高职第二学年（药学）药事管理与法规2026年阶段测试题及答案

高职第二学年（药学）药事管理与法规2026年阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.以下关于药品经营企业质量管理规范的说法，错误的是（）A.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯B.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审C.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核D.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定2.药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产企业的所有联系方式3.关于药品召回的说法，正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上说法都正确4.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种C.本单位临床需要的所有品种D.市场上供应不足的品种5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查6.以下不属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品7.药品经营企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.收据D.以上均可8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、报告、分析和控制C.发现、报告、评价和处理D.发现、报告、分析和处理9.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品检验报告C.药品包装D.药品说明书11.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用（）名义和形象作证明。A.专家、学者B.医师、药师C.患者、公众人物D.国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者等的12.药品生产企业应当对召回药品的处理过程进行（），并向药品监督管理部门报告。A.记录B.销毁C.检查D.评估13.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品批准文号》14.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.9015.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用不包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.获取经济利益D.保障公众用药安全16.药品经营企业的仓库应当划分（）等专用场所。A.待验区、合格品区、发货区、不合格品区B.储存区、发货区、退货区、不合格品区C.待验区、合格品区、退货区、不合格品区D.储存区、发货区、合格品区、不合格品区17.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种。A.1B.2C.3D.418.根据《药品管理法》规定，可以委托生产的药品是（）A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品19.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.采收时间C.储存条件D.炮制方法20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.10B.15C..30D.60二、多项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.药品的质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.以下属于药品经营企业禁止行为的有（）A.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件B.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式3.药品广告不得含有（）A.表示功效的断言或者保证B..利用国家机关名义作证明C..利用医药科研单位、学术机构名义作证明D.含有不科学的表示功效的断言或者保证4.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门5.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.取得医疗机构制剂许可证6.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.满5年的，报告新的和严重的不良反应7.药品经营企业的质量管理体系文件包括（)A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证8.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到（）A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符9.药品生产企业的生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法或标准操作规程C.批生产记录D.批检验记录10.药品经营企业的验收记录应包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期B.生产厂商、供货单位C.到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果D.验收人员姓名三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误）1.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（）2.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）3.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。（）4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。（）6.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（）7.药品经营企业的仓库应当保持药品与地面之间有一定距离。（）8.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种，并不得超过2日用量。（）9.药品生产企业可以委托个人生产药品。（）10.药品经营企业销售中药材，必须标明采收时间、储存条件和炮制方法。（）四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）1.简述药品经营企业质量管理的主要内容。2.简述药品广告的审批程序。3.简述药品召回的流程。五、案例分析题（总共1题，每题20分，根据所给案例回答问题）某药品经营企业在一次药品检查中，被发现存在以下问题：购进药品时未索取发票；药品储存条件不符合要求，部分药品受潮；销售药品时未开具销售凭证。请分析该企业存在的问题，并说明可能面临的法律后果。答案：一、单项选择题1.C2.D3.D4.A5.B6.D7.B8.A9.B10.A11.D12.A13.A14.B15.C16.A17.B18.C19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.BCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.D9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四简答题1.药品经营企业质量管理主要内容包括：建立质量管理体系，定期内审；人员培训与健康管理；采购管理，确保药品质量；验收管理，保证入库药品合格；储存养护，维持药品质量稳定；销售管理，规范销售行为；售后管理，处理质量问题等。2.药品广告审批程序：申请人向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请；审查机关受理后，在10个工作日内作出审查决定；对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的，书面通知申请人并说明理由。3.药品召回流程：药品生产企业发现药品存在安全隐患，决定召回；制定召回计划，通知药品经营企业和医疗机构；药品经营企业和医疗机构停止销售和使用相关药品；药品生产企业组织召回药品，对召回药品进行