药物制剂工初级复习试题(含答案)

药物制剂工初级复习试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.下列关于《中国药典》的说法，正确的是（）A.每五年修订一次，中间不得增补B.2020版为现行版，自2020年10月1日起实施C.只收载化学药品，不收载生物制品D.由省级药检所负责编制答案：B解析：《中国药典》由国家药典委员会组织编制，2020版为现行版，2020年10月1日实施；其间可通过增补本形式更新；收载化学药、生物制品、中药等。2.生产注射用水最经典、药典首选的方法是（）A.离子交换法B.电渗析法C.蒸馏法D.反渗透法答案：C解析：药典规定“注射用水为纯化水经蒸馏所得”，蒸馏法可高效去除热原。3.10%（g/ml）葡萄糖注射液500ml中含无水葡萄糖的质量为（）A.25gB.50gC.55gD.60g答案：B解析：10%（g/ml）=10g/100ml，500ml含50g。4.下列辅料中，可作为片剂干黏合剂的是（）A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.聚维酮K30答案：D解析：聚维酮K30（PVP）既可溶于水作湿黏合剂，也可干法加入作干黏合剂；微晶纤维素为稀释剂兼干黏合剂，但题目最佳选项为D。5.关于洁净区级别，灌装前需达到静态百级的背景区是（）A.C级B.B级C.A级D.D级答案：B解析：GMP附录1：A级为高风险操作区，B级为其背景区，静态百级。6.下列灭菌法最适合油脂类软膏基质的是（）A.高压蒸汽121℃30minB.干热160℃2hC.紫外线照射30minD.0.22μm滤膜过滤答案：B解析：油脂类不耐湿热，干热160℃2h可灭菌且避免水分残留。7.制备维生素C注射液时，常加入依地酸二钠的目的是（）A.调节等渗B.抗氧化C.络合金属离子催化氧化D.调节pH答案：C解析：依地酸二钠（EDTA2Na）可络合Cu²⁺、Fe³⁺，阻断金属离子催化氧化维生素C。8.下列关于胶囊壳叙述错误的是（）A.主要成分为明胶B.含水量过高易软化变形C.可加入二氧化钛作遮光剂D.可在胃中不崩解而进入肠中释放答案：D解析：普通明胶胶囊在胃中10min内崩解；肠溶胶囊需包肠溶衣，非胶囊壳本身特性。9.片剂包糖衣时，打光阶段常用的材料是（）A.滑石粉B.糖浆C.虫白蜡D.羟丙甲纤维素答案：C解析：打光用虫白蜡或巴西棕榈蜡，使片面光亮、防潮。10.下列属于均相液体制剂的是（）A.炉甘石洗剂B.复方碘口服液C.阿莫西林干混悬剂D.头孢拉定颗粒答案：B解析：复方碘口服液为真溶液，属均相；其余为多相体系。11.测定颗粒休止角时，若角度大于40°，则提示（）A.流动性良好B.需加助流剂改善流动性C.可直接压片D.颗粒过干答案：B解析：休止角>40°流动性差，需加助流剂或制粒工艺调整。12.下列关于热原检查家兔法，错误的是（）A.每只家兔基础体温需38.0~39.6℃B.测温精度0.1℃C.合格判定：每只升温≤0.6℃，总和≤1.4℃D.试验前禁食2h即可答案：D解析：试验前需禁食≥12h，仅可饮水，避免食物产热干扰。13.下列辅料中，可作为缓释骨架片不溶性骨架材料的是（）A.羟丙甲纤维素K100MB.乙基纤维素C.乳糖D.交联聚维酮答案：B解析：乙基纤维素为不溶性骨架，HPMC为亲水凝胶骨架。14.配制0.1%（g/ml）盐酸肾上腺素注射液1000ml，需取1:1000肾上腺素注射液（）A.0.1mlB.1mlC.10mlD.100ml答案：D解析：1:1000=1g/1000ml=0.1%，故取100ml稀释至1000ml即得0.01%，但题意0.1%，需100ml原液。