2025年中职医疗器械维护与管理（医疗器械基础）试题及答案

2025年中职医疗器械维护与管理（医疗器械基础）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种医疗器械不属于诊断设备？A.超声诊断仪B.心电图机C.心脏起搏器D.X射线机2.医疗器械的安全性不包括以下哪方面？A.电气安全B.机械安全C.化学安全D.外观设计安全3.医疗器械分类中，用于对疾病进行诊断、治疗、监护的设备属于第几类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类4.医疗器械注册证有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年5.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GDPD.GCP6.以下哪种材料常用于医疗器械的外壳？A.陶瓷B.橡胶C.不锈钢D.塑料7.医疗器械的基本质量特性不包括？A.有效性B.安全性C.适宜性D.可靠性8.医疗器械经营企业许可证有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年9.以下哪种属于有源医疗器械？A.注射器B.纱布C.体温计D.超声诊断仪10.医疗器械说明书中不包括以下哪项内容？A.产品性能结构及组成B.适用范围C.生产厂家地址D.注意事项11.在医疗器械分类中，医用脱脂棉属于？A.第一类B.第二类C.第三类D.无需分类12.医疗器械不良事件监测的目的不包括？A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.为医疗器械再评价提供信息C.为医疗器械生产企业改进产品提供依据D.为提高企业经济效益提供参考13.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械14.医疗器械的消毒方法不包括？A.热力消毒B.化学消毒C.微波消毒D.自然晾晒15.医疗器械注册申报资料不包括？A.产品技术要求B.生产质量管理规范文件C.产品说明书D.企业年度财务报表16.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年17.以下哪种医疗器械属于植入性医疗器械？A.心脏支架B.血糖仪C.血压计D.口罩18.医疗器械的维护保养不包括以下哪个方面？A.清洁B.校准C.报废处理D.润滑19.医疗器械注册检验由哪个部门负责？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.医疗器械检验机构20.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，每年至少进行几次内部审核？A.1次B.2次C.3次D.4次第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共每空1分，共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。2.医疗器械的使用应当遵循（）、（）、（）的原则。（二）简答题（共2题，每题10分，共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰，语言简洁。1.简述医疗器械的分类原则。2.简述医疗器械不良事件报告的流程。（三）判断题（共10题，每题2分，共20分）答题要求：判断每题的说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”。1.所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产本企业产品。（）3.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）4.医疗器械说明书和标签可以不使用中文。（）5.医疗器械的再评价是对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。（）6.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）7.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械的质量负责。（）8.医疗器械经营企业应当建立售后服务档案，记录医疗器械的维修、保养和更换等情况。（）9.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月内申请。（）10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。（）（四）材料分析题（共1题，每题10分，共分）答题要求：阅读材料，回答问题。材料：某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，在市场上出现了多起用户反馈测量结果不准确的情况。企业对该产品进行了调查，发现是由于产品内部的某个传感器出现了故障。问题：1.该企业应如何处理这起医疗器械不良事件？2.从这起事件中，该企业应吸取哪些教训，如何改进产品质量？（五）案例分析题（共1题，每题10分，共10分）答题要求：阅读案例，分析并回答问题。案例：某医疗器械经营企业在销售一款心脏起搏器时，未按照规定对产品进行进货查验记录，也未向患者提供产品说明书。在患者使用过程中，出现了一些异常情况，经调查发现是由于产品本身存在缺陷。问题：1.该经营企业违反了哪些医疗器械相关法规？2.应承担哪些法律责任？答案：1.C2.D3.C4.C5.A6.D7.C8.C9.D10.C11.A12.D13.C14.D15.D16.B17.A18.C19.D20.A填空题答案：1.计算机软件2.安全、有效、经济简答题答案：1.医疗器械分类原则：以风险程度为基础，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.医疗器械不良事件报告流程：医疗器械使用单位发现或者知悉医疗器械不良事件后，应当立即向所在地药品监督管理部门和卫生主管部门报告。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构和人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。省级医疗器械不良事件监测技术机构对报告的不良事件进行调查、分析、评价，对严重伤害、死亡事件进行调查，并向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告。国家医疗器械不良事件监测技术机构对收到的报告进行分析、评价，并向国家药品监督管理局和国家卫生健康委报告。判断题答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.×（应在有效期届满前3个月内申请）10.√材料分析题答案：1.该企业应立即停止销售该款血糖仪，通知已购买产品的用户停止使用，并召回已销售的产品。对召回的产品进行检查和维修，更换故障传感器。对用户反馈的问题进行记录和分析，采取措施改进产品质量。同时，按照医疗器械不良事件报告的要求，向所在地药品监督管理部门和卫生主管部门报告该不良事件。2.教训：产品质量把控不严导致传感器故障。改进措施：加强生产过程中的质量控制，对原材料采购、生产工艺、产品检验等环节进行严格管理。提高产品研发和设计水平，优化产品结构和性能。建立完善的售后服务体系，及时处理用户反馈的问题，不断改进产品质量。案例分析题答案：1.该经营企业违反了《医疗器械监督管理条例》中