2026 年高职药品质量与安全（药品质量安全技术）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量安全技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.以下哪种药品质量特性与患者用药后的反应相关（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性3.《中国药典》现行版本是（）A.2020年版B.2021年版C.2022年版D.2023年版4.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-含量测定-写出报告B.检查-鉴别-含量测定-写出报告C.鉴别-含量测定-检查-写出报告D.含量测定-鉴别-检查-写出报告5.以下不属于药品杂质的是（）A.药物中的异构体B.药物中的降解产物C.药物中的辅料D.药物中的重金属6.重金属检查中，供试品如有色，可在加硫代乙酰胺试液前在对照管中滴加少量（）A.盐酸B.硝酸C.硫酸D.氢氧化钠7.药物的鉴别试验是证明（）A.已知药物的疗效B.已知药物的真伪C.药物的纯度D.药物的稳定性8.红外光谱鉴别法主要用于鉴别药物的（）A.化学结构B.官能团C.分子量D.晶型9.药物制剂的含量测定结果表示方法一般为（）A.百分含量B.效价C.浓度D.标示量百分含量10.高效液相色谱法常用的检测器是（）A.紫外检测器B.荧光检测器C.蒸发光散射检测器D.以上都是11.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员13.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa14.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.4年15.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP16.药品批发企业的仓库应划分为（）A.待验库、合格品库、发货库、不合格品库、退货库B.储存库、发货库、不合格品库、退货库C.待验库、合格品库、发货库、不合格品库D.待验库、合格品库、发货库、退货库17.在药品储存中，常温库的温度要求是（）A.$0^{\circ}C\sim30^{\circ}C$B.$10^{\circ}C\sim30^{\circ}C$C.$20^{\circ}C\sim30^{\circ}C$D.$10^{\circ}C\sim20^{\circ}C$18.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）A.执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员B.药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员C.执业药师D.药师19.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应20.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D.轻微的皮肤过敏二、多项选择题（总共10题，每题3分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）1.药品质量的固有特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性2.药品质量标准的主要内容有（）A.名称B.性状C.鉴别D.检查E.含量测定3.药物鉴别的目的是判断药物的（）A.真伪B.纯度C.化学结构D.有效性E.稳定性4.药品杂质的来源包括（）A.生产过程B.储存过程C.运输过程D.销售过程E.临床使用过程5.重金属检查法有（）A.硫代乙酰胺法B.炽灼残渣法C.硫化钠法D.微孔滤膜法E.酸碱滴定法6.药品生产企业的生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录E.质量检验报告7.药品生产洁净区的洁净级别分为（）A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级8.药品经营企业的质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.质量标准C.购进记录D.验收记录E.销售记录9.药品储存的色标管理中，不合格药品库（区）为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色10.药品不良反应监测的方法有（）A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.重点药物监测D.药物流行病学研究方法E.记录联结三、判断题（总共10题，每题2分，请判断对错，在括号内打“√”或“×”）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。（）2.药物的鉴别试验只能证明药物的真伪，不能确定其纯度。（）3.杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。（）4.高效液相色谱法只能用于测定药物的含量，不能用于鉴别。（）5.药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品经营企业必须按照GSP经营药品。（）6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度应控制在40%~65%。（）7.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）8.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药。（）9.药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全，促进合理用药。（）10.药品严重不良反应报告和监测的工作实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）四、简答题（总共3题，每题10分）1.简述药品质量标准的制定原则。2.简述药品生产过程中防止污染和交叉污染的措施。3.简述药品经营企业如何做好药品储存与养护工作。五、案例分析题（总共1题，20分）某药品生产企业生产的一种胶囊剂，在市场上出现了多起不良反应报告。经调查发现，该企业在生产过程中，部分批次的胶囊壳使用了不符合质量标准的原材料，导致胶囊剂的质量不稳定，从而引发了不良反应。请分析该企业违反了哪些药品质量与安全相关规定，并提出改进措施。答案：一、单项选择题1.A2.B3.C4.A5.C6.B7.B8.B9.D10.D11.A12.D13.B14.A15.B16.A17.B18.A19.A20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.AC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.A10.ABCDE三、判断题1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.药品质量标准的制定原则：-坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量，择优发展的作用。-从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。-根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。-标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。2.药品生产过程中防止污染和交叉污染的措施：-生产区域应合理布局，划分不同的功能区域，如生产区、储存区、清洁区等，避免不同区域之间的交叉。-设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁、消毒或灭菌，避免设备内部残留药品导致交叉污染。-生产过程中使用的物料、容器、工具等应清洁、无污染，并有明显的标识，防止混淆。-操作人员应严格遵守操作规程，穿戴清洁的工作服、口罩、手套等，避免人为污染。-定期对生产环境、设备、工具等进行清洁消毒，防止微生物滋生和污染。3.药品经营企业做好药品储存与养护工作的方法：-仓库应具有适宜的温湿度条件，根据药品特性分类储存，如常温库、阴凉库、冷库等。-药品应按规定的储存条件存放，堆码整齐，不同批号的药品应分开存放，并有明显标识。-定期对药品进行养护检查，检查药品的外观、包装、质量等，发现问题及时处理。-做好仓库的清洁卫生工作，保持仓库内整洁，防止灰尘、虫害等污染药品。-对库存药品的有效期进行跟踪管理，临近有效期的药品应及时通知相关部门处理。-建立药品养护档案，记录药品的养护情况、检查结果等。五、案例分析题该企业违反的规定：-违反了药品生产质量管理规范，未对胶囊壳原材料进行严格质量控制，使用不符合质量标准的原材料，导致药品质量不稳定。-违反了药品质量标准的要求，药品质量不符合规定，引发不良反应，危害公众健康。改进