15.下列关于冷冻干燥叙述正确的是（）A.干燥温度高于共熔点B.第一阶段为解析干燥C.预冻应快速通过共晶区D.最终水分一般控制在15%答案：C解析：预冻快速通过共晶区可减少冰晶破坏；最终水分<2%；第一阶段为升华干燥。16.下列关于气雾剂抛射剂HFA134a，说法错误的是（）A.化学名四氟乙烷B.臭氧消耗潜值为0C.易燃易爆D.可替代CFC答案：C解析：HFA134a不可燃，安全性高。17.片剂硬度测定单位为（）A.N（牛顿）B.kPaC.kg/m³D.MPa答案：A解析：药典规定硬度以N表示，常用径向破碎力。18.下列关于乳膏基质叙述正确的是（）A.O/W型易“反向”吸收水分B.W/O型可无限加水稀释C.十二烷基硫酸钠可作W/O乳化剂D.单硬脂酸甘油酯为O/W型辅助乳化剂答案：D解析：单硬脂酸甘油酯与主乳化剂合用可稳定O/W型；十二烷基硫酸钠为O/W乳化剂。19.下列灭菌参数中，反映微生物耐热性的是（）A.F0值B.D值C.Z值D.L值答案：B解析：D值：特定温度下杀灭90%微生物所需时间，反映耐热性。20.下列关于铝塑泡罩包装，错误的是（）A.成型膜为PVC/PVDC复合膜B.封合膜为铝箔C.可实现避光、防潮D.热带型泡罩无需冷冲压答案：D解析：热带型需冷冲压成型，提高阻隔性。21.下列关于溶出度测定，正确的是（）A.桨法转速固定为50rpmB.取样点应距溶媒液面1cmC.900ml为常用体积D.溶媒需脱气与否对结果无影响答案：C解析：药典桨法常用900ml；转速25~100rpm；溶媒需脱气防气泡吸附片剂。22.下列关于灭菌柜验证，最常用生物指示剂为（）A.枯草芽孢杆菌5230B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.大肠杆菌D.白色念珠菌答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢D121≈1.5min，为蒸汽灭菌标准生物指示剂。23.下列关于洁净服清洗，正确的是（）A.可与普通工服混洗B.清洗后需121℃15min灭菌C.清洗周期为每季度一次D.破损可继续缝补使用答案：B解析：洁净服清洗后需灭菌；破损即报废；清洗周期按规程，一般每日或每班次。24.下列关于高效包衣机，错误的是（）A.采用密闭系统B.喷枪雾化压力一般0.2~0.4MPaC.包衣液黏度越高越好D.可在线清洗答案：C解析：黏度过高雾化差，片间差异大。25.下列关于注射剂可见异物检查，光照度应为（）A.1000~1500lxB.2000~3000lxC.4000lxD.500lx答案：A解析：药典规定1000~1500lx，避免强光眩目。26.下列关于干法制粒，优点不包括（）A.省却干燥步骤B.适合热敏物料C.颗粒孔隙率高D.无需黏合剂答案：C解析：干法制粒颗粒致密，孔隙率低于湿法制粒。27.下列关于药品有效期标注，正确的是（）A.可标注“有效期：24个月”B.标注至日，格式“有效期至2025/06”C.可标注“失效期：2025年6月”D.可只标注生产批号答案：A解析：药典允许标注“有效期×个月”或“有效期至2025.06”；无需到日。28.下列关于GMP文件，错误的是（）A.批生产记录保存至药品有效期后1年B.质量标准需长期保存C.操作规程可随意手写更改D.文件需定期复审答案：C解析：文件更改需受控，手写需签章并记录。29.下列关于职业健康，药物制剂工需定期体检的周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：GMP规定直接接触药品人员每年体检一次。