Q-ZYSH 001-2022 沃好佳75%酒精消毒液

郑州正赢石化有限公司企业标准2022-11-01发布2022-11郑州正赢石化有限公司发布I本标准由郑州正赢石化有限公司提出。本标准主要起草单位：郑州正赢石化有限公司。本标准主要起草人：肖志远。本标准于2022年11月1日首次发布。1本标准规定了75%酒精消毒液的术语和定义、原料要求、技术要求、使用方法、试验方法、检验规则、标识。本标准适用于以乙醇为主要原料制成的乙醇消毒剂，包括乙醇与表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精等配伍的消毒剂。本标准主要用于手和皮肤消毒，也可用于体温计、血压计等医疗器具、精密仪器的表面消毒。本标准不宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒。本标准不适用于乙醇与其它杀菌成分复配的消毒剂。2规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB10343食用酒精GB/T191包装储运图示标志GB/T14449气雾剂产品测试方法GB/T26373醇类消毒剂卫生要求GB/T27951皮肤消毒剂卫生要求GB/T27950手消毒剂通用要求GB/T27952普通物体表面消毒剂通用要求《消毒技术规范》（2002年版）《化妆品安全技术规范》（2015年版）《中华人民共和国药典》（2015年版）二部《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发〔2005〕426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。以乙醇和/或异(正)丙醇为杀菌成分的消毒剂。4原料要求4.1乙醇配方中使用的乙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部）(2015年版）中“乙醇”的要求；以食用2Q/ZYSH001-2022乙醇为原料的应符合GB10343的要求。4.2水生产用水应为纯化水。4.3符合的条件和规定的要求1.配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定（包括纯度、规格等）。2.用于手、皮肤消毒的喷雾剂/消毒液不得使用工业级原材料。3.应符合GB/T26373的要求。4.应符合GB/T27950的要求。5.应符合GB/T27951的要求。6.应符合GB/T27952的要求。5技术要求5.1感官性状产品的感官性状应符合表1的要求。表1产品的感官指标5.2理化指标产品的理化指标应符合表2的要求。表2产品的理化指标//5.3微生物指标5.3.1杀灭微生物指标产品的杀灭微生物指标应符合表3的要求。表3杀灭微生物指标3Q/ZYSH001-20225.3.2微生物污染指标完整皮肤消毒剂菌落总数<10CFU/mL(g),霉菌和酵母菌<10CFU/mL(g),,不得检出致病菌;破损皮肤的消毒剂应无菌。5.4安全性指标5.4.1毒理学指标毒理学指标见表4。表4毒理学指标5.4.2铅、砷、汞限量要求铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。5.4.3金属腐蚀性使用浓度对金属的腐蚀性以轻度(含轻度)以下为宜,不应对消毒对象的材质造成损害。5.4.4禁用物质要求使手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。5.5稳定性产品若经37℃存放3个月的样本，乙醇含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为3年；经54℃存放14d者，乙醇含量下降率≤10%，则贮存有效期可定为2年。5.6净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。6使用方法41、卫生手消毒，将消毒剂均匀喷雾手部或涂擦于手部1遍-2遍，作用1min；外科手消毒擦拭2遍，作用3min。2、皮肤消毒，将消毒剂均匀喷雾皮肤表面或涂擦于皮肤表面2遍，作用3min。3、物体表面消毒，将消毒剂均匀喷雾于物体表面，使其保持湿润或擦拭物体表面2遍，作用3min。4、体温表消毒，将体温表完全浸泡与消毒剂中，作用30min。7试验方法7.1感官指标在非直射光条件下进行目测观察及嗅觉检验。7.2理化指标7.2.1pH值按《消毒技术规范》中2.2.1.4的规定进行。7.2.2内压力、喷出率按GB/T14449中5.5.1和5.3.6的相关规定进行。7.2.3乙醇含量按《消毒技术规范》中2.2.1.2.11的相关规定进行。7.3微生物指标7.3.1杀灭微生物指标按《消毒技术规范》中2.1.1的规定进行。7.3.2微生物污染鉴定菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌和无菌检验见附录A。7.4安全性指标7.4.1毒理学安全性试验按《消毒技术规范》进行试验。7.4.2铅、砷、汞含量测定按《化妆品安全技术规范》试验方法进行检测。7.4.3金属腐蚀性试验按照《消毒技术规范》(2002年版)中2.2.4的规定进行测定。7.5稳定性按《消毒技术规范》中2.2.3的规定进行。7.6净含量按《定量包装商品净含量计量检验规则》进行测定。5Q/ZYSH001-20228检验规则8.1组批经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。8.2抽样随机抽取每批产品，抽样量为检验量的3倍，一份检验，一份留样，一份仲裁。8.3出厂检验产品应经检验合格后方可出厂，检验项目包括感官指标、有效成分含量、内压力、喷出率，pH值和净含量。8.4型式检验1、型式检验项目包括技术要求所有的指标，当有下列情况之一出现时，需进行型式检验，2、型式检验样品应从出厂检验合格的产品中抽取，在具有法定资质的检验机构，按有关规定进行。a）新产品首次上市前；b）原材料较大改变，可能影响产品质量时；c）长期停产后恢复生产时；d）国家监督部门提出要求时；8.5判定规则检验结果若有一项或一项以上指标不符合本标准规定时，可加倍抽样，对不合格项目进行复检，检验结果以复检结果为准，如仍不合格则判断该产品不合格。微生物污染指标不合格不得进行复检。9标识9.1标签产品销售标签应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，一般应有下列内容：a）产品名称、剂型、规格、型号；b）主要有效成分及含量；c）执行标准号；d）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；e）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）及商标；f）企业卫生许可证号；g）适用范围和使用方法；h）杀灭微生物类别；i）注意事项以及相关安全提示警告用语；69.2包装包装标志应符合GB/T191的规定，使用的容器与材料应符合相应的卫生标准和相关规定。9.3运输产品在运输时应轻装，轻卸，避免日晒，雨淋，避免高温或冰冻，严禁与有毒，有害，有腐蚀性的物品以及食品混运。9.4贮存成品应贮放在阴凉、干燥，通风的专用仓库内，距离地面不得少于30cm,距离墙面不得少于20cm,堆放的产品