借阅用途等，经所在部门负责人和档案管理部门负责人签字同意后，方可借阅。借阅期限不得超过[X]个工作日，借阅人员应妥善保管档案，不得转借、涂改、损坏档案。六、档案更新与维护（一）信息变更1.当医疗用品的相关信息发生变更时，如产品资质文件更新、采购信息变更、使用情况变化等，相关部门应及时将变更信息通知档案管理部门。2.档案管理部门对变更信息进行审核后，及时更新档案内容，并在档案中注明变更日期和变更原因。（二）定期检查1.档案管理部门应定期对医疗用品档案进行检查，检查内容包括档案的完整性、准确性、规范性等。2.对检查中发现的问题，应及时通知相关部门进行整改，并记录整改情况。七、档案销毁（一）销毁条件1.医疗用品档案保存期满，且已无保存价值。2.因不可抗力等原因导致档案损坏、丢失，无法继续保存。（二）销毁流程1.档案管理部门提出档案销毁申请，填写《档案销毁申请表》，注明销毁档案的名称、数量、保存期限等信息。2.质量管理部门对销毁申请进行审核，审核通过后报公司相关领导批准。