30.下列关于急救，皮肤接触浓NaOH应首先（）A.用布擦干B.用2%醋酸中和C.大量流动清水冲洗15minD.涂抹红霉素软膏答案：C解析：浓碱先大量水冲洗稀释，避免中和放热二次损伤。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31~35】备选答案A.微晶纤维素B.羧甲淀粉钠C.硬脂酸镁D.聚山梨酯80E.羟丙甲纤维素31.片剂崩解剂（）32.片剂润滑剂（）33.片剂稀释剂兼干黏合剂（）34.增溶剂（）35.亲水凝胶骨架缓释材料（）答案：31B32C33A34D35E解析：羧甲淀粉钠吸水膨胀促崩解；硬脂酸镁降低摩擦；微晶纤维素可压性好；聚山梨酯80增溶难溶性药物；HPMC形成凝胶骨架。【36~40】备选答案A.棕色玻璃瓶B.PVC硬片C.镀铝膜袋D.铝塑复合膜袋E.纸袋36.需避光且需高阻隔的口服颗粒剂内包装（）37.普通片剂铝塑泡罩成型材料（）38.对湿热敏感栓剂外包装（）39.注射用粉末常用容器（）40.仅用于二级运输包装（）答案：36D37B38C39A40E解析：铝塑复合膜水氧阻隔优；PVC成型性好；镀铝膜遮光阻湿；棕色玻瓶防光；纸袋仅运输。【41~45】备选答案A.0.22μm微孔滤膜B.6号垂熔玻璃滤器C.钛棒滤器D.砂滤棒E.板框压滤机41.热敏药物终端除菌过滤（）42.大体积注射液初滤（）43.无菌原料药收集（）44.含活性炭注射液过滤（）45.实验室少量无菌过滤（）答案：41A42E43B44C45A解析：0.22μm可除菌；板框处理量大；垂熔玻璃耐酸碱；钛棒耐压可反冲。【46~50】备选答案A.家兔法B.鲎试剂法C.无菌检查D.微生物限度E.细菌内毒素46.注射剂热原检查首选（）47.大输液细菌内毒素定量（）48.滴眼剂需控制需氧菌总数（）49.放射性药品热原检查（）50.最终灭菌产品放行必检（）答案：46A47B48D49A50C解析：家兔法为热原经典法；鲎试剂定量内毒素；滴眼剂微生物限度；放射性药因辐射不用鲎法；无菌检查为放行必检。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于湿法制粒常用黏合剂的有（）A.淀粉浆B.乙基纤维素C.羟丙甲纤维素D.聚乙烯吡咯烷酮E.羧甲纤维素钠答案：ACDE解析：乙基纤维素为不溶性材料，不作湿法黏合剂。52.影响片剂溶出速度的因素包括（）A.药物粒径B.辅料疏水性C.片剂硬度D.溶媒pHE.桨法转速答案：ABCDE解析：粒径↓溶出↑；疏水辅料形成屏障；硬度↑崩解慢；pH影响溶解度；转速↑边界层变薄。53.下列关于空气净化系统，正确的是（）A.初效过滤器可截留≥5μm粒子B.中效过滤器在高效之后C.高效过滤器需逐台检漏D.送回风比例可10:1E.洁净区压差应≥12.5Pa答案：ACE解析：中效在高效前；送回风比例通常1:1~0.8:1；压差≥10Pa，指南建议≥12.5Pa。54.下列关于灭菌，属于物理灭菌的是（）A.环氧乙烷B.干热C.紫外线D.臭氧E.微波答案：BCE解析：环氧乙烷、臭氧为化学灭菌。55.下列关于药品生产批号，正确的是（）A.同一批原料同一天生产为一批B.大输液连续生产以同一配制罐为一批C.冻干产品以同一冻干机次为一批D.批号编制需可追溯E.返工产品批号不变答案：BCD解析：批号编制需唯一可追溯；返工需新批号。56.下列关于职业暴露，属于药物高致敏的是（）A.青霉素B.头孢曲松C.阿司匹林D.细胞毒药物E.维生素C答案：ABD解析：β内酰胺类及细胞毒药物易致敏；阿司匹林、维C风险低。57.下列关于电子天平使用，正确的是（）A.开机预热30minB.称量前需校准C.可称量过热样品D.称量瓶需置干燥器恒重E.读数需关防风门答案：ABDE解析：过热样品致空气对流误差，应置干燥器冷至室温。58.下列关于纯化水制备，正确的是（）A.电导率≤1.3μS/cm（25℃）B.可采用反渗透+EDIC.储罐需保温65℃以上D.回水流速≥1m/sE.紫外灯可替代消毒答案：ABD解析：储罐常温循环即可，65℃以上易结垢；紫外为辅助，不能替代消毒。59.下列关于片剂脆碎度，正确的是（）A.药典转100转B.减失≤1%C.若断片≤1片可复试D.脆碎仪需水平E.转速固定25rpm答案：ABD解析：药典100转，25rpm为部分企业内控；断片即判不合格。60.下列关于GMP自检，正确的是（）A.每年至少一次B.可外聘专家C.需有记录和整改报告D.自检小组需跨部门E.发现问题可不上报答案：ABCD解析：自检结果需向高层报告并整改。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.片剂压片时，上冲过紧可导致裂片。（√）解析：压力过大片内应力大，弹性复原致裂片。62.0.9%氯化钠与血浆等张亦等渗。（√）解析：0.9%NaCl与血浆渗透压相等，亦等张。63.紫外线灭菌可穿透玻璃。（×）解析：普通玻璃几乎完全吸收254nm紫外线。64.胶囊填充时，药物吸湿不会导致装量差异。（×）解析：吸湿结块，流动性下降，装量差异增大。65.冷冻干燥制品最终水分越低越好。（×）解析：水分过低(<0.5%)易使蛋白变性，需1~3%。66.铝塑泡罩热封温度越高越好。（×）解析：过高致PVC变形、铝箔穿孔。67.洁净区沉降菌监测，Φ90mm皿暴露30min为常规法。（√）解析：GMP附录明确暴露30min。68.灭菌柜热穿透试验探头应放在“冷点”。（√）解析：冷点代表最差条件，确保灭菌保证。69.药物制剂工可佩戴戒指进入D级区。（×）解析：饰物易脱落、藏尘，禁止带入。70.纸类记录更改需划一条线、签名注日期，并保留原数据清晰。（√）解析：ALCOA原则，可追溯。五、填空题（每空1分，共20分）71.片剂四用测定仪可测________、________、________和________。答案：硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度解析：集成四项常规物理指标。72.0.1mol/LNaOH滴定液标定常用基准物质为________。答案：邻苯二甲酸氢钾解析：邻苯二甲酸氢钾稳定、摩尔质量大。73.注射用水储存温度一般控制在________℃循环，或________℃保温。答案：70~80；65以上解析：防微生物滋生，药典推荐>70℃。74.气雾剂三要素为________、________和________。答案：药物、抛射剂、耐压容器阀门系统解析：缺一不可。75.高效过滤器检漏常用气溶胶为________，上游浓度≥________μg/L。答案：PAO（或DOP）；20解析：光度计法要求上游≥20μg/L。76.片剂包衣时，片床温度一般控制在________℃，过高易________。答案：40~50；粘连解析：温度过高衣层软化粘连。77.冻干曲线包括________、________和________三阶段。答案：预冻、升华干燥、解析干燥解析：标准三阶段。78.洁净区手部消毒后，需烘干或________，避免________。答案：一次性无菌纸巾擦干；再次污染解析：湿手易粘尘。79.药品召回分级中，一级召回为________健康风险，需在________小时内通知。答案：严重；24